與傳統(tong)小分(fen)(fen)子藥不同，單(dan)抗(kang)類蛋白藥是(shi)非(fei)均(jun)一性的結(jie)(jie)構復雜(za)的大(da)分(fen)(fen)子，因此使這類原研藥或(huo)仿制藥的研發與質控工(gong)作(zuo)難(nan)度增大(da)。通過液相色譜-質譜聯(lian)用技術(shu)（LC/MS），結(jie)(jie)合蛋白分(fen)(fen)子量的測(ce)定、異構體(ti)、氨基酸修飾、糖基化修飾以(yi)及聚集(ji)情況(kuang)分(fen)(fen)析等多種檢(jian)測(ce)手(shou)段(duan)，可對單(dan)抗(kang)類藥物(wu)進行全面的結(jie)(jie)構表(biao)征。

    在文獻《Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab》中提到了(le)將利妥昔單抗與其生(sheng)物(wu)(wu)類似藥（GP2013）之間，針對各項物(wu)(wu)化性質(zhi)和(he)功能性指標進行了(le)對比分析試驗。

    利(li)用(yong)尺寸排阻色譜(pu)法（SEC）的分(fen)子空間結構(gou)不同的原(yuan)理可對抗體(ti)的多聚(ju)體(ti)、抗體(ti)片段(duan)以及PEG蛋白等進行有效分(fen)析(xi)(xi)。在該文(wen)獻中，對原(yuan)研和仿制藥樣品(pin)的非均一性分(fen)析(xi)(xi)（抗體(ti)聚(ju)集情況分(fen)析(xi)(xi)）時使用(yong)了TSKgel G3000SWXL色譜(pu)柱（請參(can)照(zhao)該文(wen)獻2.12 SEC,CE-SDS,AF4部分(fen)）。

    硼酸鹽親和色譜法多用于對糖或糖蛋白等生物分子進行分離。該文獻中，使用了親和色譜柱TSKgel Boronate-5PW對GP2013樣品中糖基(ji)(ji)化和未糖基(ji)(ji)化的抗體(ti)異(yi)構體(ti)進行了分離。（請參(can)照該文獻2.13 Boronate Affinity Chromatography部分）

    在該文獻2.14 Glycan Analysis部分中，通過N-糖苷酶F來釋放單克隆抗體Fc部分上的糖鏈，并對游離的N-末端糖鏈進行2-AB熒光標記后進行糖基化分析。其中使用到了TSKgel Amide-80（2.0 mm ID X 15 cm，3 um）色譜(pu)柱用來分離2-AB標記的(de)糖鏈(lian)。

    TSKgel Amide-80親水(shui)相互作用（HILIC）色譜柱適(shi)用于親水(shui)性低分(fen)(fen)(fen)(fen)子、核(he)酸以及(ji)糖類等化合物的(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)離分(fen)(fen)(fen)(fen)析。在(zai)(zai)單抗藥物分(fen)(fen)(fen)(fen)析應用上，TSKgel Amide-80常用來分(fen)(fen)(fen)(fen)析結合在(zai)(zai)抗體(ti)上的(de)糖鏈的(de)結構(gou)差(cha)異性。

    為(wei)(wei)了滿足廣大色(se)(se)(se)譜工作者對(dui)抗體藥高效(xiao)分(fen)(fen)析的(de)需求，東曹(cao)公司作為(wei)(wei)分(fen)(fen)離(li)純(chun)化產品(pin)的(de)生產商(shang)，不斷致力于開(kai)發出(chu)在色(se)(se)(se)譜分(fen)(fen)離(li)度(du)、靈敏度(du)以(yi)及分(fen)(fen)析速度(du)上(shang)具有(you)革命性提(ti)升的(de)色(se)(se)(se)譜柱產品(pin)。特(te)別是在對(dui)抗體藥物質量(liang)控制中的(de)HPLC檢測方法(fa)上(shang)可以(yi)提(ti)供完備(bei)的(de)解決方案。