國家(jia)食品藥品監督管(guan)理總局辦公廳7月(yue)20日發布(bu)《關于(yu)多功能(neng)超聲(sheng)骨刀等(deng)127個產品分類界定的通知》。

　　通知稱，為適應醫療器械監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)工作(zuo)(zuo)的需要，總局組織(zhi)有關單位和專家(jia)對多(duo)功能超聲骨刀等127個產品(pin)的管(guan)(guan)理(li)(li)類(lei)(lei)別進(jin)行了(le)界定。其中：作(zuo)(zuo)為Ⅲ類(lei)(lei)醫療器械管(guan)(guan)理(li)(li)的產品(pin)8個;作(zuo)(zuo)為II類(lei)(lei)醫療器械管(guan)(guan)理(li)(li)的產品(pin)60個;作(zuo)(zuo)為I類(lei)(lei)醫療器械管(guan)(guan)理(li)(li)的產品(pin)36個;不作(zuo)(zuo)為醫療器械管(guan)(guan)理(li)(li)18個;視具體(ti)情況而定的產品(pin)5個。

　　一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品(8個)

　　(一)多(duo)功能超聲骨(gu)刀：由(you)主機(ji)(ji)、手機(ji)(ji)、工作(zuo)尖、沖洗管和腳踏組成，用于(yu)牙(ya)(ya)(ya)科和口腔外(wai)科的植牙(ya)(ya)(ya)切骨(gu)手術(shu)、鼻竇(dou)增高(gao)手術(shu)、骨(gu)修型、拔牙(ya)(ya)(ya)、殘根(gen)、斷裂植體(ti)移除(chu)、牙(ya)(ya)(ya)周(zhou)病治療、根(gen)體(ti)清(qing)潔(jie)和根(gen)管移除(chu)。分(fen)類編碼：6823。

　　(二)磁場成(cheng)像系(xi)統：由操作臺、數據采集(ji)室、患(huan)者檢查(cha)床體(ti)、龍(long)門、傳感器系(xi)統和數據分(fen)析系(xi)統以(yi)及(ji)軟件(jian)組成(cheng)，通(tong)過磁傳感器采集(ji)心(xin)臟(zang)的電生理功能的磁信號并(bing)以(yi)圖(tu)形方式顯示這些數據，對被檢測人員進行心(xin)臟(zang)猝死(si)風險分(fen)析預測。分(fen)類編碼(ma)：6821。

　　(三)糖尿病管理應用程序：軟件產品。通過藍牙連(lian)接特定的血糖儀(yi)，將血糖值從血糖儀(yi)傳輸到移動設備，同時(shi)，具有藥物計(ji)算(用藥劑量指導)功能。分(fen)類(lei)編(bian)碼6870。

　　(四)膠(jiao)囊(nang)式(shi)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)鏡(jing)鏡(jing)姿態(tai)(tai)控(kong)(kong)制器(qi)：由永磁體(ti)和(he)(he)外殼(ke)組成，通過產生(sheng)驅(qu)動(dong)(dong)磁場，對人體(ti)吞服的(de)(de)膠(jiao)囊(nang)內(nei)(nei)鏡(jing)產生(sheng)拉(la)力(li)和(he)(he)扭(niu)矩(ju)力(li)，改(gai)變驅(qu)動(dong)(dong)磁場的(de)(de)方(fang)向和(he)(he)作(zuo)用在(zai)(zai)膠(jiao)囊(nang)內(nei)(nei)鏡(jing)上(shang)的(de)(de)強度，從而驅(qu)動(dong)(dong)膠(jiao)囊(nang)內(nei)(nei)鏡(jing)在(zai)(zai)胃(wei)腔或(huo)結腸內(nei)(nei)滾動(dong)(dong)、旋轉和(he)(he)傾斜(xie)運動(dong)(dong)，實(shi)現(xian)對膠(jiao)囊(nang)內(nei)(nei)鏡(jing)的(de)(de)運動(dong)(dong)控(kong)(kong)制和(he)(he)姿態(tai)(tai)調整。用于在(zai)(zai)患者進行消化(hua)道(dao)膠(jiao)囊(nang)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)鏡(jing)檢查時控(kong)(kong)制膠(jiao)囊(nang)內(nei)(nei)窺(kui)(kui)鏡(jing)的(de)(de)運動(dong)(dong)。分類(lei)編碼：6822。

　　(五)膠(jiao)(jiao)囊(nang)式(shi)內(nei)(nei)窺鏡(jing)(jing)控制(zhi)(zhi)系統：由電動檢查床(chuang)、體外磁控裝置(zhi)、圖像(xiang)工作站和(he)緊急控制(zhi)(zhi)裝置(zhi)組成，與膠(jiao)(jiao)囊(nang)式(shi)內(nei)(nei)窺鏡(jing)(jing)配(pei)套使用，用于在人體胃和(he)十二指腸檢查中(zhong)，控制(zhi)(zhi)患者吞服的膠(jiao)(jiao)囊(nang)式(shi)內(nei)(nei)窺鏡(jing)(jing)的姿態、方向(xiang)和(he)運動。分類(lei)編碼：6822。

　　(六)內鏡(jing)用(yong)氣(qi)囊(nang)控(kong)制器(qi)：由主機(ji)(包括氣(qi)泵、傳(chuan)感器(qi))、手控(kong)面板、腳(jiao)踏開關、供氣(qi)導(dao)管(guan)、電源、連接器(qi)、過濾器(qi)組成。配合特定的一(yi)次性氣(qi)囊(nang)輔(fu)助導(dao)引(yin)導(dao)管(guan)使用(yong)，控(kong)制氣(qi)囊(nang)充氣(qi)、放氣(qi)。分類(lei)編(bian)碼：6877。

　　(七)基因檢測試劑盒(微陣列芯片法)：由微陣列芯片(用于飛行時間質譜系統對核酸樣本分析時的核酸樣本的承載)、質控品(用于對微陣列芯片的性能指標的質控)、引物P1(與自備試劑合用，擴增質控品，產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物P2(與自備試劑合用，擴增質控品，產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物Y(與自備試劑合用，擴增目的核酸片段，對微陣列芯片性能進行質控)5 部分組成。產品適用于飛行時間質譜系統對人體來源樣本中的特定基因進行分析。用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。

　　(八(ba))8種食源性(xing)細(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)核酸(suan)檢測試劑盒(LAMP法)：由8連反(fan)應液管、陽性(xing)對照(zhao)、基因組、陰性(xing)對照(zhao)、DNA 提取液組成(cheng)。用于疑為食源性(xing)疾(ji)病(bing)病(bing)人糞便(bian)、肛(gang)拭、嘔(ou)吐物等樣本(ben)中8 種常(chang)見食源性(xing)細(xi)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(沙(sha)門菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、志賀菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、金黃色(se)葡萄球菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、霍亂弧(hu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、副溶血性(xing)弧(hu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、單增李(li)斯(si)特菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、奇異變(bian)形桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、大腸桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)O157) 核酸(suan)的快(kuai)速檢測，用于食源性(xing)疾(ji)病(bing)的輔(fu)助(zhu)診(zhen)斷(duan)。分類(lei)編碼：6840。

　　二、作為II類醫療器械管理的產品(60個)

　　(一)牙齒研磨(mo)(mo)器(qi)：由(you)一次(ci)性(xing)無菌研磨(mo)(mo)容器(qi)和研磨(mo)(mo)機組成，用(yong)于將(jiang)拔(ba)掉的(de)牙齒研磨(mo)(mo)成符合一定(ding)大小的(de)顆粒(li)物(wu)。顆粒(li)物(wu)經過清(qing)洗液消毒(du)轉化為無菌顆粒(li)，移植到(dao)牙洞(dong)和骨缺損處。分(fen)類(lei)編碼：6806。

　　(二)上/下(xia)肢(zhi)(zhi)功能康復訓練器：由基座、活動(dong)(dong)(dong)部(bu)件(jian)以及控制(zhi)部(bu)件(jian)組成(cheng)，由電(dian)機驅動(dong)(dong)(dong)，設備帶(dai)動(dong)(dong)(dong)患者上肢(zhi)(zhi)和(he)(或(huo))下(xia)肢(zhi)(zhi)進行被動(dong)(dong)(dong)運(yun)動(dong)(dong)(dong)，從而進行上肢(zhi)(zhi)和(he)(或(huo))下(xia)肢(zhi)(zhi)的(de)康復性訓練。分(fen)類編碼：6826。

　　(三)認知康復診斷系統(tong)：由硬件和專(zhuan)用軟件組(zu)成，用于腦(nao)外傷(shang)、腦(nao)卒中、帕金(jin)森病、各種(zhong)癡呆等(deng)腦(nao)部(bu)疾病或創傷(shang)所致認知障(zhang)礙，兒童疾病如(ru)腦(nao)癱、兒童多動癥、自(zi)閉(bi)癥以及(ji)(ji)智障(zhang)等(deng)各種(zhong)原因導致的(de)(de)認知障(zhang)礙的(de)(de)診斷及(ji)(ji)輔助(zhu)康復。分類編(bian)碼(ma)：6826。

　　(四)認知康復訓練與評估(gu)軟(ruan)件：用于腦(nao)(nao)外傷(shang)、腦(nao)(nao)卒中(zhong)、帕金(jin)森病(bing)、各種(zhong)癡呆(dai)等腦(nao)(nao)部疾病(bing)或創傷(shang)所致認知障礙的評估(gu)及(ji)訓練。分類編碼：6870。

　　(五)關(guan)節活動(dong)(dong)度評(ping)(ping)估與訓練系統：主要(yao)由傳感器(qi)、軟件、綁帶和藍牙模塊組成，用于(yu)腦卒(zu)中(腦梗死(si)、腦出血)患者(zhe)肢體運(yun)動(dong)(dong)功能(neng)障礙(ai)的(de)康復評(ping)(ping)估與主動(dong)(dong)運(yun)動(dong)(dong)訓練。分類編碼：6826。

　　(六)上肢(zhi)康復(fu)訓(xun)練(lian)數據采集(ji)傳輸系統：主要(yao)由上肢(zhi)運(yun)動(dong)數據采集(ji)模塊(采集(ji)模塊可為手套(tao)形式)和無線數據接收模塊組成(cheng)，用于將腦卒中(zhong)(中(zhong)風)、脊髓損傷(偏癱)、工傷、外傷等引起的上肢(zhi)功能障礙患者主動(dong)康復(fu)訓(xun)練(lian)的運(yun)動(dong)數據采集(ji)并提交遠(yuan)程康復(fu)醫生(sheng)(sheng)，作為醫生(sheng)(sheng)診斷和指導訓(xun)練(lian)的依據。分類(lei)編碼：6821。

　　(七)下肢(zhi)淋巴水腫治(zhi)(zhi)療(liao)儀(yi)：由(you)控制臺、球(qiu)形閥、隔板圈環、治(zhi)(zhi)療(liao)床遙(yao)控裝(zhuang)置、緊(jin)急關閉按(an)鈕(niu)、治(zhi)(zhi)療(liao)床和電(dian)纜組成。在下肢(zhi)上施加間歇性負壓(ya)，用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)下肢(zhi)淋巴水腫。分類編碼(ma)：6826。

　　(八)上(shang)肢(zhi)(zhi)康復儀：由機(ji)器(qi)(qi)手(shou)(shou)、塑料(liao)手(shou)(shou)托(tuo)(tuo)、手(shou)(shou)墊(dian)套裝、控(kong)制(zhi)盒、前(qian)臂支撐座、前(qian)臂支撐座承托(tuo)(tuo)件(jian)、連接線、電源(yuan)適(shi)配器(qi)(qi)和訓(xun)練軟件(jian)組成，通過(guo)采集表面(mian)肌(ji)電信號并進行(xing)處理(li)，判斷使用(yong)者的意(yi)圖，訓(xun)練軟件(jian)控(kong)制(zhi)機(ji)器(qi)(qi)手(shou)(shou)的運(yun)(yun)動從而協助使用(yong)者進行(xing)手(shou)(shou)部(bu)運(yun)(yun)動。用(yong)于腦卒中后導致上(shang)肢(zhi)(zhi)癱瘓患(huan)者的康復訓(xun)練。分類編碼：6826。

　　(九(jiu))診(zhen)斷(duan)檢查燈(deng)：包含LED 光源，用于為(wei)診(zhen)斷(duan)、治(zhi)療的局部區域提供照明。分類(lei)編碼：6820。

　　(十(shi))上消化(hua)道pH-阻抗動(dong)態監(jian)測儀：主要(yao)由pH-阻抗動(dong)態監(jian)測采(cai)集儀、上消化(hua)道pH-阻抗分(fen)析(xi)軟件、pH-阻抗導管(guan)電極和電源(yuan)適(shi)配器組成，用于(yu)胃食(shi)(shi)管(guan)反流(liu)病(GERD) 、食(shi)(shi)管(guan)內酸或(huo)非酸反流(liu)、喉咽反流(liu)等反流(liu)性疾(ji)病的臨床(chuang)診斷，評估(gu)藥(yao)物及手術治療的效果。分(fen)類(lei)編碼：6821。

　　(十一)胃(wei)(wei)(wei)(wei)腸(chang)電(dian)檢(jian)測系統(tong)：主要由胃(wei)(wei)(wei)(wei)腸(chang)電(dian)圖儀(yi)及胃(wei)(wei)(wei)(wei)腸(chang)電(dian)檢(jian)測與自動分(fen)析軟件組成，通過檢(jian)測病人多(duo)通道胃(wei)(wei)(wei)(wei)電(dian)，記錄人體胃(wei)(wei)(wei)(wei)腸(chang)部體表生物電(dian)信號，來評估胃(wei)(wei)(wei)(wei)慢(man)波，供胃(wei)(wei)(wei)(wei)腸(chang)疾病臨床診斷參考。分(fen)類編(bian)碼：6821。

　　(十二)醫用神(shen)經電刺(ci)(ci)激(ji)(ji)儀(yi)：主要由(you)神(shen)經電刺(ci)(ci)激(ji)(ji)儀(yi)主機、人機交互軟件、電極電纜線(xian)和電極片(pian)組(zu)成。非高頻(pin)電刺(ci)(ci)激(ji)(ji)治療設備。用于功能性消化不良及頸(jing)椎(zhui)(zhui)病、腰椎(zhui)(zhui)間(jian)盤(pan)突(tu)出癥、肩周炎引起的頸(jing)肩腰腿疼(teng)痛(tong)的治療。分類(lei)編(bian)碼：6826。

　　(十三)刺激呈(cheng)現(xian)(xian)與響應(ying)收集系(xi)統(tong)(tong)：由(you)視覺刺激系(xi)統(tong)(tong)、音頻系(xi)統(tong)(tong)、反(fan)應(ying)控制手柄、同步盒及(ji)處理軟件組成(cheng)(cheng)。配合功能磁(ci)共振掃描器，用于(yu)在功能磁(ci)共振成(cheng)(cheng)像時為患者呈(cheng)現(xian)(xian)音頻和視頻的(de)刺激，并完成(cheng)(cheng)對(dui)該刺激響應(ying)的(de)收集。分類編碼：6828。

　　(十四)一次性霧(wu)化(hua)(hua)(hua)器(qi)套(tao)件：由(you)霧(wu)化(hua)(hua)(hua)杯、伸縮波紋管(guan)、咬嘴組成，配(pei)合超聲霧(wu)化(hua)(hua)(hua)機(ji)使用，超聲霧(wu)化(hua)(hua)(hua)機(ji)產生的超聲波作用于霧(wu)化(hua)(hua)(hua)杯內的藥液，使藥液霧(wu)化(hua)(hua)(hua)成微小顆粒，通(tong)過(guo)導管(guan)輸送給患者。無菌產品。類編碼：6866。

　　(十五)低(di)周波治療儀(yi)：主要由主機(ji)、導電線、電池組成，用于促進精明(ming)穴、耳垂穴周圍相關(guan)部位的(de)血液循環(huan)，緩解(jie)肌(ji)肉(rou)因疲憊或受傷而引起的(de)疼痛。分(fen)類編碼(ma)：6826。

　　(十(shi)六)護眼(yan)(yan)儀：由(you)主機(ji)、眼(yan)(yan)罩、耳機(ji)、電源(yuan)適配器(qi)組成，通過由(you)微電腦芯(xin)片控制眼(yan)(yan)罩來產生磁場(chang)，作(zuo)用于(yu)眼(yan)(yan)部周圍的睛明(ming)、攢竹(zhu)、太陽、四白(bai)等(deng)穴位。用于(yu)假性近(jin)視和輕度(du)近(jin)視青(qing)少年，預防近(jin)視發生。分類(lei)編碼：6826。

 　　(十七)色覺缺陷(xian)(xian)檢查儀：由(you)主機、舒適控制器(選配件)及電源電纜組成(cheng)。根(gen)據患(huan)者的(de)(de)主觀判斷給出人眼色覺的(de)(de)定性結論和(he)參(can)考數據，用于測(ce)試人眼色覺缺陷(xian)(xian)。分類編碼：6821。

　　(十八)直腸(chang)(chang)測壓(ya)管：由(you)管體(ti)、塑配件和(he)球囊組成，與肛腸(chang)(chang)動力儀配套，用(yong)于對直腸(chang)(chang)內壓(ya)力進行測量。無菌產品。分類編碼：6866。

　　(十(shi)九(jiu))尿動力(li)(li)學導管：由管體、塑(su)配件和球囊(nang)組成，與(yu)尿動力(li)(li)儀配套(tao)，用于對(dui)尿道內壓力(li)(li)和膀胱內壓力(li)(li)進(jin)行測量。無菌產品。分類編(bian)碼：6866。

　　(二十(shi))測(ce)壓(ya)連接(jie)(jie)套裝：由灌注連接(jie)(jie)管(guan)、硅膠(jiao)連接(jie)(jie)管(guan)、連接(jie)(jie)管(guan)和三通(tong)延長管(guan)組成(cheng)，與肛腸(chang)動力(li)(li)儀(yi)和尿(niao)動力(li)(li)儀(yi)配套，用于(yu)將(jiang)直腸(chang)測(ce)壓(ya)管(guan)或尿(niao)動力(li)(li)學導(dao)管(guan)與肛腸(chang)動力(li)(li)儀(yi)或尿(niao)動力(li)(li)儀(yi)直接(jie)(jie)連接(jie)(jie)。無菌產品。分(fen)類編碼：6866。

　　(二(er)十一)髓內(nei)釘遠(yuan)端(duan)孔瞄(miao)準系統：通過電子感應(ying)器感應(ying)置(zhi)于髓內(nei)釘內(nei)部(bu)的磁(ci)導(dao)針的位置(zhi)，再(zai)利用外部(bu)機械結(jie)構實現外部(bu)支架(jia)的調整，以找到遠(yuan)端(duan)交鎖螺(luo)絲(si)(si)的螺(luo)孔。用于股(gu)骨髓內(nei)釘和脛骨髓內(nei)釘手術中輔助瞄(miao)準髓內(nei)釘遠(yuan)端(duan)交鎖螺(luo)絲(si)(si)螺(luo)孔。分(fen)類編碼(ma)：6821。

　　(二十(shi)二)一次性(xing)使用(yong)輸尿管(guan)結石封堵器：由(you)外鞘管(guan)、彈簧圈內芯(xin)和(he)推進器組成(cheng)，用(yong)于以內窺鏡方式(shi)抓取、移除結石時固定(ding)輸尿管(guan)內的結石。分(fen)類編碼：6822。

　　(二十(shi)三)雙目視(shi)力儀(yi)：由主(zhu)機、手(shou)持式控制器和(he)電源線組(zu)成。根據患者的主(zhu)觀判斷給出人(ren)眼(yan)視(shi)力的定性(xing)結論(lun)和(he)參考(kao)數據，用于測試人(ren)眼(yan)視(shi)敏度(du)、視(shi)力和(he)色覺缺陷。分(fen)類編碼：6820。

　　(二十(shi)四)一次(ci)性使(shi)用肛(gang)瘺旋轉銼削器(qi)：由內(nei)撬(qiao)柄、外(wai)(wai)撬(qiao)柄組成，與外(wai)(wai)接的有源吸(xi)引切割器(qi)配合(he)，在肛(gang)瘺管里使(shi)用。用于摘除剝離瘺管壁硬(ying)結(jie)組織。無(wu)菌產品(pin)。分類編碼：6809。

　　(二十五)組配(pei)式軟鉆接(jie)頭(tou)：由卡(ka)頭(tou)和(he)連桿組成，髖關節置換手術(shu)工具(ju)。用于(yu)在(zai)術(shu)中(zhong)與(yu)鉆頭(tou)連接(jie)，為髖臼螺釘鉆孔(kong)。分類(lei)編碼(ma)：6810。

　　(二十六)軟鉆(zhan)：主(zhu)要由接頭(tou)、鋼絲繩和鉆(zhan)頭(tou)組成，配合(he)軟鉆(zhan)導向器，并連接電動工具或(huo)軟鉆(zhan)手(shou)(shou)柄，用于骨(gu)科(ke)髖(kuan)(kuan)關(guan)節置換手(shou)(shou)術時(shi)，在髖(kuan)(kuan)臼(jiu)鉆(zhan)孔(kong)。分類編(bian)碼：6810。

　　(二十七)柱形開髓鉆(zhan)：骨(gu)科髖(kuan)關節(jie)置換手術時，與有源(yuan)器械相連接，用于鉆(zhan)開髓腔(qiang)。分類編碼(ma)：6810。

　　(二十八)自(zi)(zi)閉(bi)(bi)與多(duo)動(dong)障礙(ai)干預儀：主(zhu)要(yao)由單(dan)通(tong)道低通(tong)濾波器、聽覺統合訓練(lian)器、主(zhu)機、自(zi)(zi)閉(bi)(bi)與多(duo)動(dong)評估(gu)(gu)和訓練(lian)用具以及(ji)專用軟(ruan)件組(zu)成(cheng)。通(tong)過(guo)對(dui)音(yin)樂、聽覺語(yu)言、可視序(xu)列(lie)誘導信號進行(xing)實(shi)時檢(jian)測、處理，為溝通(tong)交流、語(yu)言聽處理功(gong)能的評估(gu)(gu)診(zhen)斷和康復訓練(lian)提供相關信息，以及(ji)康復過(guo)程(cheng)的動(dong)態評估(gu)(gu)與實(shi)時監控。用于自(zi)(zi)閉(bi)(bi)癥、注意力缺陷與多(duo)動(dong)障礙(ai)的診(zhen)斷評估(gu)(gu)、康復訓練(lian)及(ji)康復指導。分類編碼：6826。

　　(二十九)電刀(dao)清潔(jie)片：由泡棉墊、粗糙面、背膠和x 光感應線構成。用(yong)于手術中電刀(dao)的(de)清潔(jie)使(shi)用(yong)，不和人體(ti)接觸，一次性使(shi)用(yong)。無(wu)菌(jun)產品。分(fen)類編碼：6801。

　　(三十)放射(she)性(xing)粒子植入防(fang)護(hu)槍：主要由(you)一(yi)(yi)次性(xing)植入槍芯、一(yi)(yi)次性(xing)彈(dan)夾(jia)、植入槍托(tuo)、專用配套推桿、彈(dan)夾(jia)防(fang)護(hu)套組成。與一(yi)(yi)次性(xing)使用粒子及輸送(song)(song)用穿刺針(zhen)配套，用于(yu)對操作者(zhe)為(wei)腫瘤(liu)患者(zhe)的內放射(she)性(xing)治(zhi)療(liao)時的防(fang)護(hu)及粒子輸送(song)(song)、防(fang)護(hu)。分類編碼：6834。

　　(三十一(yi))醫(yi)用(yong)X線膠片(pian)掃(sao)描儀(yi)：掃(sao)描醫(yi)用(yong)X射線膠片(pian)提取影像，用(yong)于(yu)醫(yi)生閱片(pian)及診斷。分類編碼(ma)：6831。

　　(三十二(er))口(kou)腔(qiang)影(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)獲(huo)取軟件(jian)：由安(an)裝(zhuang)(zhuang)光盤及隨機文件(jian)組(zu)成。安(an)裝(zhuang)(zhuang)于計算機上，與口(kou)腔(qiang)設備通過(guo)數據(ju)傳輸(shu)獲(huo)取影(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)，再(zai)將獲(huo)取的(de)影(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)傳輸(shu)給影(ying)像(xiang)(xiang)(xiang)歸檔系(xi)統。分類編(bian)碼：6870。

　　(三(san)十三(san))呼(hu)(hu)吸(xi)閥：由呼(hu)(hu)氣(qi)閥主體、進氣(qi)口、排氣(qi)口、閥蓋(gai)、閥蓋(gai)對(dui)(dui)準(zhun)(zhun)凹口、閥蓋(gai)對(dui)(dui)準(zhun)(zhun)翼片(pian)、隔膜、隔膜對(dui)(dui)準(zhun)(zhun)凹口、隔膜對(dui)(dui)準(zhun)(zhun)翼片(pian)和(he)壓(ya)(ya)力(li)(li)傳(chuan)感器(qi)端(duan)口蓋(gai)組成，接(jie)口符合YY1040.1-2003中非(fei)金(jin)屬圓錐接(jie)頭的要求(qiu)。是一(yi)種多患(huan)者(zhe)使(shi)用的呼(hu)(hu)氣(qi)器(qi)械，與持續(xu)正(zheng)壓(ya)(ya)通氣(qi)系(xi)統一(yi)同(tong)使(shi)用，使(shi)用時(shi)一(yi)端(duan)連(lian)接(jie)面(mian)罩，另一(yi)端(duan)連(lian)接(jie)呼(hu)(hu)吸(xi)管路。用于在低持續(xu)正(zheng)壓(ya)(ya)通氣(qi)壓(ya)(ya)力(li)(li)時(shi)，在患(huan)者(zhe)回(hui)路中提供連(lian)續(xu)泄漏(lou)通路，從而減少患(huan)者(zhe)對(dui)(dui)CO2的重復(fu)呼(hu)(hu)吸(xi)。分類(lei)編碼6854。

　　(三十四)皮膚放(fang)大(da)鏡(jing)：主要由燈頭(包含LED光源)、放(fang)大(da)鏡(jing)、物鏡(jing)、手柄、電池組(zu)(zu)成(cheng)，用于對患者皮膚的(de)病(bing)變組(zu)(zu)織進行放(fang)大(da)觀察(cha)。分(fen)類編碼：6822。

　　(三十五)認知(zhi)功能(neng)訓練(lian)系統(tong)：主要由顯示屏(ping)、主機(ji)、嵌(qian)入(ru)式軟件構成，從視、聽(ting)(ting)及視聽(ting)(ting)結合等(deng)方面(mian)來訓練(lian)受訓者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)注(zhu)意力、記憶力、手眼(yan)協調(diao)和執行能(neng)力，通(tong)過(guo)對訓練(lian)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)成績分析，針對性的(de)給訓練(lian)者(zhe)(zhe)(zhe)進行訓練(lian)，以(yi)提高訓練(lian)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)執行功能(neng)。用于認知(zhi)功能(neng)缺(que)陷的(de)輔助治療。分類編碼：6826。

　　(三十六)醫用(yong)(yong)康復理(li)療(liao)(liao)儀：主要(yao)由(you)助步行走裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi)、頸椎(zhui)牽引裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi)、腰(yao)部按(an)摩(mo)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi)、腰(yao)椎(zhui)牽引裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi)、電機(ji)及智能控制部分組成，用(yong)(yong)于頸椎(zhui)病、腰(yao)椎(zhui)病及下肢(zhi)體運動障礙的康復理(li)療(liao)(liao)。分類編碼：6826。

　　(三十七)非(fei)標(biao)(biao)準視(shi)標(biao)(biao)液(ye)晶視(shi)力表：主(zhu)要由主(zhu)機和紅綠(lv)識別(bie)鏡組成。在液(ye)晶屏幕(mu)上顯示各種(zhong)檢(jian)查(cha)用視(shi)標(biao)(biao)及圖(tu)形，使(shi)用非(fei)標(biao)(biao)準視(shi)標(biao)(biao)，用于視(shi)力檢(jian)查(cha)以及其(qi)他視(shi)覺功能的(de)檢(jian)查(cha)。分類編碼：6820。

　　(三十(shi)八)電子助視器：由圖像(xiang)采集控制(zhi)模塊(kuai)、穩壓電路控制(zhi)模塊(kuai)、閱(yue)讀平(ping)臺滑動模塊(kuai)、液(ye)晶顯示模塊(kuai)及電池充電模塊(kuai)組成，由攝像(xiang)頭對目(mu)標進行圖像(xiang)取(qu)樣，并通過電子技(ji)術對圖像(xiang)進行放(fang)大(da)、對比(bi)度調(diao)整(zheng)、色彩模式調(diao)整(zheng)處理。用(yong)于輔助眼科疾病患者(zhe) (弱視)日常閱(yue)讀。分類編碼(ma)：6820。

　　(三十九)電(dian)熱(re)煮沸消毒(du)器(qi)：主要(yao)由主體(ti)、器(qi)蓋、電(dian)熱(re)管和電(dian)器(qi)控制組成，利用(yong)電(dian)熱(re)管進行(xing)加(jia)熱(re)。用(yong)于醫療器(qi)械的煮沸消毒(du)。分(fen)類編碼：6857。

　　(四十)上肢功能康(kang)復(fu)(fu)系(xi)統：由手(shou)柄傳感(gan)器(含(han)綁帶(dai))、多(duo)功能訓(xun)練(lian)球(含(han)綁帶(dai))、多(duo)功能訓(xun)練(lian)板、計算機、墊(dian)子、USB轉接(jie)盒和軟(ruan)件組成。用于通過(guo)訓(xun)練(lian)，幫助(zhu)神經、骨(gu)科康(kang)復(fu)(fu)患者進行上肢功能訓(xun)練(lian)，輔助(zhu)提高其上肢運動功能及手(shou)部精細(xi)運動能力。分類編碼(ma)：6826。

　　(四(si)十一)胸腹傳(chuan)感(gan)帶(dai)：主要由胸腹傳(chuan)感(gan)織(zhi)帶(dai)(含有傳(chuan)感(gan)器)、電極扣、自粘帶(dai)組成，將胸部(bu)、背部(bu)以及腹部(bu)起伏變(bian)化(hua)轉變(bian)為電信號(hao)，采(cai)集記錄人體呼吸(xi)(xi)規律(lv)變(bian)化(hua)。與呼吸(xi)(xi)監測儀(yi)器配(pei)合，用(yong)于(yu)呼吸(xi)(xi)運(yun)動檢(jian)測、睡(shui)眠呼吸(xi)(xi)檢(jian)測，檢(jian)測結果用(yong)于(yu)疾病診斷。分(fen)類編碼：6821。

　　(四(si)十二(er))灸(jiu)(jiu)用灸(jiu)(jiu)療(liao)機(ji)(ji)(ji)：主要由機(ji)(ji)(ji)頭、支架、遙(yao)控器(qi)及(ji)(ji)底座構(gou)成。具有根據實時監測(ce)的(de)溫(wen)度(du)控制驅動電機(ji)(ji)(ji)，在超過安全溫(wen)度(du)設(she)定時控制灸(jiu)(jiu)療(liao)機(ji)(ji)(ji)自動報(bao)警并且(qie)停(ting)止灸(jiu)(jiu)療(liao);設(she)定灸(jiu)(jiu)療(liao)時間，確保灸(jiu)(jiu)療(liao)的(de)灸(jiu)(jiu)量(liang);選擇灸(jiu)(jiu)療(liao)手法和模式(shi)(shi);監控施(shi)灸(jiu)(jiu)的(de)灸(jiu)(jiu)量(liang)、施(shi)灸(jiu)(jiu)時皮(pi)膚(fu)的(de)溫(wen)度(du)、施(shi)灸(jiu)(jiu)時間、灸(jiu)(jiu)療(liao)手法及(ji)(ji)模式(shi)(shi)等功能(neng)。不含灸(jiu)(jiu)治用灸(jiu)(jiu)。用于替代傳統手工(gong)灸(jiu)(jiu)療(liao)。分類編(bian)碼：6827。

　　(四十三(san))酸性氧化電位(wei)水(shui)(shui)(shui)中心供水(shui)(shui)(shui)系(xi)統：主(zhu)要由一臺主(zhu)控機及被其控制的多(duo)臺(兩臺或以上(shang))酸性氧化電位(wei)水(shui)(shui)(shui)生成機組成，將產生的酸化水(shui)(shui)(shui)用(yong)容器收(shou)集在一起，再通過管道將容器中的酸化水(shui)(shui)(shui)輸(shu)送到各使用(yong)科室。用(yong)于醫用(yong)器具(ju)、手術器械的常規消毒。分類編碼：6857。

　　(四(si)(si)十四(si)(si))冷(leng)(leng)敷(fu)(fu)器(冷(leng)(leng)敷(fu)(fu)袋(dai))：冷(leng)(leng)敷(fu)(fu)器由冰桶、控制盒、水管(guan)、氣管(guan)、電源(yuan)及冰袋(dai)組成。冷(leng)(leng)敷(fu)(fu)袋(dai)由冰袋(dai)、快速接頭、連接管(guan)組成。冷(leng)(leng)敷(fu)(fu)器利用外來冷(leng)(leng)源(yuan)配(pei)合(he)加壓裝(zhuang)置(zhi)對損(sun)傷(shang)(shang)組織(zhi)局部(bu)進行冷(leng)(leng)敷(fu)(fu)、加壓，降低局部(bu)組織(zhi)溫度(du)，用于急(ji)性(xing)(xing)(xing)軟組織(zhi)損(sun)傷(shang)(shang)(踝(huai)(huai)、肘、肩(jian)部(bu)扭傷(shang)(shang)、肌肉(rou)損(sun)傷(shang)(shang))早(zao)(zao)(zao)期、閉合(he)性(xing)(xing)(xing)四(si)(si)肢(zhi)關(guan)節骨折(zhe)早(zao)(zao)(zao)期、四(si)(si)肢(zhi)骨折(zhe)及關(guan)節術后(hou)的(de)早(zao)(zao)(zao)期和(he)急(ji)性(xing)(xing)(xing)軟組織(zhi)疼痛(tong)的(de)冷(leng)(leng)敷(fu)(fu)治(zhi)療(liao)。冷(leng)(leng)敷(fu)(fu)袋(dai)配(pei)合(he)冷(leng)(leng)敷(fu)(fu)器，用于急(ji)性(xing)(xing)(xing)軟組織(zhi)損(sun)傷(shang)(shang)(踝(huai)(huai)、肘、肩(jian)部(bu)扭傷(shang)(shang)、肌肉(rou)損(sun)傷(shang)(shang))早(zao)(zao)(zao)期、閉合(he)性(xing)(xing)(xing)四(si)(si)肢(zhi)關(guan)節骨折(zhe)早(zao)(zao)(zao)期、四(si)(si)肢(zhi)骨折(zhe)及關(guan)節術后(hou)的(de)早(zao)(zao)(zao)期和(he)急(ji)性(xing)(xing)(xing)軟組織(zhi)疼痛(tong)的(de)冷(leng)(leng)敷(fu)(fu)治(zhi)療(liao)。分(fen)類編(bian)碼：6858。

　　(四(si)十(shi)五(wu))手(shou)術導航(hang)光(guang)(guang)學(xue)(xue)定位(wei)(wei)用反(fan)光(guang)(guang)小球：由(you)載體球和反(fan)光(guang)(guang)罩組成(cheng)，其(qi)中(zhong)載體球中(zhong)加(jia)工有支座安裝孔，反(fan)光(guang)(guang)球罩表面的(de)反(fan)光(guang)(guang)膜(mo)用于從(cong)空(kong)間(jian)各方向發射設備發射的(de)外(wai)光(guang)(guang)。無菌(jun)產(chan)品(pin)。通過安裝支座將小球支撐在手(shou)術工具上，利用追蹤反(fan)光(guang)(guang)小球的(de)空(kong)間(jian)位(wei)(wei)置，獲取工具空(kong)間(jian)位(wei)(wei)置和方向。用于為手(shou)術導航(hang)的(de)光(guang)(guang)學(xue)(xue)定位(wei)(wei)設備或其(qi)他(ta)光(guang)(guang)學(xue)(xue)設備提供空(kong)間(jian)位(wei)(wei)置標識。分類編碼：6854。

　　(四十六(liu))痕(hen)跡(ji)蛋(dan)白(bai)測(ce)(ce)定試(shi)劑盒(散(san)射比(bi)濁(zhuo)法(fa))：由(you)β痕(hen)跡(ji)蛋(dan)白(bai)試(shi)劑(抗(kang)體(ti))、β痕(hen)跡(ji)蛋(dan)白(bai)補充(chong)試(shi)劑(緩(huan)沖液)組(zu)成(cheng)。用于體(ti)外(wai)定量測(ce)(ce)定人血清、血漿、尿、腦(nao)脊液和含(han)有鼻或耳分(fen)泌(mi)物的腦(nao)脊液(腦(nao)脊液漏)中(zhong)β痕(hen)跡(ji)蛋(dan)白(bai)(BTP)。臨床(chuang)上用于殘余腎功能、腎小管(guan)損(sun)傷、腦(nao)脊液滲漏的輔助評估和輔助診斷。分(fen)類編碼：6840。

　　(四十七)尿(niao)半(ban)乳糖(tang)(tang)檢測(ce)試劑(ji)盒：由反應裝(zhuang)置、純化(hua)裝(zhuang)置、標準液組成，用于(yu)定性(xing)檢測(ce)人體尿(niao)液中半(ban)乳糖(tang)(tang)，臨床(chuang)上(shang)僅用于(yu)乳糖(tang)(tang)不耐受的輔助診斷(duan)，不用于(yu)遺傳性(xing)半(ban)乳糖(tang)(tang)血癥的輔助診斷(duan)。分類編碼：6840。

　　(四十八(ba))金黃(huang)色(se)葡萄球菌鑒(jian)定(ding)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(乳膠(jiao)(jiao)凝集(ji)法)：由試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)1(包被(bei)人(ren)血纖維蛋白原的致敏乳膠(jiao)(jiao)顆粒(li)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji))、試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)2(包被(bei)未致敏的乳膠(jiao)(jiao)顆粒(li)的陰性質控(kong)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji))和檢測卡組成(cheng)，用于經形態學觀察(cha)、革蘭染色(se)、觸(chu)酶試(shi)(shi)(shi)(shi)驗等確認為葡萄球菌后的進一步鑒(jian)定(ding)。分類編碼(ma)：6840。

　　(四(si)十(shi)九(jiu))三磷(lin)酸腺苷檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒：主要(yao)由裂解試(shi)劑(ji)、質控品、ATP 檢(jian)測試(shi)劑(ji)、過濾柱組成，通過檢(jian)測臨床(chuang)痰液(ye)(ye)或尿液(ye)(ye)樣(yang)(yang)本中(zhong)病(bing)原菌(jun)(包(bao)括(kuo)細菌(jun)和真(zhen)菌(jun))胞內(nei)的ATP，可用于臨床(chuang)痰液(ye)(ye)樣(yang)(yang)本中(zhong)病(bing)原菌(jun)感染的快速篩選。分類(lei)編碼(ma)：6840。

　　(五十)胰島(dao)素樣(yang)生長(chang)(chang)因子結合(he)蛋(dan)白3 (IGFBP-3) 測(ce)(ce)定試劑(ji)盒(he)(酶聯免疫法(fa))：由校(xiao)準品(pin)、質控(kong)品(pin)、反應板、酶結合(he)物、校(xiao)準品(pin)/質控(kong)品(pin)信息卡及其它必要(yao)輔(fu)助(zhu)試劑(ji)組成，用于(yu)定量(liang)測(ce)(ce)定人(ren)血清胰島(dao)素樣(yang)生長(chang)(chang)因子結合(he)蛋(dan)白3 (IGFBP-3) 。臨床用于(yu)生長(chang)(chang)激素分(fen)泌(mi)異常的(de)輔(fu)助(zhu)診(zhen)斷、評估(gu)垂體功能、監測(ce)(ce)生長(chang)(chang)激素療(liao)法(fa)的(de)療(liao)效(xiao)。分(fen)類編碼：6840。

　　(五十(shi)一)抑制素A (INH A)測定試劑盒(酶聯免疫(yi)法)：由校準(zhun)品、質(zhi)控品、反應板、酶結(jie)合(he)物、校準(zhun)品/質(zhi)控品信息卡及其(qi)它必要輔助試劑組(zu)成(cheng)，用(yong)(yong)于(yu)定量測定人血清抑制素A (INH A)。臨床上用(yong)(yong)于(yu)唐(tang)氏綜合(he)征(zheng)的產前篩查，在(zai)輔助生殖技術中應用(yong)(yong)于(yu)黃(huang)體功能(neng)的異常檢測。分類(lei)編碼(ma)：6840。

　　(五十二)特異性生長(chang)因子測(ce)定(ding)試(shi)劑(ji)盒(化學法)：由試(shi)劑(ji)1(識別物)、試(shi)劑(ji)2(顯色劑(ji))、校準(zhun)品(pin)、質控品(pin)組成，用于體(ti)外測(ce)定(ding)人(ren)血清中特異性生長(chang)因子的(de)含量。臨床上用于急性炎癥監(jian)測(ce)、免疫系統紊(wen)亂的(de)輔助診斷(duan)。分類(lei)編碼：6840。

　　(五十(shi)三(san))小(xiao)而(er)密低(di)密度脂(zhi)蛋(dan)白(bai)膽(dan)固醇(chun)檢測試劑(ji)盒：由試劑(ji)1和(he)試劑(ji)2 組成(cheng)，用于體(ti)外定量(liang)測定人(ren)血(xue)清中(zhong)小(xiao)而(er)密低(di)密度脂(zhi)蛋(dan)白(bai)膽(dan)固醇(chun)的(de)含量(liang)，輔助(zhu)診斷(duan)動脈(mo)粥樣硬化。分類編碼：6840。

　　(五十四)免疫細(xi)(xi)胞培養(yang)基和處理試劑：由基礎(chu)培養(yang)基和白細(xi)(xi)胞介素(IL)、干擾素(INF)、腫瘤壞死因子(TNF)、生長因子(GF)等(deng)細(xi)(xi)胞因子或它(ta)誘導劑組成。用(yong)(yong)于(yu)骨(gu)髓、外周血、臍帶血等(deng)樣(yang)本中(zhong)淋巴細(xi)(xi)胞的(de)體(ti)外誘導、處理和分(fen)離培養(yang)。培養(yang)后的(de)細(xi)(xi)胞僅(jin)用(yong)(yong)于(yu)臨(lin)床體(ti)外診斷(duan)，不用(yong)(yong)于(yu)回(hui)輸等(deng)治療用(yong)(yong)途。分(fen)類(lei)編碼：6840。

　　(五十五)糖(tang)(tang)(tang)化血紅(hong)蛋(dan)白層析柱：主要由聚合(he)物凝膠(jiao)、層析柱件、密封(feng)栓(shuan)等組成，配合(he)高效液(ye)相(xiang)色譜(pu)儀或(huo)特定糖(tang)(tang)(tang)化血紅(hong)蛋(dan)白分析儀使用，檢測(ce)人體樣(yang)本中的糖(tang)(tang)(tang)化血紅(hong)蛋(dan)白，用于(yu)血糖(tang)(tang)(tang)監測(ce)和糖(tang)(tang)(tang)尿病的輔(fu)助診斷。分類編碼(ma)：6840。

　　(五十六)淚(lei)液滲透(tou)壓測(ce)定儀(yi)：由讀卡(ka)器、測(ce)定筆(bi)、測(ce)定卡(ka)配件托盤、電子檢測(ce)卡(ka)、測(ce)定卡(ka)、質(zhi)控液組成(cheng)，用于測(ce)定人(ren)類淚(lei)液滲透(tou)壓的(de)儀(yi)器。用于同其他臨床(chuang)診(zhen)斷方法一起，協助對(dui)疑(yi)似(si)患(huan)有干眼癥的(de)患(huan)者(zhe)進行診(zhen)斷。分類編碼：6840。

　　(五十七)集成式細(xi)胞處理系(xi)統：由(you)超(chao)凈(jing)工作(zuo)臺、離心機(ji)、紫(zi)外消毒裝(zhuang)置(zhi)、恒(heng)溫(wen)振蕩(dang)器、保暖桶(tong)、配料置(zhi)物架(jia)組成。用(yong)于(yu)醫療機(ji)構及實驗室在百級潔凈(jing)環境下用(yong)專用(yong)的(de)一次性耗材對從人體抽(chou)取的(de)脂肪組織進行分離、提取操作(zuo)，提取其中的(de)脂肪間(jian)充質細(xi)胞群。用(yong)于(yu)臨床檢驗。分類編碼：6841。

　　(五(wu)十八)一次性使用(yong)運送采(cai)(cai)樣盒(he)：由采(cai)(cai)樣棒、試(shi)管、管帽(mao)、試(shi)劑管、生理鹽水組成，臨(lin)床上用(yong)于對患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌(mi)物的樣本(ben)采(cai)(cai)集及預處理。以無菌形式提(ti)供。分類(lei)編碼：6841。

　　(五(wu)十九)內(nei)(nei)窺鏡用送(song)(song)水(shui)送(song)(song)氣(qi)附件：該產(chan)品由送(song)(song)水(shui)管(guan)路、送(song)(song)水(shui)送(song)(song)氣(qi)管(guan)路、適配器、一次性內(nei)(nei)窺鏡用水(shui)瓶和卡(ka)扣組成。除適配器外，其他均為環(huan)氧乙(yi)烷(wan)滅菌，無(wu)菌包裝。與內(nei)(nei)窺鏡配合使用，用于向胃腸道(dao)內(nei)(nei)窺鏡輸送(song)(song)空氣(qi)或CO2以(yi)及無(wu)菌水(shui)。分類編碼：6822。

　　(六十)靜脈用(yong)藥配(pei)(pei)置(zhi)艙(cang)：主要(yao)由通(tong)風系(xi)統、空調系(xi)統、電氣(qi)系(xi)統組成。通(tong)過(guo)正(zheng)壓保護(hu)和(he)負壓屏障及氣(qi)流(liu)循(xun)環過(guo)濾避免(mian)(mian)藥液在配(pei)(pei)置(zhi)過(guo)程中(zhong)因空氣(qi)傳播造成的污染，為(wei)靜脈用(yong)藥配(pei)(pei)制提供(gong)潔(jie)凈配(pei)(pei)置(zhi)環境(jing)，并為(wei)配(pei)(pei)置(zhi)工(gong)作(zuo)人員提供(gong)防護(hu)。用(yong)于靜脈藥物(wu)調配(pei)(pei)和(he)菌種培養等需要(yao)在無菌環境(jing)下進行操(cao)(cao)作(zuo)，避免(mian)(mian)操(cao)(cao)作(zuo)過(guo)程中(zhong)產生的生物(wu)氣(qi)溶(rong)膠對(dui)操(cao)(cao)作(zuo)人員和(he)操(cao)(cao)作(zuo)對(dui)象的污染。分(fen)類編碼：6840。

　　三、作為I類醫療器械管理的產品(36個)

　　(一)馬鐙(deng)形多(duo)功能腿架：由腳靴、靴墊(dian)、氣(qi)壓桿、鎖緊把手和腳靴支撐桿組成。利(li)用邊軌夾固(gu)定在手術床兩側(ce)，通(tong)過操作手柄，在氣(qi)動(dong)助力下(xia)實現上下(xia)、左(zuo)右(you)調(diao)節。用于為(wei)泌(mi)尿科、婦產科及普外科截石(shi)位(wei)體(ti)位(wei)提供定位(wei)支撐。分類編碼：6854。

　　(二)飛秒透鏡(jing)(jing)分離鏟：由(you)鏟片(pian)和柄部(bu)組成。非(fei)無(wu)菌提供(gong)，可重復(fu)使用(yong)。用(yong)于(yu)在飛秒激(ji)光手術過程中，待激(ji)光機打出(chu)透鏡(jing)(jing)瓣后(hou)，鏟起(qi)分離上皮(pi)和透鏡(jing)(jing)瓣之間的粘聯，便于(yu)透鏡(jing)(jing)鑷(nie)夾(jia)持(chi)透鏡(jing)(jing)瓣從上皮(pi)層中取出(chu)。分類編碼(ma)：6804。

　　(三)飛秒透鏡(jing)鑷：由頭部(bu)和柄部(bu)組成(cheng)。用于(yu)飛秒激光手術(shu)過(guo)程(cheng)中(zhong)夾持角(jiao)膜(mo)瓣，從上皮(pi)層中(zhong)取(qu)出。非無(wu)菌提(ti)供，可重復使用。分類編碼(ma)：6804。

　　(四)飛秒分(fen)離(li)匙：由(you)匙狀頭(tou)部(bu)和柄部(bu)組成。用(yong)(yong)于飛秒激(ji)光手術過(guo)程(cheng)中，分(fen)離(li)角膜(mo)瓣(ban)。非無菌提供，可重復使(shi)用(yong)(yong)。分(fen)類編碼：6804。

　　(五)位(wei)置定(ding)位(wei)器：種植手(shou)術修復過程中，用于標記和(he)確定(ding)替(ti)代體在模型和(he)牙橋架(jia)上的相應(ying)位(wei)置。在口腔外部環境使用，非(fei)無菌產品。分類編碼(ma)：6806。

　　(六)鉆針深(shen)(shen)度(du)停止器(qi)：為帶有螺絲的空心圓柱體，可以固定在牙鉆上。在種植(zhi)手(shou)術過程中，用(yong)于控制鉆孔(kong)的深(shen)(shen)度(du)，使牙鉆停止于設置的深(shen)(shen)度(du)。非(fei)無菌產品。分類(lei)編碼：6806。

　　(七)鉆(zhan)針(zhen)引(yin)導(dao)器：為一個(ge)套(tao)管。在種(zhong)植手(shou)術(shu)過程中，用于將牙鉆(zhan)引(yin)導(dao)至正確(que)方向。非無菌產品。分類編碼(ma)：6806。

　　(八)骨(gu)磨引導器：在口腔內(nei)使用。使用時，將本產品(pin)固(gu)定到(dao)種(zhong)植(zhi)體內(nei)，然后(hou)將骨(gu)磨安放(fang)到(dao)本產品(pin)上。在種(zhong)植(zhi)手(shou)術過程中，用于引導骨(gu)磨放(fang)入正確的位置。非無菌產品(pin)。分類編碼(ma)：6806。

　　(九)一次性使用(yong)胃(wei)(wei)鏡咬口(kou)：由咬口(kou)、鼻部吸(xi)氧口(kou)、口(kou)部吸(xi)氧口(kou)、供氧管接口(kou)、彈(dan)力帶系環和彈(dan)力帶組成。設(she)有吸(xi)氧通道。用(yong)于胃(wei)(wei)鏡檢(jian)查時維(wei)持被(bei)檢(jian)者的開(kai)口(kou)狀(zhuang)態。非(fei)無(wu)菌產品。分類編碼(ma)：6866。

　　(十(shi))種植(zhi)體(ti)(ti)掃(sao)描體(ti)(ti)：固定(ding)在(zai)種植(zhi)體(ti)(ti)上。用于牙科修復體(ti)(ti)計算機(ji)輔助(zhu)設計的制(zhi)作過程(cheng)中(zhong)，輔助(zhu)口內掃(sao)描機(ji)獲取清(qing)晰(xi)的3D 圖像。非無菌產品。分類編碼：6806。

　　(十一(yi))機用(yong)螺絲刀：與有(you)源牙(ya)科手機相(xiang)連，用(yong)于旋緊、旋松種植體附(fu)件(jian)。非無菌提供(gong)，不接(jie)觸中樞神經系統或血液循(xun)環系統，不在內窺鏡下(xia)使(shi)用(yong)。分(fen)類(lei)編(bian)碼(ma)：6806。

 　　(十二(er))視(shi)功能(neng)檢(jian)查儀：主要由主機、手柄控制器或操控軟件、外接口組成(cheng)。采(cai)用標(biao)(biao)準視(shi)標(biao)(biao)，通過(guo)更(geng)換不(bu)同視(shi)表(biao)圖的視(shi)標(biao)(biao)，用于眼科常(chang)規視(shi)覺(jue)功能(neng)檢(jian)查。分類(lei)編碼：6820。

　　(十(shi)三)胸腰(yao)骶固定器：主要由背板、控(kong)制手柄、搭扣、腰(yao)帶(dai)連接魔術貼、腰(yao)帶(dai)、后(hou)(hou)(hou)板緊(jin)(jin)固帶(dai)、前板緊(jin)(jin)固帶(dai)、硬(ying)性前板、硬(ying)性后(hou)(hou)(hou)板、硬(ying)板襯墊套和腰(yao)帶(dai)組成(cheng)。用于手術后(hou)(hou)(hou)輔(fu)助固定，非移(yi)位脊椎骨折、椎管狹窄、椎間盤突出、退(tui)行性脊柱病變的輔(fu)助固定。分(fen)類編碼：6826。

　　(十四)自助取片機(ji)：與醫用膠片配(pei)套使用，供(gong)自助打印膠片和(he)報告(gao)使用。分類編碼：6831。

　　(十五(wu))熱敏膠(jiao)片：由熱敏層(ceng)、PET 膠(jiao)片基、保(bao)護(hu)層(ceng)組成(cheng)。用(yong)(yong)于(yu)記錄(lu)CT、MRI、CR、DR、胸部X射線透(tou)視系統(tong)輸出的數(shu)字(zi)信號的圖像。用(yong)(yong)于(yu)記錄(lu)影像圖像供(gong)臨床診斷。分(fen)類編碼：6831。

　　(十六)一次性五(wu)官科清(qing)洗套裝：主(zhu)要由鼻罩、眼(yan)罩、集水杯和吸頭組成，與五(wu)官科清(qing)洗器配套使(shi)用，對人體(ti)的(de)鼻腔、眼(yan)睛進行(xing)清(qing)洗。分類(lei)編碼：6866。

　　(十(shi)七)肢體(ti)壓力套(tao)(tao)：由(you)尼龍纖(xian)維(或(huo)聚丙烯/聚酰胺纖(xian)維)布料(liao)、塑(su)料(liao)拉鏈(或(huo)魔術貼)、氣(qi)囊、橡膠連接頭組成(cheng)，配合原(yuan)位空氣(qi)波壓力治療(liao)儀(yi)和(he)深(shen)部(bu)靜脈血栓(shuan)防治儀(yi)使用。通過儀(yi)器給(gei)肢體(ti)壓力套(tao)(tao)充氣(qi)加(jia)壓，壓力套(tao)(tao)擠(ji)壓肌肉(rou)群，促進血液(ye)和(he)淋巴液(ye)回流(liu)。分類編碼(ma)：6866。

　　(十八)超(chao)聲波清洗機：由換能器(qi)、清洗槽、控制面板、外殼和排水閥組成，用于醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)清洗。分類編碼(ma)：6857。

　　(十(shi)九)一(yi)次性使用CT定(ding)位(wei)(wei)穿刺角度(du)(du)引導器：具有刻度(du)(du)數值的立體定(ding)位(wei)(wei)裝置(zhi)。依靠位(wei)(wei)于(yu)同一(yi)平(ping)(ping)面的二個(ge)相互(hu)垂直的水平(ping)(ping)儀來確(que)定(ding)一(yi)個(ge)空間(jian)平(ping)(ping)面，利用標示刻度(du)(du)數值的量角器，達到(dao)角度(du)(du)定(ding)

　　位(wei)的目的。非(fei)無菌產品(pin)。用于臨床輔助靶點定位(wei)穿刺(ci)。分類編碼：6831。

　　(二(er)十(shi))大豆酪(lao)蛋白(bai)瓊脂培養基：由大豆酪(lao)蛋白(bai)瓊脂培養基干粉、滅菌純化水、一次性無菌培養皿組成(cheng)。臨(lin)床上用于臨(lin)床普通細菌的分(fen)離、培養和計(ji)數，不用于微(wei)生物鑒別(bie)。分(fen)類編碼：6840。

　　(二(er)十(shi)一)絨(rong)毛(mao)膜細胞(bao)處理試劑(ji)：由胰蛋白酶(mei)、膠原酶(mei)、透明質酸酶(mei)及(ji)其他必要(yao)的(de)輔助(zhu)成分(fen)(fen)組成。臨床上用于絨(rong)毛(mao)組織(zhi)的(de)預處理，以獲(huo)得(de)更多游離的(de)絨(rong)毛(mao)細胞(bao)。分(fen)(fen)類編(bian)碼(ma)：6840。

　　(二(er)十二(er))胰酶(mei)消化溶液(ye)：由(you)胰蛋白酶(mei)、氯(lv)(lv)化鈉、氯(lv)(lv)化鉀、葡萄糖(tang)、碳酸氫鈉、EDTA-Na2、酚紅組成(cheng)。通過胰酶(mei)消化溶液(ye)的處理，使培養的細胞從貼壁狀(zhuang)態轉(zhuan)變為懸(xuan)浮狀(zhuang)態，用于臨床體外(wai)診斷。分類編碼：6840。

　　(二十(shi)三)胰酶(mei)分帶溶液：由胰蛋白酶(mei)、氯化鈉、水組(zu)成。用于染(ran)色體G顯帶制備(bei)。臨床(chuang)上用于染(ran)色體檢查。分類編碼：6840。

　　(二十(shi)四(si))脫(tuo)蠟(la)熱修(xiu)復(fu)液(ye)：由(you)氫化脂(zhi)肪烴(jing)、表面(mian)活性劑、磷(lin)酸(suan)鹽/檸檬酸(suan)鹽/EDTA、防腐劑組成。臨(lin)床(chuang)上用于免疫組織化學染色前組織切片預(yu)處理，包(bao)括對(dui)福爾馬(ma)林固(gu)定或(huo)石蠟(la)包(bao)埋的組織切片進行(xing)脫(tuo)蠟(la)和熱誘(you)導抗原的修(xiu)復(fu)。分類(lei)編碼(ma)：6840。

　　(二(er)十五)脫蠟(la)液：由脫蠟(la)液、防腐液、專用水(shui)等組成，臨床上(shang)用于對樣本(ben)(ben)進行染(ran)色前預處理，去除石(shi)蠟(la)包埋組織樣本(ben)(ben)上(shang)的石(shi)蠟(la)。分類編碼：6840。

　　(二(er)十六)低(di)離(li)子(zi)強度鹽溶(rong)液：由甘(gan)氨酸、澳甲酚紫和疊氮納等低(di)離(li)子(zi)溶(rong)液組(zu)成，臨床上用于(yu)提供(gong)抗體(ti)撲(pu)獲(huo)時的(de)最佳(jia)離(li)子(zi)強度和血樣添加指示劑。分類編碼：6840。

　　(二十七)熒光原位雜交樣品(pin)處(chu)理試(shi)劑盒(he)：由預處(chu)理液(ye)、蛋(dan)白酶(mei)液(ye)、洗(xi)滌緩沖(chong)液(ye)、封片劑組成，臨床(chuang)上用于熒光原位雜交(FISH)檢測過程(cheng)中的樣本處(chu)理。分類編(bian)碼：6840。

　　(二十八)細(xi)胞蠟塊制備(bei)試劑盒：由(you)試劑A(含微量甲(jia)醛、海藻酸及其鈉鹽的水溶液)、試劑B(含氯化鈣的水溶液)、一次(ci)性吸管、脫水盒、圓孔(kong)紙板(ban)和長紙蓋片組成，臨床上用于細(xi)針穿(chuan)刺(ci)物、切割(ge)針活檢、體液以(yi)及其他細(xi)胞學制備(bei)的殘(can)余沉積物和各種組織微小碎片的石蠟包埋塊制作。分類編碼： 6841。

　　(二(er)十(shi)九(jiu))組(zu)織微陣列制(zhi)作(zuo)儀：產品由(you)主機(ji)，內置(zhi)攝(she)像頭，傳動(dong)裝置(zhi)，鉆(zhan)頭和取(qu)樣(yang)裝置(zhi)組(zu)成。臨床上用于提取(qu)多(duo)個石(shi)蠟(la)樣(yang)本(ben)塊中的(de)(de)有用部分樣(yang)本(ben)，注(zhu)入到(dao)一個或(huo)多(duo)個未(wei)使用的(de)(de)石(shi)蠟(la)塊中，形成新(xin)的(de)(de)包含(han)樣(yang)本(ben)陣列的(de)(de)石(shi)蠟(la)樣(yang)本(ben)塊，供(gong)后續石(shi)蠟(la)切片機(ji)進行切片。還可以(yi)將(jiang)提取(qu)的(de)(de)樣(yang)本(ben)放置(zhi)到(dao)PCR盒(he)中，供(gong)后續DNA萃(cui)取(qu)以(yi)及(ji)PCR 分析(xi)。分類編碼：6841。

　　(三十)標本(ben)液(ye)(ye)化處(chu)理儀：由樣本(ben)瓶放(fang)置(zhi)(zhi)轉盤(pan)、穿刺(ci)加(jia)液(ye)(ye)機(ji)構、混(hun)勻裝置(zhi)(zhi)、過濾(lv)升降機(ji)構、試(shi)管放(fang)置(zhi)(zhi)轉盤(pan)、樣本(ben)瓶轉移(yi)機(ji)械手(shou)及標本(ben)采集瓶、過濾(lv)試(shi)管等組(zu)成。用(yong)于臨(lin)床檢驗分析前對糞便、痰液(ye)(ye)等固態、粘稠性(xing)狀(zhuang)的標本(ben)進(jin)行加(jia)液(ye)(ye)、混(hun)勻、過濾(lv)分離等前期處(chu)理。分類編(bian)碼：6841。

 　　(三十一)全(quan)自動推片染(ran)片系統：由制片模(mo)塊(kuai)、染(ran)色模(mo)塊(kuai)和(he)(he)控制系統組成，用于(yu)對全(quan)血(xue)樣(yang)品進行涂(tu)片和(he)(he)染(ran)色。分(fen)類(lei)編碼(ma)：6841。

　　(三十二)糞便檢驗(yan)預(yu)處(chu)理(li)裝(zhuang)置(zhi)：產(chan)品由塑料盛液管、連接固定件、樣(yang)品管、采樣(yang)棒及(ji)滴嘴蓋(gai)等組成，臨床上用(yong)于分辨(bian)檢驗(yan)前取樣(yang)及(ji)預(yu)處(chu)理(li)。分類編碼(ma)：6841。

　　(三十(shi)三)一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)微量采血吸管：由一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)微量采血吸管和橡膠(jiao)吸頭組成，用(yong)(yong)于(yu)采集末(mo)梢血，適用(yong)(yong)于(yu)臨床化驗取(qu)血使(shi)用(yong)(yong)。產(chan)品以非無菌型式提供。分類(lei)編碼(ma)：6841。

　　(三十四(si))細胞(bao)過濾(lv)(lv)器(qi)：由過濾(lv)(lv)管和過濾(lv)(lv)膜(mo)組成，用于將提取的異常上皮細胞(bao)樣本并轉(zhuan)移到玻片上。臨(lin)床(chuang)上用于病理檢查的標本制作。分類(lei)編碼：6841。

　　(三十五(wu))一(yi)次性使用(yong)細胞(bao)過(guo)濾(lv)(lv)采集器：由過(guo)濾(lv)(lv)器筒體和(he)過(guo)濾(lv)(lv)膜組(zu)成，臨(lin)床上用(yong)于液(ye)基細胞(bao)的分離(li)、制(zhi)片，對細胞(bao)進行病(bing)理學(xue)分析。分類編(bian)碼：6841。

　　(三十(shi)六) 棉(mian)(mian)膠劑(ji)：主要由火(huo)棉(mian)(mian)膠(硝化棉(mian)(mian))、乙醇和無水乙醚組成(cheng)，用于(yu)非介入性腦電測定(ding)時，作為固定(ding)電極的粘(zhan)貼劑(ji)，非導電膠。分類編碼：6821。

　　四、不作為醫療器械管理(18個)

　　(一(yi))藥(yao)粉吸入(ru)器記錄(lu)儀：記錄(lu)患者每次使用藥(yao)粉吸入(ru)器的(de)時間和(he)日期，不指示(shi)藥(yao)粉吸入(ru)器中剩余(yu)的(de)藥(yao)物量(liang)，不具有劑量(liang)計算功能。

　　(二)恒溫(wen)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)儀(yi)(yi)：由控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)儀(yi)(yi)機箱(xiang)、部(bu)分(fen)內(nei)(nei)嵌于(yu)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)儀(yi)(yi)機箱(xiang)內(nei)(nei)的加(jia)熱筒(tong)體部(bu)分(fen)、測溫(wen)裝置(zhi)部(bu)分(fen)、顯示(shi)和(he)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)部(bu)分(fen)、無菌管(guan)組成。通過(guo)對控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)儀(yi)(yi)器(qi)(qi)內(nei)(nei)固定管(guan)加(jia)入無菌水，在(zai)保溫(wen)及控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)裝置(zhi)共同作用下實現加(jia)熱和(he)保持恒溫(wen)的功(gong)能(neng)，僅用于(yu)為器(qi)(qi)械(xie)進行加(jia)熱保溫(wen)。

　　(三)蠟(la)(la)塑平(ping)臺(tai)：在技(ji)工室(shi)制作蠟(la)(la)型基臺(tai)時，用于作為(wei)蠟(la)(la)塑套管(guan)的基座或平(ping)臺(tai)。

　　(四)轉(zhuan)接頭：用(yong)于內窺鏡冷光源主機與導光束以及內窺鏡之間的連接。

　　(五)全自動碎(sui)(sui)藥機：由門(men)、保險盒(he)、開/關按鈕、碎(sui)(sui)藥專用藥杯固定器、固定托盤、研磨頭、電源LED 指示燈、輸入銜接器、存放(fang)托盤組成(cheng)，用于將藥碾碎(sui)(sui)或者碾成(cheng)粉末(mo)狀。

　　(六(liu))床(chuang)墊消毒(du)器：由消毒(du)腔(qiang)體和機械管線組成，用于消毒(du)床(chuang)墊、枕頭、毛毯(tan)。

　　(七(qi))多(duo)單(dan)位基臺掃描(miao)體：技工室設(she)備。用于牙(ya)科修復體計算機(ji)輔(fu)(fu)助設(she)計的制作過程，固定在(zai)牙(ya)模上，以輔(fu)(fu)助牙(ya)科掃描(miao)機(ji)獲(huo)取清晰的3D 圖像。

　　(八)熱(re)合(he)控(kong)制器(qi)：由熱(re)合(he)控(kong)制器(qi)主機、熱(re)合(he)鉗和(he)電源線(xian)組成，用于(yu)在內窺鏡一次(ci)(ci)性使用護套系統從(cong)內窺鏡拆卸時，對(dui)一次(ci)(ci)性鉗道(dao)管進行熱(re)合(he)封口。

　　(九)身高(gao)預測軟件：根據手腕(wan)部(bu)X影(ying)像(DICOM文件)識別(bie)手腕(wan)部(bu)骨的等級(ji)、預測成(cheng)年(nian)身高(gao)。

　　(十)電動(dong)(dong)排(pai)(pai)氣(qi)筒(tong)：由交流電機和(he)活塞(sai)裝(zhuang)置組成。通過活塞(sai)上的密封圈使活塞(sai)筒(tong)密封，在(zai)往復運動(dong)(dong)的過程中(zhong)產(chan)生負(fu)壓(ya)，代(dai)替手動(dong)(dong)排(pai)(pai)氣(qi)筒(tong)為負(fu)壓(ya)罐(guan)排(pai)(pai)氣(qi)。

　　(十一)醫用膠片紙：由紙基(ji)與納(na)米級涂層(ceng)組成，用于(yu)醫學影(ying)像系統(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)產生(sheng)的DICOM影(ying)像輸出(chu)，輸出(chu)影(ying)像不作為診斷(duan)依據(ju)。

　　(十(shi)二) 藥洗(xi)儀(yi)：由用于放置藥液(ye)的(de)容器、通過(guo)水(shui)管(guan)與容器連(lian)接的(de)過(guo)濾裝(zhuang)(zhuang)置、通過(guo)水(shui)管(guan)與過(guo)濾裝(zhuang)(zhuang)置連(lian)接的(de)水(shui)泵(beng)、通過(guo)水(shui)管(guan)與水(shui)泵(beng)連(lian)接的(de)即時加熱(re)裝(zhuang)(zhuang)置、設置在(zai)水(shui)管(guan)上的(de)換向閥和用于噴藥液(ye)的(de)噴桿組(zu)成(不(bu)含(han)藥液(ye))。用于肛(gang)腸手術(shu)、外陰手術(shu)患者的(de)傷口藥浴清洗(xi)。

　　(十(shi)三)層流空(kong)(kong)氣(qi)消(xiao)毒機：由機箱、控制器(qi)、支架、腳輪、風機、空(kong)(kong)氣(qi)過濾器(qi)、消(xiao)音棉和圍檔、框(kuang)架、照(zhao)明組(zu)成，通過循環風動系統使(shi)空(kong)(kong)氣(qi)通過過濾器(qi)裝置，對室內(nei)局部空(kong)(kong)氣(qi)進行過濾凈(jing)化消(xiao)毒。用于(yu)對患者所處環境的凈(jing)化消(xiao)毒。

　　(十四)治(zhi)療用(yong)蛋白(bai)等化合(he)物：應(ying)用(yong)蛋白(bai)重(zhong)組技術(shu)，構建EpCAM-GM-CSF 融合(he)蛋白(bai)，并(bing)驗證其穩(wen)定性和毒(du)性。用(yong)于腺(xian)癌患者術(shu)后(hou)治(zhi)療。

　　(十五)樣(yang)(yang)本(ben)收集、承載器具：由樣(yang)(yang)本(ben)杯、樣(yang)(yang)本(ben)袋(dai)、導管、載玻片等組成(cheng)，臨(lin)床(chuang)上僅用于樣(yang)(yang)本(ben)的收集、承載。

　　(十六(liu))儀器管路清(qing)洗液：由水溶性鹽(氯化(hua)鉀(jia)、氯化(hua)鈉等)、緩沖(chong)對、去污劑及防腐劑組成(cheng)。用于電(dian)解質、血氣(qi)分(fen)析(xi)(xi)儀在分(fen)析(xi)(xi)標本前，檢測液體(ti)通路氣(qi)密性及傳(chuan)感器響應電(dian)位(是(shi)否在線(xian)性范圍內(nei))，在分(fen)析(xi)(xi)標本后沖(chong)洗液體(ti)通路管道。

　　(十七(qi))吸樣(yang)延(yan)長(chang)(chang)臂：由延(yan)長(chang)(chang)軌道、延(yan)長(chang)(chang)蓋板組成。與特定分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)配合(he)使用，軌道延(yan)長(chang)(chang)系(xi)統(tong)，使分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)的吸樣(yang)臂和吸樣(yang)頭可以達到第(di)三方自(zi)動(dong)(dong)化軌道系(xi)統(tong)上新(xin)的吸液位點，實現(xian)分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)與第(di)三方自(zi)動(dong)(dong)化軌道系(xi)統(tong)配合(he)使用。

　　(十八)健身運動用(yong)(yong)血(xue)(xue)氧測(ce)(ce)量(liang)系統：由手機(ji)(ji)和隨機(ji)(ji)軟件組成，通(tong)過手機(ji)(ji)上的傳(chuan)(chuan)感器，測(ce)(ce)量(liang)使用(yong)(yong)者血(xue)(xue)氧濃度(du)(du)和心率，并傳(chuan)(chuan)到(dao)手機(ji)(ji)軟件中，形成記錄文件。用(yong)(yong)于使用(yong)(yong)者查看每天的血(xue)(xue)氧濃度(du)(du)和心率變化，幫助用(yong)(yong)戶了(le)解(jie)運動狀(zhuang)況，不具(ju)有《醫療器械(xie)監督(du)管理條例(li)》第(di)七十六條明確(que)的目的，測(ce)(ce)量(liang)得到(dao)的數據(ju)不作為診斷依(yi)據(ju)。

　　五、視具體情況而定的產品(5個)

　　(一)糞(fen)(fen)便(bian)(bian)分(fen)(fen)析前(qian)處(chu)理儀：主要(yao)由糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)采集機構(糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)盒：糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)分(fen)(fen)析實現(xian)(xian)用耗材)、糞(fen)(fen)便(bian)(bian)分(fen)(fen)析前(qian)處(chu)理儀主機(包括(kuo)實現(xian)(xian)糞(fen)(fen)便(bian)(bian)分(fen)(fen)析前(qian)處(chu)理的糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)稀釋(shi)液加(jia)注(zhu)、攪拌實現(xian)(xian)機構)組成。在(zai)糞(fen)(fen)便(bian)(bian)分(fen)(fen)析工作中，對待分(fen)(fen)析的糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)進行分(fen)(fen)析前(qian)規范化前(qian)處(chu)理(包括(kuo)對采集糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)、糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)稀釋(shi)試劑加(jia)注(zhu)、糞(fen)(fen)便(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)稀釋(shi)液加(jia)注(zhu)后的攪拌混勻)。如不含有顯微鏡、不具(ju)有精(jing)密加(jia)樣(yang)(yang)(yang)(yang)功能(neng)，作為I類醫療器(qi)械管(guan)理。否則作為II類醫療器(qi)械管(guan)理。分(fen)(fen)類編(bian)碼：6841。

　　(二(er))射線(xian)(xian)束掃描測量(liang)系(xi)統：由(you)水箱(xiang)、控制(zhi)單元、靜電(dian)(dian)(dian)計(ji)(ji)、控制(zhi)軟(ruan)件和(he)電(dian)(dian)(dian)纜線(xian)(xian)組成。通過調(diao)強驗證(zheng)(zheng)二(er)維矩(ju)陣對患者特定體(ti)位的(de)(de)射線(xian)(xian)束劑量(liang)進(jin)行測量(liang)并得出(chu)數據，測量(liang)的(de)(de)數據傳輸到裝有軟(ruan)件的(de)(de)電(dian)(dian)(dian)腦進(jin)行計(ji)(ji)算分析，并給(gei)出(chu)相應的(de)(de)驗證(zheng)(zheng)信息(xi)。如治(zhi)療計(ji)(ji)劃將使用該射線(xian)(xian)束掃描測量(liang)系(xi)統比較結果進(jin)行修改。作(zuo)為III 類(lei)醫療器(qi)(qi)械管(guan)理，分類(lei)編碼：6832。否則不(bu)作(zuo)為醫療器(qi)(qi)械管(guan)理。

　　(三(san))生物光(guang)(guang)(guang)子(zi)系統：由發(fa)光(guang)(guang)(guang)二極管燈(deng)和(he)光(guang)(guang)(guang)子(zi)轉(zhuan)化凝膠(不含藥)組成。發(fa)光(guang)(guang)(guang)二極管燈(deng)產生峰值未為(wei)446 nm的(de)(de)(de)藍光(guang)(guang)(guang)，部分藍光(guang)(guang)(guang)經光(guang)(guang)(guang)子(zi)轉(zhuan)化凝膠吸收后被轉(zhuan)化發(fa)射出470～550nm、560～590nm和(he)615～625nm的(de)(de)(de)不同(tong)波(bo)長光(guang)(guang)(guang)的(de)(de)(de)集合，不同(tong)波(bo)長的(de)(de)(de)光(guang)(guang)(guang)具有(you)不同(tong)皮膚穿透(tou)特性，并以(yi)光(guang)(guang)(guang)子(zi)能的(de)(de)(de)形(xing)式(shi)同(tong)時作用于表皮和(he)真皮。用于治療(liao)16歲(含)以(yi)上患者的(de)(de)(de)尋常痤瘡。如產品(pin)依據GB/T 20145的(de)(de)(de)藍光(guang)(guang)(guang)視(shi)網(wang)膜危害類(lei)(lei)別為(wei)II類(lei)(lei)，作為(wei)II類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械管理(li)(li);如產品(pin)依據GB/T 20145的(de)(de)(de)藍光(guang)(guang)(guang)視(shi)網(wang)膜危害類(lei)(lei)別為(wei)III類(lei)(lei)，作為(wei)III類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械管理(li)(li)。分類(lei)(lei)編碼：6826。

　　(四)混(hun)合配(pei)藥(yao)針：由儲液(ye)腔、過(guo)濾器、進氣器件帽(mao)、穿刺器保護套組成。通過(guo)混(hun)合配(pei)藥(yao)針內外(wai)大氣壓差進行液(ye)體的分(fen)配(pei)或(huo)抽(chou)取(qu)(qu)，用于(yu)藥(yao)液(ye)的配(pei)制和抽(chou)取(qu)(qu)。如僅(jin)作為(wei)(wei)指定中繼(ji)泵(beng)的附件，不作為(wei)(wei)醫療器械管理;如用于(yu)藥(yao)房或(huo)病房的普(pu)通配(pei)藥(yao)，作為(wei)(wei)II類醫療器械管理，分(fen)類編碼(ma)：6815。

　　(五)一次(ci)性(xing)使用無菌配(pei)藥(yao)針：由針管、進排氣槽和針座組成，用于(yu)藥(yao)液的(de)抽取和加注。如(ru)僅(jin)作(zuo)為(wei)(wei)指定中(zhong)繼(ji)泵的(de)附件(jian)，不(bu)作(zuo)為(wei)(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理;如(ru)用于(yu)藥(yao)房或病房的(de)普通配(pei)藥(yao)，作(zuo)為(wei)(wei)II類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理。分類編碼：6815。

　　此外，CFDA還表示：對于不(bu)作為醫(yi)療器械(xie)管理(li)的，如已受(shou)理(li)尚未完成注(zhu)冊(ce)(ce)審批的，食品藥品監管部門應按規定不(bu)予注(zhu)冊(ce)(ce)，相關(guan)注(zhu)冊(ce)(ce)申請資料予以存檔(dang)。尚在有效期內的醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證書不(bu)得繼續使用。