2015年是(shi)“十二五(wu)”收官之年，對于綜合(he)管理全國食品(pin)(pin)(含保健食品(pin)(pin))、藥品(pin)(pin)、醫療(liao)器械、化妝品(pin)(pin)的食藥監系統來說也是(shi)體制調(diao)整(zheng)過(guo)渡、機構(gou)運行(xing)磨合(he)的一(yi)年。
國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局(ju)局(ju)長畢(bi)井泉介(jie)紹，在這一年(nian)里，按照“四個(ge)最嚴(yan)”的(de)(de)(de)要求，食藥(yao)(yao)監管系(xi)統加大(da)監管執法(fa)力(li)(li)度，狠抓突出(chu)問題治理(li)，著(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)防范(fan)風險保障(zhang)安(an)全(quan);推動新《食品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)法(fa)》等法(fa)規(gui)的(de)(de)(de)實(shi)(shi)施，著(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)構建最嚴(yan)格(ge)的(de)(de)(de)監管制度;啟動藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)醫(yi)療(liao)器(qi)械審(shen)評(ping)審(shen)批制度改革，著(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)提升中(zhong)國制造產品(pin)(pin)(pin)質量;整肅臨床試(shi)驗數據造假(jia)“潛(qian)規(gui)則”，著(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)凈化藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研發(fa)生態環境;創(chuang)新監管手(shou)段(duan)和監管方(fang)式，著(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)提高(gao)事(shi)(shi)中(zhong)事(shi)(shi)后監管效(xiao)率(lv);加大(da)信息公開(kai)和宣(xuan)傳工(gong)(gong)作力(li)(li)度，著(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)落實(shi)(shi)生產經營企業主體(ti)責(ze)任(ren);大(da)力(li)(li)推動地方(fang)落實(shi)(shi)“四有兩責(ze)”，著(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)加強基層監管能力(li)(li)建設;扎(zha)實(shi)(shi)開(kai)展“三(san)嚴(yan)三(san)實(shi)(shi)”專題教育(yu)，著(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)落實(shi)(shi)黨風廉政(zheng)建設主體(ti)責(ze)任(ren)和監督(du)責(ze)任(ren)，取得了(le)良好的(de)(de)(de)效(xiao)果，為“十二五(wu)”食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)工(gong)(gong)作畫了(le)一個(ge)圓滿(man)的(de)(de)(de)句號。
1月14日(ri)，全(quan)國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)暨黨風廉政(zheng)(zheng)建設(she)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)會議在京(jing)召(zhao)開(kai)，會議總結了(le)2015食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)，研究部署(shu)2016年食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)和黨風廉政(zheng)(zheng)建設(she)重點工(gong)(gong)(gong)作(zuo)，記者從(cong)會上(shang)獲得第(di)一手的數據，解讀2015年食(shi)藥(yao)監管(guan)(guan)系統(tong)所開(kai)展的重點工(gong)(gong)(gong)作(zuo)。
查處違法案件35萬余起
2015年，食藥(yao)(yao)監(jian)系統妥善處理了上(shang)海(hai)“福喜(xi)”過期肉、走私冷凍肉、“地(di)溝(gou)油(you)”、“毒西瓜”、豆芽(ya)監(jian)管執法、水產(chan)品(pin)違禁藥(yao)(yao)物使用(yong)(yong)等(deng)熱點難(nan)點問題，集中(zhong)(zhong)開(kai)展(zhan)了復原乳飛行檢(jian)查(cha)，保健酒(jiu)生產(chan)違法添(tian)加(jia)(jia)、蜂蜜摻假造假、含鋁食品(pin)添(tian)加(jia)(jia)劑使用(yong)(yong)專(zhuan)項(xiang)檢(jian)查(cha)，部署開(kai)展(zhan)了中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)、銀杏葉(xie)(xie)藥(yao)(yao)品(pin)、生化藥(yao)(yao)等(deng)重點產(chan)品(pin)的(de)飛行檢(jian)查(cha)、專(zhuan)項(xiang)檢(jian)驗和集中(zhong)(zhong)整治(zhi)。在(zai)銀杏葉(xie)(xie)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)專(zhuan)項(xiang)整治(zhi)中(zhong)(zhong)，對57家生產(chan)企(qi)業采取了停產(chan)、停售(shou)、封(feng)存和召回措施。
各級食品(pin)藥(yao)品(pin)監管部門共查處違法案(an)件35萬余起(qi)(qi)，罰款16億元，吊銷許可證331件，收(shou)回藥(yao)品(pin)GMP證書(shu)143件，搗毀制假售假窩點963個，移送司法機關處理3381起(qi)(qi)，極大地震懾了不法分子(zi)。
發布藥品標準1082項
2015年，國家食藥(yao)監總局(ju)加(jia)快推進(jin)《食品(pin)(pin)安全(quan)法(fa)實施條例》《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》以及配套(tao)規(gui)(gui)章(zhang)(zhang)和規(gui)(gui)范(fan)性文件的制修(xiu)訂工(gong)作，出(chu)臺食品(pin)(pin)生產經營(ying)許可、食品(pin)(pin)召回、食用農產品(pin)(pin)市場銷售、藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)質量管(guan)(guan)理(li)(li)、醫療器械分類規(gui)(gui)則等11個部門規(gui)(gui)章(zhang)(zhang)，建立法(fa)律顧(gu)問(wen)和公職律師制度，制定了基層執(zhi)法(fa)規(gui)(gui)范(fan)化指(zhi)導意見等一系列管(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)。全(quan)年發(fa)布藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準1082項(xiang)、藥(yao)品(pin)(pin)包材標(biao)準130項(xiang)、醫療器械標(biao)準90項(xiang)，努力讓監管(guan)(guan)工(gong)作有法(fa)可依、有章(zhang)(zhang)可循(xun)。
各(ge)地(di)結合實際完(wan)善食(shi)品藥品法規制度，內蒙(meng)古、廣東、陜西等省(區)出(chu)臺了(le)食(shi)品小(xiao)作坊、小(xiao)餐飲及小(xiao)攤販(fan)管(guan)理條例;河北、湖(hu)(hu)南、吉(ji)林等省出(chu)臺食(shi)品安全責任保險試(shi)點(dian)方案(an);湖(hu)(hu)北等省全面規范行(xing)政(zheng)審(shen)批(pi)、行(xing)政(zheng)處罰職責。
圍繞《醫療(liao)器械監(jian)督管理條例》實(shi)施(shi)情(qing)況(kuang)、取消和下(xia)放(fang)(fang)行(xing)(xing)政審批事項實(shi)施(shi)情(qing)況(kuang)，組織開展了(le)全系統行(xing)(xing)政執(zhi)法(fa)監(jian)督檢查(cha)(cha)，并對12個省(區(qu)、市)50余家單位進行(xing)(xing)了(le)實(shi)地抽查(cha)(cha)。共取消、下(xia)放(fang)(fang)、調(diao)(diao)整行(xing)(xing)政審批事項9大(da)項、5小項，保留行(xing)(xing)政審批事項27大(da)項。國產非(fei)特殊用(yong)途(tu)化(hua)妝品(pin)網上備(bei)案(an)以來(lai)，已(yi)有38萬(wan)余件通(tong)過(guo)了(le)網上備(bei)案(an)。食(shi)品(pin)生產許(xu)(xu)可實(shi)行(xing)(xing)“五取消”、“四調(diao)(diao)整”，食(shi)品(pin)經營(ying)許(xu)(xu)可實(shi)現(xian)流通(tong)和餐飲服(fu)務“二證合一(yi)”。
同時，如期完成了(le)GMP、GSP過渡期改造(zao)任務(wu)，從2016年起未通(tong)過GMP、GSP認(ren)證的(de)企業不得從事藥品生產和(he)經營。
整肅臨床試驗數據造假“潛規則”
2015年7月(yue)，國家食藥監總局啟動(dong)藥物臨床試(shi)(shi)驗數(shu)(shu)(shu)據(ju)自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)工作(zuo)，對待批(pi)生(sheng)產的(de)1622個(ge)(ge)藥物臨床試(shi)(shi)驗項目數(shu)(shu)(shu)據(ju)真實性(xing)、規范(fan)性(xing)進(jin)行檢查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)。分三批(pi)派出(chu)(chu)20個(ge)(ge)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)組(zu)開展(zhan)現場核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)，發(fa)布了14個(ge)(ge)公告，召開全國會議(yi)進(jin)行部署。各地積(ji)極行動(dong)，落實監管責任。黑(hei)龍(long)江(jiang)、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、安(an)徽、福(fu)建、江(jiang)西、山東(dong)、河南(nan)、廣東(dong)、海(hai)南(nan)、四(si)川、陜西、遼寧、云南(nan)、青海(hai)等多個(ge)(ge)省份(fen)，采取會議(yi)、約談等多種(zhong)(zhong)(zhong)方(fang)式宣講政策措施，做好(hao)企業自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)組(zu)織(zhi)和(he)數(shu)(shu)(shu)據(ju)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)工作(zuo)。公告列入的(de)1622個(ge)(ge)品種(zhong)(zhong)(zhong)中，扣除免(mian)臨床試(shi)(shi)驗193個(ge)(ge)，需要自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)總數(shu)(shu)(shu)為(wei)(wei)1429個(ge)(ge)。截至1月(yue)12日，企業主動(dong)撤回1103個(ge)(ge)、未提交(jiao)自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)報告不(bu)予批(pi)準10個(ge)(ge)、意見不(bu)一致按(an)撤回處理6個(ge)(ge)、核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)不(bu)通(tong)過(guo)(guo)24個(ge)(ge)、評審不(bu)通(tong)過(guo)(guo)8個(ge)(ge)，撤回和(he)不(bu)通(tong)過(guo)(guo)合計1151個(ge)(ge)，占自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)總數(shu)(shu)(shu)的(de)80%，其中企業主動(dong)撤回占到(dao)77%。在作(zuo)出(chu)(chu)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)結論的(de)29個(ge)(ge)品種(zhong)(zhong)(zhong)中，不(bu)通(tong)過(guo)(guo)24個(ge)(ge)，不(bu)通(tong)過(guo)(guo)率83%;通(tong)過(guo)(guo)5個(ge)(ge)，通(tong)過(guo)(guo)率17%。現在剩下待核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)項目為(wei)(wei)273個(ge)(ge)。
提高事中事后監管效率
堅持問(wen)題導(dao)向，科(ke)學應用(yong)抽(chou)檢技術和(he)(he)(he)抽(chou)查(cha)手段，提高(gao)(gao)全過程風險管控水平。國家(jia)總局安排食品(pin)抽(chou)樣16.8萬批(pi)次(ci)，各省局安排41萬余(yu)批(pi)次(ci)，涉及近200種(zhong)、3000余(yu)項(xiang)次(ci)檢驗項(xiang)目。抽(chou)查(cha)各類食品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)經營主體(ti)100余(yu)萬戶次(ci)，發現問(wen)題企(qi)業(ye)近23萬家(jia)、問(wen)題14萬余(yu)個。對(dui)(dui)127個藥(yao)品(pin)品(pin)種(zhong)開(kai)(kai)展(zhan)評價性抽(chou)驗，對(dui)(dui)68個藥(yao)品(pin)開(kai)(kai)展(zhan)跟蹤抽(chou)驗，對(dui)(dui)膠囊劑(ji)產(chan)(chan)品(pin)、銀杏葉(xie)藥(yao)品(pin)、狂犬病疫苗(miao)等(deng)開(kai)(kai)展(zhan)監督抽(chou)驗，發布藥(yao)品(pin)抽(chou)驗結果(guo)通告6期(qi)。實時督辦了(le)5136件次(ci)不(bu)合格(問(wen)題)產(chan)(chan)品(pin)的處置。組(zu)織對(dui)(dui)49個醫療(liao)器械品(pin)種(zhong)4222批(pi)次(ci)開(kai)(kai)展(zhan)監督抽(chou)驗，并對(dui)(dui)5個品(pin)種(zhong)31批(pi)產(chan)(chan)品(pin)開(kai)(kai)展(zhan)跟蹤抽(chou)驗。根(gen)據藥(yao)品(pin)不(bu)良反應報(bao)告和(he)(he)(he)安全性評價結果(guo)，對(dui)(dui)酮康唑(zuo)和(he)(he)(he)匹莫林采(cai)取(qu)了(le)停(ting)止生(sheng)產(chan)(chan)銷(xiao)售和(he)(he)(he)使用(yong)的措(cuo)(cuo)施，對(dui)(dui)甲氧氯(lv)普胺等(deng)品(pin)種(zhong)采(cai)取(qu)信息通報(bao)、修改藥(yao)品(pin)說明書等(deng)風險控制措(cuo)(cuo)施。對(dui)(dui)無菌和(he)(he)(he)植入性等(deng)高(gao)(gao)風險產(chan)(chan)品(pin)的23家(jia)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)實施飛行(xing)檢查(cha)，并對(dui)(dui)7家(jia)存(cun)在嚴(yan)重(zhong)缺陷的企(qi)業(ye)予(yu)以停(ting)產(chan)(chan)整頓(dun)。在40余(yu)萬家(jia)餐飲服務單位推廣“明廚(chu)亮灶”工程。
加大信息公開和宣傳工作力度
門戶網站成(cheng)為(wei)向社(she)會(hui)發布抽檢、案件處(chu)罰等監管信息的重(zhong)要窗口。2015年(nian)國(guo)家(jia)總局網站訪(fang)問人次6900萬(wan)，頁面瀏覽(lan)量(liang)(liang)(liang)達14.6億頁。醫療器械注冊逐步實(shi)現網上(shang)集中受理。成(cheng)功(gong)舉(ju)辦(ban)“全(quan)(quan)(quan)國(guo)食品(pin)安(an)全(quan)(quan)(quan)宣(xuan)傳(chuan)周”“全(quan)(quan)(quan)國(guo)安(an)全(quan)(quan)(quan)用藥月”以(yi)及“食品(pin)藥品(pin)投(tou)(tou)訴舉(ju)報(bao)3?31主題宣(xuan)傳(chuan)日”宣(xuan)傳(chuan)活(huo)動。積極疏通(tong)和規(gui)范投(tou)(tou)訴舉(ju)報(bao)受理渠道，25個(ge)省(區、市)開通(tong)省級(ji)12331網站，群眾(zhong)投(tou)(tou)訴舉(ju)報(bao)量(liang)(liang)(liang)較上(shang)年(nian)上(shang)升33%，監管正(zheng)能量(liang)(liang)(liang)大(da)大(da)增強，媒體負(fu)面炒(chao)作大(da)大(da)減(jian)少。
落實“四有兩責”，加強基層監管能力建設
國務院(yuan)食(shi)安(an)(an)(an)委(wei)在(zai)山(shan)東威海(hai)召開(kai)食(shi)品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)城(cheng)(cheng)市(shi)和(he)(he)農產品(pin)(pin)質量安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)縣“兩個創(chuang)建(jian)”試點(dian)工(gong)作(zuo)現場(chang)(chang)會，食(shi)品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)城(cheng)(cheng)市(shi)創(chuang)建(jian)試點(dian)進一步擴大(da)到15個省(sheng)(sheng)(sheng)(區、市(shi))的(de)(de)30個城(cheng)(cheng)市(shi)。將“四有兩責”(即食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)有責、有崗、有人(ren)(ren)、有手(shou)段(duan)(duan)，切(qie)實(shi)(shi)履行監管(guan)職責和(he)(he)檢(jian)驗職責)納入對地方(fang)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)工(gong)作(zuo)考核體(ti)系(xi)，提(ti)出了(le)食(shi)品(pin)(pin)生產經(jing)營(ying)企業現場(chang)(chang)表格(ge)化(hua)檢(jian)查規范，出臺了(le)基(ji)(ji)層(ceng)監管(guan)能(neng)(neng)力(li)建(jian)設(she)標準。加(jia)大(da)投(tou)入保障力(li)度(du)，全(quan)(quan)(quan)年(nian)共(gong)(gong)落實(shi)(shi)中央資金66.4億元，比上(shang)年(nian)增長(chang)約17%，共(gong)(gong)下達(da)專(zhuan)項轉移支(zhi)付資金29.6億元。支(zhi)持省(sheng)(sheng)(sheng)、市(shi)兩級共(gong)(gong)163個食(shi)品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)檢(jian)驗機(ji)構(gou)建(jian)設(she)，資金和(he)(he)項目數比上(shang)年(nian)分別增長(chang)24%和(he)(he)28%。在(zai)全(quan)(quan)(quan)國16個省(sheng)(sheng)(sheng)(區、市(shi))共(gong)(gong)支(zhi)持整合建(jian)設(she)了(le)30家縣級食(shi)品(pin)(pin)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)檢(jian)驗機(ji)構(gou)。開(kai)通(tong)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)信息(xi)平(ping)臺，實(shi)(shi)現全(quan)(quan)(quan)部藥品(pin)(pin)制(zhi)劑生產和(he)(he)經(jing)營(ying)過程電子監管(guan)。實(shi)(shi)施(shi)以(yi)各(ge)(ge)級監管(guan)機(ji)構(gou)負責人(ren)(ren)為培訓對象的(de)(de)國家級輪訓，開(kai)展各(ge)(ge)類培訓近8000人(ren)(ren)次。基(ji)(ji)層(ceng)監管(guan)能(neng)(neng)力(li)建(jian)設(she)速度(du)明顯(xian)加(jia)快。上(shang)海(hai)、黑龍江(jiang)、吉(ji)林、山(shan)西(xi)(xi)、河(he)南(nan)、陜(shan)西(xi)(xi)、甘肅、天津等(deng)多(duo)個省(sheng)(sheng)(sheng)份(fen)都提(ti)出了(le)保證基(ji)(ji)層(ceng)“有責、有崗、有人(ren)(ren)、有手(shou)段(duan)(duan)”的(de)(de)具體(ti)措施(shi)，上(shang)海(hai)出臺了(le)職業化(hua)檢(jian)查員隊伍建(jian)設(she)的(de)(de)指導意(yi)見，河(he)北、貴(gui)州、寧夏等(deng)省(sheng)(sheng)(sheng)份(fen)創(chuang)新信息(xi)化(hua)監管(guan)手(shou)段(duan)(duan)，重(zhong)慶、湖北、浙江(jiang)、廣西(xi)(xi)、福建(jian)等(deng)省(sheng)(sheng)(sheng)份(fen)在(zai)推進基(ji)(ji)層(ceng)監管(guan)體(ti)系(xi)網格(ge)化(hua)等(deng)方(fang)面進行了(le)積極探索。
