為指導(dao)和(he)規范生物類(lei)似(si)藥(yao)的(de)研(yan)發與評價(jia)工作，推動生物醫藥(yao)行業健康發展(zhan)，日前(qian)，國(guo)家食品藥(yao)品監督管理總(zong)局發布(bu)《生物類(lei)似(si)藥(yao)研(yan)發與評價(jia)技術(shu)指導(dao)原則(試行)》(以下簡(jian)稱《指導(dao)原則》)，對生物類(lei)似(si)藥(yao)的(de)申(shen)報(bao)程序、注(zhu)冊類(lei)別和(he)申(shen)報(bao)資料等相(xiang)關注(zhu)冊要求(qiu)進(jin)行了規范。

　　生(sheng)物類(lei)(lei)似(si)藥(yao)(yao)是指在質量、安(an)全(quan)性(xing)(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)方面與已獲準注冊的(de)參(can)照藥(yao)(yao)具有(you)相似(si)性(xing)(xing)的(de)治療用生(sheng)物制(zhi)品。由于(yu)生(sheng)物類(lei)(lei)似(si)藥(yao)(yao)可以更(geng)好地滿足公眾對生(sheng)物治療產品的(de)需求，有(you)助(zhu)于(yu)提高生(sheng)物藥(yao)(yao)的(de)可及(ji)性(xing)(xing)和(he)降低價(jia)格(ge)，許多國家(jia)都十分重視生(sheng)物類(lei)(lei)似(si)藥(yao)(yao)的(de)研發和(he)管理工作(zuo)，全(quan)球已有(you)20余(yu)個國家(jia)或組織制(zhi)定了生(sheng)物類(lei)(lei)似(si)藥(yao)(yao)相關指南。

　　針對國(guo)內(nei)外(wai)藥(yao)品生產(chan)企業在我(wo)國(guo)開展(zhan)生物類(lei)似(si)藥(yao)研發的強烈意愿(yuan)，為(wei)促進(jin)我(wo)國(guo)生物制藥(yao)產(chan)業的健(jian)康(kang)、有(you)序發展(zhan)，國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監管總局及時(shi)組(zu)織藥(yao)品審評中心等技術(shu)部門，在借鑒世界(jie)衛生組(zu)織和(he)(he)國(guo)內(nei)外(wai)相關指(zhi)導原(yuan)則(ze)及國(guo)際生物類(lei)似(si)藥(yao)成功(gong)研發案例(li)的基(ji)礎(chu)上，充(chong)分征求和(he)(he)聽取業內(nei)專(zhuan)家(jia)和(he)(he)企業意見，結合我(wo)國(guo)生物藥(yao)研發的實(shi)際情(qing)況和(he)(he)具體國(guo)情(qing)，本(ben)著既確保生物類(lei)似(si)藥(yao)與原(yuan)研藥(yao)的相似(si)性、同時(shi)又能減(jian)少(shao)企業的研發時(shi)間和(he)(he)成本(ben)的原(yuan)則(ze)，完成了《指(zhi)導原(yuan)則(ze)》的起草工(gong)作。

　　《指導(dao)原(yuan)則(ze)》明(ming)確了生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)定義，提出了生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)和(he)(he)評價(jia)的(de)(de)(de)基本原(yuan)則(ze)，對(dui)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)學(xue)、非臨床和(he)(he)臨床研究和(he)(he)評價(jia)等內容提出了具體的(de)(de)(de)要求(qiu)。《指導(dao)原(yuan)則(ze)》的(de)(de)(de)發(fa)(fa)布，標(biao)志著我國對(dui)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)評價(jia)管理工(gong)作有了可(ke)供遵(zun)循的(de)(de)(de)基本原(yuan)則(ze)，為進一步規(gui)范此(ci)類(lei)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)研發(fa)(fa)，提高其安(an)全性、有效性和(he)(he)質量(liang)控制(zhi)水(shui)平奠定了良好基礎。國家(jia)食品藥(yao)(yao)(yao)品監管總局將根據《指導(dao)原(yuan)則(ze)》試(shi)行過程中(zhong)出現的(de)(de)(de)新(xin)情況、新(xin)問題，及時作出修(xiu)改(gai)完善，進一步細化(hua)相(xiang)關評價(jia)標(biao)準和(he)(he)要求(qiu)，以更(geng)好地鼓勵開發(fa)(fa)高水(shui)平高質量(liang)的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)(yao)(yao)，促進我國生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)健(jian)康發(fa)(fa)展。

國家食品藥品監(jian)督管理總局

通　　告

2015年　第7號

　　關于(yu)發布生(sheng)物類似藥研發與評價技術指導原則的通告

　　為指導(dao)和(he)規范生(sheng)物類似(si)(si)藥(yao)的研(yan)發(fa)與評價，推動生(sheng)物醫藥(yao)行業的健康發(fa)展(zhan)，國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局組織制(zhi)定(ding)了《生(sheng)物類似(si)(si)藥(yao)研(yan)發(fa)與評價技術指導(dao)原則(試(shi)行)》，現(xian)予發(fa)布。藥(yao)品(pin)注冊申請人在進行生(sheng)物類似(si)(si)藥(yao)研(yan)發(fa)時，應參照(zhao)本指導(dao)原則開展(zhan)相關研(yan)究(jiu)工(gong)作，并按照(zhao)如下要(yao)求申請藥(yao)品(pin)注冊：

　　一、生(sheng)物類(lei)似藥按照新藥申(shen)請的程序(xu)申(shen)報(bao)。

　　二、根(gen)據產品性質和制備方法，生物類(lei)(lei)似藥按(an)(an)照《藥品注冊管理辦法》附件3中治療(liao)用生物制品的相應注冊分類(lei)(lei)(如第2、10、15類(lei)(lei)等)進(jin)行(xing)申報，并按(an)(an)照治療(liao)用生物制品申報資(zi)料(liao)項目，結(jie)合本(ben)指導(dao)原則(ze)的具(ju)體要求提(ti)交申報資(zi)料(liao)。

　　三、填(tian)寫(xie)《藥品注(zhu)冊申請表》時，在“其他特別申明事項”中(zhong)注(zhu)明“本品系按生物類(lei)似藥研(yan)發及申報”。

　　特(te)此通(tong)告。

　　附(fu)件：生物類似藥研發與(yu)評價技術指導原則(ze)(試(shi)行)

　　食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)總局

　　2015年2月28日