室(shi)(shi)間(jian)(jian)質量評(ping)(ping)價(簡稱室(shi)(shi)間(jian)(jian)質評(ping)(ping)，EQA)是臨床實驗(yan)室(shi)(shi)保證和(he)改進檢驗(yan)質量的重要手段，國(guo)家衛健委(wei)更是對實驗(yan)室(shi)(shi)提出要求(qiu)，室(shi)(shi)間(jian)(jian)質評(ping)(ping)不合格，不得開展新冠病毒核(he)酸檢測(ce)求(qiu)。

　　國內各級醫院臨(lin)床實驗室(shi)根(gen)據自(zi)身情況參加(jia)每年(nian)度的(de)衛(wei)生部(bu)臨(lin)檢中(zhong)心或(huo)省/市臨(lin)檢中(zhong)心的(de)室(shi)間質評(ping)活動，實驗室(shi)參加(jia)室(shi)間質評(ping)有哪些作用呢(ni)?

　　具體有以下幾種(zhong)原(yuan)因：

　　1. 識別(bie)實(shi)驗室間差(cha)異，評價實(shi)驗室檢(jian)測能力(li);

　　2. 識別(bie)問題，改進措施;

　　3. 改進分析能力和(he)實驗方(fang)法;

　　4. 實(shi)驗室質(zhi)量的客觀(guan)證(zheng)據;

　　5. 支持(chi)實驗室認可、外(wai)部(bu)監(jian)督工具(ju);

　　6. 增加實(shi)驗室(shi)用戶的信心。

　　實(shi)驗室(shi)通過(guo)質(zhi)評成績來識(shi)別(bie)檢驗能力，當室(shi)間質(zhi)評成績不(bu)合格時，就需(xu)要來分(fen)析具體的原因。

　　在分析前，首先要了解(jie)室間質評相(xiang)關知識。

　　實驗室室間質(zhi)評的實驗流程(cheng)

　　室(shi)間質評通過(guo)多家(jia)實(shi)驗(yan)室(shi)分析同一批標本(ben)、并由外部獨立機構(gou)收集和反饋(kui)實(shi)驗(yan)室(shi)上(shang)報(bao)的結果、以此評價實(shi)驗(yan)室(shi)操作的過(guo)程。

　　新冠核酸檢測室間質評流程：

　　1.活動開始前(qian)(即郵(you)寄質評樣本(ben)前(qian))3天短信通知“報名(ming)表中(zhong)(zhong)的質控(kong)品(pin)接收人”，臨(lin)檢中(zhong)(zhong)心官網首頁同時發布(bu)相關通知;

　　2.郵寄(ji)質評樣(yang)本(含(han)活動安排);

　　3.實驗室按照活動安排完成檢測和結果上報;

　　4.臨(lin)檢(jian)中(zhong)心(xin)下(xia)發預期(qi)結(jie)果和(he)小(xiao)結(jie)(下(xia)發前會短信告知(zhi)“報名(ming)表中(zhong)的質控(kong)品接收人”);

　　5.臨(lin)檢中心下發(fa)質評證書。

　　室間(jian)質(zhi)評成(cheng)績評價規則(ze)

　　室(shi)間質(zhi)評的樣(yang)(yang)本(ben)濃(nong)度(du)一(yi)般包含了正常參考區間內樣(yang)(yang)本(ben)及(ji)高濃(nong)度(du)和低濃(nong)度(du)樣(yang)(yang)本(ben)。雖然在樣(yang)(yang)本(ben)制備(bei)時每個樣(yang)(yang)本(ben)有一(yi)個靶(ba)值濃(nong)度(du)，但需要注(zhu)意的是樣(yang)(yang)本(ben)理論靶(ba)值 ≠質(zhi)評判定值。例如：應(ying)急開展(zhan)2021年(nian)全國新型冠狀病(bing)毒德爾塔變異株核酸(suan)檢(jian)測室(shi)間質(zhi)評，就是用(yong)質(zhi)評樣(yang)(yang)本(ben)才檢(jian)測實驗室(shi)的核酸(suan)檢(jian)測的靈敏度(du)，判定樣(yang)(yang)本(ben)的陰陽性狀態。

　　它的(de)質評(ping)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)，除4號(hao)為(wei)陰(yin)性(xing)標本(ben)(ben)外，2號(hao)非(fei)變異株(zhu)，1、4、5號(hao)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)為(wei)德(de)爾塔(ta)變異株(zhu)，其病毒載量均(jun)為(wei)臨界(jie)或弱陽性(xing)狀態(通(tong)常核酸(suan)檢(jian)測下(xia)限(xian)為(wei)5.0E+02copied/ml)。這樣(yang)(yang)的(de)設置模式試圖通(tong)過評(ping)價標本(ben)(ben)檢(jian)測靈(ling)敏(min)度與特異性(xing)，來反映整個(ge)實驗(yan)室(shi)的(de)核酸(suan)檢(jian)測能力。

　　質評5個樣(yang)本(ben)，其中有(you)4個樣(yang)本(ben)在允許偏(pian)差(cha)范圍內，為(wei)質評成(cheng)績合格。如(ru)果檢測結果均為(wei)正或(huo)負偏(pian)差(cha)，說明存(cun)在系(xi)統(tong)誤差(cha)。

　　質評(ping)樣(yang)(yang)本(ben)≠血液樣(yang)(yang)本(ben)

　　某些項目的質評樣本(ben)存在一定(ding)的基質效(xiao)應，會對某種試劑(ji)或方法產生影響，這也是(shi)造成不同(tong)品(pin)牌(pai)(pai)間結果較(jiao)大的原因之一。同(tong)時也提示，質評結果有較(jiao)大差異不能表明(ming)血液樣本(ben)在不同(tong)品(pin)牌(pai)(pai)產品(pin)間有同(tong)樣的差異。

　　質評物(wu)存在不穩定現(xian)象

　　某些(xie)樣(yang)(yang)(yang)本可能會存在(zai)(zai)不(bu)穩定的(de)情況，如(ru)受運(yun)輸環境(jing)的(de)影響(xiang)，實驗室收到質(zhi)評(ping)(ping)樣(yang)(yang)(yang)本時保存不(bu)當，未按要求保存或使用等。為(wei)了避免一(yi)些(xie)不(bu)穩定因素的(de)影響(xiang)，室間質(zhi)評(ping)(ping)有的(de)項目需(xu)要在(zai)(zai)收到樣(yang)(yang)(yang)品后(hou)當天檢測，受環境(jing)溫度影響(xiang)較大的(de)樣(yang)(yang)(yang)本通常會選擇在(zai)(zai)4月(yue)之(zhi)前或10月(yue)以后(hou)進(jin)行(xing)質(zhi)評(ping)(ping)。

　　室間(jian)質(zhi)評(ping)的操(cao)作規(gui)范

　　1.儀器狀態正常，室(shi)內(nei)質控合格(ge);

　　2. 操(cao)作人(ren)員經過培訓(xun)，操(cao)作熟(shu)練;

　　3. 質評物保存條件正常，使(shi)用前按要求復溫或(huo)復融;

　　4.質(zhi)評物(wu)使(shi)用時混勻充分(fen)，測(ce)試(shi)時操作規(gui)范;

　　5. 各(ge)樣(yang)本上(shang)報(bao)(bao)結果無(wu)誤，且填報(bao)(bao)分組無(wu)誤。

　　室(shi)間質(zhi)評(ping)不(bu)合(he)格，針對性分析(xi)改進

　　質(zhi)評(ping)樣本分析(xi)(xi)前(qian)(qian)和分析(xi)(xi)后許多環節(jie)的控(kong)制都可能影響結果。綜合前(qian)(qian)面的描述，當質(zhi)評(ping)成績不合格時，生產廠商要協助實驗室(shi)(shi)認真分析(xi)(xi)室(shi)(shi)間質(zhi)評(ping)結果，逐一對以(yi)下問題針對性的加以(yi)分析(xi)(xi)、糾正(zheng)并提(ti)出(chu)預防(fang)改進措施：

　　預防改進措施：

　　1.檢查上一次質評結果的偏(pian)差情(qing)況;

　　2.觀察室(shi)內(nei)質(zhi)控均(jun)值與質(zhi)控說明書均(jun)值之(zhi)間的偏(pian)倚，排除室(shi)內(nei)質(zhi)控是否存在(zai)漂移、上升或下降的趨勢性(xing)變(bian)化(hua)，分(fen)析室(shi)內(nei)質(zhi)控變(bian)化(hua)情況(kuang)。

　　3.回顧試劑批(pi)號(hao)變化情況(kuang)，是否(fou)為此批(pi)號(hao)試劑的批(pi)間差引起;

　　4.檢查儀器(qi)的校準情(qing)況，儀器(qi)狀態正常;

　　5.質評樣(yang)品按要求保存，質評樣(yang)品檢測時操(cao)作規(gui)范(fan);

　　6.質評上報(bao)結果(guo)無誤，無填報(bao)錯(cuo)誤、數據(ju)單(dan)位錯(cuo)誤等;

　　7.上報結(jie)果不(bu)在(zai)“其他(ta)組”、“缺省組”，按儀(yi)器是(shi)否有分(fen)組統計等。

　　總之(zhi)，通過室間質評(ping)對不(bu)合格(ge)原因進(jin)行分析、糾正(zheng)、跟蹤改進(jin)，才能保(bao)證實驗室的檢驗質量(liang)，更好的為臨床及患者服務。