一、體外診斷行業(ye)面臨重(zhong)大發展機遇

　　(1)2012年1月，工(gong)業和信息(xi)化部發(fa)布《醫(yi)藥(yao)工(gong)業“十二五”發(fa)展(zhan)規劃(hua)(hua)》。該(gai)規劃(hua)(hua)指出,要把發(fa)展(zhan)先(xian)進醫(yi)療器(qi)(qi)械作為重點 發(fa)展(zhan)領域，針(zhen)對(dui)需求量大、應用面廣的(de)醫(yi)學影(ying)像(xiang)設備(bei)、體外(wai)診斷儀器(qi)(qi)等大力推進核心部件、關鍵技術的(de)開發(fa)，提高(gao)設備(bei)的(de)國(guo)產(chan)化水(shui)平。發(fa)展(zhan)基層(ceng)醫(yi)療衛(wei)生機構及家(jia)庭用普及型醫(yi)療器(qi)(qi)械，提高(gao)產(chan)品(pin)的(de)可靠性、安全性和數字化、信息(xi)化水(shui)平。

　　(2)2012年1月，國家科技部(bu)發(fa)(fa)布了《醫療器械科技產(chan)業“十二五”規劃》。該(gai)規劃指出(chu)，“十二五”期間，圍(wei)繞重大(da)疾病 防治(zhi)和臨床(chuang)診(zhen)療需(xu)求，重點開發(fa)(fa)一批適宜基層的先進實用產(chan)品和主(zhu)要依賴進口的中高端產(chan)品。在診(zhen)斷領域，針(zhen)對疾病診(zhen)斷無 創、早期、精確(que)、低(di)負荷、定量化(hua)(hua)等要求的發(fa)(fa)展趨勢，重點支持高性能免疫分(fen)析(xi)系統、全自(zi)動高通(tong)量生(sheng)化(hua)(hua)分(fen)析(xi)儀、高性能五分(fen)類血細(xi)胞分(fen)析(xi)儀、自(zi)動化(hua)(hua)微(wei)生(sheng)物檢測分(fen)析(xi)儀等重點產(chan)品、核(he)心部(bu)件以及新型診(zhen)斷試(shi)劑。

　　(3)2012年7月，國務院出臺(tai)《“十二(er)五”國家戰略(lve)性(xing)(xing)新興(xing)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)發展(zhan)規(gui)劃》，生(sheng)(sheng)物(wu)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)位列七(qi)大(da)戰略(lve)性(xing)(xing)新興(xing)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)之(zhi)一(yi)。規(gui) 劃強調:“十二(er)五”期(qi)間，產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)規(gui)模(mo)年均增(zeng)速達到 20%以上。生(sheng)(sheng)物(wu)醫學工程產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)發展(zhan)路線圖要求: 研究開發預防(fang)、診斷、治(zhi)療(liao)、 康復(fu)、衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)應急裝備(bei)和新型(xing)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥材料的(de)關鍵技(ji)術與核心部件，形成一(yi)批適(shi)合大(da)中型(xing)醫院使用、具有(you)自主(zhu)知(zhi)識產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)權的(de)高(gao)端 診療(liao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品;大(da)力開發高(gao)性(xing)(xing)價比、高(gao)可(ke)靠性(xing)(xing)的(de)臨床診斷、治(zhi)療(liao)、康復(fu)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品，促進基層醫療(liao)衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)機(ji)構建(jian)設和服(fu)務能力提升。

　　(4)2012年12月，國(guo)務院頒布(bu)《關于印發(fa)生(sheng)(sheng)物產(chan)業(ye)發(fa)展規劃的(de)(de)通知》，規劃提(ti)出(chu)，“十(shi)二(er)五”末生(sheng)(sheng)物產(chan)業(ye)產(chan)值將達到4萬億，其中僅醫藥產(chan)業(ye)總產(chan)值就(jiu)高達 3.6 萬億。關于生(sheng)(sheng)物醫藥方面的(de)(de)發(fa)展，未來5年將主要強調用于重大疾病防治的(de)(de)生(sheng)(sheng)物技術(shu)藥物、新型(xing)疫苗、診(zhen)斷試劑(ji)、化學藥物等創新型(xing)藥物品種。

　　二、體外(wai)診斷(duan)行業集中度提升是大勢所趨

　　目前我國(guo)體外(wai)診(zhen)斷試劑生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)約300～400家(jia)，主(zhu)要的(de)體外(wai)診(zhen)斷試劑生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)有(you)80多家(jia)，大多數的(de)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)的(de)產(chan)(chan)品(pin)往(wang)往(wang)只是集中在一兩個細分市(shi)場，無法(fa)提供(gong)全系列診(zhen)斷產(chan)(chan)品(pin)服務和技術支(zhi)持。企(qi)業(ye)(ye)普(pu)遍規模(mo)小、品(pin)種(zhong)少，行業(ye)(ye)內企(qi)業(ye)(ye)的(de)集中度提升(sheng)空間比較大。

　　三、試劑(ji)與儀器(qi)一體化成為趨勢

　　完整的(de)體(ti)外(wai)診斷行業鏈包括上游原(yuan)料供應行業和下游需求行業。目前診斷試劑產業鏈存在的(de)主要問(wen)題是(shi)上游高(gao)品質核心 原(yuan)料缺乏以(yi)及(ji)大型自動(dong)化、高(gao)通量檢測(ce)儀(yi)的(de)配套(tao)設備生(sheng)(sheng)產能力薄弱。掌(zhang)握(wo)核心原(yuan)料以(yi)及(ji)配套(tao)儀(yi)器(qi)的(de)生(sheng)(sheng)產成為(wei)國內企業突破的(de)唯一出口(kou)。

　　四、化學發(fa)光逐漸取(qu)代酶聯(lian)免疫成為(wei)主流

　　目(mu)前國內免(mian)疫(yi)試劑的(de)主(zhu)流(liu)仍然是酶聯(lian)免(mian)疫(yi)，但在歐(ou)美等發達國家化學發光(guang)技(ji)術已經取代(dai)酶聯(lian)免(mian)疫(yi)成為免(mian)疫(yi)檢測(ce)的(de)主(zhu)流(liu)方(fang) 法(fa)。隨著化學發光(guang)免(mian)疫(yi)診(zhen)斷技(ji)術的(de)進一(yi)步(bu)成熟(shu)和(he)生(sheng)產成本的(de)進一(yi)步(bu)降低(di)加之政策的(de)扶持，化學發光(guang)法(fa)在三甲以下醫院(yuan)有望(wang)迅 速推廣，最(zui)終可能代(dai)替酶聯(lian)免(mian)疫(yi)成為市場的(de)主(zhu)流(liu)。

　　五、分子診斷市場(chang)處在快速發(fa)展(zhan)期

　　分子診(zhen)(zhen)(zhen)斷雖然目前只占 IVD 市(shi)場(chang)的(de)(de)大約 5%，但是其增速卻高于生(sheng)化診(zhen)(zhen)(zhen)斷和免疫(yi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷。和生(sheng)化及免疫(yi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)相比， 分子診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)具有(you)特(te)異性強、靈敏(min)度(du)高、窗(chuang)口期(qi)短的(de)(de)優勢，可進行定(ding)性定(ding)量檢測，技術壁壘較高。分子診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)是各類型(xing)診(zhen)(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)中(zhong)增長速度(du)最快的(de)(de)子行業，全(quan)球范圍(wei)整體增速達到(dao) 14%，成為(wei)各大IVD 龍頭企業爭相開發的(de)(de)熱點品種。目前，國(guo)外分子診(zhen)(zhen)(zhen)斷市(shi)場(chang)較為(wei)成熟，全(quan)球市(shi)場(chang)集中(zhong)度(du)很高，70%的(de)(de)市(shi)場(chang)都集中(zhong)在美國(guo)。

　　六、POCT檢驗越(yue)來越(yue)受到關(guan)注(zhu)和重視

　　進(jin)入21世紀以(yi)(yi)來(lai)，以(yi)(yi)高新技(ji)術進(jin)步和(he)綜合應(ying)用(yong)(yong)為支撐的(de)(de)(de)(de)POCT (Point Of Care Testing)技(ji)術 ，以(yi)(yi)其傳(chuan)統(tong)檢驗設備和(he)檢 驗技(ji)術所(suo)不可比擬的(de)(de)(de)(de)優勢，在(zai)國內外取得(de)了(le)長足發展。其最主要特點(dian)是強(qiang)調快(kuai)速(su)出結(jie)果，相對于傳(chuan)統(tong)的(de)(de)(de)(de)臨床檢驗室測(ce)量時間(jian) 縮短了(le)三(san)分(fen)之二，從(cong)根(gen)本上(shang)大(da)(da)大(da)(da)縮短實驗結(jie)果周轉時間(jian)。技(ji)術的(de)(de)(de)(de)進(jin)步極大(da)(da)地推動(dong)了(le)POCT產(chan)業的(de)(de)(de)(de)快(kuai)速(su)崛起，既順應(ying)了(le)市場(chang)的(de)(de)(de)(de) 需求，也為未(wei)來(lai)檢驗醫學的(de)(de)(de)(de)發展勾(gou)勒(le)美好的(de)(de)(de)(de)前(qian)景。目(mu)前(qian)，POCT技(ji)術的(de)(de)(de)(de)應(ying)用(yong)(yong)范圍不斷擴大(da)(da)，從(cong)最初的(de)(de)(de)(de)血糖(tang)檢測(ce)、妊娠(shen)試(shi)驗， 擴展到血凝狀態、心肌(ji)損傷、酸堿平衡、感染性疾病和(he)治療藥物濃度的(de)(de)(de)(de)檢測(ce)。應(ying)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)領域也己涵蓋醫療、重(zhong)大(da)(da)疫(yi)情的(de)(de)(de)(de)監測(ce)、 食品衛(wei)生(sheng)安全、環境保護、法醫、軍事與災(zai)難(nan)救援等。尤其在(zai)緊急(ji)救援方面更(geng)是顯現出較大(da)(da)的(de)(de)(de)(de)技(ji)術優勢。伴(ban)隨國家(jia)政策支持、 技(ji)術改進(jin)發展POCT檢驗在(zai)中(zhong)國將(jiang)會有革(ge)命性的(de)(de)(de)(de)飛速(su)發展并(bing)越來(lai)越受到關注和(he)重(zhong)視。