近日據美國(guo)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)稱(cheng)，輝瑞集團一家中(zhong)國(guo)子工廠(chang)生(sheng)產的(de)藥品(pin)在出口到美國(guo)接受檢測時，被(bei)查出藥品(pin)質(zhi)量不合(he)格(ge)，生(sheng)產記錄不符合(he)官方規范。

　　今年(nian)4月，美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局對(dui)輝瑞集團(tuan)旗下一(yi)家(jia)位于中國大連的(de)(de)工(gong)廠進(jin)行檢(jian)(jian)驗。藥(yao)監(jian)局檢(jian)(jian)察員(yuan)在這次檢(jian)(jian)驗報(bao)告中說(shuo)這家(jia)工(gong)廠的(de)(de)員(yuan)工(gong)故意掩蓋(gai)產(chan)品(pin)質量問題，使用過(guo)期或者長期未檢(jian)(jian)驗的(de)(de)原(yuan)材料進(jin)行生產(chan)，并強行反復(fu)檢(jian)(jian)測(ce)不合格產(chan)品(pin)，直到(dao)這些產(chan)品(pin)通過(guo)檢(jian)(jian)測(ce)。

　　據彭博社消(xiao)息，這份報告(gao)代號Form483，披(pi)露了(le)許多檢查細節。輝瑞(rui)集團發(fa)言人MackayJimeson承認這家工廠確實為輝瑞(rui)集團所擁有。

　　“對于這(zhe)次(ci)藥監(jian)(jian)局對我(wo)們(men)在(zai)大連(lian)的工(gong)廠進行批準(zhun)前(qian)(qian)現場檢查過程中(zhong)揭露出的問(wen)題，輝(hui)瑞集(ji)(ji)團會予(yu)以回復(fu)并加以解決。”Jimeson在(zai)一份電子(zi)郵件(jian)聲明中(zhong)說，“藥監(jian)(jian)局Form483檢查報告(gao)沒有涉及(ji)任何產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)或安(an)全問(wen)題，不會對目前(qian)(qian)市面(mian)上我(wo)們(men)這(zhe)所大連(lian)工(gong)廠生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品(pin)產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)任何影響。顧客安(an)全是輝(hui)瑞集(ji)(ji)團至高無上的優先(xian)重點，輝(hui)瑞集(ji)(ji)團將始終致力于保障我(wo)們(men)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的藥品(pin)質(zhi)量(liang)和(he)安(an)全。”

　　至于藥(yao)監局報(bao)告中具(ju)體(ti)指控哪種藥(yao)品不符合(he)生產規(gui)范(fan)，Jimeson沒(mei)有透露。藥(yao)監局也拒絕對這份報(bao)告作任何評論。在某藥(yao)品拿到出口美國許可(ke)之前對其(qi)生產廠家(jia)進行檢查，是美國食品藥(yao)品監督管理局的一貫做(zuo)法。

　　不翼而飛的文件

　　藥監(jian)局(ju)的(de)(de)這份報(bao)告稱，這家大連(lian)工廠在(zai)接受(shou)檢(jian)查(cha)過程中故(gu)意(yi)隱藏生(sheng)產記(ji)錄(lu)。藥監(jian)局(ju)檢(jian)察(cha)員說他們在(zai)一(yi)間房間里發現(xian)了(le)(le)一(yi)摞20厘米高的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)，結果(guo)他們離(li)開了(le)(le)10分鐘后(hou)，這摞文(wen)(wen)件(jian)就不翼而飛了(le)(le)。當(dang)工廠負責人被問及這摞文(wen)(wen)件(jian)到哪去(qu)了(le)(le)時，負責人只拿出(chu)了(le)(le)1/3的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)出(chu)來(lai)。

　　“當時我(wo)們就要求工廠將拿走那摞文件的人找出來，結果發現(xian)那個人將剩下2/3的文件藏到了樓上(shang)的木箱里。”藥監(jian)局檢察院(yuan)在報告中寫(xie)道。

　　生產記錄

　　報告稱，那摞(luo)不翼而飛的文件(jian)正(zheng)是該(gai)工廠(chang)一組生產(chan)記(ji)錄。這些(xie)文件(jian)中記(ji)錄的藥(yao)品生產(chan)批號(hao)、生產(chan)過(guo)程中的溫(wen)度和濕度條件(jian)以及產(chan)量均(jun)與工廠(chang)正(zheng)式生產(chan)記(ji)錄不符。檢察院(yuan)在其(qi)中缺失的兩頁文件(jian)上發現了(le)一些(xie)便箋，上面記(ji)錄說一些(xie)藥(yao)品原材料在接受再次檢測時就已經(jing)過(guo)期或接近過(guo)期日限了(le)。

　　此前彭博社也對類似的(de)一起事件報道(dao)過，涉(she)及為(wei)西方制藥(yao)公司供應(ying)藥(yao)品原(yuan)材料的(de)中國供應(ying)商(shang)。

　　其他工廠

　　今(jin)年(nian)早些(xie)時候，美國食(shi)品藥品監督管(guan)理局，對浙江(jiang)(jiang)海(hai)(hai)正藥業(ye)(600267)股份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公司和浙江(jiang)(jiang)海(hai)(hai)翔(xiang)藥業(ye)(002099)股份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公司擁有(you)(you)的多家制藥工廠(chang)進(jin)行了檢查，發現這些(xie)工廠(chang)均存在生(sheng)產(chan)數(shu)據不完(wan)整的問(wen)題。這兩家藥業(ye)公司都為許多美國藥品的生(sheng)產(chan)提供原(yuan)材料(liao)。據2012年(nian)紐約勝券交(jiao)易所備(bei)案顯(xian)示，浙江(jiang)(jiang)海(hai)(hai)翔(xiang)藥業(ye)股份(fen)有(you)(you)限(xian)(xian)公司與(yu)輝(hui)瑞(rui)集團(tuan)下屬亞太生(sheng)產(chan)有(you)(you)限(xian)(xian)公司簽(qian)署了為期長達20年(nian)的抗生(sheng)素產(chan)品供應協(xie)議(yi)。

　　輝(hui)瑞(rui)集團稱(cheng)已經注意(yi)到(dao)了海(hai)翔藥(yao)業公司在生產過程中存在的問題(ti)(ti)，并已經采取措施保障其藥(yao)品質量不(bu)會(hui)出現問題(ti)(ti)。

　　浙江海(hai)正藥業(ye)股份有(you)限公司也表示正在解決其(qi)(qi)下(xia)屬工廠(chang)存在的問題(ti)，稱已對(dui)有(you)問題(ti)產品進行了反復檢驗(yan)，并(bing)達到了合格標準。對(dui)于藥監局這次檢查的其(qi)(qi)他細節，海(hai)翔藥業(ye)公司拒絕做任何(he)評(ping)論。

　　據藥(yao)監局(ju)檢察員介紹，輝瑞大連工廠在藥(yao)品未通過測試標準(zhun)時(shi)，會將另一份合(he)格(ge)藥(yao)品代替測試未通過藥(yao)品進行測試，產生出測試合(he)格(ge)結果(guo)。這樣，未通過測試的(de)不(bu)合(he)格(ge)藥(yao)品既(ji)不(bu)會被(bei)上報(bao)，也不(bu)會再(zai)被(bei)檢查。

　　藥監局檢(jian)察員(yuan)還注意(yi)到，這家工廠一個(ge)生產單位中(zhong)只(zhi)有(you)一間(jian)廁所(suo)，與無菌生產間(jian)只(zhi)相距45米。并且其中(zhong)沒(mei)有(you)洗手(shou)設施(shi)，廁所(suo)地上有(you)一個(ge)凹坑(keng)，看起(qi)來像是便(bian)池。