醞釀(niang)5年之久的(de)2015版中國藥(yao)典終于面(mian)世，整(zheng)體上看變化比較明(ming)顯，但創新之處不(bu)多，其(qi)中輔料的(de)相關規定(ding)令人(ren)關注。在新版藥(yao)典之下，我國的(de)制藥(yao)水(shui)平(ping)和監管水(shui)平(ping)將(jiang)(jiang)會隨之提升(sheng)，當(dang)前及未來藥(yao)品標準將(jiang)(jiang)成為(wei)市場競爭的(de)一大利器。

　　有提升，少創新

　　2015版中國藥典(dian)的(de)(de)(de)出臺(tai)，可謂是(shi)業界期盼(pan)已(yi)久(jiu)的(de)(de)(de)。作為體現我國制藥水平的(de)(de)(de)重要政策法規，新(xin)版藥典(dian)的(de)(de)(de)出臺(tai)受到了(le)廣泛關注。

　　據(ju)了解，2015版(ban)(ban)中國藥(yao)(yao)典(dian)(dian)是(shi)自1953年第一(yi)版(ban)(ban)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)以來，我(wo)國出(chu)臺(tai)和(he)執(zhi)(zhi)行的(de)(de)第十版(ban)(ban)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)，基本(ben)(ben)上(shang)(shang)五年修訂和(he)發布一(yi)次。“結(jie)合過去的(de)(de)版(ban)(ban)本(ben)(ben)來看(kan)(kan)，新頒布的(de)(de)2015版(ban)(ban)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)明(ming)顯(xian)看(kan)(kan)出(chu)在原有的(de)(de)科學性(xing)、規范(fan)性(xing)、先(xian)進性(xing)的(de)(de)基礎上(shang)(shang)大大提升和(he)加強(qiang)了藥(yao)(yao)品的(de)(de)安全性(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)的(de)(de)控制要(yao)求，要(yao)求更具(ju)體(ti)、操作性(xing)更強(qiang)、可執(zhi)(zhi)行、可監督性(xing)更強(qiang)。”本(ben)(ben)報特約觀察家、力托企業管理顧(gu)問(wen)有限公司醫(yi)藥(yao)(yao)企業管理顧(gu)問(wen)楊濤表示，新版(ban)(ban)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)最為直(zhi)觀的(de)(de)變化是(shi)由原來的(de)(de)三部變成了四部，將附錄和(he)輔料單獨成為一(yi)部。

　　按照2015版中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)典大(da)綱中(zhong)(zhong)的(de)闡述，其最終(zhong)目(mu)標(biao)是(shi)：經過五(wu)年的(de)努力，進一步完善中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)典結(jie)構，收載品(pin)種(zhong)滿足(zu)國(guo)(guo)家(jia)基本藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)目(mu)錄、國(guo)(guo)家(jia)基本醫療(liao)保險(xian)、工傷保險(xian)和(he)生育保險(xian)用藥(yao)(yao)(yao)的(de)需要(yao)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)保障和(he)質量控制(zhi)水平進一步提(ti)高(gao)，中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)標(biao)準主導(dao)國(guo)(guo)際(ji)發展(zhan)，化學藥(yao)(yao)(yao)和(he)生物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)標(biao)準達到或接近國(guo)(guo)際(ji)標(biao)準，以中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)典為核(he)心的(de)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準體(ti)系更(geng)加(jia)健全(quan)完善，在引導(dao)醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業技術(shu)進步和(he)結(jie)構優(you)化升級中(zhong)(zhong)發揮更(geng)大(da)作用。

　　目(mu)前，新醫(yi)改已經進(jin)入到(dao)(dao)深水區，各項(xiang)政策陸(lu)續(xu)推進(jin)，整個(ge)醫(yi)藥(yao)產業處(chu)于(yu)轉型與升級(ji)的關(guan)鍵時期。在這一特殊節點出(chu)臺的2015版中國藥(yao)典，對于(yu)產業的發展及推動，將會取到(dao)(dao)不容忽視(shi)的作用。

　　事實(shi)上，每一版中(zhong)國藥(yao)典的(de)(de)(de)出臺，都(dou)有著其不同時期的(de)(de)(de)歷史使命。可以(yi)看到，2015版中(zhong)國藥(yao)典一方面(mian)與當前(qian)的(de)(de)(de)醫改緊密銜(xian)接，保障基藥(yao)、醫保等產品的(de)(de)(de)質量安(an)全(quan)，一方面(mian)與國際前(qian)沿(yan)接軌，實(shi)現(xian)藥(yao)品標準(zhun)的(de)(de)(de)全(quan)面(mian)提升。最終，都(dou)指向建立(li)完(wan)善(shan)和高(gao)水(shui)平的(de)(de)(de)藥(yao)品質量標準(zhun)體系。

　　在楊濤看來，2015版(ban)(ban)藥典，借鑒了(le)國際(ji)先進的(de)(de)質量控制技術與經(jing)驗，并集(ji)合(he)了(le)我國自主的(de)(de)創(chuang)新與經(jing)驗，整(zheng)體提升了(le)藥典標準(zhun)水平，但是(shi)2015版(ban)(ban)藥典的(de)(de)創(chuang)新之處嚴格意義上(shang)來說(shuo)是(shi)談(tan)不(bu)上(shang)的(de)(de)，只是(shi)把本該有的(de)(de)加(jia)了(le)上(shang)去。

　　比如，中藥(yao)材及飲片中增加了(le)(le)二(er)氧(yang)化(hua)硫殘(can)留(liu)量的(de)(de)(de)限度(du)標準(zhun)，推進建(jian)立完善重(zhong)金(jin)屬(shu)(shu)及有害元素、黃曲霉素、農藥(yao)殘(can)留(liu)等物(wu)(wu)質的(de)(de)(de)檢測(ce)限度(du)標準(zhun)，加強了(le)(le)對重(zhong)金(jin)屬(shu)(shu)以(yi)及中藥(yao)材的(de)(de)(de)有毒有害物(wu)(wu)質的(de)(de)(de)控(kong)制(zhi)(zhi)，這(zhe)些本(ben)來早就(jiu)就(jiu)應該控(kong)制(zhi)(zhi)，我國中藥(yao)出(chu)口(kou)很主要的(de)(de)(de)一(yi)個障礙就(jiu)是(shi)重(zhong)金(jin)屬(shu)(shu)含(han)量及農藥(yao)殘(can)留(liu)的(de)(de)(de)物(wu)(wu)質超(chao)標;比如加強了(le)(le)對雜質的(de)(de)(de)定性與定量測(ce)定的(de)(de)(de)方法研究，這(zhe)樣對藥(yao)品(pin)質量的(de)(de)(de)穩定及藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)安全(quan)性有效性得到了(le)(le)保障，這(zhe)些要求也(ye)不屬(shu)(shu)于創新內(nei)容(rong)，因(yin)為(wei)做出(chu)口(kou)報批(pi)DMF文件時這(zhe)是(shi)必須項。

　　“從醫藥(yao)企(qi)(qi)業角度(du)(du)來說，如果國家監(jian)管力度(du)(du)能夠持續(xu)加強，并有所作為，最值得關注(zhu)的(de)應(ying)該是(shi)企(qi)(qi)業現在的(de)實際生產與(yu)(yu)藥(yao)典標(biao)準之間(jian)的(de)差距(ju)(ju)，這(zhe)個(ge)差距(ju)(ju)不僅是(shi)檢(jian)驗結果與(yu)(yu)檢(jian)驗方法與(yu)(yu)藥(yao)典規定(ding)(ding)的(de)差距(ju)(ju)，而是(shi)在全體(ti)系全系統上是(shi)否有差距(ju)(ju)。”楊濤進一步分(fen)析指出，中藥(yao)企(qi)(qi)業一定(ding)(ding)要關注(zhu)對二(er)氧(yang)化硫、重金屬(shu)、農藥(yao)殘留等(deng)檢(jian)測的(de)限(xian)度(du)(du)控制;化學藥(yao)企(qi)(qi)必須(xu)關注(zhu)雜質的(de)定(ding)(ding)性(xing)與(yu)(yu)定(ding)(ding)量測定(ding)(ding)方法的(de)研究，這(zhe)一課必須(xu)補。

　　輔料生變，標準之爭

　　在2015版藥典中(zhong)，關于藥用(yong)輔(fu)料(liao)的(de)相關規定是(shi)其中(zhong)的(de)重要(yao)變化，包括輔(fu)料(liao)品種(zhong)增(zeng)加(jia)和輔(fu)料(liao)獨立成卷，由此可以看出國家(jia)對藥用(yong)輔(fu)料(liao)的(de)重視。

　　楊濤表示，一(yi)(yi)(yi)直以來，我國藥(yao)品輔料(liao)管(guan)理始(shi)終是(shi)(shi)監管(guan)的薄弱環節，但是(shi)(shi)藥(yao)品的穩定(ding)性、安全(quan)性、吸收度等(deng)都與輔料(liao)密切相關，業界經(jing)常聽(ting)說為什么企(qi)(qi)業與輝瑞等(deng)跨國藥(yao)企(qi)(qi)用的是(shi)(shi)同(tong)一(yi)(yi)(yi)廠家供應的阿(a)(a)奇(qi)霉素原(yuan)料(liao)，做出來的阿(a)(a)奇(qi)霉素片效果(guo)就是(shi)(shi)有差異，這里面輔料(liao)的原(yuan)因一(yi)(yi)(yi)定(ding)是(shi)(shi)重要(yao)的一(yi)(yi)(yi)個。

　　其實，我國(guo)輔(fu)料存(cun)在(zai)的(de)問題主要是“小、散、亂”，這些企業沒有強(qiang)大的(de)研發能(neng)力支撐，技術弱、規模小，條件(jian)差(cha)，質量(liang)管(guan)(guan)理體系欠(qian)缺。而且(qie)，國(guo)家(jia)對輔(fu)料企業重視(shi)不夠且(qie)監(jian)管(guan)(guan)不力，即使(shi)監(jian)管(guan)(guan)，由(you)于缺乏國(guo)家(jia)完善的(de)標準與措(cuo)施，往(wang)往(wang)難以湊效。

　　“由于我國在制劑(ji)監管時對于輔料(liao)的(de)檢(jian)查沒有作為(wei)重點進行，企(qi)業(ye)為(wei)了(le)降低成(cheng)本就會(hui)鉆空子(zi)，使用無資質企(qi)業(ye)生產的(de)輔料(liao)來(lai)代替藥用輔料(liao)。”楊(yang)濤表(biao)示，中國藥用輔料(liao)企(qi)業(ye)必須發(fa)憤圖強，從(cong)研(yan)發(fa)、技術、質量各方面(mian)提升自己，清楚認(ren)識到藥用輔料(liao)是藥品的(de)一部分，關系重大(da)。

　　相(xiang)比(bi)較輔料，對(dui)(dui)于制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)來說，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)更值得關注。在(zai)每一(yi)次新的(de)藥(yao)(yao)典制(zhi)定(ding)時，有(you)(you)些藥(yao)(yao)企(qi)(qi)(qi)會成為某個(ge)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)起(qi)草者(zhe)(zhe)或參與(yu)制(zhi)定(ding)者(zhe)(zhe)，而(er)成為標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)起(qi)草者(zhe)(zhe)或參與(yu)者(zhe)(zhe)，對(dui)(dui)于企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)來說顯然是有(you)(you)不少(shao)好(hao)處的(de)。三流企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)賣產品(pin)(pin)，二流企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)賣品(pin)(pin)牌，一(yi)流企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)定(ding)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、定(ding)規則(ze)。企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)參與(yu)制(zhi)定(ding)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)這(zhe)是沒(mei)有(you)(you)壞處的(de)，也是必(bi)須(xu)的(de)，一(yi)個(ge)專利創新藥(yao)(yao)研(yan)發出來，只有(you)(you)原研(yan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)才有(you)(you)資格(ge)制(zhi)定(ding)這(zhe)個(ge)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其他人沒(mei)有(you)(you)辦法(fa)制(zhi)定(ding)，當(dang)然對(dui)(dui)一(yi)些老藥(yao)(yao)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)提升，各個(ge)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)都有(you)(you)權利做提升標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)研(yan)究，就看(kan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)有(you)(you)沒(mei)有(you)(you)這(zhe)個(ge)能力。

　　對于制藥企業來說，藥品標準更值得關注

　　楊濤更直白地指(zhi)出了這(zhe)一點：企(qi)業(ye)參與(yu)制(zhi)(zhi)定藥品標(biao)(biao)準(zhun)，就如同參與(yu)制(zhi)(zhi)定游戲規則一樣，其不僅對(dui)這(zhe)一標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)理解更加(jia)深入與(yu)透徹(che)，而且制(zhi)(zhi)定的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)都是(shi)依據自己企(qi)業(ye)的(de)(de)實(shi)際情況進行的(de)(de)。標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)定后，其他企(qi)業(ye)要想達到這(zhe)一標(biao)(biao)準(zhun)，必(bi)定需(xu)要更多的(de)(de)努(nu)力(li)(li)，甚至要重新研究，費時費力(li)(li)，還要增加(jia)投資(zi)。

　　另外，目前有觀(guan)點指出，在(zai)新版藥典(dian)出臺后(hou)，可(ke)能對于(yu)一(yi)些品(pin)種的(de)(de)(de)(de)市場(chang)走(zou)勢(shi)會(hui)(hui)有影響。事實(shi)上(shang)，按照以往的(de)(de)(de)(de)經驗來(lai)看(kan)，藥典(dian)的(de)(de)(de)(de)實(shi)施基本上(shang)對市場(chang)的(de)(de)(de)(de)影響面和深度不會(hui)(hui)太大。不過，需(xu)要(yao)引起重(zhong)視的(de)(de)(de)(de)是，藥典(dian)已經成為各(ge)個國家藥品(pin)監管中(zhong)的(de)(de)(de)(de)最重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)一(yi)個政策文(wen)件(jian)，隨著藥典(dian)的(de)(de)(de)(de)更新，未(wei)來(lai)的(de)(de)(de)(de)作用會(hui)(hui)進一(yi)步體現。

　　“希望在(zai)5年之后，國(guo)(guo)家出臺的(de)2020版中國(guo)(guo)藥(yao)典，能夠更(geng)全面、更(geng)具體(ti)、指導性(xing)(xing)與(yu)操作性(xing)(xing)更(geng)強。”楊濤認(ren)為(wei)，只(zhi)有(you)這樣，才能真正的(de)提(ti)升(sheng)我(wo)國(guo)(guo)制藥(yao)水平和監管水平，進而提(ti)升(sheng)我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)藥(yao)產業的(de)整體(ti)競爭力。