定期對實驗室文件進行評審如何做
2018-10-10
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文件審核的目的、種類
文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發放、使用、更改、標識、回收和作廢等全過程的檢查。實驗室認可咨詢目的是為保證實驗室管理體系文件和各項管理活動所依據的檢定規程、校準規范、有關技術標準等文件始終處于受控狀態，并根據實際運行情況適時修改體系文件、確保文件的現行有效和保密。
文件審核的(de)工作(zuo)程序
建立文件審核程(cheng)序(xu)
文(wen)件審(shen)核(he)程序建立(li)過程中應根據(ju)實(shi)驗室實(shi)際情況，明(ming)確審(shen)核(he)范圍(wei)和(he)各(ge)部門、各(ge)崗(gang)位的(de)職責(ze)，審(shen)核(he)的(de)內(nei)(nei)容包括(kuo)文(wen)件的(de)審(shen)核(he)、審(shen)批、發(fa)放、更改、回(hui)收和(he)處置、記(ji)錄等內(nei)(nei)容。
文件審核的方(fang)法
文(wen)件審核人員
文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)必須是熟(shu)(shu)悉(xi)過(guo)程或執(zhi)行(xing)過(guo)程，且(qie)熟(shu)(shu)悉(xi)相(xiang)關法律、法規(gui)、標準(zhun)的(de)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)既(ji)要符合(he)相(xiang)關法律法規(gui)，又要符合(he)實際(ji)操(cao)作(zuo)(zuo)。不同層(ceng)次(ci)的(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)由(you)(you)不同人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)。如質(zhi)量(liang)手(shou)冊由(you)(you)質(zhi)量(liang)負責人(ren)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)或由(you)(you)質(zhi)量(liang)負責人(ren)組(zu)(zu)織(zhi)相(xiang)關人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he);程序文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)由(you)(you)生產技術部門(men)組(zu)(zu)織(zhi)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he);標準(zhun)、操(cao)作(zuo)(zuo)規(gui)程由(you)(you)執(zhi)行(xing)且(qie)熟(shu)(shu)悉(xi)具(ju)體工作(zuo)(zuo)流程的(de)操(cao)作(zuo)(zuo)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he);記(ji)錄表單由(you)(you)各(ge)使用部門(men)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)等。審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)確(que)定后，文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)管理部門(men)應(ying)先(xian)組(zu)(zu)織(zhi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)培訓，統(tong)一文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)格式(shi)。審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)應(ying)具(ju)有(you)可(ke)操(cao)作(zuo)(zuo)性(xing)，且(qie)文(wen)(wen)字表述(shu)準(zhun)確(que)、清晰(xi)。
檢查文件的審批
檢查文(wen)(wen)件(jian)(jian)的審(shen)(shen)批情況以確(que)保(bao)文(wen)(wen)件(jian)(jian)的正(zheng)確(que)性(xing)(xing)、充(chong)(chong)分(fen)性(xing)(xing)、適(shi)宜(yi)性(xing)(xing)。每個(ge)受控文(wen)(wen)件(jian)(jian)均應經(jing)授權(quan)人員審(shen)(shen)批后才能發布(bu)。體系文(wen)(wen)件(jian)(jian)在執(zhi)行過(guo)程(cheng)中(zhong)應根(gen)據實際情況確(que)定評(ping)審(shen)(shen)周期，以確(que)保(bao)文(wen)(wen)件(jian)(jian)的正(zheng)確(que)性(xing)(xing)、充(chong)(chong)分(fen)性(xing)(xing)、適(shi)宜(yi)性(xing)(xing)。一般情況下，管理體系文(wen)(wen)件(jian)(jian)應每年(nian)評(ping)審(shen)(shen)1次，可結合(he)內(nei)部審(shen)(shen)核進行。
檢(jian)查文(wen)件標(biao)識
主要包(bao)括文(wen)件(jian)(jian)(jian)編(bian)號(hao)、發(fa)放(fang)(fang)編(bian)號(hao)以及(ji)加蓋文(wen)件(jian)(jian)(jian)“受控”章等。管理(li)體(ti)系的(de)每份文(wen)件(jian)(jian)(jian)應具有(you)唯(wei)一的(de)文(wen)件(jian)(jian)(jian)編(bian)號(hao)、文(wen)件(jian)(jian)(jian)發(fa)放(fang)(fang)編(bian)號(hao)，以確保文(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)統一性(xing)、唯(wei)一性(xing)和(he)可追溯(su)性(xing)。
檢(jian)查體系文件(jian)的管理(li)
檢查是否根據質量負(fu)責人/技術負(fu)責人制(zhi)定的(de)受控文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)發(fa)(fa)放(fang)(fang)范圍和(he)發(fa)(fa)放(fang)(fang)數量來分發(fa)(fa)。當使(shi)用文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)因破壞嚴重而影響使(shi)用時(shi)(shi)，應(ying)交(jiao)回破損文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)，補領新(xin)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)，新(xin)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)發(fa)(fa)放(fang)(fang)編號仍沿用原文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)發(fa)(fa)放(fang)(fang)編號;文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)丟失(shi)后應(ying)及時(shi)(shi)辦理(li)申請領用手續，在補發(fa)(fa)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)時(shi)(shi)給予新(xin)的(de)發(fa)(fa)放(fang)(fang)編號，并注(zhu)明丟失(shi)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)發(fa)(fa)放(fang)(fang)編號作廢(fei)。
檢查(cha)文(wen)件(jian)的儲存
與管理(li)體系(xi)(xi)相關(guan)的文件(jian)必須(xu)分(fen)類(lei)存放在(zai)干(gan)燥、通風、安全的地方，不得在(zai)受(shou)控文件(jian)上亂涂、劃、改(gai)，確保(bao)文件(jian)的清晰(xi)。體系(xi)(xi)文件(jian)的歸(gui)檔、保(bao)管應同(tong)時滿(man)足實驗(yan)室文件(jian)管理(li)程序的有(you)關(guan)規(gui)定。
檢查(cha)文件更改、回收及(ji)處置
檢查發放的(de)受(shou)控文(wen)(wen)件(jian)是(shi)否隨意(yi)更(geng)(geng)(geng)(geng)改。檢查文(wen)(wen)件(jian)需要(yao)更(geng)(geng)(geng)(geng)改時，是(shi)否說明更(geng)(geng)(geng)(geng)改原因，是(shi)否注明更(geng)(geng)(geng)(geng)改標識和更(geng)(geng)(geng)(geng)改生效時間，文(wen)(wen)件(jian)更(geng)(geng)(geng)(geng)改后是(shi)否再(zai)次經過審批，并按原文(wen)(wen)件(jian)發放范圍發放更(geng)(geng)(geng)(geng)改后的(de)文(wen)(wen)件(jian)。
作(zuo)廢(fei)的體系文(wen)件是否由(you)文(wen)件發放(fang)部門按文(wen)件發放(fang)范圍收(shou)回并做好記錄，以(yi)保證工作(zuo)現場不使用過期、作(zuo)廢(fei)文(wen)件。
作廢的文(wen)件(jian)是否集(ji)中(zhong)保(bao)管或統一銷毀，并做好相應記錄。
外來文(wen)件檢查
外來文(wen)(wen)件(jian)可實行分級(ji)(單位級(ji)、部(bu)(bu)(bu)門級(ji))檢查。單位級(ji)外來文(wen)(wen)件(jian)，如國家(jia)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規、國家(jia)及地(di)方相關行業標準等，是(shi)否由(you)文(wen)(wen)件(jian)管理部(bu)(bu)(bu)門負責統(tong)一(yi)編號、加蓋“受控”章后，按內部(bu)(bu)(bu)受控文(wen)(wen)件(jian)進(jin)行發放、保管、定(ding)期評(ping)審、回收處置等;
部門級外(wai)來(lai)文件(jian)，如儀(yi)器、設備說明書或復印件(jian)等，是(shi)否(fou)由各部門負(fu)責收集、整理，是(shi)否(fou)確保(bao)所(suo)使用的外(wai)來(lai)文件(jian)為最新版(ban)本，并做好部門外(wai)來(lai)文件(jian)登記清(qing)單。
文件審核中應注意問題(ti)
注意檢查文件(jian)復制。
有些實驗(yan)室(shi)人員為了完成任務不(bu)加選擇地抄襲(xi)范文，寫出來的(de)文件不(bu)完全符合(he)實際，不(bu)能做到(dao)“寫你所做”要注(zhu)意檢查。
檢(jian)查文件的修(xiu)訂是否(fou)及時。
檢(jian)查(cha)審核文(wen)件(jian)時要注意許多(duo)與質量有關的上級收文(wen)及本級發(fa)文(wen)沒有及時納入體(ti)系(xi)(xi)文(wen)件(jian)，沒有及時修訂，從而使一些做法游離于體(ti)系(xi)(xi)文(wen)件(jian)之(zhi)外。
檢(jian)查文件接口(kou)是否(fou)順(shun)暢(chang)。
檢查審核各(ge)層(ceng)次文件之間及同層(ceng)次文件之間沒有較好(hao)銜接，是否出(chu)現(xian)相互矛(mao)盾的(de)規定。
檢(jian)查記(ji)錄是否完(wan)整。
檢查實驗室有沒(mei)有該記的不(bu)記，為應付檢查事(shi)后(hou)補記等(deng)。
檢(jian)查人員對文件受控意識
檢查實驗室是否不(bu)斷制定(ding)各種規章制度(du)，但并沒有將(jiang)其納入(ru)管(guan)理(li)體系文(wen)(wen)件(jian)，甚至朝令夕改(gai);是否有些部(bu)門對于接收(shou)的(de)外來(lai)文(wen)(wen)件(jian)不(bu)加分辨，沒有將(jiang)外來(lai)受控(kong)文(wen)(wen)件(jian)統一管(guan)理(li)。
