征求意見|醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應用要求

1．工作背景

配套CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的實施，目前有11份應用說明，涵蓋了血液、體液、生化、免疫、微生物、分子診斷、輸血、細胞病理、組織病理、LIS、CT等，這些文件的部分要素有重復交叉的內(nèi)容，相關標準規(guī)范已經(jīng)更新但應用說明仍使用舊版的要求，而且各文件單獨形成評審核查表，評審組長反饋專業(yè)評審員會忽略應用CNAS-CL02基本準則，造成評審工作的不充分。http://m.magnumcos.com/

CNAS部門重新調(diào)整后，特殊標準實驗室認可部對本部門負責的認可制度相關文件進行了梳理，決定對多份應用說明進行整合，將該文件準確定位在對CNAS-CL02的通用要求進行解釋說明，確保該文件既不增加也不減少CNAS-CL02的要求，有利于突出評審重點，減輕評審記錄填寫工作量，提高評審效率。

基于如上原因，特制定《CNAS-CL02<醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則>應用要求》。

2．文件制定原則

（1） 結構編排方式

由于標準版權保護，CNAS-CL02沒有正文，直接等同采用ISO 15189，所以本文件中的條款號與ISO 15189相對應，無需進一步具體說明的實施要求只列出章、條號，直接采用ISO 15189相關條款。需要解釋說明的具體內(nèi)容在CNAS-CL02對應條款及相應要求（宋體字表示）后給出，以楷體字表示，以進行區(qū)分。

（2） 內(nèi)容

— 對應CNAS-CL02中相關條款要求，我國有相應的法律法規(guī)規(guī)范、國家/行業(yè)標準要求的，直接引用文件，不再在本文件中進行具體描述，以確保應用其最新版要求；

— 各個專業(yè)有其特殊要求的，以專業(yè)實驗室的相關要求進行歸類描述；

— 原LIS應用說明中分散到除5.10之外的其它條款的要求，不再具體描述；

— 對于目前認可成熟度不高的專業(yè)，如病理、輸血等專業(yè)領域，需要更加具體描述進行指導的，但不能作為強制要求的內(nèi)容，視情況以認可指南的方式另行考慮，此文件中只保留通用要求。http://m.magnumcos.com/

3. 主要意見處理

本文件在評審員和實驗室專家中進行了初步的征求意見，并采納了大部分意見。

4. 文件引起的變化

    本文件整合了原來CNAS-CL02的11個應用說明，發(fā)布之后應同步修改醫(yī)學實驗室認可申請書、評審報告及評審作業(yè)指導書等，并對醫(yī)學實驗室及評審員開展培訓，不涉及修改CNAS網(wǎng)站“實驗室/檢驗機構在線業(yè)務申請”系統(tǒng)結構化數(shù)據(jù)，不涉及其它部門認可業(yè)務。http://m.magnumcos.com/

5. 文件實施建議

本文件是CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的應用要求，需強制執(zhí)行，建議文件發(fā)布后，過渡期半年，再正式實施。