干貨|CAP認證程序啟動之前，你需要做什么？

2021-03-09 作者：瀏(liu)覽數：2044

一、申(shen)請CAP認證的實(shi)驗室資(zi)質要求

(To be eligible for CAP Laboratory Accreditation)

1）有(you)(you)一位具有(you)(you)相(xiang)應資質的實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)總(zong)監(jian)(實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)負責人(ren))根據所(suo)開展的檢驗(yan)(yan)(yan)類型的不同，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)總(zong)監(jian)資質要求(qiu)(qiu)可(ke)能也不同。越復雜的檢驗(yan)(yan)(yan)項目要求(qiu)(qiu)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)總(zong)監(jian)經驗(yan)(yan)(yan)越豐富。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)總(zong)監(jian)必須具有(you)(you)MD、DO、PhD學位，或按(an)照(zhao)CAP確立(li)的人(ren)員要求(qiu)(qiu)，擁(yong)有(you)(you)集教育和經驗(yan)(yan)(yan)于一體的綜合能力。(If the director is not present full-time in the laboratory. there must be a written agreement defining the responsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits.)

2）參與了PT項目//magnumcos.com/

申請CAP認證之(zhi)前(qian)需至(zhi)少提(ti)前(qian)半年參與CAP的PT項(xiang)目。

3）開展針對患者標本(ben)的醫學檢驗業務。

二、CAP-PT質控品入境需辦理的手續

1）由于CAP的(de)(de)PT產品(pin)(pin)多為人(ren)體(ti)(ti)物質(凍干或液(ye)體(ti)(ti)血清(qing)、全血、血漿或尿等)，故需先了解(jie)國內管理部門(men)對進口PT產品(pin)(pin)的(de)(de)管理政策，提前獲得相關的(de)(de)進口許可證(zheng)和其他必要的(de)(de)證(zheng)明(ming)文件，以(yi)確保PT產品(pin)(pin)的(de)(de)順利清(qing)關和接(jie)收。對于所訂購(gou)的(de)(de)PT產品(pin)(pin)具體(ti)(ti)屬(shu)性(xing)，可以(yi)通過查(cha)看(kan)CAP的(de)(de)PT產品(pin)(pin)目錄中(zhong)對于產品(pin)(pin)的(de)(de)描述來了解(jie)。

2）國內對(dui)于PT產品進口需(xu)辦理(li)清關(guan)手續，根據《關(guan)于加強醫(yi)用(yong)特殊物品出入境衛生(sheng)檢疫管理(li)的通知(zhi)(衛科教發[2003]230號)》，入境批件申請程序如(ru)下：

① 填報《人體物(wu)質出入境申請表》

② 到(dao)省衛生廳科教處申請《醫用特(te)殊物品準入境證(zheng)明》

③ 到省級(ji)出入境(jing)檢驗檢疫(yi)局申請入境(jing)批(pi)件

3）清關手續一般需(xu)2周(zhou)—1個月。為防(fang)止CAP質控品在等待清關時(shi)變質，可(ke)以請(qing)CAP發貨(huo)前(qian)2周(zhou)將運貨(huo)單用電子郵件發過來(lai)，以便提前(qian)辦理清關手續所需(xu)要(yao)的(de)材料。

三、為了符合CAP的實(shi)驗室認證(zheng)要求(qiu)，實(shi)驗室必須(xu)建立以下(xia)關鍵文件體系：

? Quality Management Program

質量管(guan)理體(ti)系

? Chemical Hygiene Plan

化學衛(wei)生(sheng)管理(li)計(ji)劃(hua)

? Document Control Process

文(wen)件控制(zhi)

? Competency Assessment Program

能力(li)評估項目

?Test Method Validation Documentation

檢驗方法驗證文件

? Laboratory Director Oversight Documentation