國家(jia)質檢總局于(yu)2015年1月21日修訂發布(bu)了(le)《出(chu)入境特殊(shu)物品衛(wei)生檢疫管理規(gui)定》(第160號令(ling))，并于(yu)2015年3月1日正式實(shi)施。新發布(bu)的160號令(ling)較原83號令(ling)在以下幾(ji)方面作出(chu)調整(zheng)。

　　突(tu)出(chu)特殊物(wu)(wu)(wu)品(pin)貨(huo)主(zhu)或者其代(dai)理人(ren)責(ze)任。微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)、人(ren)體組織、血液及其制品(pin)、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制品(pin)等特殊物(wu)(wu)(wu)品(pin)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)安(an)(an)全(quan)風險(xian)迥異，申請特殊物(wu)(wu)(wu)品(pin)出(chu)入境(jing)的貨(huo)主(zhu)或者其代(dai)理人(ren)應(ying)當按照法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)規(gui)(gui)定和相關(guan)標準(zhun)的要求，輸入、輸出(chu)以及生(sheng)產經營、使用特殊物(wu)(wu)(wu)品(pin)，對社(she)會(hui)和公(gong)眾負責(ze)，保證特殊物(wu)(wu)(wu)品(pin)安(an)(an)全(quan)，接受社(she)會(hui)監督(du)，承擔社(she)會(hui)責(ze)任。

　　特(te)殊物品(pin)(pin)不再是(shi)出(chu)入境(jing)(jing)口岸進行衛(wei)生檢(jian)疫(yi)監管(guan)。由(you)過去強(qiang)調在出(chu)入境(jing)(jing)口岸對特(te)殊物品(pin)(pin)進行衛(wei)生檢(jian)疫(yi)監管(guan)，變為由(you)入境(jing)(jing)特(te)殊物品(pin)(pin)目(mu)的地(di)、出(chu)境(jing)(jing)特(te)殊物品(pin)(pin)貨主或者其(qi)代理(li)人(ren)所在地(di)的直(zhi)屬檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)局開展(zhan)特(te)殊物品(pin)(pin)出(chu)入境(jing)(jing)審批(pi);由(you)目(mu)的地(di)檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)部門(men)實(shi)施(shi)入境(jing)(jing)特(te)殊物品(pin)(pin)的后續監管(guan)。

　　大部分醫用特(te)(te)殊(shu)(shu)物品(pin)不(bu)再(zai)需要(yao)前置審批。除按(an)照《艾(ai)滋(zi)病(bing)防治(zhi)條(tiao)例》第三十七條(tiao)規定：入境的人體血(xue)(xue)液、血(xue)(xue)漿、組(zu)織、器官、細胞(bao)、骨髓等特(te)(te)殊(shu)(shu)物品(pin)，必須(xu)提(ti)交(jiao)國(guo)務(wu)院衛生(sheng)主(zhu)管(guan)部門的批準文件，其他醫用特(te)(te)殊(shu)(shu)物品(pin)不(bu)再(zai)需要(yao)衛生(sheng)行政(zheng)主(zhu)管(guan)部門的前置審批。

　　調整特(te)殊物(wu)品(pin)審批(pi)單(dan)的有(you)效期(qi)。《特(te)殊物(wu)品(pin)審批(pi)單(dan)》的有(you)效期(qi)，根(gen)據特(te)殊物(wu)品(pin)的不同由原(yuan)來的90天(tian)分別調整為3個(ge)(ge)月(yue)、6個(ge)(ge)月(yue)、12個(ge)(ge)月(yue)，并且規定了有(you)效期(qi)內特(te)殊物(wu)品(pin)可(ke)以分批(pi)核銷使用。

　　實施特殊(shu)(shu)物品(pin)風(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理。檢驗檢疫部門(men)對(dui)出(chu)入境特殊(shu)(shu)物品(pin)實施風(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)理，根據(ju)出(chu)入境特殊(shu)(shu)物品(pin)可(ke)能傳播人(ren)類(lei)疾病的(de)風(feng)險(xian)(xian)對(dui)不同(tong)風(feng)險(xian)(xian)程度的(de)特殊(shu)(shu)物品(pin)劃分(fen)為不同(tong)的(de)風(feng)險(xian)(xian)等級，并采取不同(tong)的(de)衛生檢疫監(jian)管(guan)(guan)方式(shi)。

　　明確了特殊(shu)物(wu)(wu)品(pin)的(de)相關(guan)定(ding)義。在(zai)特殊(shu)物(wu)(wu)品(pin)定(ding)義中，微生物(wu)(wu)的(de)定(ding)義由原(yuan)來的(de)僅限(xian)于醫學微生物(wu)(wu)的(de)基礎上(shang)，增加了對(dui)環保微生物(wu)(wu)和醫學寄(ji)生蟲的(de)管理;明確了人類(lei)細(xi)胞系為(wei)(wei)人體組織(zhi);血液及其制(zhi)(zhi)品(pin)限(xian)定(ding)為(wei)(wei)人類(lei)的(de)血液;生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)的(de)定(ding)義限(xian)定(ding)為(wei)(wei)用于醫學領域(yu)的(de)生物(wu)(wu)活性制(zhi)(zhi)劑。

　　此(ci)次《出(chu)入(ru)境特(te)殊(shu)物(wu)品衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)檢疫(yi)管理規(gui)定》的修訂(ding)，是(shi)為了(le)主(zhu)動服務外交(jiao)外貿大局(ju)，促進我(wo)國生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)產(chan)業發展需(xu)(xu)要。近(jin)年來(lai)，在國家質(zhi)檢總局(ju)及其他各部委的大力(li)支(zhi)持下，北京中(zhong)關村、上海張(zhang)江、廣州、杭州、蘇州等(deng)地(di)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)園和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)基地(di)得以快速發展，并已成為在國際國內具有(you)重(zhong)要影響(xiang)力(li)的生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)研發創新區(qu)域(yu)和(he)承擔(dan)我(wo)國重(zhong)大新藥(yao)創制(zhi)項目的重(zhong)要基地(di)。隨之而來(lai)的是(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、研發和(he)外包企業紛紛涌現。這(zhe)些公司在生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)研發、創新藥(yao)物(wu)基礎(chu)性研究、化(hua)合物(wu)篩選、動物(wu)實驗、臨床(chuang)試驗的各個環節提供產(chan)品和(he)服務，需(xu)(xu)要大量的出(chu)入(ru)境特(te)殊(shu)物(wu)品，這(zhe)些特(te)殊(shu)物(wu)品種類繁多、品名(ming)繁雜、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)安全(quan)風險(xian)迥異，對(dui)出(chu)入(ru)境通關效率要求也各不(bu)相同(tong)，原有(you)的83號令已不(bu)適應(ying)經濟(ji)社會發展需(xu)(xu)要。