美國病(bing)理(li)(li)學(xue)家(jia)協會（CAP）是(shi)世界最大的(de)病(bing)理(li)(li)學(xue)家(jia)組(zu)織，被廣泛公(gong)認為實驗室質(zhi)量(liang)保證的(de)領(ling)導者。CAP認證在全(quan)球(qiu)(qiu)被公(gong)認為是(shi)行業的(de)“金標準”。CAP認可(ke)(ke)是(shi)對實驗室技術管(guan)理(li)(li)水平的(de)全(quan)面認可(ke)(ke)，通(tong)過該認可(ke)(ke)意味著診(zhen)斷質(zhi)量(liang)與水準進(jin)入國際最高水平行列(lie)，并獲(huo)得(de)全(quan)球(qiu)(qiu)各相關機構認可(ke)(ke)。

   近(jin)幾年(nian)，國內(nei)通過CAP這項國際認(ren)證的實驗室(shi)越來越多，也有(you)越來越多的機構想要(yao)了解CAP認(ren)證有(you)哪些要(yao)求，怎(zen)么才(cai)能具備(bei)CAP認證(zheng)的(de)資質條(tiao)件，今天，小編就(jiu)跟大家(jia)一起(qi)聊一下(xia)CAP認證的(de)基礎要求條(tiao)件及如何提(ti)升您的(de)實驗(yan)室(shi)檢測能力(li)。 

1.實驗室需要建立一個標準操作流程文件

   一個詳(xiang)實(shi)的(de)(de)標準操(cao)(cao)(cao)作(zuo)流程(cheng)文件是臨(lin)床實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)質量評價的(de)(de)主要部分。所有的(de)(de)DNA/RNA 樣(yang)品(pin)準備(bei)、片段化、文庫(ku)準備(bei)、 分子標簽、樣(yang)品(pin)混合、合成測序(xu)相關(guan)實(shi)驗(yan)(yan)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)必(bi)須(xu)建立標準操(cao)(cao)(cao)作(zuo)流程(cheng)文件，這樣(yang)才能對每一步(bu)及(ji)隨后的(de)(de)操(cao)(cao)(cao)作(zuo)進行追蹤(zong)。

   另(ling)外，對于質控標(biao)準也(ye)需要進行描述。 對于不(bu)同類型樣品(pin)如血液、石蠟包(bao)埋的(de)福爾馬林固定的(de)樣本，都應該制定相應的(de) SOPs。

   用于將病人樣本合并的(de)反(fan)應試劑和規程必須(xu)詳細(xi)說(shuo)明，并且其中應包含測序接頭(tou)信息。用于對(dui)運行好壞的(de)評價的(de)質控參數的(de)權衡也需要文件化。

   常(chang)用的(de)(de)度(du)量如目標區(qu)域(yu)內(nei)Reads 比(bi)例(li)，質(zhi)量符合規定的(de)(de)堿基(ji)比(bi)例(li)，覆蓋度(du)的(de)(de)閾(yu)值，平均測(ce)序深度(du)。實驗(yan)室必須明文規定好樣品制(zhi)備和測(ce)序的(de)(de)接收(shou)或拒收(shou)標準(zhun)。

2.NGS 實驗操作平臺驗證 

   實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室對(dui)(dui) NGS 實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)平臺進(jin)行驗(yan)(yan)(yan)證，當(dang)有(you)所(suo)修改(gai)變動時，要對(dui)(dui)整個流程再次(ci)進(jin)行驗(yan)(yan)(yan)證，確保流程中每一部分的(de)表現符合要求。——如在分子診斷(duan)領(ling)域(yu)(yu)或臨床實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室的(de)其他領(ling)域(yu)(yu)，所(suo)有(you)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室研發(fa)的(de)測試，對(dui)(dui) NGS 程序(xu)性能(neng)分析(xi)必須在內部進(jin)行驗(yan)(yan)(yan)證后才可應用(yong)于臨床。二(er)代測序(xu)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)平臺包含很(hen)多步(bu)驟，非常復雜。 

   每一步驟應分別(bie)根據經驗綜(zong)合決(jue)定最(zui)佳條(tiao)件(jian)和(he)參數設(she)置。這些東(dong)西(xi)設(she)置好后，必須進行(xing)從開(kai)始(shi)到結(jie)束的(de)全(quan)部測試的(de)性能驗證(zheng)，包括(kuo)實(shi)驗平臺(tai)(tai)和(he)生物信息分析平臺(tai)(tai)。

   在(zai)驗證期間需要確(que)定的重要性(xing)能有分(fen)析的敏(min)感性(xing)、特異性(xing)、準確(que)度(du)（接(jie)近真(zhen)實(shi)值的程(cheng)度(du)），精(jing)確(que)度(du)（重復性(xing)和可(ke)靠性(xing)），檢(jian)測極限。

   對(dui)于任何分子實驗，針對(dui)不(bu)同(tong)的樣品類型（血液(ye)、唾液(ye)、組織），必須獨(du)立(li)的進行(xing)驗證。 

   因為無法證實所有的理論上可能的變異，所以必須將 methods-based（其它檢測方法）和analyte-specific（特定分析物）相結合，作為驗證方法來判定檢測的性能。 

   流程(cheng)文件的(de)各(ge)個環(huan)節(jie)以及結果驗證的(de)各(ge)個環(huan)節(jie)都有嚴(yan)格的(de)要求(qiu)，不同環(huan)節(jie)的(de)實(shi)驗流程(cheng)標準化(hua)以及監(jian)控分析(xi)條(tiao)件要求(qiu)嚴(yan)格。 

  除了申(shen)(shen)請過程中對各種操作規(gui)范以(yi)及資(zi)質的要求以(yi)外，在申(shen)(shen)請CAP認證之前還(huan)需要(yao)參加6個(ge)月CAP PT能力測(ce)試。獲得CAP認證以后，還(huan)需要(yao)自檢和(he)隔(ge)年復檢進(jin)行檢測(ce)能力持(chi)續(xu)改進(jin)。