《全國人(ren)民(min)(min)代(dai)表(biao)大會(hui)常(chang)務(wu)委(wei)員(yuan)會(hui)關于修改〈中華人(ren)民(min)(min)共(gong)和國藥品管(guan)理法〉的決定》已由中華人(ren)民(min)(min)共(gong)和國第(di)(di)十(shi)二屆全國人(ren)民(min)(min)代(dai)表(biao)大會(hui)常(chang)務(wu)委(wei)員(yuan)會(hui)第(di)(di)十(shi)四次會(hui)議于2015年(nian)4月(yue)24日通過，自(zi)公布(bu)之日起施行。《中華人(ren)民(min)(min)共(gong)和國藥品管(guan)理法》根(gen)據該決定作相應修改，已重(zhong)新(xin)公布(bu)。

　　根據中國(guo)人大網中國(guo)法律(lv)法規信息(xi)系統中的《中華(hua)人民共和國(guo)藥品(pin)(pin)管理法》最新版本，國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總局網站“法律(lv)行政法規”中相(xiang)關內容已相(xiang)應調整。

《中華人民共和國藥品管理法》

　　(1984年9月(yue)20日(ri)第六屆全(quan)(quan)國(guo)人(ren)民(min)代表(biao)(biao)大(da)(da)會(hui)(hui)常(chang)務委(wei)(wei)員會(hui)(hui)第七次(ci)(ci)(ci)(ci)會(hui)(hui)議通過 2001年2月(yue)28日(ri)第九屆全(quan)(quan)國(guo)人(ren)民(min)代表(biao)(biao)大(da)(da)會(hui)(hui)常(chang)務委(wei)(wei)員會(hui)(hui)第二(er)十次(ci)(ci)(ci)(ci)會(hui)(hui)議修(xiu)(xiu)訂根(gen)據 2013年12月(yue)28日(ri)第十二(er)屆全(quan)(quan)國(guo)人(ren)民(min)代表(biao)(biao)大(da)(da)會(hui)(hui)常(chang)務委(wei)(wei)員會(hui)(hui)第六次(ci)(ci)(ci)(ci)會(hui)(hui)議《關(guan)于(yu)修(xiu)(xiu)改<中華人(ren)民(min)共和(he)國(guo)海洋(yang)環境(jing)保護法(fa)>等(deng)七部法(fa)律的(de)決定》第一次(ci)(ci)(ci)(ci)修(xiu)(xiu)正(zheng) 根(gen)據2015年4月(yue)24日(ri)第十二(er)屆全(quan)(quan)國(guo)人(ren)民(min)代表(biao)(biao)大(da)(da)會(hui)(hui)常(chang)務委(wei)(wei)員會(hui)(hui)第十四次(ci)(ci)(ci)(ci)會(hui)(hui)議《關(guan)于(yu)修(xiu)(xiu)改<中華人(ren)民(min)共和(he)國(guo)藥品管理法(fa)>的(de)決定》第二(er)次(ci)(ci)(ci)(ci)修(xiu)(xiu)正(zheng))

　　第一章　總則

　　第二(er)章　藥品生(sheng)產企業管(guan)理

　　第三(san)章(zhang)　藥品(pin)經營企(qi)業(ye)管理

　　第四(si)章　醫療機構(gou)的藥劑管(guan)理

　　第五(wu)章(zhang)　藥(yao)品管理

　　第六章　藥品包裝的管理

　　第七章　藥品(pin)價格和廣告的管(guan)理

　　第八章　藥(yao)品監督

　　第(di)九章　法(fa)律責任(ren)

　　第(di)十章　附則

　　第(di)一章　總則

　　第一條　為加強藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理，保證藥(yao)品(pin)質量，保障人體用(yong)藥(yao)安(an)全，維護人民身(shen)體健康和(he)用(yong)藥(yao)的(de)合法權益，特制(zhi)定本法。

　　第二條　在中華(hua)人民(min)共和國境內從事藥品的研制、生(sheng)產(chan)、經營(ying)、使用(yong)和監督管理的單位或者個人，必須遵守(shou)本法。

　　第三條　國(guo)家發展(zhan)現代藥(yao)和傳統藥(yao)，充分發揮其(qi)在預防、醫療和保健中(zhong)的作(zuo)用。

　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

　　第(di)四條　國家鼓(gu)勵研(yan)究和創制(zhi)新藥，保護公民、法人和其他(ta)組(zu)織研(yan)究、開發(fa)新藥的合法權(quan)益。

　　第五(wu)條(tiao)　國務(wu)院(yuan)藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)主管(guan)全國藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)工作。國務(wu)院(yuan)有關部(bu)門(men)在各自的職(zhi)責范圍內負責與藥品有關的監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)工作。

　　省、自治區、直轄(xia)市人民政(zheng)府(fu)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)負責本行政(zheng)區域內的藥品(pin)監(jian)督管理(li)工作。省、自治區、直轄(xia)市人民政(zheng)府(fu)有關(guan)部門(men)在各自的職責范圍內負責與藥品(pin)有關(guan)的監(jian)督管理(li)工作。

　　國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)應當(dang)配合國務院經濟綜合主管部(bu)門(men)，執行(xing)國家制(zhi)定(ding)的藥(yao)品(pin)行(xing)業(ye)(ye)發展規劃和(he)產業(ye)(ye)政策。

　　第六條　藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門設置或者確(que)定的(de)(de)藥(yao)品(pin)檢驗機構，承擔(dan)依法實施藥(yao)品(pin)審批和藥(yao)品(pin)質量(liang)監(jian)督檢查所(suo)需(xu)的(de)(de)藥(yao)品(pin)檢驗工作(zuo)。

　　第二章(zhang)　藥品生產(chan)企業管(guan)理

　　第七條　開辦藥品生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業，須經(jing)企(qi)(qi)業所在地省、自(zi)治區、直轄(xia)市人民政府藥品監督管理部門批準(zhun)并(bing)發給《藥品生(sheng)產(chan)許可(ke)證》。無(wu)《藥品生(sheng)產(chan)許可(ke)證》的，不得生(sheng)產(chan)藥品。

　　《藥品生產(chan)許可(ke)證》應當標明有效期和生產(chan)范圍，到期重新審查發證。

　　藥(yao)品監督管理(li)部門批準開辦藥(yao)品生產企業(ye)，除依據本法第八條(tiao)規定的(de)條(tiao)件外，還應當符合(he)國家制(zhi)定的(de)藥(yao)品行業(ye)發展規劃和產業(ye)政策，防止重復建設。

　　第八條(tiao)(tiao)　開(kai)辦藥品生產企業，必須具備以下(xia)條(tiao)(tiao)件:

　　(一(yi))具有依法經過資格認定(ding)的藥學(xue)技術(shu)人(ren)(ren)員、工(gong)程技術(shu)人(ren)(ren)員及相應的技術(shu)工(gong)人(ren)(ren);

　　(二)具有與其藥品生(sheng)產(chan)相適應的廠房、設施和衛(wei)生(sheng)環境;

　　(三)具有能(neng)對所生產藥品進行質(zhi)量管理(li)和質(zhi)量檢驗(yan)的機構、人員以及必(bi)要的儀(yi)器設備;

　　(四)具有保證藥(yao)品質量的規(gui)章制度。

　　第九條　藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業必須按照國務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門依(yi)據本(ben)法制(zhi)定的(de)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)》組(zu)織生(sheng)產(chan)。藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門按照規定對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業是否符合《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)》的(de)要求進行認(ren)證;對(dui)認(ren)證合格(ge)的(de)，發給認(ren)證證書。

　　《藥(yao)品生產質(zhi)量管理規范》的具體實施(shi)辦法、實施(shi)步(bu)驟由國(guo)務(wu)院藥(yao)品監督管理部門規定。

　　第十條　除中藥(yao)飲片的炮制外(wai)，藥(yao)品必須按(an)照國(guo)家(jia)藥(yao)品標準(zhun)(zhun)和國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門批(pi)準(zhun)(zhun)的生產(chan)工藝進行生產(chan)，生產(chan)記錄必須完整(zheng)準(zhun)(zhun)確。藥(yao)品生產(chan)企業改變影響(xiang)藥(yao)品質量(liang)的生產(chan)工藝的，必須報原批(pi)準(zhun)(zhun)部(bu)門審核批(pi)準(zhun)(zhun)。

　　中(zhong)藥(yao)飲片(pian)必須(xu)按(an)照(zhao)國(guo)家藥(yao)品(pin)標準炮制(zhi);國(guo)家藥(yao)品(pin)標準沒有規(gui)定的(de)，必須(xu)按(an)照(zhao)省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人民(min)政府(fu)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門制(zhi)定的(de)炮制(zhi)規(gui)范炮制(zhi)。省、自治區(qu)、直(zhi)轄市人民(min)政府(fu)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門制(zhi)定的(de)炮制(zhi)規(gui)范應當報(bao)國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部(bu)門備案。

　　第十一(yi)條　生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要(yao)求(qiu)。

　　第十二條　藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企業必須(xu)對(dui)其生(sheng)產的(de)藥(yao)(yao)品(pin)進行質量(liang)檢驗;不(bu)符合國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標準或(huo)者(zhe)不(bu)按照省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人民政府藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門制(zhi)定的(de)中藥(yao)(yao)飲(yin)片炮制(zhi)規范(fan)炮制(zhi)的(de)，不(bu)得出廠。

 　　第十三條　經省、自治區(qu)、直轄市人民政府藥品監(jian)督(du)管理(li)部門批準，藥品生產(chan)(chan)企(qi)業可以接(jie)受委(wei)托生產(chan)(chan)藥品。

　　第(di)三(san)章　藥品經營企業管理

　　第十四條　開辦(ban)藥品(pin)(pin)批(pi)發(fa)企(qi)(qi)業(ye)，須經(jing)(jing)企(qi)(qi)業(ye)所在地(di)(di)省、自治區、直轄(xia)市人民政府(fu)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門批(pi)準(zhun)(zhun)并(bing)發(fa)給《藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可證》;開辦(ban)藥品(pin)(pin)零售(shou)企(qi)(qi)業(ye)，須經(jing)(jing)企(qi)(qi)業(ye)所在地(di)(di)縣級以上地(di)(di)方藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門批(pi)準(zhun)(zhun)并(bing)發(fa)給《藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可證》。無《藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可證》的，不得經(jing)(jing)營(ying)(ying)藥品(pin)(pin)。

　　《藥品經營許可證》應當標(biao)明(ming)有效(xiao)期(qi)和經營范(fan)圍(wei)，到期(qi)重新審查(cha)發證。

　　藥品(pin)監(jian)督管理部門批準開辦(ban)藥品(pin)經營企業(ye)，除依據本(ben)法第十(shi)五(wu)條規定的條件外(wai)，還應當(dang)遵循合理布局和(he)方便群眾購藥的原則。

　　第十五條　開辦藥品(pin)經營(ying)企業必須具備以(yi)下條件:

 　　(一)具有(you)依法經過資格(ge)認定(ding)的藥學(xue)技術人員(yuan);

　　(二(er))具有與所經(jing)營藥(yao)品相(xiang)適應的營業場(chang)所、設備、倉(cang)儲(chu)設施(shi)、衛生環境;

　　(三)具(ju)有與(yu)所經營(ying)藥品相適應的質量管理(li)機構或者人員;

 　　(四)具有保(bao)證所(suo)經營(ying)藥(yao)品(pin)質量的規章制度。

　　第十六條　藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)企業必須(xu)按(an)照國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)依據本法制定的《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)(gui)范(fan)》經(jing)營(ying)藥(yao)(yao)品(pin)。藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)按(an)照規(gui)(gui)(gui)定對藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)企業是否(fou)符(fu)合(he)《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)質量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)(gui)范(fan)》的要求進行認證;對認證合(he)格的，發(fa)給認證證書。

　　《藥品經營(ying)質量管理規范(fan)》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

　　第十(shi)七條(tiao)　藥(yao)品經營企(qi)業購進藥(yao)品，必須建立(li)并執行(xing)進貨檢查驗收制度(du)，驗明藥(yao)品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。

　　第十八條(tiao)　藥(yao)品(pin)經營企業購銷(xiao)藥(yao)品(pin)，必須有真實完整的(de)購銷(xiao)記錄。購銷(xiao)記錄必須注明藥(yao)品(pin)的(de)通(tong)用名稱、劑(ji)型、規格、批號、有效(xiao)期、生(sheng)產(chan)廠商(shang)、購(銷(xiao))貨(huo)單位、購(銷(xiao))貨(huo)數量(liang)、購銷(xiao)價格、購(銷(xiao))貨(huo)日期及國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門規定的(de)其他內(nei)容。

　　第十九條　藥(yao)(yao)品經(jing)(jing)營(ying)企業銷售藥(yao)(yao)品必(bi)(bi)(bi)須(xu)(xu)準確無誤，并正確說明用(yong)法(fa)、用(yong)量和注意事項;調(diao)配處(chu)方(fang)必(bi)(bi)(bi)須(xu)(xu)經(jing)(jing)過核對，對處(chu)方(fang)所(suo)列(lie)藥(yao)(yao)品不得(de)擅自更(geng)改或(huo)者代用(yong)。對有(you)配伍禁忌或(huo)者超劑量的(de)處(chu)方(fang)，應當拒絕調(diao)配;必(bi)(bi)(bi)要時，經(jing)(jing)處(chu)方(fang)醫(yi)師(shi)更(geng)正或(huo)者重新簽(qian)字，方(fang)可調(diao)配。

　　藥品經營企業銷售中藥材，必須(xu)標明產地。

　　第(di)二十(shi)條　藥(yao)品(pin)(pin)經營企業必須(xu)制定和執行藥(yao)品(pin)(pin)保管制度，采取必要的冷藏、防(fang)凍(dong)、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠(shu)等措施(shi)，保證藥(yao)品(pin)(pin)質量。

　　藥品入庫(ku)(ku)和出庫(ku)(ku)必須執行檢查制度(du)。

　　第二十一條　城鄉集(ji)市貿易(yi)市場可以出(chu)售中(zhong)藥材(cai)，國務院另有規定的(de)除外。

　　城(cheng)鄉集市(shi)貿(mao)易市(shi)場不得出(chu)售中(zhong)藥材以外(wai)的(de)藥品(pin)(pin)，但持有《藥品(pin)(pin)經(jing)營許可證》的(de)藥品(pin)(pin)零(ling)售企業在(zai)規定(ding)的(de)范圍內可以在(zai)城(cheng)鄉集市(shi)貿(mao)易市(shi)場設點出(chu)售中(zhong)藥材以外(wai)的(de)藥品(pin)(pin)。具體辦法(fa)由(you)國務院規定(ding)。

　　第(di)四章(zhang)　醫療機構的藥劑管理

　　第二十二條　醫療機(ji)構必須配備依(yi)法經過(guo)資格認定的藥學技術(shu)人員。非藥學技術(shu)人員不得直接從(cong)事藥劑技術(shu)工作。

　　第二十三條　醫療機構(gou)配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑，須經(jing)所在地(di)省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市人民(min)政(zheng)府(fu)衛生(sheng)行政(zheng)部門審(shen)核(he)同意，由省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市人民(min)政(zheng)府(fu)藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構(gou)制(zhi)(zhi)劑許可(ke)(ke)證(zheng)》。無《醫療機構(gou)制(zhi)(zhi)劑許可(ke)(ke)證(zheng)》的，不(bu)得配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑。

　　《醫(yi)療機構制劑許可(ke)證》應當標明有效期，到期重新審查(cha)發證。

　　第二(er)十四(si)條(tiao)　醫療機(ji)構配制制劑(ji)，必須具有能(neng)夠保(bao)證制劑(ji)質量(liang)的設施、管理(li)制度、檢驗儀器和(he)衛生條(tiao)件。

　　第二十五條　醫(yi)(yi)療機(ji)構配制(zhi)(zhi)的(de)(de)制(zhi)(zhi)劑(ji)，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的(de)(de)品(pin)種，并須經(jing)所在(zai)地省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民(min)政府藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門批準后方可配制(zhi)(zhi)。配制(zhi)(zhi)的(de)(de)制(zhi)(zhi)劑(ji)必(bi)須按照規定進行(xing)質量檢(jian)驗(yan);合格的(de)(de)，憑(ping)醫(yi)(yi)師處方在(zai)本醫(yi)(yi)療機(ji)構使用。特殊情(qing)況下，經(jing)國(guo)務院(yuan)或(huo)者(zhe)省、自治區、直(zhi)轄市人(ren)民(min)政府的(de)(de)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門批準，醫(yi)(yi)療機(ji)構配制(zhi)(zhi)的(de)(de)制(zhi)(zhi)劑(ji)可以(yi)在(zai)指定的(de)(de)醫(yi)(yi)療機(ji)構之間調(diao)劑(ji)使用。

　　醫(yi)療機(ji)構配制的制劑，不得(de)在市(shi)場銷售(shou)。

 　　第二十六(liu)條　醫療機構購(gou)進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)，必須建立并執行進(jin)貨檢查驗(yan)收制度，驗(yan)明藥(yao)(yao)品(pin)合格證明和其他標(biao)識;不(bu)符合規定要求的，不(bu)得購(gou)進(jin)和使用。

　　第二(er)十七條　醫療機構的(de)藥劑(ji)人員調配處(chu)(chu)方(fang)(fang)，必須經過核(he)對，對處(chu)(chu)方(fang)(fang)所列(lie)藥品不得(de)擅(shan)自更改或(huo)者代用。對有配伍禁(jin)忌(ji)或(huo)者超劑(ji)量(liang)的(de)處(chu)(chu)方(fang)(fang)，應當拒絕調配;必要時，經處(chu)(chu)方(fang)(fang)醫師更正(zheng)或(huo)者重(zhong)新簽(qian)字，方(fang)(fang)可調配。

　　第二十八條　醫療機構(gou)必須(xu)制(zhi)定和(he)執(zhi)行藥品保(bao)管(guan)制(zhi)度，采取(qu)必要的冷藏(zang)、防(fang)(fang)凍、防(fang)(fang)潮、防(fang)(fang)蟲、防(fang)(fang)鼠等措(cuo)施(shi)，保(bao)證藥品質量。

　　第五章(zhang)　藥品(pin)管理

　　第二十(shi)九條　研(yan)制新藥(yao)，必須按照國(guo)(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門的規(gui)定如實報送(song)研(yan)制方法(fa)、質量指(zhi)標、藥(yao)理(li)及毒(du)理(li)試驗結(jie)果等有關資(zi)料(liao)和樣品(pin)，經國(guo)(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門批準(zhun)后，方可進行臨床試驗。藥(yao)物臨床試驗機構資(zi)格的認定辦法(fa)，由國(guo)(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門、國(guo)(guo)務院(yuan)衛生行政部(bu)門共同制定。

　　完成臨(lin)床試驗并通(tong)過審(shen)批的新藥，由(you)國務(wu)院(yuan)藥品監督管理(li)部門批準，發給(gei)新藥證書。

　　第(di)三十條　藥(yao)物(wu)的非臨(lin)(lin)床(chuang)安全(quan)性(xing)評價研(yan)究機(ji)構(gou)和臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)必須分別(bie)執行藥(yao)物(wu)非臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究質量(liang)(liang)管理(li)規范(fan)、藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)質量(liang)(liang)管理(li)規范(fan)。

　　藥物非臨床研究質(zhi)(zhi)量管理規(gui)范(fan)、藥物臨床試(shi)驗質(zhi)(zhi)量管理規(gui)范(fan)由國務院確定的部門制定。

　　第三十一條　生產新藥(yao)(yao)或者已有國(guo)家標(biao)準的藥(yao)(yao)品(pin)的，須(xu)經(jing)國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門批準，并發給藥(yao)(yao)品(pin)批準文號(hao);但是(shi)，生產沒有實(shi)施批準文號(hao)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材和中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)除(chu)外。實(shi)施批準文號(hao)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)品(pin)種(zhong)目錄由國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門會同國(guo)務院中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門制定。

　　藥品生(sheng)產企業在(zai)取得藥品批(pi)準文(wen)號后，方可生(sheng)產該藥品。

　　第(di)(di)三十(shi)二條　藥品必須(xu)符(fu)合(he)國家藥品標準。中(zhong)藥飲(yin)片依照本(ben)法第(di)(di)十(shi)條第(di)(di)二款的規定執行。

　　國務院藥品(pin)(pin)監督管理部門頒布的(de)《中華人民共和國藥典》和藥品(pin)(pin)標準為國家藥品(pin)(pin)標準。

　　國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門組織藥(yao)典委員會，負責國家藥(yao)品(pin)標(biao)準的制定和修訂。

　　國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門的藥品(pin)檢驗機(ji)構(gou)負責標定國(guo)家藥品(pin)標準品(pin)、對(dui)照品(pin)。

　　第三十三條　國務(wu)院藥品監督管理部門組織藥學(xue)、醫學(xue)和其他技術人員(yuan)，對新(xin)藥進行審評(ping)，對已經批準生產的(de)藥品進行再評(ping)價。

　　第三(san)十四(si)條　藥(yao)品(pin)(pin)生產企業、藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企業、醫療機(ji)構(gou)必須從具有(you)藥(yao)品(pin)(pin)生產、經營(ying)資(zi)格的(de)企業購進(jin)藥(yao)品(pin)(pin);但是，購進(jin)沒有(you)實施(shi)批準文號管理的(de)中藥(yao)材除(chu)外。

　　第三十(shi)五(wu)條　國家對(dui)麻(ma)醉(zui)藥(yao)品(pin)、精(jing)神(shen)藥(yao)品(pin)、醫療用毒(du)性藥(yao)品(pin)、放射性藥(yao)品(pin)，實行特殊管(guan)理。管(guan)理辦法由國務院制(zhi)定(ding)。

　　第三十(shi)六條　國家實行中藥品種保護(hu)制度。具體辦法(fa)由國務院制定。

　　第三(san)十七條(tiao)　國家對藥(yao)(yao)品(pin)實行處(chu)方藥(yao)(yao)與(yu)非處(chu)方藥(yao)(yao)分類(lei)管(guan)理制度。具體辦(ban)法由國務院制定。

　　第(di)三十八條　禁(jin)止進口療效不(bu)確、不(bu)良(liang)反(fan)應大或者(zhe)其他原因危害(hai)人體健(jian)康的(de)藥品(pin)。

　　第三十九條　藥(yao)品(pin)進(jin)口，須經國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監督管理部門組(zu)織審查，經審查確認符(fu)合質量標準、安全有效的，方可批準進(jin)口，并發(fa)給進(jin)口藥(yao)品(pin)注冊證書。

　　醫療單位(wei)臨床急需或者個(ge)人自用進口的(de)少量藥(yao)品，按照國家有關(guan)規定辦理進口手續。

　　第四十條　藥(yao)品(pin)(pin)必須從允許藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)(jin)口的口岸進(jin)(jin)口，并(bing)由進(jin)(jin)口藥(yao)品(pin)(pin)的企業向(xiang)口岸所(suo)在地藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門登記備案。海(hai)關(guan)憑藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門出(chu)具(ju)的《進(jin)(jin)口藥(yao)品(pin)(pin)通關(guan)單》放(fang)行。無《進(jin)(jin)口藥(yao)品(pin)(pin)通關(guan)單》的，海(hai)關(guan)不得(de)放(fang)行。

　　口(kou)岸所在(zai)地藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)應當通知藥品(pin)檢驗(yan)機構按照國務院藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)的規定對進(jin)口(kou)藥品(pin)進(jin)行抽查(cha)檢驗(yan)，并依照本法(fa)第四十一條第二款的規定收取檢驗(yan)費。

　　允許藥品(pin)(pin)進口(kou)的(de)口(kou)岸由(you)國務(wu)院藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)會同海關(guan)總(zong)署提出，報國務(wu)院批準。

　　第(di)四十一條　國務院藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門對下列藥(yao)品在銷售前或(huo)(huo)者(zhe)進(jin)口時，指定藥(yao)品檢(jian)驗機構進(jin)行檢(jian)驗;檢(jian)驗不(bu)合格的，不(bu)得銷售或(huo)(huo)者(zhe)進(jin)口:

　　(一)國務院藥品監督管理部門(men)規定的生物制品;

　　(二(er))首次(ci)在中國銷售的藥品;

　　(三)國務院規定的其他(ta)藥品。

　　前款(kuan)所列(lie)藥品的(de)檢驗費(fei)項(xiang)目和收費(fei)標準(zhun)由國務(wu)院(yuan)財政部門會同(tong)國務(wu)院(yuan)價格主管部門核定(ding)(ding)并公(gong)告。檢驗費(fei)收繳(jiao)辦法由國務(wu)院(yuan)財政部門會同(tong)國務(wu)院(yuan)藥品監督(du)管理部門制定(ding)(ding)。

　　第四(si)十二條　國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門(men)對已經批(pi)準生(sheng)產或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)進(jin)口(kou)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)，應當(dang)組織調查;對療效不確(que)、不良(liang)反應大或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)其他原(yuan)因危害人(ren)體健康的(de)藥(yao)(yao)品(pin)，應當(dang)撤(che)銷(xiao)批(pi)準文號或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)證書。

　　已被撤(che)銷(xiao)批準文號或者進口藥(yao)品(pin)注冊(ce)證(zheng)書(shu)的藥(yao)品(pin)，不得生產或者進口、銷(xiao)售和(he)使用;已經生產或者進口的，由當地藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門監督(du)銷(xiao)毀或者處理。

　　第四十三條　國(guo)家實(shi)行藥品儲備制度。

　　國內(nei)發(fa)生重大災情(qing)、疫情(qing)及(ji)其他突發(fa)事件時，國務院(yuan)規(gui)定的部(bu)門可以(yi)緊急調用企業藥品。

　　第四十(shi)四條　對(dui)國(guo)(guo)內供(gong)應(ying)不足的藥(yao)品(pin)，國(guo)(guo)務院有權限(xian)制(zhi)或者禁(jin)止出口。

　　第四十五條　進(jin)口、出(chu)口麻醉藥品(pin)和(he)國家規定范圍內的(de)精神藥品(pin)，必(bi)須持有國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管理部門發給的(de)《進(jin)口準許(xu)證》、《出(chu)口準許(xu)證》。

　　第(di)四十六條　新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部(bu)門審核批準后，方可銷售。

 　　第四十七(qi)條(tiao)　地區性(xing)民間習用藥材(cai)的管理(li)辦法，由國務(wu)院(yuan)藥品監督管理(li)部門(men)會同國務(wu)院(yuan)中(zhong)醫(yi)藥管理(li)部門(men)制定。

　　第(di)四十八條　禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。

　　有下列情形之一(yi)的，為假藥:

　　(一(yi))藥(yao)品所(suo)含成份(fen)與國家藥(yao)品標準(zhun)規定(ding)的(de)成份(fen)不(bu)符的(de);

　　(二)以非藥品冒(mao)充(chong)藥品或者(zhe)以他種藥品冒(mao)充(chong)此種藥品的。

　　有(you)下列(lie)情形之一的(de)藥(yao)品，按(an)假藥(yao)論處:

　　(一)國務院藥品(pin)監督管理(li)部門(men)規(gui)定禁止使用的;

　　(二)依照本(ben)法(fa)必須(xu)批(pi)準而未(wei)經(jing)批(pi)準生產、進口，或者依照本(ben)法(fa)必須(xu)檢驗而未(wei)經(jing)檢驗即銷售的(de);

　　(三)變質的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用(yong)依(yi)照本法必須(xu)取(qu)得批準文(wen)號而未取(qu)得批準文(wen)號的(de)原(yuan)料藥生產的(de);

　　(六)所標明的(de)適(shi)應癥或者功(gong)能主治(zhi)超出規(gui)定范(fan)圍的(de)。

　　第四十九條　禁止生(sheng)產、銷售劣藥。

　　藥品成份的(de)含量不符合國(guo)家(jia)藥品標準的(de)，為劣藥。

　　有下列情形(xing)之(zhi)一的藥(yao)品，按劣藥(yao)論處:

　　(一)未標(biao)明有(you)效期或(huo)者更改有(you)效期的(de);

　　(二)不注(zhu)明或者更改生產批號的;

　　(三)超過有效期的;

　　(四)直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的包裝材料和容器未經批準的;

　　(五)擅自添加著色(se)劑、防腐(fu)劑、香料、矯味劑及輔料的(de);

　　(六)其他不符合藥(yao)品標(biao)準規定的。

　　第五十(shi)條　列入國家藥(yao)(yao)(yao)品標準的藥(yao)(yao)(yao)品名(ming)稱(cheng)為(wei)藥(yao)(yao)(yao)品通用(yong)名(ming)稱(cheng)。已經(jing)作(zuo)為(wei)藥(yao)(yao)(yao)品通用(yong)名(ming)稱(cheng)的，該名(ming)稱(cheng)不得作(zuo)為(wei)藥(yao)(yao)(yao)品商標使(shi)用(yong)。

　　第五十一(yi)條　藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企(qi)業、藥(yao)(yao)品經(jing)營企(qi)業和醫療(liao)機構直(zhi)接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸(chu)藥(yao)(yao)品的工(gong)作人員，必(bi)須每(mei)年進行健康檢查。患有傳染病(bing)或者其他可(ke)能污染藥(yao)(yao)品的疾病(bing)的，不得從(cong)事直(zhi)接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸(chu)藥(yao)(yao)品的工(gong)作。

　　第(di)六章(zhang)　藥品(pin)包(bao)裝的(de)管理

　　第(di)五十二條　直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的包裝材(cai)料和容器，必須符(fu)合藥用要求，符(fu)合保障人(ren)體健康、安全的標(biao)準，并由(you)藥品(pin)監督管理部門在(zai)審批藥品(pin)時(shi)一(yi)并審批。

　　藥品生(sheng)產(chan)企業(ye)不得(de)使用未(wei)經(jing)批準的直接接觸藥品的包裝材(cai)料和容器。

　　對不合格的直接(jie)接(jie)觸(chu)藥品的包裝(zhuang)材料和容(rong)器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

　　第五十三條(tiao)　藥品(pin)包裝必(bi)須適合藥品(pin)質量(liang)的要求，方便(bian)儲(chu)存、運輸和醫療(liao)使(shi)用。

　　發運中藥材必須有(you)包裝。在每件包裝上，必須注(zhu)明品(pin)名、產地、日期(qi)、調(diao)出單位，并附有(you)質量合格的標志(zhi)。

　　第五十四條(tiao)　藥品包裝必須按(an)照規定(ding)印有(you)或者貼有(you)標簽并附有(you)說明(ming)書。

　　標簽或者(zhe)說明書上必須注明藥品(pin)的通(tong)用名(ming)稱、成份、規格(ge)、生產企業、批準文號、產品(pin)批號、生產日期(qi)、有效期(qi)、適(shi)應癥或者(zhe)功能主治、用法、用量、禁忌、不良反(fan)應和(he)注意事項。

　　麻醉藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫療用(yong)毒性藥(yao)品(pin)、放射性藥(yao)品(pin)、外用(yong)藥(yao)品(pin)和非處方(fang)藥(yao)的標(biao)簽，必須印有規定的標(biao)志。

　　第(di)七章　藥品價格和廣告(gao)的管(guan)理

　　第五十五條　依法實(shi)行(xing)市場調節價的(de)藥(yao)品，藥(yao)品的(de)生產企(qi)業、經營企(qi)業和醫療機構應當(dang)按照公(gong)平(ping)、合(he)理和誠實(shi)信用、質價相符的(de)原則制(zhi)定(ding)價格(ge)，為用藥(yao)者提(ti)供(gong)價格(ge)合(he)理的(de)藥(yao)品。

　　藥(yao)品(pin)的生(sheng)產企業(ye)、經營企業(ye)和醫療機(ji)構應當遵(zun)守國務院(yuan)價格(ge)主管部(bu)門關于藥(yao)價管理的規定(ding)，制定(ding)和標明藥(yao)品(pin)零售價格(ge)，禁(jin)止暴(bao)利和損(sun)害用藥(yao)者利益的價格(ge)欺(qi)詐行(xing)為。

　　第五十(shi)六條　藥品的(de)生產企(qi)業(ye)、經營企(qi)業(ye)、醫療機構應當依法向政(zheng)府價(jia)(jia)格主(zhu)管部門提供其藥品的(de)實際購銷價(jia)(jia)格和(he)購銷數(shu)量等資料(liao)。

　　第五十七(qi)條(tiao)　醫療(liao)機構應(ying)當(dang)向患者提供(gong)所(suo)用(yong)藥(yao)品的價格清單;醫療(liao)保險定(ding)點(dian)醫療(liao)機構還應(ying)當(dang)按照規定(ding)的辦法如實公布其常用(yong)藥(yao)品的價格，加(jia)強合理用(yong)藥(yao)的管理。具體辦法由國務院衛生行政部(bu)門規定(ding)。

　　第五(wu)十八(ba)條　禁止藥品的(de)生產企(qi)業(ye)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)和醫(yi)療機構(gou)在藥品購銷中帳(zhang)外暗中給予、收受回扣或(huo)者其他利益(yi)。

　　禁止藥(yao)(yao)品的生產企業、經營企業或(huo)者(zhe)其(qi)代理人以任何名義(yi)給予使用其(qi)藥(yao)(yao)品的醫療機(ji)構的負責(ze)人、藥(yao)(yao)品采購(gou)人員、醫師(shi)等有(you)(you)關(guan)人員以財物或(huo)者(zhe)其(qi)他利益。禁止醫療機(ji)構的負責(ze)人、藥(yao)(yao)品采購(gou)人員、醫師(shi)等有(you)(you)關(guan)人員以任何名義(yi)收受藥(yao)(yao)品的生產企業、經營企業或(huo)者(zhe)其(qi)代理人給予的財物或(huo)者(zhe)其(qi)他利益。

　　第(di)五十(shi)九條　藥(yao)(yao)品廣告(gao)須經企業(ye)所在地省、自治區(qu)、直轄市(shi)人民政府(fu)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門批準，并發(fa)給藥(yao)(yao)品廣告(gao)批準文(wen)號(hao);未取得(de)藥(yao)(yao)品廣告(gao)批準文(wen)號(hao)的，不得(de)發(fa)布。

　　處方藥(yao)(yao)可以在國(guo)務院(yuan)(yuan)衛(wei)生(sheng)行(xing)政(zheng)部門和(he)國(guo)務院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部門共同指定的(de)醫學(xue)、藥(yao)(yao)學(xue)專(zhuan)業刊物上介紹(shao)，但不(bu)得在大(da)眾傳(chuan)播(bo)媒介發布廣(guang)(guang)告或者以其他(ta)方式進行(xing)以公眾為對象的(de)廣(guang)(guang)告宣傳(chuan)。

　　第六(liu)十條(tiao)　藥品(pin)廣告的內(nei)容必須真(zhen)實、合法(fa)，以國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門批準的說明書為(wei)準，不得含有虛假的內(nei)容。

　　藥(yao)品廣告不(bu)得含(han)有(you)不(bu)科(ke)學(xue)的(de)表(biao)示功效(xiao)的(de)斷(duan)言或(huo)者(zhe)保證;不(bu)得利用國(guo)家機關(guan)、醫藥(yao)科(ke)研單位、學(xue)術(shu)機構或(huo)者(zhe)專家、學(xue)者(zhe)、醫師、患(huan)者(zhe)的(de)名義(yi)和形象作(zuo)證明。

 　　非(fei)藥(yao)品(pin)廣告不(bu)得有涉(she)及藥(yao)品(pin)的(de)宣傳(chuan)。

　　第六十一條　省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人(ren)民政府藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)應(ying)當對其批準的藥(yao)品(pin)廣(guang)告進行檢查，對于違(wei)反(fan)本法(fa)(fa)和《中華人(ren)民共和國廣(guang)告法(fa)(fa)》的廣(guang)告，應(ying)當向廣(guang)告監(jian)督(du)管理機(ji)關(guan)通報并提出處(chu)理建議，廣(guang)告監(jian)督(du)管理機(ji)關(guan)應(ying)當依(yi)法(fa)(fa)作出處(chu)理。

　　第六十(shi)二(er)條　藥品價(jia)格(ge)和廣(guang)告，本法(fa)(fa)未規定的，適(shi)用《中華(hua)人(ren)民共(gong)和國價(jia)格(ge)法(fa)(fa)》、《中華(hua)人(ren)民共(gong)和國廣(guang)告法(fa)(fa)》的規定。

　　第(di)八(ba)章　藥品監督

　　第六十三條　藥品監督(du)(du)管理部門(men)有權按照(zhao)法(fa)律(lv)、行政法(fa)規(gui)的(de)規(gui)定(ding)對報(bao)經(jing)其審批的(de)藥品研制和(he)藥品的(de)生產、經(jing)營(ying)以及醫療(liao)機構使用藥品的(de)事項進行監督(du)(du)檢(jian)查，有關(guan)單位和(he)個人不得拒絕和(he)隱(yin)瞞(man)。

　　藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門進行監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)時(shi)，必(bi)須出(chu)示證明文(wen)件(jian)，對監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)中(zhong)知悉的被檢查(cha)(cha)人的技術秘(mi)(mi)密和業(ye)務秘(mi)(mi)密應當(dang)保密。

　　第六十四(si)條　藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)根據(ju)監(jian)督檢查的需(xu)要，可以(yi)對藥品(pin)質量進行抽查檢驗(yan)。抽查檢驗(yan)應當按照規定抽樣，并不(bu)得(de)收取任何費用(yong)。所(suo)需(xu)費用(yong)按照國務院規定列支。

　　藥品(pin)監督管理部門對(dui)有(you)證(zheng)據證(zheng)明可能危(wei)害(hai)人體健康的(de)藥品(pin)及其有(you)關材料可以采取查封、扣押的(de)行政(zheng)強制措施，并(bing)在(zai)七日(ri)內(nei)作出(chu)行政(zheng)處理決(jue)定;藥品(pin)需要檢驗(yan)的(de)，必須自檢驗(yan)報告書(shu)發出(chu)之(zhi)日(ri)起十(shi)五日(ri)內(nei)作出(chu)行政(zheng)處理決(jue)定。

　　第六(liu)十五條　國務(wu)院和省(sheng)、自治區、直轄(xia)市人民政府的藥品監督管理部門應當(dang)定期公告(gao)藥品質量抽查檢驗的結果;公告(gao)不當(dang)的，必(bi)須在原公告(gao)范圍(wei)內予(yu)以更正。

　　第六十六條　當事人對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)果有(you)異議的(de)(de)(de)，可以自(zi)收到藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)果之日(ri)起七(qi)日(ri)內(nei)向原藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)或(huo)者上一(yi)級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門設置(zhi)或(huo)者確(que)定的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)申請(qing)復驗(yan)(yan)(yan)，也可以直接向國務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門設置(zhi)或(huo)者確(que)定的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)申請(qing)復驗(yan)(yan)(yan)。受理復驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)必須(xu)在國務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門規(gui)定的(de)(de)(de)時間內(nei)作出復驗(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)論(lun)。

　　第六十七條　藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應當按照(zhao)規定，依據(ju)《藥品(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)規范》、《藥品(pin)經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量(liang)管理(li)規范》，對經(jing)其認證(zheng)合格的(de)藥品(pin)生產(chan)企業、藥品(pin)經(jing)營(ying)(ying)企業進行認證(zheng)后(hou)的(de)跟蹤檢(jian)查(cha)。

　　第六十八條　地方人民政府和藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門不得以要(yao)求實(shi)施藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗、審批等手段限制或(huo)者(zhe)排斥非本地區藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產企業依照本法規定生產的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)進入(ru)本地區。

　　第六十九(jiu)條　藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部門及其設置的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)檢驗機構和(he)確定的專業從(cong)事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)檢驗的機構不(bu)(bu)得參與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產經(jing)營(ying)活(huo)動，不(bu)(bu)得以其名(ming)義(yi)推薦或者監制、監銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。

　　藥品監督管理部門(men)及其設置的(de)(de)藥品檢驗機構和確(que)定(ding)的(de)(de)專業從事藥品檢驗的(de)(de)機構的(de)(de)工作人員(yuan)不得參與藥品生(sheng)產經營活動。

　　第七十條　國(guo)家實行藥(yao)品(pin)不良(liang)反應(ying)(ying)報告(gao)制(zhi)度。藥(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)品(pin)經營(ying)企業(ye)和醫療機構必須經常考(kao)察(cha)本單位所生產、經營(ying)、使用的藥(yao)品(pin)質量、療效(xiao)和反應(ying)(ying)。發現可能與用藥(yao)有關的嚴重(zhong)不良(liang)反應(ying)(ying)，必須及(ji)時向當地省、自治區(qu)、直轄市人民政府(fu)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)和衛生行政部門(men)報告(gao)。具體辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)會同國(guo)務(wu)院(yuan)衛生行政部門(men)制(zhi)定。

　　對已確認發生(sheng)嚴重(zhong)不良反應(ying)的(de)藥(yao)品，國(guo)務(wu)院或者省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人民政府的(de)藥(yao)品監督(du)管理(li)部門(men)可(ke)以采(cai)取停止(zhi)生(sheng)產、銷售、使用的(de)緊急(ji)控制(zhi)措施，并應(ying)當在五日(ri)內組織鑒(jian)定(ding)，自鑒(jian)定(ding)結論作出之日(ri)起十(shi)五日(ri)內依法作出行(xing)政處理(li)決定(ding)。

　　第七十(shi)一條　藥(yao)(yao)品(pin)生產企業、藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)企業和(he)醫(yi)療機(ji)(ji)構(gou)的藥(yao)(yao)品(pin)檢驗機(ji)(ji)構(gou)或者(zhe)人員，應當(dang)接受當(dang)地藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部(bu)門設置的藥(yao)(yao)品(pin)檢驗機(ji)(ji)構(gou)的業務指導。

　　第九章(zhang)　法律責任

　　第(di)七(qi)十二條(tiao)　未取得(de)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產許(xu)可證》、《藥(yao)品(pin)經營(ying)許(xu)可證》或者《醫療機構制(zhi)劑(ji)許(xu)可證》生(sheng)產藥(yao)品(pin)、經營(ying)藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)，依法(fa)予(yu)以取締，沒(mei)收(shou)違法(fa)生(sheng)產、銷(xiao)售(shou)(shou)(shou)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)和(he)違法(fa)所(suo)得(de)，并處違法(fa)生(sheng)產、銷(xiao)售(shou)(shou)(shou)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(包括已(yi)售(shou)(shou)(shou)出(chu)的(de)(de)(de)和(he)未售(shou)(shou)(shou)出(chu)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)，下(xia)同)貨值(zhi)金額二倍以上五倍以下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款;構成犯(fan)罪(zui)的(de)(de)(de)，依法(fa)追(zhui)究刑(xing)事責任。

　　第(di)七十(shi)三(san)條　生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售(shou)假藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)，沒收違法生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售(shou)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和違法所得，并處違法生(sheng)產(chan)、銷(xiao)售(shou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)貨值(zhi)金額二倍以上五(wu)倍以下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款;有藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批(pi)準證(zheng)明文件的(de)(de)(de)予(yu)以撤(che)銷(xiao)，并責令停產(chan)、停業整頓(dun);情節嚴重的(de)(de)(de)，吊銷(xiao)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營許可(ke)(ke)證(zheng)》或者《醫療機(ji)構制(zhi)劑(ji)許可(ke)(ke)證(zheng)》;構成犯罪的(de)(de)(de)，依法追究刑事責任。

　　第七十四條　生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)(xiao)售(shou)劣(lie)藥(yao)的(de)(de)，沒(mei)收(shou)違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)(xiao)售(shou)的(de)(de)藥(yao)品和違(wei)法(fa)(fa)所得，并處違(wei)法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)(xiao)售(shou)藥(yao)品貨值金(jin)額一倍以上三倍以下的(de)(de)罰款;情節嚴重的(de)(de)，責(ze)令(ling)停產(chan)(chan)、停業整(zheng)頓或(huo)者(zhe)撤(che)銷(xiao)(xiao)藥(yao)品批(pi)準證(zheng)明文件、吊銷(xiao)(xiao)《藥(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)》、《藥(yao)品經營許可證(zheng)》或(huo)者(zhe)《醫療機(ji)構制劑許可證(zheng)》;構成犯罪的(de)(de)，依法(fa)(fa)追究(jiu)刑事責(ze)任。

　　第(di)七十(shi)五條　從(cong)事生產、銷售假(jia)藥及生產、銷售劣藥情節嚴重(zhong)的企業或者其他單(dan)位，其直接(jie)負責的主管人員(yuan)和其他直接(jie)責任人員(yuan)十(shi)年內(nei)不得(de)從(cong)事藥品生產、經(jing)營活動(dong)。

　　對生(sheng)產者專門(men)用(yong)于生(sheng)產假藥(yao)、劣藥(yao)的原(yuan)輔材料、包裝材料、生(sheng)產設備(bei)，予以沒收(shou)。

　　第七十六條　知道(dao)或者應當知道(dao)屬于假劣藥品而(er)為其提供運輸(shu)、保管、倉儲(chu)等便利條件的(de)，沒收(shou)(shou)全部(bu)運輸(shu)、保管、倉儲(chu)的(de)收(shou)(shou)入(ru)，并處違法收(shou)(shou)入(ru)百分之五(wu)十以上三倍以下的(de)罰(fa)款;構成犯罪的(de)，依(yi)法追究刑(xing)事(shi)責(ze)任。

　　第(di)七十七條(tiao)　對假(jia)藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品(pin)檢驗(yan)機(ji)構的質(zhi)量檢驗(yan)結(jie)果;但是，本法(fa)第(di)四十八條(tiao)第(di)三款第(di)(一)、(二)、(五)、(六)項和第(di)四十九條(tiao)第(di)三款規定(ding)的情(qing)形除外(wai)。

　　第七十八(ba)條(tiao)　藥(yao)(yao)品的(de)(de)生產(chan)企業(ye)(ye)、經營企業(ye)(ye)、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)床(chuang)安全性評價(jia)研究機構、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構未(wei)按(an)照規(gui)定實施《藥(yao)(yao)品生產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)》、《藥(yao)(yao)品經營質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)》、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)床(chuang)研究質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)、藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)的(de)(de)，給予警告，責(ze)令限期改正(zheng)(zheng);逾期不改正(zheng)(zheng)的(de)(de)，責(ze)令停(ting)產(chan)、停(ting)業(ye)(ye)整頓，并處五千元以上二萬(wan)元以下的(de)(de)罰款;情節嚴重的(de)(de)，吊銷《藥(yao)(yao)品生產(chan)許可證》、《藥(yao)(yao)品經營許可證》和藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構的(de)(de)資格。

　　第(di)(di)七十九條　藥(yao)(yao)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業、經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業或者醫療機(ji)(ji)構(gou)違反(fan)本法(fa)第(di)(di)三十四條的(de)規定，從無《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》的(de)企(qi)業購(gou)(gou)進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)，責令改正，沒收(shou)違法(fa)購(gou)(gou)進(jin)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)，并處違法(fa)購(gou)(gou)進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)貨(huo)值金額二(er)倍(bei)以(yi)上五倍(bei)以(yi)下的(de)罰款;有(you)違法(fa)所得的(de)，沒收(shou)違法(fa)所得;情(qing)節嚴重的(de)，吊銷《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》或者醫療機(ji)(ji)構(gou)執業許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)書。

　　第八十條　進(jin)(jin)口(kou)已獲(huo)得藥品(pin)(pin)進(jin)(jin)口(kou)注冊證書的藥品(pin)(pin)，未按照本法規定(ding)向(xiang)允(yun)許藥品(pin)(pin)進(jin)(jin)口(kou)的口(kou)岸所在地的藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)登(deng)記備案(an)的，給予(yu)警告，責令限(xian)期改(gai)正(zheng);逾期不改(gai)正(zheng)的，撤(che)銷(xiao)進(jin)(jin)口(kou)藥品(pin)(pin)注冊證書。

　　第八十(shi)一(yi)(yi)條　偽造(zao)、變造(zao)、買賣(mai)、出租、出借許可證(zheng)(zheng)或者藥品批(pi)準證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件的(de)，沒收違(wei)法(fa)所得(de)，并(bing)處違(wei)法(fa)所得(de)一(yi)(yi)倍(bei)以(yi)上三倍(bei)以(yi)下的(de)罰款;沒有違(wei)法(fa)所得(de)的(de)，處二萬元(yuan)以(yi)上十(shi)萬元(yuan)以(yi)下的(de)罰款;情節嚴重(zhong)的(de)，并(bing)吊銷(xiao)賣(mai)方(fang)、出租方(fang)、出借方(fang)的(de)《藥品生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)》、《藥品經(jing)營許可證(zheng)(zheng)》、《醫療機構制劑(ji)許可證(zheng)(zheng)》或者撤銷(xiao)藥品批(pi)準證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件;構成犯罪(zui)的(de)，依法(fa)追究刑事責(ze)任。

　　第八十二條　違反本法規定，提供虛假的(de)(de)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)、文(wen)件資料(liao)、樣品(pin)(pin)或(huo)者(zhe)采取(qu)其他欺騙手段取(qu)得《藥品(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》、《藥品(pin)(pin)經營許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》、《醫療(liao)機構制劑許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》或(huo)者(zhe)藥品(pin)(pin)批準證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件的(de)(de)，吊銷(xiao)《藥品(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》、《藥品(pin)(pin)經營許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》、《醫療(liao)機構制劑許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》或(huo)者(zhe)撤(che)銷(xiao)藥品(pin)(pin)批準證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件，五年內(nei)不受(shou)理其申請，并(bing)處一萬元以(yi)(yi)上三萬元以(yi)(yi)下的(de)(de)罰(fa)款。

　　第(di)八(ba)十三條　醫(yi)療機構將其配制的(de)制劑在市場銷(xiao)售的(de)，責令改正，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)銷(xiao)售的(de)制劑，并處違(wei)(wei)法(fa)銷(xiao)售制劑貨值金額一倍(bei)以(yi)上三倍(bei)以(yi)下的(de)罰款;有違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)的(de)，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)。

　　第八十四(si)條　藥品經營企(qi)業(ye)違(wei)反本(ben)法第十八條、第十九(jiu)條規定的，責令改(gai)正，給予警告;情(qing)節嚴重的，吊銷《藥品經營許可(ke)證(zheng)》。

　　第八十五條　藥(yao)品標識不符(fu)合本法(fa)第五十四條規定的(de)(de)(de)，除依法(fa)應當按照假藥(yao)、劣藥(yao)論處的(de)(de)(de)外，責令改正(zheng)，給予警告;情節嚴重的(de)(de)(de)，撤銷(xiao)該藥(yao)品的(de)(de)(de)批準(zhun)證(zheng)明文件。

　　第八十六條　藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機(ji)構出具虛假檢(jian)驗(yan)報告，構成(cheng)(cheng)犯(fan)罪的(de)(de)(de)(de)，依法(fa)(fa)追究刑事責任(ren);不構成(cheng)(cheng)犯(fan)罪的(de)(de)(de)(de)，責令改正，給(gei)予警告，對(dui)單位并(bing)處三(san)萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)五(wu)萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以下的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan);對(dui)直接負責的(de)(de)(de)(de)主管(guan)人員(yuan)和其(qi)(qi)他直接責任(ren)人員(yuan)依法(fa)(fa)給(gei)予降級、撤職(zhi)、開除的(de)(de)(de)(de)處分，并(bing)處三(san)萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以下的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan);有(you)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)的(de)(de)(de)(de)，沒收違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de);情節嚴重的(de)(de)(de)(de)，撤銷其(qi)(qi)檢(jian)驗(yan)資格。藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機(ji)構出具的(de)(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)結果不實(shi)，造成(cheng)(cheng)損失的(de)(de)(de)(de)，應當承(cheng)擔相應的(de)(de)(de)(de)賠償責任(ren)。

　　第(di)八十七條　本法第(di)七十二條至第(di)八十六條規定(ding)(ding)的(de)行政處罰(fa)，由縣級以(yi)上(shang)藥品監督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)按照國務院藥品監督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)規定(ding)(ding)的(de)職責分(fen)工(gong)決定(ding)(ding);吊銷(xiao)《藥品生產許可(ke)(ke)證(zheng)》、《藥品經(jing)營許可(ke)(ke)證(zheng)》、《醫療(liao)機構(gou)制劑許可(ke)(ke)證(zheng)》、醫療(liao)機構(gou)執業許可(ke)(ke)證(zheng)書(shu)或者撤銷(xiao)藥品批(pi)準證(zheng)明文件的(de)，由原發證(zheng)、批(pi)準的(de)部(bu)(bu)門(men)決定(ding)(ding)。

　　第八十八條　違反本法第五十五條、第五十六條關于藥品(pin)價格管(guan)理的(de)規定的(de)，依(yi)照《中華人民共和(he)國(guo)價格法》的(de)規定處罰(fa)。

　　第八十九(jiu)條　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)、經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業(ye)、醫(yi)療機構(gou)在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)購(gou)銷(xiao)中暗(an)中給(gei)予、收受回扣或者(zhe)其他(ta)利(li)益的(de)(de)(de)(de)(de)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)、經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業(ye)或者(zhe)其代理(li)人給(gei)予使用(yong)其藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療機構(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)負責人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)采(cai)購(gou)人員(yuan)、醫(yi)師等有關人員(yuan)以(yi)財物或者(zhe)其他(ta)利(li)益的(de)(de)(de)(de)(de)，由(you)(you)工(gong)商(shang)行(xing)政管(guan)理(li)部門(men)處一萬元(yuan)以(yi)上二十萬元(yuan)以(yi)下的(de)(de)(de)(de)(de)罰款，有違法(fa)所得的(de)(de)(de)(de)(de)，予以(yi)沒收;情節嚴重的(de)(de)(de)(de)(de)，由(you)(you)工(gong)商(shang)行(xing)政管(guan)理(li)部門(men)吊銷(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)營業(ye)執照，并通知藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)，由(you)(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)吊銷(xiao)其《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證》、《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)(jing)營許可證》;構(gou)成(cheng)犯罪的(de)(de)(de)(de)(de)，依法(fa)追(zhui)究(jiu)刑事責任。

　　第九十條　藥品(pin)的(de)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)的(de)負責人(ren)、采購(gou)人(ren)員(yuan)等(deng)有(you)關(guan)人(ren)員(yuan)在藥品(pin)購(gou)銷(xiao)中(zhong)收(shou)受其他生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)或(huo)者其代理人(ren)給予的(de)財物或(huo)者其他利益(yi)的(de)，依法(fa)給予處分，沒收(shou)違法(fa)所得;構成犯罪的(de)，依法(fa)追究(jiu)刑事(shi)責任。

　　醫療機構的(de)(de)負責(ze)人(ren)(ren)、藥品采購(gou)人(ren)(ren)員(yuan)、醫師等有關人(ren)(ren)員(yuan)收受藥品生產企(qi)業(ye)、藥品經營(ying)企(qi)業(ye)或(huo)者其(qi)(qi)代理人(ren)(ren)給予(yu)的(de)(de)財物或(huo)者其(qi)(qi)他利益(yi)的(de)(de)，由(you)衛生行(xing)政(zheng)部門(men)(men)或(huo)者本單位給予(yu)處分(fen)，沒收違法所得;對違法行(xing)為情節嚴重的(de)(de)執業(ye)醫師，由(you)衛生行(xing)政(zheng)部門(men)(men)吊銷其(qi)(qi)執業(ye)證書;構成(cheng)犯罪的(de)(de)，依法追究刑事(shi)責(ze)任。

　　第(di)九十一(yi)條　違(wei)反本法(fa)有關藥品(pin)廣(guang)告(gao)的管理(li)規(gui)定的，依照《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共和國廣(guang)告(gao)法(fa)》的規(gui)定處罰，并由發給廣(guang)告(gao)批準(zhun)文號的藥品(pin)監督管理(li)部門撤銷(xiao)廣(guang)告(gao)批準(zhun)文號，一(yi)年內不受理(li)該品(pin)種(zhong)的廣(guang)告(gao)審(shen)批申請;構成犯(fan)罪的，依法(fa)追究刑事(shi)責(ze)任。

　　藥品監督管理(li)部門對藥品廣告(gao)不依(yi)(yi)法(fa)履行(xing)審查職責(ze)，批準發布的(de)(de)廣告(gao)有虛假或者其他違反法(fa)律、行(xing)政法(fa)規的(de)(de)內容的(de)(de)，對直(zhi)接(jie)負責(ze)的(de)(de)主管人員和其他直(zhi)接(jie)責(ze)任人員依(yi)(yi)法(fa)給予行(xing)政處分;構成犯罪(zui)的(de)(de)，依(yi)(yi)法(fa)追究刑事(shi)責(ze)任。

　　第(di)九十二條(tiao)　藥品的生(sheng)產企業(ye)(ye)、經營(ying)企業(ye)(ye)、醫療機(ji)構違(wei)反(fan)本(ben)法(fa)(fa)規(gui)定，給(gei)藥品使用者造成損(sun)害的，依法(fa)(fa)承擔賠償責任。

　　第九十三(san)條(tiao)　藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)違反本法(fa)(fa)規定，有下列行為之一的，由其(qi)上級主管機(ji)關或者監察(cha)機(ji)關責(ze)令收回違法(fa)(fa)發給的證(zheng)書、撤(che)銷藥(yao)品(pin)批準證(zheng)明文件，對直(zhi)接(jie)負責(ze)的主管人員(yuan)和其(qi)他直(zhi)接(jie)責(ze)任人員(yuan)依法(fa)(fa)給予行政處(chu)分(fen);構成(cheng)犯罪的，依法(fa)(fa)追究刑事責(ze)任:

　　(一)對不符(fu)合(he)《藥(yao)品(pin)生產質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范》、《藥(yao)品(pin)經營質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范》的企(qi)業發給(gei)符(fu)合(he)有關規(gui)范的認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書的，或者(zhe)對取得認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書的企(qi)業未(wei)按照規(gui)定履行跟蹤檢查的職(zhi)責(ze)，對不符(fu)合(he)認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)條件(jian)的企(qi)業未(wei)依法責(ze)令(ling)其改正或者(zhe)撤(che)銷其認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書的;

　　(二)對不符合(he)法定條(tiao)件的單(dan)位(wei)發(fa)給《藥(yao)品生產許(xu)可證》、《藥(yao)品經營許(xu)可證》或者《醫療機構制劑許(xu)可證》的;

　　(三(san))對不(bu)符合進口(kou)條件的(de)藥(yao)品發給進口(kou)藥(yao)品注冊證書的(de);

　　(四)對不具(ju)備(bei)臨床試(shi)驗條(tiao)件(jian)或者生產條(tiao)件(jian)而批準(zhun)進(jin)行臨床試(shi)驗、發(fa)給(gei)(gei)新藥證書、發(fa)給(gei)(gei)藥品(pin)批準(zhun)文號的。

　　第九十四條　藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門或(huo)者(zhe)其(qi)設置的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)檢(jian)驗機構(gou)或(huo)者(zhe)其(qi)確定的(de)(de)(de)專業從事藥(yao)品(pin)檢(jian)驗的(de)(de)(de)機構(gou)參與藥(yao)品(pin)生產經營活動的(de)(de)(de)，由其(qi)上級機關或(huo)者(zhe)監(jian)(jian)察機關責令改正，有(you)違法收入的(de)(de)(de)予以(yi)沒收;情節嚴重的(de)(de)(de)，對直接負責的(de)(de)(de)主管(guan)人(ren)員和其(qi)他直接責任人(ren)員依法給予行政處(chu)分。

　　藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門或者(zhe)其設(she)置的(de)(de)藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)機(ji)構或者(zhe)其確定的(de)(de)專(zhuan)業從事藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)的(de)(de)機(ji)構的(de)(de)工作人員(yuan)參與藥(yao)品(pin)生產經營活(huo)動的(de)(de)，依法給予行(xing)政處分。

　　第九十五條　藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門或者其(qi)設置、確定的(de)(de)藥(yao)品(pin)檢驗(yan)(yan)(yan)機構在(zai)藥(yao)品(pin)監督檢驗(yan)(yan)(yan)中違法收(shou)取(qu)檢驗(yan)(yan)(yan)費(fei)用(yong)的(de)(de)，由政(zheng)府有關部(bu)門責令退還，對(dui)直接負(fu)責的(de)(de)主管人員(yuan)和其(qi)他(ta)直接責任人員(yuan)依(yi)法給予行(xing)政(zheng)處分。對(dui)違法收(shou)取(qu)檢驗(yan)(yan)(yan)費(fei)用(yong)情(qing)節(jie)嚴重的(de)(de)藥(yao)品(pin)檢驗(yan)(yan)(yan)機構，撤銷其(qi)檢驗(yan)(yan)(yan)資格。

　　第九(jiu)十六條　藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門應(ying)當依(yi)法(fa)履行(xing)監督(du)(du)檢(jian)查職責，監督(du)(du)已取得《藥(yao)品(pin)生產許可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)品(pin)經營許可(ke)證(zheng)》的企業依(yi)照本法(fa)規定從(cong)事(shi)藥(yao)品(pin)生產、經營活動。

　　已取得《藥品(pin)生產許(xu)可(ke)證》、《藥品(pin)經營許(xu)可(ke)證》的(de)企業生產、銷售假藥、劣藥的(de)，除(chu)依(yi)法(fa)追究該企業的(de)法(fa)律責(ze)任(ren)外(wai)，對有失職、瀆職行為的(de)藥品(pin)監督管理部(bu)門直(zhi)接(jie)負責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和其(qi)他直(zhi)接(jie)責(ze)任(ren)人(ren)員依(yi)法(fa)給予行政處分;構成犯罪的(de)，依(yi)法(fa)追究刑事責(ze)任(ren)。

　　第九十七條　藥品(pin)監督(du)管理(li)部門對下(xia)級藥品(pin)監督(du)管理(li)部門違反本(ben)法(fa)的行政行為，責(ze)令限期改正(zheng);逾期不改正(zheng)的，有權(quan)予以改變或者(zhe)撤(che)銷。

　　第九十八條　藥品監(jian)督(du)管理(li)人員濫(lan)用職(zhi)權、徇私(si)舞弊、玩忽職(zhi)守，構成犯(fan)罪(zui)的，依法(fa)追究刑事責任;尚不構成犯(fan)罪(zui)的，依法(fa)給予行政處分。

　　第(di)九(jiu)十九(jiu)條　本章(zhang)規定(ding)的(de)貨值(zhi)金額(e)以(yi)違法生產、銷售(shou)藥(yao)品的(de)標價計算(suan);沒有標價的(de)，按(an)照同類(lei)藥(yao)品的(de)市(shi)場(chang)價格計算(suan)。

　　第十章　附則

　　第一百條　本法下列用語的含義是(shi):

　　藥(yao)(yao)(yao)品，是(shi)指用(yong)于預防、治療、診斷人的(de)疾病，有目的(de)地調(diao)節(jie)人的(de)生(sheng)理機能并(bing)規定有適應(ying)癥或者功能主(zhu)治、用(yong)法和(he)用(yong)量的(de)物質(zhi)，包括中藥(yao)(yao)(yao)材、中藥(yao)(yao)(yao)飲片、中成藥(yao)(yao)(yao)、化學原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)及其制(zhi)劑(ji)、抗生(sheng)素、生(sheng)化藥(yao)(yao)(yao)品、放射性藥(yao)(yao)(yao)品、血(xue)清(qing)、疫苗(miao)、血(xue)液制(zhi)品和(he)診斷藥(yao)(yao)(yao)品等。

　　輔料，是指生產(chan)藥品和調配處(chu)方時所用的(de)賦(fu)形劑(ji)(ji)和附加劑(ji)(ji)。

　　藥(yao)品生(sheng)產企業，是(shi)指生(sheng)產藥(yao)品的專(zhuan)營(ying)企業或者兼(jian)營(ying)企業。

　　藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)，是指經(jing)(jing)營(ying)藥(yao)品(pin)的專營(ying)企業(ye)或者(zhe)兼(jian)營(ying)企業(ye)。

　　第一百零一條　中藥材(cai)的(de)(de)種植、采集和飼養的(de)(de)管(guan)理辦法，由國務院另行制定。

　　第一百零二條(tiao)　國(guo)家對預防性生(sheng)物(wu)制(zhi)品的流通實(shi)行特殊管理(li)。具體辦法由(you)國(guo)務院制(zhi)定。

　　第一百(bai)零三條　中國(guo)人民(min)解放(fang)軍(jun)執行本(ben)法的具體辦法，由國(guo)務院(yuan)、中央軍(jun)事委員(yuan)會依據本(ben)法制定。

　　第(di)一百零四條　本法自2001年12月1日(ri)起施(shi)行。

　　相關文件：

　　全國人民代(dai)表大(da)會常務(wu)委(wei)員(yuan)會關于修(xiu)改《中華人民共和(he)國藥品管理法》的決定(ding)(20150424)