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實驗室認可SOP的制作要領

2018-12-12 作者: 瀏覽數:1065

  如(ru)何制作SOP(standard operation procedure/標準作業指導書),SOP是最(zui)基(ji)本(ben)(ben)的(de)也是最(zui)重要的(de)職責,一(yi)份完整而且最(zui)新(xin)最(zui)標準的(de)SOP不(bu)但可(ke)以規范生產流程而且影響(xiang)整個(ge)(ge)公司(si)的(de)運(yun)作。很多資深(shen)的(de)管理者這樣概括一(yi)個(ge)(ge)公司(si):“一(yi)個(ge)(ge)公司(si)有兩本(ben)(ben)手冊就可(ke)以了(le),一(yi)本(ben)(ben)是紅本(ben)(ben)子(zi)(質(zhi)量手冊),一(yi)本(ben)(ben)是藍本(ben)(ben)子(zi)(SOP),”可(ke)見SOP的(de)延伸(shen)范圍及重要性。

  1.制(zhi)作(zuo)前準(zhun)備

  ⑴研讀客戶或RD提供的(de)數據(ju),將所有的(de)條件(jian)及規格(ge)匯總,整成(cheng)一(yi)份“作業(ye)注意事(shi)項(xiang)”.

  ⑵針對樣品進行結構分析(xi),將各工程段(SMT、AI、加工、插件、修補(bu)、組立)區分,并(bing)核對BOM分階是否正確。

  ⑶確立(li)零件(jian)及組件(jian)的加工方式(shi)與(yu)規格;安規零件(jian)的區分。

  ⑷制定(ding)生產(chan)的(de)流程(cheng),及工作站的(de)安排(pai)并編寫流程(cheng)圖。

  ⑸確認工站的(de)安排是(shi)否(fou)合理,是(shi)否(fou)有達到(dao)平(ping)衡工時,是(shi)否(fou)有重復確認及防止(zhi)不良(liang)流出(chu)的(de)功能。

  2. 制作SOP

  關于SOP的制(zhi)作原則(ze)以(yi)清晰(xi)、易(yi)懂、明確為原則(ze),使作業(ye)者可輕易(yi)研讀并(bing)明了(le)作業(ye)的內容、順序(xu)、基(ji)準。 產線的SOP區分為加工、插(cha)件、修補(bu)、組立等四(si)個工程段。 SOP的內容:

  機種(zhong)(zhong)(zhong)名(ming)稱:以公司規定的(de)機種(zhong)(zhong)(zhong)名(ming)稱為主,如:S3359;若有(you)客(ke)戶的(de)機種(zhong)(zhong)(zhong)名(ming)稱也需一并放入,如:MS-320。 (重點) a. 不可以系列機種(zhong)(zhong)(zhong)方(fang)式標示機種(zhong)(zhong)(zhong)名(ming)稱,每一個機種(zhong)(zhong)(zhong)皆須(xu)有(you)其單獨的(de)SOP,不可共(gong)享。 b. 公司規定的(de)機種(zhong)(zhong)(zhong)名(ming)稱與客(ke)戶的(de)機種(zhong)(zhong)(zhong)名(ming)稱須(xu)用顏色區別。

  作業名稱:標明此工(gong)作站(zhan)的作業名稱。如:點膠,錫面檢視„。

  作(zuo)業段(duan)別:標明此(ci)作(zuo)業位于那(nei)一(yi)工程段(duan)。如:轉子(zi)段(duan)、定子(zi)段(duan)、組裝段(duan)...。

  站(zhan)別:標示(shi)此工作站(zhan)位于工程段(duan)中第幾站(zhan),以(yi)利排線。

  作(zuo)業(ye)內容:標(biao)(biao)示此工作(zuo)站的工作(zuo)項目(mu)及順(shun)(shun)序. (重點) a. 標(biao)(biao)明對(dui)前一工作(zuo)站的作(zuo)業(ye)確(que)認(優先作(zuo)業(ye))。 b. 作(zuo)業(ye)順(shun)(shun)序的排定。 c. 對(dui)與安規零件須標(biao)(biao)明。

  注(zhu)意(yi)事項(xiang):標明(ming)每項(xiang)工作(zuo)項(xiang)目的內容與要求。 (重點)

  a. 關于注意事(shi)項的順(shun)序(xu)編(bian)號須與作(zuo)業內容對應。

  b. 說明相對(dui)作業其客戶或設(she)計的要(yao)(yao)求,若無(wu)要(yao)(yao)求以PH一(yi)般標準(zhun)。

  c. 關于方向(xiang)的標示,需使用相(xiang)對位置(如“+極朝C10”),不可使用方位指示(如“上”、”、“前”、“后”),以(yi)防止有(you)認(ren)定上的不同。

  d. 若有延伸(shen)機種,有使(shi)用類(lei)似零件,需標明(ming)其差(cha)異。

  圖示:以繪圖或照相的方式說(shuo)明(ming)工作內容與(yu)注意(yi)事項。 (重點)

  a. 用(yong)顏色框區別檢查確認;該(gai)站的作業(ye);及安規零件。

  b. 標明作業順序。

  c. 圖標上的圖面方向(xiang),對(dui)象需(xu)與實際(ji)作業一(yi)致。

  d. 對于組立的(de)(de)工作(如(ru):散(san)熱片的(de)(de)加工、„..。)盡可能(neng)使用(yong)爆炸(zha)圖的(de)(de)方式或(huo)使用(yong)連(lian)續性的(de)(de)圖片說明。

  e. 對于有關基準的標(biao)示,須明確清(qing)楚。

  使用(yong)工(gong)具(ju):標明(ming)此工(gong)作站所(suo)需(xu)使用(yong)到(dao)的工(gong)具(ju),治具(ju),儀器與工(gong)具(ju)的設(she)定條件。 (重點)

  a. 工(gong)具的設定條件需確認有無(wu)客戶或設計的要求,若無(wu)則(ze)以(yi)PH一般(ban)標準設定。

  b. 需標明使用(yong)的耗(hao)材,如錫絲、漆筆。

  使(shi)用(yong)之(zhi)零件(jian)(jian):此工程(cheng)站所(suo)需使(shi)用(yong)到的零件(jian)(jian),須標明零件(jian)(jian)料(liao)號、規格(ge)、工程(cheng)位置(zhi)、用(yong)量(liang)。 (重點(dian))

  a. 零件(jian)的排(pai)列需(xu)與作業順序相同。

  b. 若有(you)代用料也需一并(bing)放(fang)入,但須于料號(hao)前加上”S”以區(qu)別。

  變更記(ji)事(shi): 記(ji)錄此(ci)項作業(ye)變更的事(shi)項與(yu)原因 (重點)

  a. 需(xu)注明變更的日(ri)期及變更的人名。

  b. 若有ECN,須標明(ming)ECN編號。

  c. 對于變(bian)更(geng)的起因須標(biao)明(ming)(如:作(zuo)業改(gai)善、設(she)計變(bian)更(geng)、客戶要求、安(an)規要求)。

  d. 關于變更(geng)事項于各字段須(xu)以記號標示(shi),以方便對(dui)照。

  版本: 用以(yi)管(guan)控此項工作的指(zhi)導(dao)書. (重點)

  a. 關于版本編碼的規定(ding),用(yong)大寫(xie)的英文字標(biao)示,如:“A”、“B”„.。 b. 若26個(ge)字母(mu)用(yong)完(wan),則改使用(yong)兩個(ge)英文字,如:“AA”、“AB”„.。

  判(pan)定(ding): 注(zhu)明作業(ye)的(de)標準. (重點) a. 關于(yu)判(pan)定(ding)標示的(de)順序編號須與(yu)作業(ye)內容(rong)對應。 b. 判(pan)定(ding)的(de)規(gui)范以客戶的(de)規(gui)定(ding)為(wei)優先(xian);其(qi)次為(wei)設計的(de)要(yao)求;再來為(wei)PH作業(ye)的(de)規(gui)范。 c. 關于(yu)OK與(yu)NG的(de)界定(ding)須明確。

  標(biao)準工(gong)時(shi): 標(biao)明該(gai)工(gong)作站作業的標(biao)準時(shi)間(jian)。 (重點)

  a. 須標明該(gai)站(zhan)”標準工時”與”平(ping)衡工時”。

  3. SOP的管(guan)理(li)

  SOP制(zhi)作完(wan)成后,須(xu)經由(you)(you)品保(bao)確認,再由(you)(you)生技(ji)主管確認。(除(chu)制(zhi)作者以外,簽名部(bu)分不(bu)可使用計(ji)算機(ji)打(da)印)。

  每一(yi)(yi)個機種的(de)(de)SOP皆(jie)須有(you)一(yi)(yi)份版本(ben)的(de)(de)LIST,用(yong)以(yi)標明該機種于(yu)當時各工作站最(zui)新SOP的(de)(de)版本(ben)為何。

  須有一份該(gai)機種SOP的變更記事,包含(han)該(gai)機種全部SOP所有變更的事項LIST。

  SOP發行于制造單位需使用”A3”規格(ge)的紙及(ji)品保單位需使用”A4”規格(ge)的紙,并皆須有簽收。

  所有的SOP皆須打(da)印出存盤,并且電子(zi)文件皆須有備份 SOP也就是(shi)把客戶的資料轉換成(cheng)公司的內部資料,給(gei)生產的人(ren)員作指引,做出符合客戶要(yao)求的產品,讓公司的成(cheng)本能得到更好的控制為原則.

  附: 標準操作規程(SOP)基(ji)礎知識 標準操作規程(SOP)是(shi)各(ge)種(zhong)標準化(hua)管(guan)理(li)認(ren)證(zheng)和(he)產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)的(de)(de)(de)重要內容(rong),各(ge)行(xing)(xing)業都(dou)有(you)(you)(you)(you)SOP的(de)(de)(de)要求(qiu)。什么是(shi)SOP?簡單的(de)(de)(de)講,SOP就是(shi)一套(tao)(tao)包羅萬象(xiang)的(de)(de)(de)操作說(shuo)明書(shu)大全。一套(tao)(tao)好SOP是(shi)確保(bao)產(chan)品(pin)或服(fu)務質量的(de)(de)(de)必要條件。SOP不僅(jin)僅(jin)是(shi)一套(tao)(tao)技術(shu)性(xing)范(fan)本,它更(geng)重要的(de)(de)(de)涵蓋了管(guan)理(li)思想、管(guan)理(li)理(li)念和(he)管(guan)理(li)手段。由(you)于在成熟(shu)(shu)的(de)(de)(de)行(xing)(xing)業,都(dou)有(you)(you)(you)(you)明確的(de)(de)(de)管(guan)理(li)規范(fan)和(he)認(ren)證(zheng)體系(xi),因此其SOP的(de)(de)(de)標準化(hua)和(he)成熟(shu)(shu)性(xing)都(dou)比較(jiao)高,編寫SOP也(ye)有(you)(you)(you)(you)依據難度較(jiao)低。由(you)于目(mu)(mu)前還沒有(you)(you)(you)(you)成熟(shu)(shu)的(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)室管(guan)理(li)和(he)認(ren)證(zheng)體系(xi),因此,在檢(jian)驗(yan)(yan)工(gong)作中編寫SOP會有(you)(you)(you)(you)些盲(mang)然。 首先,SOP具有(you)(you)(you)(you)行(xing)(xing)業特點,不同(tong)(tong)的(de)(de)(de)行(xing)(xing)業都(dou)有(you)(you)(you)(you)不同(tong)(tong)的(de)(de)(de)SOP。就檢(jian)驗(yan)(yan)工(gong)作而言,儀(yi)器有(you)(you)(you)(you)儀(yi)器的(de)(de)(de)SOP,試劑(ji)有(you)(you)(you)(you)試劑(ji)的(de)(de)(de)SOP,各(ge)個項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)有(you)(you)(you)(you)各(ge)自(zi)不同(tong)(tong)的(de)(de)(de)SOP,別(bie)說(shuo)是(shi)細(xi)菌(jun)、生化(hua)免疫這些學科(ke)不同(tong)(tong)的(de)(de)(de)有(you)(you)(you)(you)不同(tong)(tong)的(de)(de)(de)SOP,就是(shi)同(tong)(tong)一學科(ke)內不同(tong)(tong)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)也(ye)有(you)(you)(you)(you)不同(tong)(tong)的(de)(de)(de)SOP。所以檢(jian)驗(yan)(yan)SOP不是(shi)一個,而是(shi)一套(tao)(tao)。

  第一,SOP事無(wu)巨細(xi),也就是說只要(yao)與(yu)項目有(you)關,要(yao)詳細(xi)全面,要(yao)包(bao)括(kuo)所有(you)的可能出現的細(xi)節(jie)。以飛行員(yuan)操作規程為例,

  第二競然是(shi)(shi)“坐下”,由此可(ke)以(yi)看(kan)出,SOP涵蓋細節程(cheng)度。SOP不是(shi)(shi)簡單(dan)的(de)操作(zuo)說明,而應(ying)該是(shi)(shi)實用操作(zuo)大(da)全,應(ying)該成(cheng)為工具書性(xing)質的(de)東西(xi)。一(yi)套理想的(de)SOP應(ying)該讓一(yi)個不懂的(de)學(xue)了后就能成(cheng)為專家。

  第三(san),SOP不是(shi)僅僅是(shi)詳盡(jin)的操作說明,它(ta)是(shi)管(guan)理(li)規范的一部分,也(ye)包涵著質量控(kong)制(zhi)和管(guan)理(li)理(li)念,從中甚至可以看到(dao)人員配置(zhi)等情況。

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