管理(li)體系

　　是否(fou)(fou)建(jian)立了(le)質量(liang)方(fang)(fang)針(zhen)和目標(biao)，方(fang)(fang)針(zhen)是否(fou)(fou)適宜，目標(biao)是否(fou)(fou)可行;

　　評(ping)審準則要求的程序(xu)文件是否齊全(quan);

　　實驗室(shi)人員(yuan)對體(ti)系文件是否熟(shu)悉，是否知(zhi)曉本崗位職責，實際運行(xing)與(yu)體(ti)系文件是否統一(yi)。

　　文件控制

　　實驗室文(wen)件的(de)受控范圍是否(fou)清楚?

　　實驗室內部文件(jian)的(de)審批手續是否齊全;現場(chang)使用的(de)各種文件(jian)是否標識(shi)清楚?

　　實驗室現場是否使(shi)用(yong)失效或廢(fei)止的文件?是否存在一個文件出(chu)現不同版本的問題?

　　實驗室受控文件是否(fou)定(ding)(ding)期審核，必要時(shi)進行修(xiu)訂，修(xiu)訂后的文件是否(fou)按規定(ding)(ding)的流程(cheng)批準(zhun)發放(fang)?

　　受控文件(jian)一覽(lan)表是否包(bao)含了外(wai)部文件(jian)，發放與回收記錄是否完整?

　　檢測分(fen)包(針對有分(fen)包的實驗室)

　　實驗室(shi)是(shi)否(fou)確定了分包實驗室(shi)名單，每(mei)個(ge)分包實驗室(shi)是(shi)否(fou)符合本準則的(de)要求，具備相應能力;

　　分包項目是(shi)否在允許(xu)范圍內(nei);

　　分包是否征得客戶(hu)書(shu)面(mian)同意;

　　分包結果是否在報告中清晰注明(ming)。

　　服務和(he)供應品的(de)采購

　　是(shi)(shi)否對服務方/供(gong)應商(shang)進(jin)行了評價，是(shi)(shi)否建立了合格服務方/供(gong)應商(shang)名(ming)錄并(bing)定期評審(shen);

　　實驗室已(yi)經發生的采(cai)購是(shi)否受控，是(shi)否正確(que)選擇(ze)具備資格的供(gong)應商;

　　是否(fou)(fou)規定(ding)了(le)對采購品的驗(yan)(yan)收(shou)要求，對供(gong)應品、試劑和消耗(hao)性(xing)材(cai)料是否(fou)(fou)經過驗(yan)(yan)收(shou)再投入使用。

　　合(he)同(tong)評審

　　實驗室是否制定(ding)了評(ping)審客戶要求、標書和合同的程序，不(bu)同情況下的評(ping)審規定(ding)或要求是否明確(que)。

　　查看評審的記錄。

　　申訴和投訴

　　是否建立了申訴和投訴處理(li)程序(xu)，有(you)無主動征求(qiu)客戶意見;

　　對(dui)申(shen)訴和投(tou)訴的處(chu)理過(guo)程是否符(fu)合程序規(gui)定(ding);

　　確屬(shu)實驗室(shi)原因造成的申(shen)訴(su)和(he)投訴(su)，是否對原因進行分析并改進。

　　糾正措施(shi)、預防措施(shi)及(ji)改(gai)進(jin)

　　實驗室是否編(bian)制了(le)不符合工(gong)作的(de)控制程序，對不符合工(gong)作予以(yi)及時處理;

　　對潛在(zai)不符合，是(shi)否采取了預防措施;

　　評(ping)價表明不符合工作(zuo)可能再度發生(sheng)時，是否(fou)采取(qu)了(le)糾正措施，措施是否(fou)切實(shi)有(you)效;

　　糾(jiu)正措施(shi)和(he)預防措施(shi)的實施(shi)結果(guo)是(shi)否進行了驗(yan)證。

　　記錄

　　記錄的信息是(shi)否足夠(編制?填(tian)寫?)

　　記錄的(de)填(tian)寫和更改是(shi)否正確、完整(不允(yun)許(xu)有空(kong)格)、清晰?

　　是否規定了記錄的保(bao)存(cun)期限，過期記錄的銷毀(hui)是否按程(cheng)序(xu)進(jin)行(xing)?

　　電子記錄的保密措施。

　　內部審核

　　內(nei)審是否覆蓋了所(suo)有要素、所(suo)有工作場所(suo)、部門、崗位;

　　內審的真實性、有效性(不符合、糾正措施與跟蹤驗證);

　　內審(shen)記錄(年度計(ji)劃(hua)(hua)、每次(ci)計(ji)劃(hua)(hua)、核查表、不符合、內審(shen)結論(lun)、跟蹤驗證報告);

　　內(nei)審(shen)報告的審(shen)批(pi)與(yu)發放;

　　內審總結;

　　內(nei)審(shen)信息是否輸入管理評審(shen)。

　　管理評審(shen)

　　管理(li)評審是(shi)否按(an)規定程(cheng)序運行;

　　評(ping)審(shen)輸(shu)入信息是否全面(mian);

　　評審(shen)結論(lun)是否明確評價了質量方(fang)針、目(mu)標(biao)及管理體系的持續(xu)適宜和(he)有效性(xing);

　　是(shi)否提出改(gai)進措施，結果是(shi)否得(de)到驗證;

　　實驗室(shi)運作實際是否與管理體系(xi)結合;

　　所有記錄(lu)是否完整(zheng)、真實。

　　人(ren)員

　　關鍵人(ren)員的檔(dang)案，內審員檔(dang)案，資質及能力(li)是否滿(man)足要求;

　　四類人員(yuan)的持證上崗(gang)記(ji)錄(lu)，有無資格確認，上崗(gang)授權是否明確;

　　有無人員培(pei)(pei)訓(xun)程序、計(ji)劃，培(pei)(pei)訓(xun)有無效(xiao)果確認;

　　有無對在培(pei)人員的(de)監督(du)。

　　設施(shi)和環境條件

　　設施和環境條件是否滿足(zu)環保(bao)要求(qiu)(qiu)、人身健(jian)康(kang)要求(qiu)(qiu)，是否有相應(ying)處理措(cuo)施;

　　設施環境條(tiao)件影響檢測結果時(shi)，實驗室是否有監控(kong)記錄;

　　區域間的工作(zuo)相互(hu)之間有影響時，是否采取有效隔離措施;

　　對影響工作(zuo)質量和涉(she)及安(an)全的區域和設施應有(you)效(xiao)控制并正確標識。

　　檢測(ce)和校準方法

　　有適用的檢測方法程序(xu)，查技術文件清(qing)單(dan)，有無定期(qi)查新;

　　有必要的作業指導書(shu);

　　技術(shu)文件現行有效，易獲得;

　　有控制偏(pian)離的規定;

　　是否(fou)對(dui)新選用的(de)方法進行方法證實;

　　是(shi)否有數據控制程(cheng)序(xu);

　　是否進行了(le)軟件適用性驗證，是否對計算機或(huo)自動化設備進行維(wei)護(hu)保養。

　　設備和標(biao)準物質

　　是否配備了正確(que)進(jin)行檢(jian)測所需(xu)的全部(bu)標(biao)準物質;

　　所有儀(yi)器設備是否正常維護(hu)保養，查記錄;

　　儀器設備(包括標準物質)的狀態標識是否正(zheng)確;

　　設(she)備(bei)是否(fou)由經過授權的人員(yuan)操作，是否(fou)有(you)使用記(ji)錄(lu);

　　是(shi)否(fou)建立了期間核(he)查(cha)(cha)程序(包(bao)括標準(zhun)物(wu)質)，期間核(he)查(cha)(cha)清單，期間核(he)查(cha)(cha)操作規程，是(shi)否(fou)按計劃(hua)實施;

　　設(she)備(bei)使用記錄(lu)所記載的(de)(de)環境條(tiao)件是(shi)否超出(chu)了儀器設(she)備(bei)的(de)(de)工作(zuo)允(yun)許(xu)條(tiao)件(例(li)如天(tian)平)。

　　量(liang)值溯源(yuan)

　　實(shi)驗室是否(fou)(fou)制定設備校(xiao)準/檢(jian)定計(ji)劃，是否(fou)(fou)按計(ji)劃實(shi)施，對校(xiao)準/檢(jian)定證書是否(fou)(fou)予以確(que)認，確(que)認內(nei)容是否(fou)(fou)全面;

　　是(shi)否對(dui)參考標準(zhun)進行校準(zhun)/檢定，參考標準(zhun)是(shi)否僅用(yong)于校準(zhun)或核查;

　　擬(ni)申請(qing)的項(xiang)目是否(fou)都配備了有證標準物質，采購(gou)、領用、核查記錄是否(fou)完整;

　　期間(jian)核查程序是否包(bao)含了(le)參考標(biao)準和(he)標(biao)準物質的核查要求(qiu);

　　天(tian)平的(de)期(qi)間核查是(shi)否(fou)到(dao)位?標準砝碼是(shi)否(fou)經(jing)過檢(jian)定。

　　抽(chou)樣和樣品處(chu)置(zhi)

　　當實(shi)驗室有(you)抽樣要求時，是否建立抽樣程(cheng)序，有(you)無樣品(pin)處置管理(li)規定;

　　抽樣(yang)記錄是否清晰、完整(抽樣(yang)計劃、抽樣(yang)人、環境條(tiao)件(jian)，等);

　　是(shi)否記錄了(le)接收樣品(pin)的狀態，樣品(pin)是(shi)否有惟一性標識(shi)，能否做到(dao)樣品(pin)的不(bu)混淆和(he)可追溯;

　　樣品的存儲是否滿足(zu)樣品要求。

　　結(jie)果質量控制

　　實(shi)驗(yan)室是否(fou)(fou)建立質(zhi)量控(kong)(kong)(kong)制程序、制定質(zhi)量控(kong)(kong)(kong)制計劃;有哪(na)些(xie)質(zhi)控(kong)(kong)(kong)措施(shi)，是否(fou)(fou)對質(zhi)控(kong)(kong)(kong)手段進行評審;

　　項目開展是否按標準要(yao)求(qiu)進行相應質(zhi)控(平行雙(shuang)樣(yang)、加(jia)標回(hui)收、現場空(kong)白(bai)(bai)、樣(yang)品空(kong)白(bai)(bai)、試(shi)劑(ji)空(kong)白(bai)(bai)等)，是否對(dui)質(zhi)控數據(ju)進行分析;

　　是(shi)否按照(zhao)標準要求對項(xiang)目開展(zhan)所需(xu)的關鍵(jian)試劑進行符(fu)合性驗證。

　　結(jie)果報(bao)告

　　報(bao)告(gao)內(nei)容是否完整，所含(han)信(xin)息(xi)是否齊全，是否滿足法(fa)定(ding)管(guan)理機構的要(yao)求;

　　數據的(de)有效位數保留是否正確，所用是否為法定計量單位;

　　報(bao)告是否(fou)及時(shi)出具;

　　分(fen)包(bao)方結果是(shi)否(fou)在報告中清晰標(biao)明，有(you)關分(fen)包(bao)方的記錄是(shi)否(fou)完整;

　　是否有檢(jian)測人(ren)員(yuan)和授權簽字人(ren)的簽名或等效標識;

　　當使用電(dian)子/電(dian)磁方式傳送(song)報告時，是否能確保數據的(de)安全性、有效性、完整性;

　　報(bao)告修改是否符(fu)合規范(fan)。