記(ji)者(zhe)14日從在京(jing)召開的全(quan)國食品藥品監督管(guan)理暨(ji)黨風廉政建設工作會議上了解到(dao)，2015年全(quan)年完成藥品審(shen)評(ping)9394件，比(bi)上年增加90%，解決注冊積壓初(chu)見成效。

　　國(guo)家食品藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)總(zong)(zong)局局長畢井泉在會上(shang)(shang)介紹，為提升中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品質量(liang)和(he)療效，2015年，食品藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)管(guan)總(zong)(zong)局提出了提高(gao)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)審(shen)批標準、優化臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)請等10項政策(ce)。并(bing)加快具(ju)(ju)有臨(lin)床(chuang)價(jia)值的(de)新藥(yao)(yao)(yao)和(he)臨(lin)床(chuang)急需仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)的(de)研(yan)發上(shang)(shang)市(shi)，按“特別審(shen)評程序”批準了具(ju)(ju)有自主知識產權的(de)全球新藥(yao)(yao)(yao)脊(ji)髓灰質炎滅活疫苗、世(shi)界首個手足口病(bing)預防(fang)腸(chang)道病(bing)毒71型(xing)滅活疫苗生(sheng)產上(shang)(shang)市(shi)，完(wan)成了我國(guo)自主研(yan)發的(de)重(zhong)組埃博拉疫苗的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)請審(shen)批、醋酸(suan)阿比特龍片等腫瘤(liu)用藥(yao)(yao)(yao)的(de)上(shang)(shang)市(shi)審(shen)評。

　　“同時，我們也(ye)在(zai)整(zheng)肅臨床試驗數(shu)(shu)據造假(jia)‘潛規則’，著力凈化藥(yao)品研(yan)發生態環境，確保百姓(xing)在(zai)用得起藥(yao)的基礎上用得放心。”畢井(jing)泉說。2015年(nian)7月，國家啟動藥(yao)物臨床試驗數(shu)(shu)據自查(cha)核(he)(he)查(cha)工作，對待(dai)批生產的1622個藥(yao)物臨床試驗項目數(shu)(shu)據真(zhen)實(shi)性、規范性進行核(he)(he)查(cha)，并分3批派出20個檢查(cha)組開(kai)展現場核(he)(he)查(cha)。截至(zhi)2016年(nian)1月12日，撤(che)回和不通過合計1151個，占(zhan)自查(cha)核(he)(he)查(cha)總(zong)數(shu)(shu)的80%，其中(zhong)企業(ye)主動撤(che)回占(zhan)到77%，剩余(yu)待(dai)核(he)(he)查(cha)項目273個。

　　畢井泉指出，當(dang)前，藥(yao)品(pin)行(xing)業(ye)面臨(lin)著(zhu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)原材料、勞動(dong)力成本、研(yan)發費用等(deng)上升，招標競(jing)價壓(ya)力加(jia)大，企業(ye)利潤空(kong)間壓(ya)縮(suo)等(deng)問題，個別企業(ye)摻雜(za)使(shi)假、制假售假、擅自(zi)改變工藝、非法(fa)交易等(deng)問題時有發生(sheng)(sheng)(sheng)，監(jian)(jian)管隊(dui)伍不強、技術水平不高、主觀能(neng)動(dong)性不夠等(deng)依(yi)然是藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管工作面臨(lin)的嚴峻挑戰。必(bi)須在安全質(zhi)量標準、企業(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經營行(xing)為(wei)規(gui)范(fan)、藥(yao)品(pin)醫療器械研(yan)發技術指導(dao)原則、法(fa)規(gui)規(gui)章制度、監(jian)(jian)管信息化、檢驗(yan)檢測體系、職業(ye)化檢查(cha)員隊(dui)伍等(deng)方面加(jia)強建設，重點加(jia)大監(jian)(jian)督檢查(cha)、產(chan)品(pin)抽檢和(he)案(an)件查(cha)處力度，切實(shi)保障人民群眾的生(sheng)(sheng)(sheng)命健康(kang)安全。

　　“強大的(de)(de)(de)監管(guan)才能造(zao)就強大的(de)(de)(de)產業(ye)。”畢井泉說，我們要以有效的(de)(de)(de)監管(guan)制度(du)創新服務(wu)于(yu)產業(ye)的(de)(de)(de)發(fa)展創新，使制藥大國邁向制藥強國的(de)(de)(de)目標逐步(bu)實現。

　　據悉，2016年，食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管總(zong)局將(jiang)加(jia)快推進(jin)仿制(zhi)藥(yao)(yao)質量療(liao)效一(yi)致(zhi)性評(ping)價，促(cu)進(jin)制(zhi)藥(yao)(yao)工(gong)業(ye)提升高科技(ji)產(chan)品(pin)的(de)含金量;加(jia)快推進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持有(you)人試點，有(you)效調動研發(fa)人員的(de)積極性并減少藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)的(de)低層次重復建設(she);建立(li)以臨床療(liao)效為導向的(de)審評(ping)制(zhi)度(du)，確保(bao)上市藥(yao)(yao)品(pin)發(fa)揮名副其實(shi)的(de)療(liao)效;推進(jin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類改革，鼓勵醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)創新研發(fa)。