現如今去醫(yi)院看病基本上都是醫(yi)生(sheng)未見，診斷先行(xing)，血(xue)檢(jian)、尿(niao)檢(jian)早(zao)已習以為常，而(er)這些檢(jian)查都是基于(yu)體外(wai)診斷試劑。

 

    體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑也(ye)(ye)以(yi)(yi)其精準性(xing)(xing)、便易(yi)性(xing)(xing)和(he)高效性(xing)(xing)在整個醫療(liao)過(guo)程中(zhong)占據越來越重要的(de)位置，在現代(dai)醫療(liao)體(ti)系中(zhong)不僅能大(da)大(da)降低(di)醫生(sheng)(sheng)的(de)工作量，同時(shi)也(ye)(ye)極(ji)大(da)的(de)提高了診斷(duan)(duan)的(de)準確性(xing)(xing)以(yi)(yi)及對疾病(bing)的(de)預防性(xing)(xing)，因(yin)此，體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)又(you)有著(zhu)“醫生(sheng)(sheng)的(de)眼(yan)鏡(jing)”之美譽(yu)。因(yin)此，體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試劑在各大(da)醫院診所(suo)有著(zhu)極(ji)大(da)的(de)需(xu)求市場，最終也(ye)(ye)早就了我國體(ti)外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)產(chan)業(ye)（IVD）的(de)迅猛發展。

 

    據中國(guo)醫藥工業信息中心發布的《中國(guo)醫藥健康藍皮(pi)書》（以下(xia)統稱《藍皮(pi)書》）統計分析：2014年，我國(guo)體外診斷產品市場規(gui)模(mo)達到306億元(yuan)；預計2019年該市場規(gui)模(mo)將達到723億元(yuan)，年均復(fu)合增長率高達18.7%。

 

1.內涵及市場分類(lei)

    體(ti)外(wai)診斷產品包括對人體(ti)樣本（包括體(ti)液、細胞、組織樣本等）進行收集、制備(bei)（定向(xiang)處理）、檢(jian)測的試劑儀器及(ji)分析系統。

 

    通常體外診(zhen)斷(duan)市場主(zhu)要(yao)分(fen)(fen)為四(si)大類：生(sheng)化(hua)試劑(ji)、免疫診(zhen)斷(duan)、分(fen)(fen)子診(zhen)斷(duan)、即時檢驗(yan)（POCT）。據《藍皮(pi)書》數(shu)據：2014年，體外診(zhen)斷(duan)細分(fen)(fen)領(ling)域占其(qi)總體市場比例前三位(wei)：占比接近四(si)成的免疫診(zhen)斷(duan)（38%）、占比接近兩成的生(sheng)化(hua)試劑(ji)（19%）和占比為15%的分(fen)(fen)子診(zhen)斷(duan)。目前市場份額占比最大的是免疫診(zhen)斷(duan)。

 

    其(qi)中(zhong)生(sheng)化試劑類(lei)產(chan)品(pin)(pin)主(zhu)(zhu)要以國產(chan)品(pin)(pin)牌(pai)為(wei)(wei)主(zhu)(zhu)；免疫(yi)診(zhen)(zhen)斷類(lei)產(chan)品(pin)(pin)以進口(kou)為(wei)(wei)主(zhu)(zhu)導，國產(chan)品(pin)(pin)牌(pai)占有一定份額；分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷類(lei)產(chan)品(pin)(pin)則是進口(kou)和(he)國產(chan)品(pin)(pin)牌(pai)魚龍混(hun)雜；而在POCT類(lei)產(chan)品(pin)(pin)方面，是以進口(kou)為(wei)(wei)主(zhu)(zhu)，國產(chan)尚處于(yu)起步階段。

 

2.國(guo)內(nei)體外診斷產(chan)業現狀(zhuang)

 

    中國(guo)醫(yi)藥工業信息中心發布的(de)《藍皮(pi)書》顯示(shi)：2014年我國(guo)醫(yi)療器械(xie)市(shi)(shi)場總量達到2760億(yi)元，依據市(shi)(shi)場占比(bi)來看，前三(san)位的(de)依次是：市(shi)(shi)場占比(bi)接近(jin)兩(liang)成(cheng)的(de)醫(yi)學影像設(she)備（19%）、市(shi)(shi)場占比(bi)為16%的(de)體外診斷產品和市(shi)(shi)場占比(bi)為13%的(de)高值(zhi)醫(yi)用耗材及(ji)植入物。IVD行業已成(cheng)為整個醫(yi)械(xie)市(shi)(shi)場的(de)一個重(zhong)要(yao)增長(chang)極。

 

    而有數據(ju)(ju)顯示：國(guo)內體(ti)外診(zhen)斷產品(pin)(pin)市場(chang)一直(zhi)為國(guo)外幾家大的(de)跨國(guo)公司所牢牢占據(ju)(ju)，羅氏（Roche）、雅培（Abbott）等(deng)5家國(guo)際(ji)行業巨頭目前占據(ju)(ju)37%多的(de)國(guo)內體(ti)外診(zhen)斷試劑市場(chang)份額。而國(guo)產體(ti)外診(zhen)斷產品(pin)(pin)品(pin)(pin)牌卻處于(yu)相(xiang)對弱勢(shi)地位(wei)，不但在國(guo)際(ji)市場(chang)上知名度(du)和認可度(du)低，就(jiu)是在國(guo)內三甲醫院(yuan)的(de)采購單上也難覓蹤跡(ji)。

 

    來(lai)自食品藥品監督管理部門(men)的資(zi)料顯示：我國體(ti)外(wai)診(zhen)斷產(chan)品生產(chan)企業眾(zhong)多，規模大小也(ye)是(shi)參差不齊，產(chan)品質量水平更是(shi)差距(ju)明顯。具體(ti)目前(qian)僅體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑產(chan)品注冊總數就達到1.7萬個，生產(chan)企業在(zai)1000家左(zuo)右(you)，經營企業在(zai)9000家左(zuo)右(you)，而在(zai)使(shi)用環(huan)節(jie)上，光醫院就有近2.6萬家。

 

    同時在《藍皮書》中也指出：目(mu)前(qian)國內(nei)大多數(shu)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)生產企業(ye)的(de)規模十分有限，年(nian)銷售收(shou)入(ru)達到5億元規模的(de)企業(ye)屈指可數(shu)。目(mu)前(qian)國內(nei)市(shi)場(chang)上較大的(de)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)生產商主要(yao)為外(wai)資品(pin)牌有羅(luo)氏、雅(ya)培、西門子(zi)醫學診(zhen)斷(duan)；國內(nei)本(ben)土品(pin)牌有科華(hua)生物、邁瑞醫療、達安基因等。

 

    而從企(qi)業(ye)聚集區域來看，依然以(yi)珠三(san)角(jiao)、長三(san)角(jiao)和京(jing)津(jin)冀(ji)地(di)區為龍(long)頭，尤(you)其是位(wei)于珠三(san)角(jiao)的(de)廣東深(shen)圳和珠海(hai)兩市擁有國(guo)內知(zhi)名的(de)業(ye)內企(qi)業(ye)，目前該省(sheng)的(de)體外診(zhen)斷試劑產業(ye)在(zai)全國(guo)占有相當的(de)份額(e)，在(zai)生產經營(ying)企(qi)業(ye)數量、生產總值以(yi)及監(jian)督抽檢(jian)合格率等各(ge)項數據指(zhi)標上都位(wei)居全國(guo)前列。

 

3.未來發展

 

    醫療市(shi)場(chang)規(gui)模的(de)逐漸(jian)擴大和健康(kang)意識的(de)逐漸(jian)加深，未來體外診斷(duan)市(shi)場(chang)規(gui)模依然潛力巨大。據中(zhong)(zhong)國醫藥工(gong)業信(xin)息中(zhong)(zhong)心(xin)的(de)預測，2019年我(wo)國體外診斷(duan)市(shi)場(chang)規(gui)模將(jiang)達到723億(yi)元。 檢(jian)驗地(di)帶網

 

    巨大的(de)(de)市場必然會催(cui)生出更為(wei)激烈(lie)的(de)(de)競爭(zheng)。如何(he)在(zai)這場競爭(zheng)中(zhong)定(ding)位(wei)自(zi)身的(de)(de)產品(pin)發展(zhan)是擺在(zai)從業人(ren)員面前的(de)(de)一個難題。如何(he)把握未來市場產品(pin)的(de)(de)走向，就成(cheng)了解決這道難題的(de)(de)鑰匙。

 

    北京天壇醫院試驗(yan)診斷中(zhong)心主任(ren)、首都醫科大(da)(da)學(xue)臨(lin)床檢驗(yan)診斷學(xue)系主任(ren)康(kang)熙(xi)雄教授(shou)曾指(zhi)出(chu)：體(ti)外診斷具有大(da)(da)診斷、自動化(hua)、高通量、簡易化(hua)、信(xin)息流和(he)床旁(pang)化(hua)六大(da)(da)特征(zheng)，而其產品的(de)主流發展方向是個體(ti)化(hua)、快速化(hua)、樣本少量化(hua)、裝(zhuang)備一體(ti)化(hua)、床旁(pang)化(hua)、設備小型(xing)化(hua)、手機化(hua)、APP軟件化(hua)等。

 

    此外，中南大學湘雅(ya)三院檢驗科(ke)主任(ren)伍勇教授指出，分子診斷(duan)技術(shu)在個體化診斷(duan)應用方面具有重要價值，而(er)基因芯(xin)片(pian)又是(shi)分子診斷(duan)技術(shu)中最具發展前途的領域。

 

    總結起來就是朝著個體(ti)化(hua)、床旁化(hua)、便易化(hua)發展(zhan)(zhan)；也就是說(shuo)在未(wei)來，分子(zi)診(zhen)斷領域和POCT是體(ti)外診(zhen)斷最(zui)具發展(zhan)(zhan)潛(qian)力的兩個領域。

    而這(zhe)次(ci)中國(guo)醫藥工業(ye)信息中心也(ye)指出(chu)，從主(zhu)要產(chan)(chan)品類別的增長潛力來(lai)看，從低到高依(yi)次(ci)是血液檢測、臨床生化、其他(ta)產(chan)(chan)品（包括細胞診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、微生物(wu)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、凝血診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)等）、免疫化學、分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、床旁檢測。也(ye)再次(ci)印證(zheng)了未(wei)來(lai)分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)和(he)POCT將(jiang)是發展的重心，也(ye)將(jiang)是未(wei)來(lai)市場競(jing)爭的主(zhu)要領(ling)域。

4.廣(guang)東(dong)IVD產(chan)業布局的啟(qi)示(shi)

 

    現(xian)實中作為(wei)IVD產(chan)品(pin)(pin)(pin)銷售的(de)(de)大(da)戶對象——國內眾多(duo)三(san)(san)(san)甲醫(yi)(yi)院，其在采購(gou)檢(jian)驗試劑(ji)時目前依(yi)然(ran)傾向于選擇(ze)(ze)進口品(pin)(pin)(pin)牌(pai)(pai)(pai)，而(er)大(da)多(duo)數(shu)國產(chan)品(pin)(pin)(pin)牌(pai)(pai)(pai)仍尷尬的(de)(de)被擋在其門外。這種現(xian)象的(de)(de)出現(xian)主要是(shi)(shi)因為(wei)：一(yi)是(shi)(shi)由于三(san)(san)(san)甲醫(yi)(yi)院習(xi)慣引進昂貴的(de)(de)進口儀(yi)器(qi)，認(ren)為(wei)國際(ji)品(pin)(pin)(pin)牌(pai)(pai)(pai)更穩定可靠(kao)；二是(shi)(shi)在IVD行業里，儀(yi)器(qi)與試劑(ji)相配套(tao)，很多(duo)試劑(ji)國內沒有生產(chan)能力，只(zhi)有采購(gou)進口品(pin)(pin)(pin)牌(pai)(pai)(pai)的(de)(de)儀(yi)器(qi)和(he)試劑(ji)；三(san)(san)(san)是(shi)(shi)患(huan)者方面(mian)的(de)(de)原(yuan)因，進口品(pin)(pin)(pin)牌(pai)(pai)(pai)已(yi)經在患(huan)者群體積累了一(yi)定的(de)(de)口碑，面(mian)對價格低(di)廉(lian)的(de)(de)國產(chan)試劑(ji)，他們寧愿選擇(ze)(ze)更昂貴的(de)(de)進口品(pin)(pin)(pin)牌(pai)(pai)(pai)。這都(dou)成為(wei)了國產(chan)IVD產(chan)業的(de)(de)發(fa)展所面(mian)臨的(de)(de)難題，而(er)其最終原(yuan)因恐怕(pa)還是(shi)(shi)技術問題。

 

    作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)業內技術含量(liang)(liang)最(zui)低的ELISA方法檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒(he)，目前國(guo)(guo)內市(shi)場(chang)上基(ji)本都國(guo)(guo)產(chan)化(hua)，外資(zi)品(pin)牌(pai)(pai)在(zai)(zai)這一領域(yu)難見蹤影(ying)。作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)技術含量(liang)(liang)稍高(gao)的免(mian)疫檢(jian)測(ce)方法的產(chan)品(pin)，目前國(guo)(guo)內市(shi)場(chang)上國(guo)(guo)產(chan)品(pin)牌(pai)(pai)也占據了一定份額；而(er)分子診斷因(yin)其技術含量(liang)(liang)相當高(gao)，對試(shi)劑及儀器條件(jian)的要求也比較苛刻，尤(you)其是(shi)在(zai)(zai)基(ji)因(yin)芯片(pian)領域(yu)，幾乎(hu)都為(wei)(wei)外資(zi)品(pin)牌(pai)(pai)所壟斷，而(er)在(zai)(zai)POCT方面也有類似情況。可以說隨(sui)著技術含量(liang)(liang)的提升，國(guo)(guo)產(chan)品(pin)牌(pai)(pai)逐漸減少。

 

    或許我們(men)可(ke)以從廣東省的(de)產業布局可(ke)以看出點什么：珠(zhu)海迪爾(er)生物在尋求體外診斷試劑上突破(po)的(de)同(tong)時，也堅持自(zi)主研發配套檢驗(yan)儀(yi)器。“試劑—設備”同(tong)步發展的(de)捆綁策略，更利(li)于打破(po)國(guo)內醫(yi)院對(dui)外資品牌(pai)試劑和(he)儀(yi)器的(de)雙重依賴，也對(dui)自(zi)身產品出口國(guo)外有(you)利(li)。

 

    在研發創新之外(wai)(wai)，尋求(qiu)跨(kua)國合作也逐漸(jian)成為(wei)獲得市場增量的重(zhong)要形式。珠(zhu)海麗(li)珠(zhu)試劑2015年以1000萬美(mei)元投資美(mei)國CYNVENIO公(gong)司，在引進國外(wai)(wai)先進技(ji)術拓寬自身涉及(ji)領域的同時，也更好(hao)的進軍(jun)國外(wai)(wai)市場。

 

    除了(le)企業(ye)在(zai)技術創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)、合作模(mo)式創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)之外(wai)，抱團發(fa)展(zhan)也利(li)于本土(tu)企業(ye)的發(fa)展(zhan)。2015年2月(yue)，深(shen)圳體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)聯(lian)(lian)盟在(zai)深(shen)圳市(shi)藥品檢驗所成立。該聯(lian)(lian)盟整(zheng)合了(le)行(xing)業(ye)產、學、研、醫、政等資源(yuan)，促進優(you)勢企業(ye)、大學、科研院所、臨床用(yong)戶(hu)和監管部門的有(you)(you)效溝通(tong)協作，為(wei)體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)產業(ye)技術創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)鏈的順利(li)運(yun)轉提供基礎，同時，對提升(sheng)體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)產品質量和自主創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)能力也做出(chu)有(you)(you)益探索。

    廣(guang)東(dong)各級食品藥品監督管(guan)理(li)部門堅持構建“多方參與、打防結合(he)、打建結合(he)、公(gong)眾受益、行(xing)業(ye)發(fa)展(zhan)”的專(zhuan)項治理(li)模式，從監管(guan)層面推動行(xing)業(ye)發(fa)展(zhan)。

 

    企業(ye)的(de)創新加(jia)上政府的(de)促(cu)進(jin)使(shi)得廣(guang)東(dong)(dong)的(de)IVD產(chan)(chan)業(ye)迅速發展，在國內各(ge)省(sheng)份IVD產(chan)(chan)業(ye)中占據(ju)領(ling)先地位。數據(ju)顯示(shi)：2014年(nian)，廣(guang)東(dong)(dong)省(sheng)醫療器(qi)械生產(chan)(chan)企業(ye)產(chan)(chan)值約820億(yi)元人民幣，外貿(mao)出口總值51億(yi)美金，居全國第一位，而其體外診斷試(shi)劑產(chan)(chan)業(ye)各(ge)項指標(biao)在國內也名列前茅。