2016年2月19日，CFDA發布通(tong)知“食品藥(yao)(yao)品監(jian)管總局關(guan)于(yu)進口藥(yao)(yao)品符合(he)《中華人民共(gong)和國藥(yao)(yao)典》有(you)關(guan)事宜的通(tong)知”。

　　通知規(gui)定：所有進口藥(yao)(yao)品必須符(fu)合《中華(hua)人(ren)民(min)共和(he)國藥(yao)(yao)典(dian)》的(de)有關要求，進口藥(yao)(yao)品口岸(an)檢驗應按照《中華(hua)人(ren)民(min)共和(he)國藥(yao)(yao)典(dian)》2015年版(ban)的(de)相應要求對進口藥(yao)(yao)品進行(xing)檢驗，不符(fu)合要求的(de)不得進口。

　　對于《中華人民(min)共和(he)(he)國(guo)藥典》2015年(nian)(nian)版(ban)收載的品種，進(jin)口(kou)(kou)藥品口(kou)(kou)岸(an)檢驗在符合進(jin)口(kou)(kou)藥品注冊標(biao)準基礎上，應同時符合《中華人民(min)共和(he)(he)國(guo)藥典》2015年(nian)(nian)版(ban)相關標(biao)準。

　　對于《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)藥(yao)典》2015年版未收載的品種，其口(kou)岸檢驗應符合《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)藥(yao)典》2015年版的相關(guan)通用(yong)要求。

　　上(shang)述(shu)通知表明藥(yao)(yao)監(jian)部門(men)監(jian)管(guan)趨嚴，國外(wai)藥(yao)(yao)企和外(wai)資(zi)藥(yao)(yao)同樣概莫能(neng)外(wai)。不(bu)能(neng)進(jin)口(kou)的(de)原因(yin)除(chu)了上(shang)述(shu)所說的(de)不(bu)符合(he)新版藥(yao)(yao)典(dian)的(de)要求外(wai)，現(xian)場檢(jian)查不(bu)合(he)格，違反《藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》有關規定(ding)也可能(neng)被拒絕(jue)進(jin)口(kou)。而在(zai)這(zhe)方面已(yi)經有進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)被禁止進(jin)口(kou)的(de)先(xian)例。

　　1月(yue)18日，國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)總局組織對進口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)開展生(sheng)產現場檢查，發現奧(ao)地利(li)艾威(wei)特藥(yao)(yao)品(pin)(pin)有(you)限(xian)公司(si)等(deng)4家(jia)企(qi)業生(sheng)產的(de)(de)腦(nao)蛋白(bai)(bai)水解物(wu)注(zhu)(zhu)射(she)液等(deng)4個品(pin)(pin)種存在(zai)違反(fan)《中華人民共和國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》及相關規定(ding)(ding)的(de)(de)行為，決定(ding)(ding)停止(zhi)奧(ao)地利(li)艾威(wei)特藥(yao)(yao)品(pin)(pin)有(you)限(xian)公司(si)的(de)(de)腦(nao)蛋白(bai)(bai)水解物(wu)注(zhu)(zhu)射(she)液進口、不予(yu)再注(zhu)(zhu)冊;停止(zhi)日本救(jiu)(jiu)心(xin)制藥(yao)(yao)株(zhu)式(shi)會(hui)社的(de)(de)救(jiu)(jiu)心(xin)丸、意大(da)利(li)貝斯迪大(da)藥(yao)(yao)廠(chang)細菌溶解物(wu)、印度(du)(du)阿(a)拉(la)賓(bin)度(du)(du)制藥(yao)(yao)有(you)限(xian)公司(si)頭(tou)(tou)孢(bao)泊(bo)肟(wo)酯的(de)(de)進口。要(yao)求各(ge)口岸食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局停止(zhi)上述4個品(pin)(pin)種的(de)(de)進口通(tong)關備案(an)。在(zai)通(tong)過(guo)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理(li)規范》生(sheng)產現場檢查前，停止(zhi)日本救(jiu)(jiu)心(xin)制藥(yao)(yao)株(zhu)式(shi)會(hui)社的(de)(de)救(jiu)(jiu)心(xin)丸、意大(da)利(li)貝斯迪大(da)藥(yao)(yao)廠(chang)細菌溶解物(wu)、印度(du)(du)阿(a)拉(la)賓(bin)度(du)(du)制藥(yao)(yao)有(you)限(xian)公司(si)頭(tou)(tou)孢(bao)泊(bo)肟(wo)酯的(de)(de)相關注(zhu)(zhu)冊事項(xiang)。