按照內審程(cheng)序(xu)規(gui)定(ding)，制定(ding)年度審核(he)計劃，確(que)定(ding)內審的實施月份。內審應覆(fu)蓋(gai)質量(liang)管理(li)體系(xi)所有過程(cheng)、部門和場所，每年至少(shao)一次。

如下特殊(shu)情況時(shi)可增加內審(shen)頻(pin)次：

1、當合同要(yao)求或客戶需要(yao)評(ping)價質量管理體(ti)(ti)系時；

2、當機構和職能(neng)有(you)重大變更時；

3、發現嚴重不合格而(er)需(xu)要(yao)審查時；

4、第三方審(shen)核認證或監督審(shen)核前；

5、最高管理(li)者提出要求時(shi)。

根據內(nei)審(shen)(shen)活動目的、范圍、部門、過程及日程安(an)排，最高管理者(zhe)授權成立內(nei)審(shen)(shen)小組。質(zhi)量負責(ze)人通常作為(wei)內(nei)審(shen)(shen)方(fang)案的管理者(zhe)，并可(ke)能擔任(ren)審(shen)(shen)核組長。

審核員也(ye)應(ying)具備相應(ying)資格，主(zhu)要(yao)包(bao)括(kuo)以下三個方面：

1、審(shen)核員對(dui)其(qi)所審(shen)核的(de)活動應(ying)具備充(chong)分(fen)的(de)技術知(zhi)識；

2、熟悉本實驗室質量(liang)管理體系和認證認可(ke)的(de)要求；

3、接受(shou)過審(shen)核技巧和審(shen)核過程(cheng)方面(mian)的培訓。

內(nei)審(shen)員應該數量充足(zu)并盡可能(neng)獨立于被審(shen)核的(de)活動，保重內(nei)審(shen)的(de)公正性(xing)和有效性(xing)。

質量負責人應當制定內審計劃，內審計劃包括：審核范圍、審核準則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單以及分工安排。

檢(jian)查(cha)(cha)表是內審(shen)(shen)員進行審(shen)(shen)核的(de)重要工(gong)具(ju)。內審(shen)(shen)員根據分工(gong)預先編制檢(jian)查(cha)(cha)表，檢(jian)查(cha)(cha)表內容(rong)的(de)多少取(qu)決于被審(shen)(shen)核部門(men)的(de)工(gong)作范圍、職能、抽樣方案(an)及(ji)審(shen)(shen)核要求(qiu)和方法。

檢(jian)查(cha)(cha)表編制分文件檢(jian)查(cha)(cha)表和現場檢(jian)查(cha)(cha)表，文(wen)件(jian)(jian)檢查表根據相關體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)等評審要(yao)求(qiu)為依據，核查體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)的符合性。現(xian)場檢查(cha)表根據策劃(hua)重點進行編制，將體(ti)系文件中的(de)要求設定為問題(ti)(ti)，現(xian)場獲取答案或證(zheng)據，明確檢查(cha)內容和方法，選擇典型的(de)問題(ti)(ti)并(bing)保證(zheng)時間留有余地(di)和審(shen)核的(de)全面性。

現場(chang)審核(he)前應召(zhao)開首次會議，由審核(he)組全員和受審部(bu)門(men)負責(ze)人(ren)及有(you)關人(ren)員參加，會議由內(nei)審組長主持，參會人(ren)員應簽到，會議時(shi)(shi)間以不超過半小時(shi)(shi)為宜(yi)。

首次會議召開(kai)的(de)主要內(nei)容包括：

1、向受(shou)審核(he)部門介紹審核(he)組成(cheng)員(yuan)分(fen)工(gong)；

2、聲(sheng)明審核范圍、目的和依據；

3、簡要介紹(shao)實施(shi)審核所(suo)采(cai)用(yong)的方(fang)法和程序；

4、介(jie)紹不符合項(xiang)的判(pan)定(ding)及結論判(pan)定(ding)方法；

5、確定工作資源，例如：辦公場所、陪同人(ren)員；

6、通報末次(ci)會議時間(jian)、地(di)點。

現場(chang)審(shen)(shen)核是使用抽(chou)樣檢查的(de)方法尋(xun)找客觀(guan)證據的(de)過程。收集(ji)客觀(guan)證據的(de)調查過程設(she)計提問、觀(guan)察活(huo)動、檢查設(she)施和記錄。審(shen)(shen)核員(yuan)檢查實(shi)際的(de)活(huo)動與(yu)管(guan)理體系(xi)的(de)符合性。

收集客觀證據可以采用以下方法：

1、與收審核部門人員(yuan)交談、提問；

2、查閱文件(jian)和記錄；

3、觀察實驗室活動；

4、對活動或結(jie)果的(de)驗證；

5、核(he)查儀器、設施、環境(jing)條件、樣(yang)品等；

6、客戶反饋(kui)和投(tou)訴等來(lai)自外界的信息。

收集的證據盡(jin)可能高效(xiao)率并且客(ke)觀有效(xiao)，不(bu)存在偏(pian)見(jian)，不(bu)困擾受(shou)審核方。

不(bu)合格(ge)項的含義：審(shen)核所述的不(bu)合格(ge)項是指“未(wei)滿足(zu)規定的要求(qiu)”。

觀察項的(de)含義：到審(shen)(shen)核結(jie)束為止，尚沒有充分(fen)證(zheng)據(ju)證(zheng)明內審(shen)(shen)觀察到的(de)(de)內容是否符(fu)合規定的(de)(de)要求(qiu)，或根據(ju)審(shen)(shen)核員的(de)(de)經驗，認為某些方(fang)法(fa)可能存在(zai)(zai)潛在(zai)(zai)的(de)(de)不符(fu)合因素以及隱含要求(qiu)不符(fu)合的(de)(de)內容，應引起(qi)被審(shen)(shen)方(fang)的(de)(de)注意，或審(shen)(shen)核發現不符(fu)合法(fa)律法(fa)規的(de)(de)要求(qiu)。

不合格項報告(gao)的內容應包括(kuo)：不符合(he)事(shi)實描(miao)述(shu)、不符合(he)項(xiang)嚴(yan)重程度的(de)判定、審核依(yi)據、審核員和(he)受審雙方的(de)簽字確認。在不符合(he)事(shi)實的(de)描(miao)述(shu)中，應(ying)做到(dao)(dao)(dao)證據確鑿，為(wei)收集到(dao)(dao)(dao)的(de)客觀事(shi)實，并準確描(miao)述(shu)觀察到(dao)(dao)(dao)的(de)事(shi)實，包括時(shi)間、地點、人物、文(wen)件名(ming)稱和(he)編號(hao)、設備名(ming)稱和(he)編號(hao)、事(shi)實簡(jian)要描(miao)述(shu)等，具有可重查性和(he)可追溯(su)性，還(huan)要保證術(shu)語專業，使(shi)用相關文(wen)件中規(gui)定的(de)術(shu)語。

現場審核結束后(hou)應召開末次會議(yi)，內審組(zu)長主持，審核組(zu)全(quan)員和受審核部門(men)相關(guan)人員參加(jia)并簽到。

內容包括(kuo)：

1、感謝收審核(he)方的協助；

2、重申內審的目(mu)的和范圍；

3、不符合狀況綜(zong)述；

4、說(shuo)明抽樣的(de)局限性及(ji)公正、客觀性；

5、有效性評價；

6、提出糾正措施及驗證要求；

7、宣(xuan)布(bu)現場評審結束。

審(shen)核(he)結(jie)束(shu)后，應(ying)當(dang)編制內審(shen)報告，報告應(ying)當(dang)總結(jie)審(shen)核(he)結(jie)果，并包括以下信(xin)息：審(shen)核(he)組(zu)成員的(de)名單；審(shen)核(he)日(ri)期；審(shen)核(he)區域；被檢查(cha)的(de)所(suo)有區域的(de)詳細情況；機構運(yun)作中(zhong)值得肯定的(de)方面；確(que)定的(de)不符合項及(ji)對(dui)應(ying)的(de)相關文件(jian)條(tiao)款；改進建議(yi)；商定的(de)糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施及(ji)其(qi)完成時間，以及(ji)負(fu)責實施糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施的(de)人(ren)員；采(cai)取的(de)糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施；確(que)認(ren)完成糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施的(de)日(ri)期；質量負(fu)責人(ren)確(que)認(ren)完成糾(jiu)正(zheng)(zheng)措施的(de)簽(qian)名。

質(zhi)量負責人應當確保將審核報(bao)告(gao)提交組織的最高管理層(ceng)。

跟(gen)(gen)蹤(zong)審核時內審的(de)(de)延伸，審核的(de)(de)一(yi)部(bu)分。跟(gen)(gen)蹤(zong)審核是對受審方采取的(de)(de)糾正/糾正措施(shi)進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的(de)(de)一(yi)系列審核活動(dong)的(de)(de)總稱。

受審核方(fang)負(fu)(fu)責(ze)完成商定的(de)糾正措(cuo)施(shi)，審核組應對糾正預防措(cuo)施(shi)情況進行跟蹤(zong)(zong)，驗證(zheng)，質量負(fu)(fu)責(ze)人應當負(fu)(fu)責(ze)確保受審核方(fang)消除不符合項并予關(guan)閉(bi)，及時向(xiang)最高(gao)管理者反映跟蹤(zong)(zong)、驗證(zheng)狀況。