1．工(gong)作(zuo)背景

配套CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》的實施，目前有11份應用說明，涵蓋了血液、體液、生化、免疫、微生物、分子診斷、輸血、細胞病理、組織病理、LIS、CT等，這些文件的部分要素有重復交叉的內容，相關標準規范已經更新但應用說明仍使用舊版的要求，而且各文件單獨形成評審核查表，評審組長反饋專業評審員會忽略應用CNAS-CL02基本準則，造成評審工作的不充分。//magnumcos.com/

CNAS部(bu)門重新調(diao)整后，特殊標準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)認可部(bu)對(dui)(dui)本部(bu)門負責的認可制度相關文(wen)件(jian)進行了梳(shu)理，決定對(dui)(dui)多(duo)份應用說明進行整合，將(jiang)該文(wen)件(jian)準(zhun)確定位在對(dui)(dui)CNAS-CL02的通用要求進行解釋說明，確保該文(wen)件(jian)既不增(zeng)加也不減少CNAS-CL02的要求，有利于突出評審重點，減輕評審記(ji)錄填(tian)寫工作量(liang)，提高評審效(xiao)率。

基于如上(shang)原因，特制定《CNAS-CL02<醫學(xue)實(shi)驗室質量和能力認(ren)可(ke)準(zhun)則>應(ying)用要求》。

2．文件制定原則

（1） 結構編排(pai)方(fang)式

由(you)于標準版權保護(hu)，CNAS-CL02沒有正文，直(zhi)接等同采用ISO 15189，所以(yi)本文件(jian)中(zhong)的條款號與ISO 15189相(xiang)對(dui)應(ying)，無需進(jin)一步具體說(shuo)(shuo)明的實施要(yao)求只列(lie)出(chu)章、條號，直(zhi)接采用ISO 15189相(xiang)關條款。需要(yao)解釋說(shuo)(shuo)明的具體內容在CNAS-CL02對(dui)應(ying)條款及(ji)相(xiang)應(ying)要(yao)求（宋體字表示）后給(gei)出(chu)，以(yi)楷體字表示，以(yi)進(jin)行區分。

（2） 內容

— 對應CNAS-CL02中相關條款要(yao)求，我國(guo)(guo)有(you)相應的(de)法律法規(gui)(gui)規(gui)(gui)范、國(guo)(guo)家(jia)/行業標(biao)準要(yao)求的(de)，直接引(yin)用文件，不再在本文件中進(jin)行具(ju)體描述，以(yi)確保應用其(qi)最(zui)新版要(yao)求；

— 各(ge)個(ge)專業有其特(te)殊要求(qiu)的，以專業實驗室的相關(guan)要求(qiu)進行歸類描述；

— 原LIS應用(yong)說明中分散到除5.10之外的其它條(tiao)款的要求，不(bu)再具體描述；

— 對于目前認可成熟度不高的專業，如病理、輸血等專業領域，需要更加具體描述進行指導的，但不能作為強制要求的內容，視情況以認可指南的方式另行考慮，此文件中只保留通用要求。//magnumcos.com/

3. 主要意見處理(li)

本文件在評(ping)審員和實驗室專家中進行了初(chu)步的征(zheng)求意(yi)見，并采(cai)納(na)了大部分(fen)意(yi)見。

4. 文件引(yin)起的變化

    本文件整合了原來CNAS-CL02的11個應用說明，發布之后應同步修改醫學實驗室認可申請書、評審報告及評審作業指導書等，并對醫學實驗室及評審員開展培訓，不涉及修改CNAS網站“實驗室/檢驗機構在線業務申請”系統結構化數據，不涉及其它部門認可業務。//magnumcos.com/

5. 文件實(shi)施建議

本文件(jian)是CNAS-CL02《醫(yi)學實驗室(shi)質量和能力認可準則》的應用要(yao)求(qiu)，需強制執(zhi)行，建議(yi)文件(jian)發布(bu)后，過渡期半年，再正(zheng)式實施。