定期對實驗室文件進行評審如何做

2018-10-10 作者：瀏覽數(shù)：1260

　　文件審核的目的、種類

　　文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標識、回收和作廢等全過程的檢查。實驗室認可咨詢目的是為保證實驗室管理體系文件和各項管理活動所依據(jù)的檢定規(guī)程、校準規(guī)范、有關(guān)技術(shù)標準等文件始終處于受控狀態(tài)，并根據(jù)實際運行情況適時修改體系文件、確保文件的現(xiàn)行有效和保密。

　　文件審核的工作程序

　　建立文件審核程序

　　文件審核程序建立過程中應(yīng)根據(jù)實驗室實際情況，明確審核范圍和各部門、各崗位的職責，審核的內(nèi)容包括文件的審核、審批、發(fā)放、更改、回收和處置、記錄等內(nèi)容。

　　文件審核的方法

　　文件審核人員

　　文件審核人員必須是熟悉過程或執(zhí)行過程，且熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標準的人員。審核的文件既要符合相關(guān)法律法規(guī)，又要符合實際操作。不同層次的文件由不同人員審核。如質(zhì)量手冊由質(zhì)量負責人審核或由質(zhì)量負責人組織相關(guān)人員審核;程序文件由生產(chǎn)技術(shù)部門組織審核;標準、操作規(guī)程由執(zhí)行且熟悉具體工作流程的操作人員審核;記錄表單由各使用部門審核等。審核人員確定后，文件管理部門應(yīng)先組織文件審核培訓，統(tǒng)一文件審核格式。審核的文件應(yīng)具有可操作性，且文字表述準確、清晰。

　　檢查文件的審批

　　檢查文件的審批情況以確保文件的正確性、充分性、適宜性。每個受控文件均應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審批后才能發(fā)布。體系文件在執(zhí)行過程中應(yīng)根據(jù)實際情況確定評審周期，以確保文件的正確性、充分性、適宜性。一般情況下，管理體系文件應(yīng)每年評審1次，可結(jié)合內(nèi)部審核進行。

　　檢查文件標識

　　主要包括文件編號、發(fā)放編號以及加蓋文件“受控”章等。管理體系的每份文件應(yīng)具有唯一的文件編號、文件發(fā)放編號，以確保文件的統(tǒng)一性、唯一性和可追溯性。

　　檢查體系文件的管理

　　檢查是否根據(jù)質(zhì)量負責人/技術(shù)負責人制定的受控文件的發(fā)放范圍和發(fā)放數(shù)量來分發(fā)。當使用文件因破壞嚴重而影響使用時，應(yīng)交回破損文件，補領(lǐng)新文件，新文件發(fā)放編號仍沿用原文件發(fā)放編號;文件丟失后應(yīng)及時辦理申請領(lǐng)用手續(xù)，在補發(fā)文件時給予新的發(fā)放編號，并注明丟失文件的發(fā)放編號作廢。

　　檢查文件的儲存

　　與管理體系相關(guān)的文件必須分類存放在干燥、通風、安全的地方，不得在受控文件上亂涂、劃、改，確保文件的清晰。體系文件的歸檔、保管應(yīng)同時滿足實驗室文件管理程序的有關(guān)規(guī)定。

　　檢查文件更改、回收及處置

　　檢查發(fā)放的受控文件是否隨意更改。檢查文件需要更改時，是否說明更改原因，是否注明更改標識和更改生效時間，文件更改后是否再次經(jīng)過審批，并按原文件發(fā)放范圍發(fā)放更改后的文件。

　　作廢的體系文件是否由文件發(fā)放部門按文件發(fā)放范圍收回并做好記錄，以保證工作現(xiàn)場不使用過期、作廢文件。

　　作廢的文件是否集中保管或統(tǒng)一銷毀，并做好相應(yīng)記錄。

　　外來文件檢查

　　外來文件可實行分級(單位級、部門級)檢查。單位級外來文件，如國家法律法規(guī)、國家及地方相關(guān)行業(yè)標準等，是否由文件管理部門負責統(tǒng)一編號、加蓋“受控”章后，按內(nèi)部受控文件進行發(fā)放、保管、定期評審、回收處置等;

　　部門級外來文件，如儀器、設(shè)備說明書或復印件等，是否由各部門負責收集、整理，是否確保所使用的外來文件為最新版本，并做好部門外來文件登記清單。

　　文件審核中應(yīng)注意問題

　　注意檢查文件復制。

　　有些實驗室人員為了完成任務(wù)不加選擇地抄襲范文，寫出來的文件不完全符合實際，不能做到“寫你所做”要注意檢查。