在CNAS認證中怎么樣去管理好實驗室的各種文件
2018-09-18
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實驗室文件的分(fen)類(lei)
實驗室質(zhi)量體系使用(yong)的文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)按類別分為管(guan)理(li)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)和(he)技(ji)術(shu)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)。管(guan)理(li)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)包括質(zhi)量方針、目標、質(zhi)量手冊(ce)、程(cheng)序文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)、各種(zhong)管(guan)理(li)規(gui)(gui)定、計劃、通知和(he)各種(zhong)管(guan)理(li)活動的記(ji)錄等(deng)。技(ji)術(shu)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)包括校準(zhun)、測(ce)試(shi)依據(ju)的方法、標準(zhun)、圖(tu)紙、圖(tu)樣、軟件(jian)(jian)(jian)、說明書、核(he)查規(gui)(gui)范(fan)、軟件(jian)(jian)(jian)確認(ren)規(gui)(gui)范(fan)、設(she)備操作規(gui)(gui)程(cheng)、校準(zhun)、測(ce)試(shi)記(ji)錄等(deng)。
按來(lai)(lai)(lai)源分為內(nei)部(bu)制定(ding)的(de)和來(lai)(lai)(lai)自外(wai)部(bu)的(de),內(nei)部(bu)制定(ding)的(de)有質量方針(zhen)、目標(biao)、質量手冊、程序(xu)文件(jian)(jian)、管理規(gui)(gui)定(ding)、自編方法、指導書、計(ji)劃、通知、各種記錄表格等(deng)。來(lai)(lai)(lai)自外(wai)部(bu)的(de)有法律(lv)、法規(gui)(gui)和規(gui)(gui)章、制度(du)、標(biao)準、規(gui)(gui)范、以標(biao)準發布的(de)檢(jian)測和校準方法、圖紙、圖樣、軟件(jian)(jian)、說明(ming)書和參(can)考數(shu)據(ju)手冊等(deng)。
實驗室內部文件管理
(1)凡作為(wei)質量體(ti)系組成部(bu)分(fen)發給實驗(yan)室人(ren)員(yuan)的文(wen)(wen)件(jian),在發布之前應由(you)授權人(ren)員(yuan)審查、批準。制定(ding)文(wen)(wen)件(jian)清單(dan)，清單(dan)中包(bao)括序號(hao)、文(wen)(wen)件(jian)名(ming)稱、代號(hao)、版本(ben)、數量等(deng)信(xin)(xin)息(xi)。建立文(wen)(wen)件(jian)發放(fang)和回(hui)(hui)收登記，文(wen)(wen)件(jian)發放(fang)和回(hui)(hui)收登記中包(bao)括文(wen)(wen)件(jian)名(ming)稱、代號(hao)、版本(ben)、數量、領用人(ren)、交(jiao)回(hui)(hui)人(ren)簽名(ming)、領用和交(jiao)回(hui)(hui)日期、文(wen)(wen)件(jian)的受控號(hao)等(deng)信(xin)(xin)息(xi)。
(2)實(shi)驗室質(zhi)量體系所(suo)有(you)文件(jian)都應做出唯(wei)一(yi)性標識(shi)(shi)、唯(wei)一(yi)性標識(shi)(shi)包(bao)括發(fa)(fa)布日期、修訂標識(shi)(shi)、頁碼、總頁數或(huo)表示(shi)文件(jian)結束的(de)標記和頒(ban)發(fa)(fa)機構等，對有(you)保密(mi)規定(ding)的(de)文件(jian)應確定(ding)適當(dang)的(de)密(mi)級。
(3)自編方法的確認。實驗室自編方法時，CNAS認證應擬訂編制計劃,計劃的內容包括：自編方法預計達到的指標、自編方法的編制進度、自編方法的試驗條件和使用要求、自編方法所需經費預算等，計劃經實驗室最高管理者批準后組織實施。自編方法初稿完成后應組織相關人員進行評審，填寫評審記錄。經評審確認能夠滿足校準、測試工作要求,經實驗室技術負責人批準后方可下發使用。
存入計算機系統的文(wen)件管(guan)理
管理對存入(ru)計算(suan)機系統的文(wen)件(jian)應(ying)設定(ding)更(geng)改(gai)的授(shou)權，防(fang)止非(fei)授(shou)權人接(jie)觸和修改(gai)文(wen)件(jian);應(ying)在(zai)計算(suan)機系統以外保留(liu)備份件(jian)，保證在(zai)文(wen)件(jian)丟失(shi)或其它非(fei)正(zheng)常情況(kuang)下，仍(reng)有正(zheng)確(que)(que)的文(wen)件(jian);對于已(yi)批準(zhun)不(bu)允許(xu)隨意(yi)更(geng)改(gai)的文(wen)件(jian)應(ying)做只讀處理;對于批準(zhun)修改(gai)部分應(ying)在(zai)所有備份中(zhong)確(que)(que)保正(zheng)確(que)(que)更(geng)新。
外來(lai)文件(jian)的管理
(1)對外來的(de)法(fa)律、法(fa)規和(he)規章、制度、標準、規范、以標準發布(bu)的(de)檢(jian)測或(huo)校準方法(fa)，實驗(yan)室應(ying)和(he)自(zi)編文件一樣制定清(qing)單，建(jian)立發放、回收登記，給出(chu)受控編號。
(2)對(dui)外來的圖紙、圖樣、軟件、說明書和(he)參考數據手冊等，實(shi)驗室應制定清(qing)單，建立借閱(yue)登記。
(3)外來校準、測試方法的選擇。實驗室應采用滿足委托方需要的方法，當委托方未規定所用的方法時，實驗室應優先選擇國家標準、國家軍用標準、行業標準、國際標準或跨國區域標準中公布的方法，也可選擇權威技術組織發布的，或在有關的科技文獻、期刊中發表的,或由制造廠規定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。<<CNAS認證如(ru)何更好的去管理
(4)外(wai)來校準、測(ce)試方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)使用前的(de)驗證。實(shi)(shi)驗室應按照(zhao)(zhao)所選擇方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)要(yao)(yao)求的(de)條件(jian)(jian)，對(dui)照(zhao)(zhao)實(shi)(shi)驗室是(shi)(shi)否(fou)(fou)具備這些條件(jian)(jian)來進行(xing)驗證。驗證可(ke)以從人員是(shi)(shi)否(fou)(fou)具有相(xiang)應的(de)資(zi)格證書，所使用的(de)設(she)備是(shi)(shi)否(fou)(fou)符合(he)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)的(de)要(yao)(yao)求，所需要(yao)(yao)的(de)備件(jian)(jian)、試劑等材料是(shi)(shi)否(fou)(fou)齊全，擬(ni)采用的(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)相(xiang)關人員是(shi)(shi)否(fou)(fou)已經(jing)熟知并(bing)掌握，環境條件(jian)(jian)是(shi)(shi)否(fou)(fou)能滿足開(kai)展校準、測(ce)試工作的(de)要(yao)(yao)求等方(fang)(fang)面進行(xing)。
