分享|美國CAP認(rèn)證需要哪些能力？

   美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）是世界最大的病理學(xué)家組織，被廣泛公認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者。CAP認(rèn)證在全球被公認(rèn)為是行業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。CAP認(rèn)可是對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理水平的全面認(rèn)可，通過該認(rèn)可意味著診斷質(zhì)量與水準(zhǔn)進(jìn)入國際最高水平行列，并獲得全球各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

   近幾年，國內(nèi)通過CAP這項(xiàng)國際認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室越來越多，也有越來越多的機(jī)構(gòu)想要了解CAP認(rèn)證有哪些要求，怎么才能具備CAP認(rèn)證的資質(zhì)條件，今天，小編就跟大家一起聊一下CAP認(rèn)證的基礎(chǔ)要求條件及如何提升您的實(shí)驗(yàn)室檢測能力。 

1.實(shí)驗(yàn)室需要建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件

   一個(gè)詳實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價(jià)的主要部分。所有的DNA/RNA 樣品準(zhǔn)備、片段化、文庫準(zhǔn)備、 分子標(biāo)簽、樣品混合、合成測序相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作必須建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件，這樣才能對每一步及隨后的操作進(jìn)行追蹤。

   另外，對于質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)也需要進(jìn)行描述。 對于不同類型樣品如血液、石蠟包埋的福爾馬林固定的樣本，都應(yīng)該制定相應(yīng)的 SOPs。

   用于將病人樣本合并的反應(yīng)試劑和規(guī)程必須詳細(xì)說明，并且其中應(yīng)包含測序接頭信息。用于對運(yùn)行好壞的評價(jià)的質(zhì)控參數(shù)的權(quán)衡也需要文件化。

   常用的度量如目標(biāo)區(qū)域內(nèi)Reads 比例，質(zhì)量符合規(guī)定的堿基比例，覆蓋度的閾值，平均測序深度。實(shí)驗(yàn)室必須明文規(guī)定好樣品制備和測序的接收或拒收標(biāo)準(zhǔn)。

2.NGS 實(shí)驗(yàn)操作平臺驗(yàn)證 

   實(shí)驗(yàn)室對 NGS 實(shí)驗(yàn)平臺進(jìn)行驗(yàn)證，當(dāng)有所修改變動時(shí)，要對整個(gè)流程再次進(jìn)行驗(yàn)證，確保流程中每一部分的表現(xiàn)符合要求。——如在分子診斷領(lǐng)域或臨床實(shí)驗(yàn)室的其他領(lǐng)域，所有的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的測試，對 NGS 程序性能分析必須在內(nèi)部進(jìn)行驗(yàn)證后才可應(yīng)用于臨床。二代測序?qū)嶒?yàn)平臺包含很多步驟，非常復(fù)雜。 

   每一步驟應(yīng)分別根據(jù)經(jīng)驗(yàn)綜合決定最佳條件和參數(shù)設(shè)置。這些東西設(shè)置好后，必須進(jìn)行從開始到結(jié)束的全部測試的性能驗(yàn)證，包括實(shí)驗(yàn)平臺和生物信息分析平臺。

   在驗(yàn)證期間需要確定的重要性能有分析的敏感性、特異性、準(zhǔn)確度（接近真實(shí)值的程度），精確度（重復(fù)性和可靠性），檢測極限。

   對于任何分子實(shí)驗(yàn)，針對不同的樣品類型（血液、唾液、組織），必須獨(dú)立的進(jìn)行驗(yàn)證。 

   因?yàn)闊o法證實(shí)所有的理論上可能的變異，所以必須將 methods-based（其它檢測方法）和analyte-specific（特定分析物）相結(jié)合，作為驗(yàn)證方法來判定檢測的性能。 

   流程文件的各個(gè)環(huán)節(jié)以及結(jié)果驗(yàn)證的各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的要求，不同環(huán)節(jié)的實(shí)驗(yàn)流程標(biāo)準(zhǔn)化以及監(jiān)控分析條件要求嚴(yán)格。 

  除了申請過程中對各種操作規(guī)范以及資質(zhì)的要求以外，在申請CAP認(rèn)證之前還需要參加6個(gè)月CAP PT能力測試。獲得CAP認(rèn)證以后，還需要自檢和隔年復(fù)檢進(jìn)行檢測能力持續(xù)改進(jìn)。