CAP的(de)認可起步于(yu)1964年(nian)，主要適(shi)用于(yu)醫院(yuan)的(de)病理實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)，包括解(jie)剖病理實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)（anatomic pathology, AP）和臨(lin)床(chuang)病理實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(clinical pathology，CP，我們通常稱的(de)檢驗(yan)科(ke))。1967年(nian)，美國國會(hui)通過了(le)醫學實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)修正案(CLIA)，美國病理學家協會(hui)（College of AmericanPathologists, CAP）在其(qi)認可標(biao)準中增加了(le)聯邦政府(fu)的(de)要求(qiu)，并得到了(le)政府(fu)承(cheng)認，即認為CAP認可的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)符合了(le)CLIA的(de)法律要求(qiu)，可以不再接受政府(fu)的(de)相(xiang)關檢查(cha)。

ISO 15189的(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)由國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)組織第212技術委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)（1995年成立的(de)(de)(de)制(zhi)訂(ding)醫(yi)(yi)學實驗(yan)室認(ren)(ren)可(ke)國(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)專門委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)，該委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)為ISO所接受并被命名為TC 212）制(zhi)定，主要用于無(wu)正式(shi)認(ren)(ren)可(ke)計(ji)劃的(de)(de)(de)國(guo)(guo)家(jia)，以及國(guo)(guo)際(ji)化(hua)的(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)活動(dong)。最初由美(mei)國(guo)(guo)克里夫蘭醫(yi)(yi)院的(de)(de)(de)Dr. Thomas Gavan起(qi)草，其基于臨床和(he)實驗(yan)室標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)研究所（CLSI）的(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)CAP認(ren)(ren)可(ke)計(ji)劃的(de)(de)(de)核(he)查表，去掉美(mei)國(guo)(guo)CLIA的(de)(de)(de)專門要求，增加了ISO導(dao)則25（現(xian)在的(de)(de)(de)ISO17025）的(de)(de)(de)要求，同時(shi)結合了ISO的(de)(de)(de)其他(ta)有關的(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)ISO 9001體系而制(zhi)定，于2003年頒(ban)布執行(xing)。ISO 15189于2007已經轉化(hua)為我國(guo)(guo)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)GB/T22576-2008《醫(yi)(yi)學實驗(yan)室質量和(he)能力的(de)(de)(de)專用要求》。

標(biao)準(zhun) I 與人員資質、責任和實(shi)驗室(shi)主任的職責有關；

標準Ⅱ是對有關實驗(yan)室的物理設施(shi)和安(an)(an)全(quan)，包括空(kong)(kong)間、儀器設備、家具(ju)、聯(lian)絡工具(ju)、實驗(yan)室空(kong)(kong)氣流通(tong)、公共用(yong)具(ju)和安(an)(an)全(quan)設施(shi)等的要(yao)求；

標準Ⅲ是對質量(liang)的要求，包括質量(liang)控(kong)制、能(neng)力驗證(zheng)（PT）、儀器維(wei)護(hu)、質量(liang)管理和持(chi)續改進等；

標準IV是檢查(cha)的要求，包括外(wai)部(bu)組織的現場檢查(cha)和內部(bu)的自我檢查(cha)。

對標準的(de)進一步細化CAP實(shi)驗室(shi)認(ren)可計劃(hua)提(ti)供了其(qi)核(he)心文件-認(ren)可核(he)查清(qing)單，它(ta)以問題的(de)形式表示，約有3000多條(tiao)問題，覆蓋了認(ren)可標準要(yao)求的(de)方方面面，是實(shi)踐標準的(de)指(zhi)南(nan)。

CAP LAP認可核(he)查清(qing)單(dan)(dan)的(de)(de)(de)(de)“實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)一(yi)般要(yao)求(qiu)”，是對整個實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)和(he)(he)各(ge)(ge)專業的(de)(de)(de)(de)基(ji)本要(yao)求(qiu)，包括：能力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)、質量(liang)管理、質量(liang)控制、標本和(he)(he)報告(gao)、對實驗(yan)(yan)(yan)用水(shui)和(he)(he)玻璃器皿洗(xi)滌的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)、方法性能驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)、人員要(yao)求(qiu)、實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)計算機和(he)(he)信息系統的(de)(de)(de)(de)功(gong)能、實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)安全和(he)(he)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)環境(jing)設施等的(de)(de)(de)(de)各(ge)(ge)項要(yao)求(qiu)。除此之外，還有針(zhen)對不同專業的(de)(de)(de)(de)核(he)查清(qing)單(dan)(dan)，如：化學(xue)(xue)和(he)(he)毒物學(xue)(xue)、血(xue)液(ye)學(xue)(xue)和(he)(he)凝血(xue)、微(wei)生物學(xue)(xue)、分(fen)子生物學(xue)(xue)、輸血(xue)學(xue)(xue)、尿(niao)夜分(fen)析和(he)(he)臨床(chuang)鏡檢等的(de)(de)(de)(de)核(he)查清(qing)單(dan)(dan)。

管理要求包含組織和管理、質量管理體系、文件控制、合同評審、委托實驗室檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴的解決、不符合的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續改進、質量和技術記錄、內部審核和管理評審15個要素；

技術要求包含人員、設施和環境條件、實驗室的設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證、檢驗后程序和結果報告8個要素。

中(zhong)國合格評定國家(jia)認可委(wei)員會（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）還(huan)發布了(le)ISO 15189實施指(zhi)南，該技術文件為醫學(xue)實驗室如(ru)何實施質量管(guan)理(li)體系以滿足(zu)ISO15189對質量和(he)能力的專用技術和(he)管(guan)理(li)要求提供了(le)技術指(zhi)導(dao)。

CAP實驗(yan)(yan)室(shi)認可(ke)計劃特別為(wei)美(mei)(mei)國(guo)(guo)的醫學實驗(yan)(yan)室(shi)量身定(ding)做，包含一些(xie)美(mei)(mei)國(guo)(guo)的法律法規要求(qiu)，特別對(dui)人員(yuan)資質和(he)安(an)全方面有其特殊要求(qiu)。其核查(cha)表(biao)未經官方翻譯(yi)為(wei)其他國(guo)(guo)家的語言。許(xu)多國(guo)(guo)際實驗(yan)(yan)室(shi)尋求(qiu)CAP認可(ke)的主要目的是為(wei)獲(huo)得(de)進行由FDA批準藥物(wu)臨床驗(yan)(yan)證的資質。

CAP LAP核(he)查(cha)表是(shi)CAP認(ren)可文件的(de)(de)核(he)心部分，是(shi)實踐標準的(de)(de)重要指(zhi)南(nan)。它既是(shi)世界(jie)上任何已(yi)認(ren)可或準備(bei)認(ren)可實驗(yan)室維持或準備(bei)CAP認(ren)可標準的(de)(de)實施指(zhi)南(nan)，同時也是(shi)檢察官對世界(jie)上任何實驗(yan)室現場評審的(de)(de)檢查(cha)指(zhi)南(nan)。因此，對CAP標準中技術細節的(de)(de)實施和(he)檢查(cha)的(de)(de)共(gong)識度高，結果的(de)(de)一致性較好。

ISO 15189 的(de)標準(zhun)使(shi)用國際通用術語，標準(zhun)要求盡可能適用于不同國家的(de)醫學實驗室，其(qi)文(wen)件(jian)有(you)多種語言的(de)翻譯版，國際認知度和接受度更為廣泛。

由CNAS發(fa)布的(de)(de)ISO 15189實(shi)施(shi)指(zhi)南，用于(yu)(yu)協助實(shi)驗室建立(li)質量管理體系以滿足國家要求和符合(he)相關國際標(biao)準的(de)(de)基礎。但該(gai)指(zhi)南不是國際通用的(de)(de)ISO標(biao)準文件，對于(yu)(yu)實(shi)施(shi)ISO標(biao)準的(de)(de)技術(shu)要求可(ke)能出現國際間專家認知的(de)(de)不一(yi)致，以至(zhi)于(yu)(yu)可(ke)能使國際國內專家評審對標(biao)準把(ba)握(wo)和執(zhi)行結果(guo)的(de)(de)不一(yi)致。

CAP LAP提供范圍極廣的(de)(de)能力(li)調(diao)查(cha)(cha)計劃，采用盲(mang)法(fa)進(jin)行(xing)基于同類的(de)(de)評(ping)估(gu)、基于準(zhun)確性的(de)(de)評(ping)估(gu)、儀器性能驗(yan)證和質量管理、人(ren)員持續教育的(de)(de)能力(li)調(diao)查(cha)(cha)。其“調(diao)查(cha)(cha)計劃”的(de)(de)項目覆蓋了(le)醫(yi)學實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)絕大部分(fen)(fen)檢驗(yan)項目，“總結報告”提供的(de)(de)信息可(ke)幫助實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)分(fen)(fen)析其技術性能、人(ren)員性能和管理性能；通過同類評(ping)估(gu)，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)可(ke)得(de)到(dao)評(ping)價偏差的(de)(de)最好的(de)(de)參(can)考。CAP實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)計劃要(yao)求其認(ren)可(ke)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)所有(you)(you)檢測項目必須參(can)加(jia)CAP的(de)(de)能力(li)調(diao)查(cha)(cha)（CAP SURVEY），CAP 能力(li)調(diao)查(cha)(cha)沒有(you)(you)的(de)(de)項目，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)要(yao)有(you)(you)替(ti)代方(fang)案提供結果可(ke)靠性的(de)(de)證據(ju)。

ISO 15189使用(yong)室間(jian)質(zhi)(zhi)量評(ping)價(jia)系統（NEQAS）評(ping)估實(shi)驗(yan)室的(de)技術性能，通過盲法的(de)NEQAS和現場盲法實(shi)驗(yan)來(lai)(lai)驗(yan)證實(shi)驗(yan)室的(de)技術能力(li)；倡導使用(yong)國際認可的(de)參考物質(zhi)(zhi)（SRM）來(lai)(lai)評(ping)估真(zhen)實(shi)偏差，強調檢測(ce)系統的(de)可溯源(yuan)性。

CAP LAP高(gao)度關(guan)注安(an)全(quan)(quan)(quan)事宜，包(bao)括對(dui)(dui)病人的(de)(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)、對(dui)(dui)實(shi)驗(yan)室員(yuan)工的(de)(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)和(he)對(dui)(dui)外部來(lai)訪(fang)者的(de)(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)。強調安(an)全(quan)(quan)(quan)的(de)(de)重(zhong)要(yao)性，實(shi)驗(yan)室檢(jian)查(cha)的(de)(de)質量和(he)效果(guo)以病人安(an)全(quan)(quan)(quan)為終極目標。其標準(zhun)對(dui)(dui)安(an)全(quan)(quan)(quan)的(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)出(chu)現(xian)在實(shi)驗(yan)室一(yi)般要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)各(ge)專業要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)核查(cha)表中，并對(dui)(dui)涉及微(wei)生(sheng)物、放(fang)射性核物質等特別危害的(de)(de)實(shi)驗(yan)室安(an)全(quan)(quan)(quan)管理有特殊要(yao)求(qiu)(qiu)。

ISO 15189對安全有一個基本要(yao)求，已(yi)認可或擬(ni)認可實(shi)驗(yan)室(shi)通(tong)常(chang)參考ISO 15190 《醫學實(shi)驗(yan)室(shi)安全要(yao)求》進行實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)安全管(guan)理，但(dan)并非(fei)ISO 15189的(de)(de)必須要(yao)求。

CAP LAP是兩年一次外部現(xian)場(chang)評(ping)審，現(xian)場(chang)評(ping)審后一年實驗室進(jin)行自我評(ping)審。

ISO 15189是(shi)三年一次覆蓋(gai)所(suo)有認(ren)可要素的外部現場評(ping)審(shen)，期(qi)間不定期(qi)的外部現場監(jian)督評(ping)審(shen)。CAP認(ren)可證書范圍是(shi)申報實(shi)(shi)驗室的整(zheng)個質量體系和技術能(neng)力；ISO認(ren)可證書范圍是(shi)申報實(shi)(shi)驗室的質量體系和通過認(ren)可的部分(fen)技術能(neng)力。

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