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新國標來襲:中醫藥編碼系列國家標準的頒布與解讀

2015-11-02 作(zuo)者: 瀏覽(lan)數:726

  10月29日,國家(jia)標(biao)準委和國家(jia)中(zhong)(zhong)醫藥管理局(ju)在京聯合召開(kai)新聞發布會,發布《中(zhong)(zhong)藥方(fang)劑編碼(ma)規(gui)則及(ji)編碼(ma)》、《中(zhong)(zhong)藥編碼(ma)規(gui)則及(ji)編碼(ma)》和《中(zhong)(zhong)藥在供應鏈管理中(zhong)(zhong)的編碼(ma)與表示》等3項中(zhong)(zhong)醫藥國家(jia)標(biao)準,標(biao)志著全國將(jiang)實施統(tong)一的中(zhong)(zhong)藥、中(zhong)(zhong)藥方(fang)劑、中(zhong)(zhong)藥供應鏈編碼(ma)體系。這三項標(biao)準將(jiang)于12月1日起(qi)實施。

  《中(zhong)藥(yao)方(fang)(fang)劑(ji)編碼(ma)(ma)(ma)規(gui)則(ze)及編碼(ma)(ma)(ma)》規(gui)定了中(zhong)藥(yao)方(fang)(fang)劑(ji)的(de)分類與代碼(ma)(ma)(ma)結構,并對(dui)1089首中(zhong)藥(yao)方(fang)(fang)劑(ji)進(jin)行了分類編碼(ma)(ma)(ma),適用(yong)于中(zhong)藥(yao)方(fang)(fang)劑(ji)的(de)臨(lin)床(chuang)用(yong)藥(yao)、科研教學(xue)、統計(ji)和監督(du)管理,以及中(zhong)藥(yao)方(fang)(fang)劑(ji)、中(zhong)藥(yao)處(chu)方(fang)(fang)、電(dian)子處(chu)方(fang)(fang)、電(dian)子病歷、中(zhong)醫病歷等(deng)工作的(de)信息(xi)處(chu)理、信息(xi)交換與互聯(lian)互通。

  《中(zhong)藥(yao)編(bian)(bian)碼規則(ze)(ze)及編(bian)(bian)碼》規定了中(zhong)藥(yao)的(de)(de)編(bian)(bian)碼規則(ze)(ze),適(shi)用于中(zhong)藥(yao)材、草藥(yao)、中(zhong)藥(yao)飲(yin)片、中(zhong)藥(yao)配方顆粒(li)、中(zhong)藥(yao)超微(wei)飲(yin)片、中(zhong)藥(yao)超微(wei)配方顆粒(li)的(de)(de)分類編(bian)(bian)碼,還可以用于中(zhong)藥(yao)的(de)(de)生產(chan)經營(ying)、采購、儲藏、養(yang)護、科研(yan)教學(xue)、監督(du)管理(li)(li)、中(zhong)藥(yao)供應鏈(物流)、統計(ji)的(de)(de)信息(xi)處(chu)理(li)(li)、信息(xi)交換與互(hu)聯互(hu)通。

  《中(zhong)藥在供應鏈管理(li)(li)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)編碼與表(biao)示》規定了中(zhong)藥產(chan)品貿易項(xiang)目(mu)、產(chan)地、單位、等級(ji)、生產(chan)日期、批次號、系列號、數(shu)量等產(chan)品標識內容信(xin)(xin)息的(de)(de)(de)(de)編碼與表(biao)示,適用于中(zhong)藥供應鏈管理(li)(li)、監(jian)督管理(li)(li)流(liu)程中(zhong)的(de)(de)(de)(de)信(xin)(xin)息處(chu)(chu)理(li)(li)和中(zhong)藥物流(liu)、資(zi)金流(liu)、信(xin)(xin)息流(liu)的(de)(de)(de)(de)交換、處(chu)(chu)理(li)(li)與互(hu)聯互(hu)通。目(mu)的(de)(de)(de)(de)是打(da)造貿易公(gong)(gong)平、公(gong)(gong)正(zheng)、透明(ming)的(de)(de)(de)(de)平臺。

  該系(xi)列標準聚焦了(le)中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)傳(chuan)承、創新與(yu)發展的(de)(de)(de)前沿問題(ti)和(he)重點領(ling)(ling)域,理(li)清(qing)中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)傳(chuan)承創新的(de)(de)(de)戰略舉措和(he)路(lu)徑方(fang)法,以加快中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)標準化(hua)、信息(xi)化(hua)、規范化(hua)進程,培育、打造公平、公正、透明的(de)(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)市(shi)(shi)場(chang)。特別是在深(shen)化(hua)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)衛(wei)生體(ti)制(zhi)改革方(fang)面,有利于推動中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)流通領(ling)(ling)域保(bao)障(zhang)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)構建,完善中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)(liang)認證體(ti)系(xi)和(he)標識(shi)制(zhi)度,建立健全我(wo)國(guo)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)(liang)溯源(yuan)體(ti)系(xi),形(xing)成中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)(liang)倒追機制(zhi),有效監督和(he)管理(li)中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)市(shi)(shi)場(chang),確保(bao)人民用藥(yao)(yao)(yao)安全。

  三項標準的(de)發布實施(shi)將推(tui)(tui)動全國實現中藥(yao)(yao)(yao)方劑、中藥(yao)(yao)(yao)名(ming)(ming)稱、品種及其規格“一(yi)名(ming)(ming)、一(yi)方、一(yi)物、一(yi)碼(ma)”,“以(yi)(yi)方統(tong)藥(yao)(yao)(yao)”,可以(yi)(yi)有效(xiao)避(bi)免“同(tong)方異名(ming)(ming)”、“異方同(tong)名(ming)(ming)”、“同(tong)物異名(ming)(ming)”、“異物同(tong)名(ming)(ming)”的(de)混(hun)淆現象,防止中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)、中藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)以(yi)(yi)假充(chong)真、以(yi)(yi)劣充(chong)優,使魚目(mu)混(hun)珠的(de)中醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)市(shi)場(chang)得到凈(jing)化(hua)。同(tong)時也將為實現我國中醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)事業的(de)跨越式發展,更好(hao)地(di)為全國人民(min)和世界人民(min)的(de)健(jian)康福祉服(fu)務,使中醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)更好(hao)地(di)參與我國“一(yi)帶一(yi)路”建設,推(tui)(tui)動互聯(lian)網(wang)+中醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)服(fu)務,對提升中醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)國際化(hua)器品牌具有里程碑意義。

  

  解讀“中醫藥系列國標”

  國(guo)家(jia)(jia)標(biao)準委(wei)和國(guo)家(jia)(jia)中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)管理局(ju)發布《中(zhong)藥(yao)(yao)方(fang)劑編(bian)碼(ma)(ma)規則及編(bian)碼(ma)(ma)》、《中(zhong)藥(yao)(yao)編(bian)碼(ma)(ma)規則及編(bian)碼(ma)(ma)》和《中(zhong)藥(yao)(yao)在(zai)供應鏈管理中(zhong)的編(bian)碼(ma)(ma)與表(biao)示》三項(xiang)中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)國(guo)家(jia)(jia)標(biao)準。

  對于(yu)頒布該中(zhong)醫(yi)藥系(xi)列國家(jia)標(biao)準的初衷和意義,國家(jia)標(biao)準委(wei)和國家(jia)中(zhong)醫(yi)藥管(guan)理局相(xiang)關負責人做了具體的解答。

  一、頒布該中醫藥系列國家標準的政策背景?

  答:恰(qia)逢“十八(ba)屆(jie)五中全(quan)會”在北京召開之際(ji),全(quan)國中醫藥行業深入學(xue)習貫徹李克強總(zong)理(li)祝屠呦呦獲獎賀信(xin)要求,強調要以屠呦呦獲得(de)諾貝爾獎為動力,加快推進中醫藥傳承創新與(yu)發(fa)展(zhan),讓(rang)老百姓享(xiang)受到中醫藥發(fa)展(zhan)的(de)成(cheng)果。

  今天,國家標準化委和國家中(zhong)醫(yi)藥(yao)管理局(ju)聯合召開新聞發布(bu)會,發布(bu)《中(zhong)藥(yao)方劑編碼(ma)(ma)規則及(ji)編碼(ma)(ma)》(GB/T 31773-2015)、《中(zhong)藥(yao)編碼(ma)(ma)規則及(ji)編碼(ma)(ma)》(GB/T 31774-2015)和《中(zhong)藥(yao)在(zai)供應鏈管理中(zhong)的(de)編碼(ma)(ma)與(yu)表(biao)示(shi)》(GB/T 31775-2015)等系(xi)列(lie)中(zhong)醫(yi)藥(yao)國家標準,并于12月1日(ri)開始實施(shi)。這標志著全國將實施(shi)統一(yi)的(de)中(zhong)藥(yao)、中(zhong)藥(yao)方劑、中(zhong)藥(yao)供應鏈編碼(ma)(ma)體系(xi),聚(ju)焦中(zhong)醫(yi)藥(yao)傳(chuan)承(cheng)(cheng)創(chuang)新的(de)前沿問題和重(zhong)點領域,理清中(zhong)醫(yi)藥(yao)傳(chuan)承(cheng)(cheng)創(chuang)新的(de)戰略舉措和路(lu)徑方法,以加快中(zhong)醫(yi)藥(yao)標準化、信息化、規范化的(de)進程,深化醫(yi)藥(yao)衛生體制改革,促進中(zhong)藥(yao)產業的(de)轉型(xing)升級,打(da)造貿易(yi)公(gong)平(ping)、公(gong)正、透明(ming)的(de)平(ping)臺(tai),實現(xian)互聯互通(tong),推施(shi)中(zhong)藥(yao)物流、信息流、資(zi)金流“三位一(yi)體”的(de)管理模式。

  這(zhe)3個系列(lie)(lie)國(guo)(guo)家標準(zhun)的(de)頒(ban)布實施,旨在貫徹落實《國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)關(guan)于(yu)扶持(chi)和促(cu)(cu)進(jin)中(zhong)醫(yi)藥事業發展的(de)若干(gan)意(yi)見》(國(guo)(guo)發〔2009〕22號),國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)《深化(hua)標準(zhun)化(hua)工作改革方案》,國(guo)(guo)家中(zhong)醫(yi)藥管理局(ju)《中(zhong)醫(yi)藥標準(zhun)化(hua)中(zhong)長期發展規劃綱要(yao)(2011—2020年)》等有關(guan)政(zheng)策(ce)法規和文件(jian)精(jing)神。同時,《國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)關(guan)于(yu)加快促(cu)(cu)進(jin)信息(xi)消費擴大(da)內需(xu)的(de)若干(gan)意(yi)見》、《國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)關(guan)于(yu)促(cu)(cu)進(jin)健康(kang)服(fu)務(wu)業發展的(de)若干(gan)意(yi)見》為(wei)健康(kang)產業和標準(zhun)化(hua)建設(she)創造發展良機,這(zhe)對該(gai)中(zhong)醫(yi)藥系列(lie)(lie)標準(zhun)的(de)起草提供了(le)良好的(de)政(zheng)策(ce)支撐環境。

  二、從商品條碼標識制度看該系列標準對中藥編碼推廣實施的意義?

  答:《中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)方劑(ji)編碼(ma)(ma)規則及(ji)編碼(ma)(ma)》《中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)編碼(ma)(ma)規則及(ji)編碼(ma)(ma)》《中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)在供應鏈管理中(zhong)的編碼(ma)(ma)與(yu)表示》等(deng)系列中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)國(guo)家標準是(shi)中(zhong)國(guo)標準、中(zhong)國(guo)質量的重(zhong)(zhong)要成果(guo),也是(shi)深(shen)化(hua)醫藥(yao)(yao)(yao)衛生(sheng)體(ti)制改革(ge)的重(zhong)(zhong)大成果(guo)。該標準服務并服從于“一帶一路(lu)”的國(guo)家發展戰略目標的重(zhong)(zhong)要創新(xin)內容與(yu)舉措,填補了(le)藥(yao)(yao)(yao)品供應保障體(ti)系制度建設的空白,筑起了(le)一道(dao)人民用藥(yao)(yao)(yao)的安全“防火墻”,有力地保障了(le)人民群(qun)眾用藥(yao)(yao)(yao)安全與(yu)有效。

  在我們的日常(chang)生活(huo)中(zhong),隨(sui)時(shi)隨(sui)地都看(kan)到商品的條(tiao)碼(ma)被廣泛(fan)應(ying)用。哪怕一瓶(ping)礦泉水(shui)、一支鉛筆,甚至(zhi)于吸(xi)煙(yan)有(you)(you)害健康(kang)的香煙(yan)盒上都有(you)(you)商品條(tiao)碼(ma),任何流通(tong)商品都有(you)(you)其相應(ying)的條(tiao)碼(ma)標識。

  商(shang)(shang)品條碼的推廣實施,其意義和(he)目的:一(yi)是(shi)標示著(zhu)企業生(sheng)產(chan)產(chan)品和(he)商(shang)(shang)品經營等(deng)流通環節(jie)(jie)的信譽;二是(shi)可(ke)作(zuo)為溯源和(he)品質監管(guan)的手段(duan),是(shi)生(sheng)產(chan)經營企業對(dui)社(she)會負(fu)責任(ren)的態度;三是(shi)商(shang)(shang)品標識(shi)碼便(bian)于商(shang)(shang)品的分類與堆碼及查找,便(bian)于識(shi)別(bie)、防止誤用、混用;四是(shi)便(bian)于生(sheng)產(chan)數據的控制,形成物流、信息流、資金流“三位一(yi)體(ti)”,便(bian)于企業對(dui)原(yuan)料及產(chan)品的采購(gou)、生(sheng)產(chan)、儲存、經銷等(deng)環節(jie)(jie)做出(chu)決策。

  中(zhong)醫(yi)藥(yao)系列國家標準是(shi)順應經濟社會發展的(de)(de)需(xu)要,是(shi)深化(hua)醫(yi)藥(yao)衛生體(ti)(ti)制改革的(de)(de)一項重大(da)成果,尤其是(shi)填補了藥(yao)品(pin)(pin)供應保障體(ti)(ti)系頂層設(she)計的(de)(de)制度(du)上的(de)(de)空(kong)白。條碼(ma)標識(shi)在中(zhong)醫(yi)醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)行業和中(zhong)藥(yao)產業領域的(de)(de)廣泛(fan)應用(yong),符(fu)合(he)廣大(da)群(qun)眾用(yong)藥(yao)安全的(de)(de)迫切需(xu)求(qiu),也符(fu)合(he)中(zhong)藥(yao)企業提升產品(pin)(pin)影(ying)響(xiang)力和樹立企業品(pin)(pin)牌的(de)(de)利益要求(qiu)。

  中(zhong)(zhong)藥(yao)產品(pin)既是(shi)一般的(de)商品(pin),又是(shi)治病救人的(de)特殊(shu)商品(pin),更(geng)不(bu)能(neng)例外,要嚴格管理,實(shi)施條(tiao)碼標識制度,理所(suo)應當更(geng)加要做到(dao)符(fu)合國(guo)家法律法規及標準(zhun)要求的(de)條(tiao)碼標識制度。我認(ren)(ren)為(wei),該(gai)中(zhong)(zhong)藥(yao)系列標準(zhun)為(wei)推(tui)動和解決中(zhong)(zhong)醫藥(yao)發展現(xian)實(shi)面臨的(de)突出矛盾和問題,中(zhong)(zhong)藥(yao)系列標準(zhun)的(de)推(tui)出,對于(yu)建(jian)立中(zhong)(zhong)藥(yao)認(ren)(ren)證和標識制度,構建(jian)中(zhong)(zhong)藥(yao)質量(liang)溯源體系,確保人民群眾用藥(yao)安全與有效具有重大的(de)現(xian)實(shi)意義和歷(li)史意義。

  三、從藥品監管的角度看該系列標準對中藥編碼推廣實施的重要意義?

  答:這些中(zhong)醫藥系列國家標準的發布對加強(qiang)我(wo)國藥品安全(quan)監管工作(zuo)的規范性(xing)、科學性(xing)和有效性(xing),提升我(wo)國中(zhong)藥產品質量(liang)安全(quan)水(shui)平具有重要意義。

  中醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)是我(wo)國傳承了五千年的(de)(de)國粹(cui),對人(ren)民(min)的(de)(de)健康做出(chu)了巨大的(de)(de)貢(gong)獻。近(jin)年來,由于缺乏相(xiang)關標準(zhun)和規范指導文件,中藥(yao)(yao)(yao)(yao)產品市場(chang)存在監管難,監管不到位(wei)等問題,這(zhe)些問題不僅僅制約了中醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業和醫(yi)療服務的(de)(de)發展,其后果嚴重(zhong)威脅到人(ren)民(min)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)安全和有效。

  國(guo)家(jia)對該(gai)中(zhong)藥(yao)(yao)系(xi)列標準的(de)(de)(de)發(fa)布和(he)實施,對加強中(zhong)藥(yao)(yao)生產、經(jing)營(ying)和(he)使用各(ge)個(ge)環節的(de)(de)(de)監管與信息化(hua)(hua)建設,確保人民群眾使用中(zhong)藥(yao)(yao)飲片的(de)(de)(de)安全與有效,推動企業轉型升級,貿易公平公正(zheng),以及帶來教學科研、臨床用藥(yao)(yao)等方面的(de)(de)(de)方便,特別是深化(hua)(hua)醫藥(yao)(yao)衛(wei)生體制(zhi)改革都具有深遠的(de)(de)(de)和(he)現實指導意義。

  目(mu)前,市(shi)場(chang)上常用的中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)(pian)基本上沒有(you)(you)相應的條(tiao)(tiao)形碼(ma)(ma),國家發布(bu)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)(pian)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)配(pei)方(fang)顆粒(li)的標(biao)識(shi)碼(ma)(ma),從(cong)國家層(ceng)面統一(yi)對每一(yi)種中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)標(biao)識(shi)唯一(yi)的“身(shen)份證”(條(tiao)(tiao)形碼(ma)(ma));《中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)在供應鏈管理(li)中(zhong)(zhong)(zhong)的編碼(ma)(ma)與(yu)表(biao)示》,該標(biao)準規(gui)定了中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)貿易項目(mu)、產(chan)地(di)、單位、等(deng)級、生產(chan)日期、批次號(hao)、系(xi)列號(hao)、數(shu)量等(deng)產(chan)品(pin)標(biao)識(shi)內(nei)容(rong)信(xin)息的編碼(ma)(ma)與(yu)表(biao)示,填補(bu)了藥(yao)(yao)品(pin)流通保(bao)障和醫療(liao)服務領域(yu)的一(yi)項空白(bai),將有(you)(you)效地(di)構(gou)建中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)質(zhi)量追溯體系(xi),形成責任倒(dao)推機制,今后沒有(you)(you)標(biao)識(shi)條(tiao)(tiao)碼(ma)(ma)的中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)(pian)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)等(deng)產(chan)品(pin)將退出市(shi)場(chang)。

  四、該中醫藥系列國家標準如何貫徹和實施?

  答:首(shou)先,高度重(zhong)視,全(quan)力(li)推施(shi)(shi)。各衛生(sheng)計生(sheng)行政部門(men)(men),特(te)別是中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)管(guan)理(li)部門(men)(men)要充分(fen)認(ren)識(shi)到(dao)(dao)這3個(ge)系(xi)列(lie)國家標(biao)準(zhun)發(fa)布實(shi)(shi)施(shi)(shi)的(de)(de)重(zhong)大(da)意義。一(yi)(yi)部好(hao)法規,一(yi)(yi)項好(hao)制度,一(yi)(yi)個(ge)好(hao)標(biao)準(zhun),關鍵(jian)是要落地(di),認(ren)真(zhen)實(shi)(shi)施(shi)(shi)才(cai)有(you)生(sheng)命力(li),實(shi)(shi)施(shi)(shi)了,老(lao)百姓才(cai)能(neng)得到(dao)(dao)實(shi)(shi)惠,企業(ye)(ye)得到(dao)(dao)紅(hong)利(li),行業(ye)(ye)得到(dao)(dao)全(quan)面協調(diao)、健(jian)(jian)康、可持續發(fa)展。該系(xi)列(lie)標(biao)準(zhun)的(de)(de)推施(shi)(shi),有(you)利(li)于加快(kuai)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)標(biao)準(zhun)化(hua)、信息化(hua)、規范化(hua)的(de)(de)進程,更加有(you)效(xiao)地(di)監(jian)督(du)和管(guan)理(li)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)市(shi)場(chang),確保(bao)人(ren)(ren)民(min)用藥(yao)安全(quan)與(yu)有(you)效(xiao),以(yi)促進中(zhong)(zhong)藥(yao)產業(ye)(ye)的(de)(de)轉型升級,提高醫(yi)院信息化(hua)管(guan)理(li)的(de)(de)效(xiao)率,實(shi)(shi)現(xian)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)事業(ye)(ye)的(de)(de)跨越式(shi)發(fa)展,更好(hao)地(di)為(wei)全(quan)國人(ren)(ren)民(min)和世界人(ren)(ren)民(min)的(de)(de)健(jian)(jian)康謀福祉(zhi)。

  其次,是(shi)出臺方(fang)案,完善制(zhi)度。衛生行政(zheng)部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men),特別是(shi)中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)管理(li)部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)要(yao)加(jia)強組織領(ling)導,完善協調機制(zhi),結合實際(ji)抓(zhua)緊(jin)制(zhi)定具(ju)(ju)體(ti)落實方(fang)案,確保標(biao)準順利實施,并(bing)納入2016年重點(dian)工作。同時(shi),建立實施方(fang)案以及(ji)配套制(zhi)度,如(ru)構建中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量認(ren)(ren)證體(ti)系(xi)及(ji)標(biao)識(shi)制(zhi)度,使該系(xi)列標(biao)準落地(di)。具(ju)(ju)體(ti)來(lai)說,就是(shi)在中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)品上(shang)條碼(ma)和二(er)維碼(ma)前,中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)管理(li)部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)、食品藥(yao)(yao)(yao)品管理(li)部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)和市場監督管理(li)部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)建立溝通機制(zhi),成(cheng)立專家(jia)組,對中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)配方(fang)顆粒(li)、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)超微飲片(pian)、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)超微配方(fang)顆粒(li)等進行質(zhi)量認(ren)(ren)證,通過產(chan)(chan)品質(zhi)量認(ren)(ren)證后,方(fang)可進行標(biao)識(shi),也就是(shi)上(shang)條碼(ma)和二(er)維碼(ma),到中(zhong)(zhong)國物品編碼(ma)中(zhong)(zhong)心注冊(ce)。具(ju)(ju)體(ti)流(liu)程要(yao)符合食品藥(yao)(yao)(yao)品管理(li)政(zheng)策法規,具(ju)(ju)體(ti)如(ru)下:

  (一(yi))中藥(yao)材種(zhong)植養殖單位須(xu)提供《GAP中藥(yao)材生(sheng)產質量管理規范》評價資(zi)質,包括中藥(yao)名稱(cheng)、產地(以縣、鎮為(wei)單位)、種(zhong)植時間(jian)(jian)(道地、栽培(pei)、野生(sheng))、采收時間(jian)(jian)、產地加工、包裝、運輸、儲藏保管條件(jian)等(deng)資(zi)料。

  (二(er))生(sheng)產(chan)單位提(ti)供《GMP藥品生(sheng)產(chan)質量管理(li)規(gui)范(fan)》認證(zheng)證(zheng)書(shu),包(bao)括飲片切(qie)制工序、片型(xing)、炮制工序、輔料規(gui)定、產(chan)品等級等資料。

  (三)《中國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)》對一些(xie)中藥(yao)(yao)品種有(you)一定的(de)限入檢(jian)查(cha),如:農殘、重金(jin)屬、曲霉(mei)菌、主要含量(liang)等,需(xu)符合《中國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)》和部頒(ban)及地方(fang)標準(zhun)規(gui)定該品種的(de)檢(jian)查(cha)項(xiang)目。

  (四(si))符(fu)合以(yi)(yi)上條件,按GB/T 31774-2015 《中(zhong)藥(yao)編(bian)碼規(gui)則及編(bian)碼》等國家(jia)標準對產品進行(xing)編(bian)碼,以(yi)(yi)上被(bei)評價的(de)項目由生產、經營、批發、零售、使用單(dan)位提(ti)供樣品及有(you)關資(zi)料進行(xing)審核,編(bian)入相應(ying)的(de)條碼。

  (五)經審核通(tong)過,中(zhong)國物品(pin)編(bian)碼(ma)中(zhong)心將(jiang)予以編(bian)碼(ma),并對樣品(pin)進(jin)行標識,進(jin)入(ru)全國信息互(hu)聯網系統。

  三是加(jia)大(da)宣(xuan)傳(chuan)(chuan),培(pei)養(yang)骨干。這(zhe)3項標準(zhun)是國(guo)家的(de)(de)(de)頂(ding)層(ceng)制(zhi)(zhi)度設計,互聯網+中(zhong)醫藥(yao)服務的(de)(de)(de)具(ju)體(ti)成果。中(zhong)醫藥(yao)管理部(bu)門(men)(men)、食品藥(yao)品管理部(bu)門(men)(men)和(he)市場監督管理部(bu)門(men)(men)要加(jia)大(da)培(pei)訓,發(fa)揮行(xing)(xing)業(ye)組織作用,加(jia)快專(zhuan)業(ye)人(ren)才培(pei)養(yang),鍛煉(lian)出一支(zhi)標準(zhun)化隊伍。同時(shi),傳(chuan)(chuan)統媒體(ti)與新(xin)媒體(ti)相結合,多層(ceng)次全方位,大(da)力宣(xuan)傳(chuan)(chuan)該系(xi)列(lie)標準(zhun)和(he)配套制(zhi)(zhi)度,營造良(liang)好的(de)(de)(de)標準(zhun)實(shi)施氛圍,提升(sheng)標準(zhun)的(de)(de)(de)認知(zhi)(zhi)度和(he)知(zhi)(zhi)曉率,讓行(xing)(xing)業(ye)得(de)發(fa)展、企業(ye)得(de)紅利(li)、老百姓得(de)實(shi)惠。

  四是互聯(lian)互動,形(xing)成(cheng)合力。進一(yi)步貫徹(che)落實國(guo)務院辦公廳轉發(fa)工業和(he)(he)(he)信(xin)息化(hua)部(bu)、國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)理(li)(li)局(ju)、國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)衛生(sheng)計生(sheng)委、國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)總局(ju)等(deng)部(bu)門(men)《中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)保(bao)護和(he)(he)(he)發(fa)展規劃(2015-2020年)》,加強(qiang)(qiang)(qiang)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)種(zhong)植(zhi)養(yang)殖管(guan)理(li)(li)。各地(di)要高(gao)度重視中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)資源的(de)(de)保(bao)護、利用和(he)(he)(he)可持續發(fa)展,加強(qiang)(qiang)(qiang)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)野(ye)生(sheng)資源的(de)(de)采集(ji)和(he)(he)(he)撫育管(guan)理(li)(li),采集(ji)使用國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)保(bao)護品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)。中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)、食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)和(he)(he)(he)市場監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)要建立日常聯(lian)動機(ji)制,形(xing)成(cheng)合力,加強(qiang)(qiang)(qiang)監(jian)(jian)管(guan),讓沒(mei)有(you)國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)統一(yi)的(de)(de)條形(xing)碼或二(er)維(wei)碼的(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)退出(chu)流通(tong)領域。建議還要與(yu)海關(guan)、動植(zhi)物(wu)監(jian)(jian)督檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)部(bu)門(men)聯(lian)手,沒(mei)有(you)國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)統一(yi)的(de)(de)條形(xing)碼或二(er)維(wei)碼的(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)能進出(chu)口。這也與(yu)《食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)總局(ju)等(deng)部(bu)門(men)關(guan)于進一(yi)步加強(qiang)(qiang)(qiang)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)管(guan)理(li)(li)的(de)(de)通(tong)知》(食藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)〔2013〕208號)等(deng)有(you)關(guan)文件、規定相協調。同時,與(yu)人(ren)社部(bu)聯(lian)手,對沒(mei)有(you)實施(shi)編碼的(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong),不(bu)予以(yi)納入醫(yi)保(bao)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)記賬,強(qiang)(qiang)(qiang)有(you)力的(de)(de)推行國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)標準落地(di)。

  五是先(xian)行試(shi)點(dian),全(quan)面推(tui)施(shi)。該(gai)系(xi)列標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)是由深圳(zhen)衛生計生委牽頭起草的(de)(de)(de),廣(guang)(guang)東(dong)省衛計委、廣(guang)(guang)東(dong)省中醫(yi)(yi)藥(yao)局(ju)(ju)加大對深圳(zhen)實(shi)(shi)施(shi)該(gai)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)支持力度,讓廣(guang)(guang)東(dong),尤其(qi)是深圳(zhen)地區先(xian)行先(xian)試(shi),為全(quan)國(guo)(guo)中醫(yi)(yi)藥(yao)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化研(yan)究示范基地探索經驗(yan),供(gong)全(quan)國(guo)(guo)借鑒。國(guo)(guo)家中醫(yi)(yi)藥(yao)管理局(ju)(ju)將實(shi)(shi)施(shi)該(gai)國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)納入公立醫(yi)(yi)院(yuan)改(gai)革的(de)(de)(de)重要(yao)內(nei)容(rong),特別是中醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)院(yuan)、綜合醫(yi)(yi)院(yuan)中醫(yi)(yi)科、中藥(yao)房(fang)、信息化等有關部門積極參(can)與,起到奏響實(shi)(shi)施(shi)國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)主(zhu)旋(xuan)律的(de)(de)(de)作用;同時,支持中藥(yao)企(qi)業(ye)積極參(can)與深化醫(yi)(yi)改(gai),使(shi)其(qi)得到紅(hong)利,老百姓得實(shi)(shi)惠。鼓勵中藥(yao)企(qi)業(ye)參(can)與醫(yi)(yi)藥(yao)保(bao)障供(gong)應體系(xi)的(de)(de)(de)改(gai)革,各地選擇(ze)優質中藥(yao)企(qi)業(ye)設立中藥(yao)飲片配(pei)送中心,利用該(gai)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun),創新中藥(yao)物流模式,提供(gong)從處方、配(pei)送、調劑、煎(jian)煮到服藥(yao)的(de)(de)(de)全(quan)流程服務,建立我國(guo)(guo)中藥(yao)質量(liang)認(ren)證體系(xi)及標(biao)識制(zhi)度提供(gong)技術支撐和依據。

  國(guo)家將建(jian)立中藥(yao)(yao)(yao)分類與(yu)代碼(ma)管(guan)理系(xi)統(tong)(tong),建(jian)立中藥(yao)(yao)(yao)分類與(yu)代碼(ma)的賦碼(ma)、查詢、應用(yong)、管(guan)理系(xi)統(tong)(tong)軟件,以便于中藥(yao)(yao)(yao)分類與(yu)代碼(ma)的應用(yong)和(he)推(tui)廣。同時要求,各(ge)省、市(shi)、自治區、直轄市(shi)衛(wei)生計(ji)生部門,特(te)別是中醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)系(xi)統(tong)(tong)要建(jian)立中藥(yao)(yao)(yao)分類與(yu)代碼(ma)管(guan)理系(xi)統(tong)(tong)。為構建(jian)中藥(yao)(yao)(yao)質量溯源體(ti)(ti)系(xi),打造貿易公(gong)平、公(gong)正、透明的平臺,為醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)分開建(jian)立體(ti)(ti)制(zhi)(zhi),探索機制(zhi)(zhi),為深化醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)衛(wei)生體(ti)(ti)制(zhi)(zhi)改革(ge),完善藥(yao)(yao)(yao)品供應保(bao)障體(ti)(ti)系(xi),“一帶(dai)一路”的國(guo)家發展戰略目標做出新(xin)的貢(gong)獻。

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