國家質(zhì)檢總局于2015年1月21日修訂發(fā)布了《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》(第160號令)，并于2015年3月1日正式實施。新發(fā)布的160號令較原83號令在以下幾方面作出調(diào)整。
突出特殊物品貨主或者其代理人責任。微生物、人體組織、血液及其制品、生物制品等特殊物品生物安全風(fēng)險迥異，申請?zhí)厥馕锲烦鋈刖车呢浿骰蛘咂浯砣藨?yīng)當按照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)標準的要求，輸入、輸出以及生產(chǎn)經(jīng)營、使用特殊物品，對社會和公眾負責，保證特殊物品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。
特殊物品不再是出入境口岸進行衛(wèi)生檢疫監(jiān)管。由過去強調(diào)在出入境口岸對特殊物品進行衛(wèi)生檢疫監(jiān)管，變?yōu)橛扇刖程厥馕锲纺康牡亍⒊鼍程厥馕锲坟浿骰蛘咂浯砣怂诘氐闹睂贆z驗檢疫局開展特殊物品出入境審批;由目的地檢驗檢疫部門實施入境特殊物品的后續(xù)監(jiān)管。
大部分醫(yī)用特殊物品不再需要前置審批。除按照《艾滋病防治條例》第三十七條規(guī)定：入境的人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等特殊物品，必須提交國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的批準文件，其他醫(yī)用特殊物品不再需要衛(wèi)生行政主管部門的前置審批。
調(diào)整特殊物品審批單的有效期。《特殊物品審批單》的有效期，根據(jù)特殊物品的不同由原來的90天分別調(diào)整為3個月、6個月、12個月，并且規(guī)定了有效期內(nèi)特殊物品可以分批核銷使用。
實施特殊物品風(fēng)險管理。檢驗檢疫部門對出入境特殊物品實施風(fēng)險管理，根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風(fēng)險對不同風(fēng)險程度的特殊物品劃分為不同的風(fēng)險等級，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。
明確了特殊物品的相關(guān)定義。在特殊物品定義中，微生物的定義由原來的僅限于醫(yī)學(xué)微生物的基礎(chǔ)上，增加了對環(huán)保微生物和醫(yī)學(xué)寄生蟲的管理;明確了人類細胞系為人體組織;血液及其制品限定為人類的血液;生物制品的定義限定為用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的生物活性制劑。
此次《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》的修訂，是為了主動服務(wù)外交外貿(mào)大局，促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。近年來，在國家質(zhì)檢總局及其他各部委的大力支持下，北京中關(guān)村、上海張江、廣州、杭州、蘇州等地生物醫(yī)藥園和生物醫(yī)藥基地得以快速發(fā)展，并已成為在國際國內(nèi)具有重要影響力的生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)創(chuàng)新區(qū)域和承擔我國重大新藥創(chuàng)制項目的重要基地。隨之而來的是生物醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)和外包企業(yè)紛紛涌現(xiàn)。這些公司在生物制品生產(chǎn)研發(fā)、創(chuàng)新藥物基礎(chǔ)性研究、化合物篩選、動物實驗、臨床試驗的各個環(huán)節(jié)提供產(chǎn)品和服務(wù)，需要大量的出入境特殊物品，這些特殊物品種類繁多、品名繁雜、生物安全風(fēng)險迥異，對出入境通關(guān)效率要求也各不相同，原有的83號令已不適應(yīng)經(jīng)濟社會發(fā)展需要。
