與傳統小分子(zi)藥(yao)(yao)(yao)不同，單抗類(lei)蛋白(bai)藥(yao)(yao)(yao)是非均(jun)一性的(de)(de)結(jie)構復雜(za)的(de)(de)大(da)分子(zi)，因此使這類(lei)原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)或仿制藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)研發與質(zhi)控(kong)工作難度(du)增大(da)。通過液相色(se)譜-質(zhi)譜聯用技術（LC/MS），結(jie)合蛋白(bai)分子(zi)量的(de)(de)測(ce)定、異構體、氨基酸修飾、糖基化修飾以(yi)及聚集情況分析等(deng)多種(zhong)檢測(ce)手段(duan)，可對單抗類(lei)藥(yao)(yao)(yao)物進行全面的(de)(de)結(jie)構表征。

    在(zai)文獻《Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab》中提到(dao)了將利妥昔單抗與其生物(wu)類似藥（GP2013）之間(jian)，針對(dui)各(ge)項(xiang)物(wu)化(hua)性(xing)質(zhi)和功能性(xing)指標進(jin)行(xing)了對(dui)比(bi)分析試驗(yan)。

    利(li)用尺寸排阻色(se)譜法（SEC）的(de)分(fen)子空間結構不同的(de)原理可對抗體的(de)多聚(ju)體、抗體片段以(yi)及PEG蛋白(bai)等進(jin)行(xing)有效分(fen)析。在該文(wen)獻(xian)中，對原研和仿制藥樣品的(de)非均一性分(fen)析（抗體聚(ju)集(ji)情況分(fen)析）時使用了TSKgel G3000SWXL色(se)譜柱（請參照該文(wen)獻(xian)2.12 SEC,CE-SDS,AF4部分(fen)）。

    硼酸鹽親和(he)色譜法多用于對(dui)糖或糖蛋白等生物分子進行(xing)分離。該文(wen)獻中，使用了(le)親和(he)色譜柱TSKgel Boronate-5PW對(dui)GP2013樣品中糖基(ji)化和(he)未糖基(ji)化的抗體異構體進行(xing)了(le)分離。（請參照該文(wen)獻2.13 Boronate Affinity Chromatography部分）

    在該文(wen)獻(xian)2.14 Glycan Analysis部分(fen)中，通過N-糖(tang)苷酶F來釋放單克(ke)隆(long)抗體Fc部分(fen)上的(de)(de)糖(tang)鏈(lian)，并(bing)對游(you)離的(de)(de)N-末端糖(tang)鏈(lian)進(jin)行2-AB熒(ying)光標記后進(jin)行糖(tang)基化(hua)分(fen)析。其中使用到了TSKgel Amide-80（2.0 mm ID X 15 cm，3 um）色譜(pu)柱用來分(fen)離2-AB標記的(de)(de)糖(tang)鏈(lian)。

    TSKgel Amide-80親(qin)水相互作用（HILIC）色譜(pu)柱適用于(yu)親(qin)水性低分(fen)(fen)子、核酸以(yi)及糖(tang)(tang)類等(deng)化(hua)合(he)物的分(fen)(fen)離分(fen)(fen)析。在單抗藥物分(fen)(fen)析應用上(shang)，TSKgel Amide-80常用來(lai)分(fen)(fen)析結(jie)合(he)在抗體上(shang)的糖(tang)(tang)鏈的結(jie)構差(cha)異(yi)性。

    為了滿足廣大色(se)譜(pu)工作者對抗體(ti)藥(yao)高(gao)效分析(xi)的(de)需(xu)求(qiu)，東曹公(gong)司作為分離純化產(chan)品的(de)生產(chan)商，不斷(duan)致力于開發出在(zai)色(se)譜(pu)分離度、靈敏度以及分析(xi)速度上具(ju)有(you)革命性提(ti)升的(de)色(se)譜(pu)柱(zhu)產(chan)品。特別是在(zai)對抗體(ti)藥(yao)物質量控制中的(de)HPLC檢(jian)測方法(fa)上可(ke)以提(ti)供完備(bei)的(de)解決方案。