1、管理(li)體系

　　是(shi)否(fou)建立(li)了質量方(fang)(fang)針和目標(biao)，方(fang)(fang)針是(shi)否(fou)適宜，目標(biao)是(shi)否(fou)可行(xing);

　　評審準則要求的程序文件(jian)是否齊全(quan);

　　實驗(yan)室人員(yuan)對體(ti)系(xi)文(wen)件是(shi)否熟悉，是(shi)否知曉本崗位職責(ze)，實際運行與體(ti)系(xi)文(wen)件是(shi)否統(tong)一(yi)。

　　2、文件(jian)控制

　　實驗室文件(jian)的受(shou)控范圍是否(fou)清(qing)楚?

　　實驗室內部文件(jian)的審(shen)批手續(xu)是(shi)否齊全;現場使用的各種文件(jian)是(shi)否標識清楚?

　　實驗室(shi)現場是否使(shi)用失(shi)效或廢止的文件?是否存在(zai)一個(ge)文件出(chu)現不同版本的問題?

　　實驗(yan)室受控文(wen)件是否(fou)定期審核，必要時(shi)進行(xing)修(xiu)訂，修(xiu)訂后的(de)文(wen)件是否(fou)按規定的(de)流程批準(zhun)發放?

　　受控文(wen)件(jian)一覽表是否(fou)包含了外部文(wen)件(jian)，發放與回收記錄是否(fou)完整(zheng)?

　　3、檢測分(fen)包(針對有(you)分(fen)包的實(shi)驗室)

　　實驗(yan)室(shi)(shi)是(shi)否確定了分包實驗(yan)室(shi)(shi)名(ming)單，每(mei)個(ge)分包實驗(yan)室(shi)(shi)是(shi)否符合(he)本準則的要求(qiu)，具備相應(ying)能力(li);

　　分包項(xiang)目是否(fou)在允(yun)許(xu)范圍內;

　　分包是否征得客戶書(shu)面同意;

　　分包結果是否(fou)在(zai)報告中清晰注明。

　　4、服務和供應品(pin)的采購(gou)

　　是否對服務方/供應商進(jin)行了(le)評(ping)價，是否建立(li)了(le)合格服務方/供應商名錄并(bing)定期評(ping)審;

　　實驗室已經發生的采購是(shi)否(fou)受控，是(shi)否(fou)正(zheng)確選擇具(ju)備資格的供應商;

　　是否(fou)規定了對采購品(pin)的驗收要求，對供應品(pin)、試劑和消耗性材料(liao)是否(fou)經(jing)過驗收再投入使用。

　　5、合同(tong)評審

　　實驗室是否制定了(le)評(ping)審(shen)客戶要求(qiu)、標(biao)書和合同的程序，不同情(qing)況下的評(ping)審(shen)規定或要求(qiu)是否明(ming)確。

　　查看評審的(de)記錄。

　　6、申訴(su)和(he)投訴(su)

　　是否(fou)建(jian)立了申訴(su)和投(tou)訴(su)處理(li)程序，有無主(zhu)動(dong)征(zheng)求客戶(hu)意見;

　　對(dui)申訴(su)和投訴(su)的處理過程(cheng)是否符合程(cheng)序規定(ding);

　　確屬實驗室原因(yin)造成(cheng)的申訴和投(tou)訴，是(shi)否對原因(yin)進行分析并改(gai)進。

　　7、糾正措施、預防措施及改進(jin)

　　實驗室(shi)是否編制了(le)不符合(he)工(gong)作(zuo)的(de)控制程(cheng)序，對不符合(he)工(gong)作(zuo)予以及時處理;

　　對(dui)潛(qian)在不符合(he)，是(shi)否采取(qu)了預(yu)防措施;

　　評價表明不符合工(gong)作(zuo)可能再度發生時，是否(fou)采取(qu)了糾(jiu)正措施，措施是否(fou)切(qie)實(shi)有效(xiao);

　　糾(jiu)正措(cuo)施和(he)預防措(cuo)施的實施結果(guo)是(shi)否進行了驗證(zheng)。

　　8、記錄

　　記錄(lu)的信息(xi)是(shi)否足夠(編制(zhi)?填寫(xie)?)

　　記錄的填寫和更改是否正確、完整(不允許有空(kong)格)、清晰?

　　是否(fou)規定了記錄的保(bao)存期(qi)限，過期(qi)記錄的銷毀是否(fou)按程序進行(xing)?

　　電子記(ji)錄的(de)保密措施。

　　9、內部(bu)審核

　　內審是否覆蓋(gai)了所有(you)要素、所有(you)工作場所、部門、崗位(wei);

　　內審的真實性(xing)、有效性(xing)(不符合、糾正措(cuo)施與跟蹤驗證);

　　內審記錄(年度(du)計劃、每次計劃、核查表、不符合、內審結論、跟蹤驗(yan)證報告);

　　內審報告(gao)的審批與(yu)發放;

　　內審總結;

　　內審(shen)信息是否輸入管理評審(shen)。

　　10、管理評審

　　管理評審(shen)是(shi)否按規定程序運行(xing);

　　評審輸(shu)入(ru)信息是(shi)否全面(mian);

　　評審結(jie)論是否明確(que)評價了質(zhi)量方(fang)針、目標及管理體系的持(chi)續(xu)適宜(yi)和有效(xiao)性;

　　是(shi)否提出改進(jin)措施(shi)，結果是(shi)否得到驗證;

　　實(shi)驗室運作實(shi)際是否與管理體系(xi)結合;

　　所有記錄(lu)是否完整(zheng)、真實。

　　11、人員

　　關鍵人員(yuan)的(de)檔案，內審員(yuan)檔案，資(zi)質及能力是否(fou)滿足要(yao)求(qiu);

　　四類(lei)人員的(de)持證(zheng)上崗(gang)記錄，有無資格確認，上崗(gang)授權是否(fou)明確;

　　有(you)無人員(yuan)培(pei)訓(xun)程序、計劃(hua)，培(pei)訓(xun)有(you)無效果確認(ren);

　　有無對(dui)在(zai)培人員(yuan)的(de)監督(du);

　　12、設施和環境條件(jian)

　　設施和環境條件(jian)是否滿足環保要求(qiu)、人身健康要求(qiu)，是否有相應處理(li)措施;

　　設施和(he)環境條件影響檢測(ce)結(jie)果時，實驗室是否有監(jian)控記錄;

　　區(qu)域間的工作(zuo)相互之間有影(ying)響(xiang)時，是否(fou)采取有效隔離措施;

　　對(dui)影響工作質量和(he)涉及安(an)全的(de)區域和(he)設施應有效控(kong)制(zhi)并正確標識。

　　13、檢測和(he)校準方法

　　有適用的檢測(ce)方(fang)法程序，查技術(shu)文(wen)件(jian)清單，有無定期查新;

　　有必(bi)要的作(zuo)業指導(dao)書;

　　技術文件現行有效，易(yi)獲得;

　　有控制偏離的規定;

　　是否(fou)對新選用的方法進行方法證實;

　　是否有數據控制程序;

　　是否(fou)進行了軟件適用性驗證，是否(fou)對計(ji)算機或(huo)自動化設備進行維護保養。

　　14、設(she)備和標準物質

　　是否配備了正(zheng)確進行(xing)檢測所需的全部標準物質;

　　所有(you)儀器設備是(shi)否正(zheng)常(chang)維護保養，查(cha)記錄;

　　儀器設備(包括標(biao)準(zhun)物(wu)質)的狀態(tai)標(biao)識(shi)是(shi)否正確;

　　設備是否由經過(guo)授權的人員操作，是否有使用記(ji)錄;

　　是(shi)(shi)否建立了期(qi)間(jian)核(he)查程序(包括標準物質)，期(qi)間(jian)核(he)查清單，期(qi)間(jian)核(he)查操作(zuo)規程，是(shi)(shi)否按計(ji)劃(hua)實施;

　　設備使用記錄(lu)所記載的環境條件(jian)是否超(chao)出了儀器設備的工作允許條件(jian)(例如天平);

　　15、量值溯源

　　實(shi)驗(yan)室是(shi)否制定(ding)設(she)備(bei)校準/檢定(ding)計劃(hua)，是(shi)否按(an)計劃(hua)實(shi)施，對校準/檢定(ding)證書是(shi)否予以確認，確認內(nei)容是(shi)否全面(mian);

　　是(shi)否(fou)對參(can)考(kao)標準進行校(xiao)準/檢定，參(can)考(kao)標準是(shi)否(fou)僅用于(yu)校(xiao)準或核查;

　　擬申請(qing)的項目是(shi)否都配備了有證標準物質(zhi)，采購、領用、核查(cha)記錄(lu)是(shi)否完整(zheng);

　　期間核查程序是(shi)否包(bao)含(han)了參考(kao)標準和標準物(wu)質的核查要求;

　　天平的期間核查是(shi)否(fou)到位?標準砝碼是(shi)否(fou)經過檢定?

　　16、抽樣(yang)和(he)樣(yang)品處置

　　當(dang)實驗室(shi)有(you)抽(chou)樣要求(qiu)時(shi)，是否(fou)建立抽(chou)樣程(cheng)序，有(you)無樣品處置管理規定;

　　抽樣(yang)(yang)記錄是否清晰、完整(zheng)(抽樣(yang)(yang)計(ji)劃、抽樣(yang)(yang)人、環境條件，等);

　　是(shi)否(fou)記錄了接收樣品(pin)的狀態，樣品(pin)是(shi)否(fou)有(you)惟一性標識，能否(fou)做(zuo)到樣品(pin)的不混淆和可(ke)追溯;

　　樣品的存(cun)儲是否滿足樣品要求。

　　17、結果質量控制

　　實(shi)驗室(shi)是否建立質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)程序、制(zhi)定質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)計劃;有哪些質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)措(cuo)施，是否對質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)手(shou)段進行評審(shen);

　　項(xiang)目(mu)開展是否按標準要求(qiu)進(jin)行相應(ying)質控(平(ping)行雙樣(yang)、加標回(hui)收(shou)、現場空(kong)白、樣(yang)品(pin)空(kong)白、試劑(ji)空(kong)白等)，是否對質控數據進(jin)行分析;

　　是否(fou)按(an)照(zhao)標準要(yao)求對(dui)項(xiang)目開展所(suo)需的關(guan)鍵試劑進(jin)行符合(he)性驗證(zheng);

　　18、結果報告(gao)

　　報告內容(rong)是(shi)否(fou)完整，所含信息是(shi)否(fou)齊(qi)全，是(shi)否(fou)滿足法定(ding)管理機構的要求;

　　數據的有(you)效位數保留(liu)是(shi)否(fou)(fou)正確，所(suo)用(yong)是(shi)否(fou)(fou)為法(fa)定計量單位;

　　報告(gao)是否及時出具;

　　分(fen)包方(fang)結(jie)果是否(fou)在(zai)報告中清晰標(biao)明，有(you)關分(fen)包方(fang)的記錄是否(fou)完(wan)整;

　　是否有檢測人員和授權(quan)簽字人的簽名或(huo)等(deng)效標識(shi);

　　當使用電(dian)(dian)子/電(dian)(dian)磁方式傳送報告時，是否能確(que)保數據的安全性、有效(xiao)性、完(wan)整性;

　　報(bao)告修改是(shi)否符合規范。