2015年10月(yue)21日(ri),國家食品藥(yao)品監督管理總局(ju)發(fa)布第18號總局(ju)令《醫療器械使用質量監督管理辦法(fa)》(以下簡稱(cheng)《辦法(fa)》)，并將于2016年2月(yue)1日(ri)起施(shi)行(xing)。

　　一(yi)、起草(cao)背景

　　使(shi)用(yong)環節的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量對(dui)確保用(yong)械(xie)(xie)安全有效(xiao)至關重(zhong)要(yao)。2000年(nian)實施的原《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)例(li)》對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)環節的監管(guan)，主要(yao)涉及醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的采(cai)購(gou)和(he)一(yi)次性使(shi)用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的處置，內容較為單(dan)薄(bo)。實踐中，醫(yi)院(yuan)采(cai)購(gou)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)渠道不(bu)規范，索(suo)證(zheng)索(suo)票工(gong)作不(bu)嚴謹的問題仍(reng)然存(cun)在(zai);不(bu)少醫(yi)院(yuan)忽視對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的維護維修(xiu)，導致患者損(sun)害(hai)的事例(li)時有發(fa)生(sheng)。2014年(nian)國務院(yuan)修(xiu)訂(ding)發(fa)布(bu)的《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)例(li)》(國務院(yuan)令(ling)第650號)(以下(xia)簡稱(cheng)《條(tiao)例(li)》)較大幅(fu)度(du)(du)地增加了醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)環節監管(guan)的條(tiao)款，如細(xi)(xi)化進貨查驗(yan)記(ji)錄制度(du)(du)、增設使(shi)用(yong)單(dan)位的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)安全管(guan)理(li)(li)(li)義(yi)務、充(chong)實監管(guan)手段等，豐(feng)富了醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)上市后使(shi)用(yong)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)的措施。本(ben)《辦法》作為《條(tiao)例(li)》的配套規章，根據其(qi)規定的食品藥品監管(guan)部門和(he)衛生(sheng)計生(sheng)主管(guan)部門的職責分(fen)工(gong)，對(dui)使(shi)用(yong)環節的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量監管(guan)制度(du)(du)進行了細(xi)(xi)化。

　　二、基本框(kuang)架和主要內(nei)容

　　《辦法》共6章35條，主要內容(rong)包(bao)括：

　　第一章總則(ze)，共6條。明確(que)了立(li)法目的、適(shi)用范圍、監管(guan)權限(xian)、醫療(liao)器械使用單位建(jian)立(li)使用質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制度并承擔(dan)本單位使用醫療(liao)器械的質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)責任(ren)等要(yao)求。

　　第二章采購(gou)、驗收(shou)與(yu)貯存(cun)(cun)，共6條(tiao)。要求(qiu)(qiu)(qiu)醫(yi)療器(qi)械使用單位對(dui)醫(yi)療器(qi)械采購(gou)實行(xing)統(tong)一管理，由其指定的部門或人員統(tong)一采購(gou)。建立執行(xing)進(jin)貨查(cha)(cha)驗及(ji)記(ji)錄(lu)制(zhi)度(du)，對(dui)購(gou)進(jin)的醫(yi)療器(qi)械應(ying)驗明供(gong)貨者資質(zhi)和(he)產品合格證明文件;根據《條(tiao)例(li)》第三十二條(tiao)的授權(quan)，明確了進(jin)貨查(cha)(cha)驗記(ji)錄(lu)的保存(cun)(cun)期(qi)限。規定了貯存(cun)(cun)醫(yi)療器(qi)械的場所和(he)設施(shi)要求(qiu)(qiu)(qiu)、溫(wen)濕(shi)度(du)環境條(tiao)件的監測和(he)記(ji)錄(lu)要求(qiu)(qiu)(qiu)以及(ji)對(dui)貯存(cun)(cun)醫(yi)療器(qi)械的定期(qi)檢查(cha)(cha)記(ji)錄(lu)要求(qiu)(qiu)(qiu)。

　　第三章使(shi)用(yong)(yong)(yong)、維(wei)護(hu)(hu)與轉(zhuan)讓，共(gong)9條。要(yao)求醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)建立醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)前質(zhi)量檢(jian)查(cha)(cha)制(zhi)度、植入和介入類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)的使(shi)用(yong)(yong)(yong)記錄制(zhi)度以(yi)及醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)管理制(zhi)度。規(gui)定(ding)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)要(yao)按照(zhao)(zhao)產品說明(ming)書的要(yao)求開(kai)展醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)的定(ding)期檢(jian)查(cha)(cha)、檢(jian)驗、校準(zhun)、保養、維(wei)護(hu)(hu)工作。進(jin)一步(bu)明(ming)確了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)可以(yi)要(yao)求醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生產經營企業按照(zhao)(zhao)合(he)同(tong)約(yue)定(ding)提供(gong)(gong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)服務，也可以(yi)委(wei)(wei)托有(you)(you)條件和能(neng)力的維(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)服務機構(gou)或者自行(xing)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)進(jin)行(xing)維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修(xiu)(xiu)(xiu);使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)委(wei)(wei)托第三方或者自行(xing)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)進(jin)行(xing)維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)的，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)生產經營企業有(you)(you)義務按照(zhao)(zhao)合(he)同(tong)約(yue)定(ding)提供(gong)(gong)維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)手冊、零部件、維(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)密(mi)碼等維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)必需的材料(liao)和信(xin)息。規(gui)定(ding)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)之間(jian)轉(zhuan)讓在用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)的，應當經有(you)(you)資質(zhi)的檢(jian)驗機構(gou)檢(jian)驗合(he)格(ge)后方可轉(zhuan)讓。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)之間(jian)捐贈在用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)的，參照(zhao)(zhao)轉(zhuan)讓的有(you)(you)關(guan)規(gui)定(ding)辦理。

　　第四章監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理，共(gong)5條。規(gui)定(ding)食品藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)部門(men)對使用單位建立、執行(xing)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)使用質(zhi)量管(guan)(guan)理制度(du)的(de)情況進(jin)行(xing)監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)，按照風險管(guan)(guan)理原則，對有較(jiao)高(gao)風險的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)實行(xing)重點監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan);可以(yi)對相關的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產經營企業、維(wei)修服務機構進(jin)行(xing)延伸檢(jian)查(cha)。食品藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)部門(men)應當加強對使用環節醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)抽查(cha)檢(jian)驗，并由省級(ji)以(yi)上食品藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)部門(men)及時發布(bu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)質(zhi)量公(gong)告。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)使用單位應當對其醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)質(zhi)量管(guan)(guan)理工作進(jin)行(xing)自查(cha)。

　　第(di)五章(zhang)法(fa)(fa)律責(ze)任，共6條(tiao)。明確了(le)對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)單位(wei)有關(guan)違法(fa)(fa)行為按照《條(tiao)例(li)》第(di)六(liu)(liu)十六(liu)(liu)條(tiao)、第(di)六(liu)(liu)十七條(tiao)、第(di)六(liu)(liu)十八條(tiao)的(de)(de)規(gui)定(ding)進行處罰的(de)(de)情形(xing)。按照規(gui)章(zhang)設定(ding)行政處罰的(de)(de)權限，對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)單位(wei)、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)經營企業、維修服務機構違反本《辦法(fa)(fa)》的(de)(de)有關(guan)行為規(gui)定(ding)了(le)警告和罰款的(de)(de)處罰。

　　第(di)六章(zhang)附則(ze)，共3條。明確了醫(yi)(yi)療(liao)器械使(shi)用單位中臨床試驗用醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)質(zhi)量管理按(an)照醫(yi)(yi)療(liao)器械臨床試驗有關規定(ding)執行(xing)(xing)，醫(yi)(yi)療(liao)器械使(shi)用行(xing)(xing)為(wei)的(de)監管按(an)衛(wei)生計生部(bu)門的(de)規定(ding)執行(xing)(xing)。附則(ze)還(huan)規定(ding)了《辦法》的(de)實施日期為(wei)2016年2月1日。

　　醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)單位是醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)直(zhi)接操(cao)作者，是確保用(yong)(yong)械(xie)(xie)安(an)全(quan)的(de)關鍵。《辦法》正是通(tong)過(guo)嚴格質(zhi)(zhi)量(liang)查驗(yan)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)要求(qiu)、加強維護維修管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)、完善在用(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)轉讓(rang)和捐贈管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)以及(ji)強化分類監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)和信用(yong)(yong)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)等，督(du)促醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)單位建立(li)并(bing)執行覆蓋質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)全(quan)過(guo)程(cheng)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制度。《辦法》的(de)出臺進一(yi)步豐富了《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)條例》配套(tao)規(gui)章體系，對加強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)，保障用(yong)(yong)械(xie)(xie)安(an)全(quan)具有重要意義。