檢測實驗室如何保持質量管理體系有效性？
2018-09-17
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實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)質(zhi)量管理體系，是內部(bu)質(zhi)量保(bao)證的(de)(de)(de)重(zhong)要組成(cheng)部(bu)分，是保(bao)證檢驗(yan)(yan)數據真實、準確、公正、可(ke)靠的(de)(de)(de)重(zhong)要手段(duan)，涵蓋(gai)了實驗(yan)(yan)室(shi)所有活動的(de)(de)(de)全部(bu)要素和全部(bu)過程。
實驗(yan)室(shi)不僅要建立質量管理(li)體(ti)系(xi)，而(er)且要確(que)保(bao)體(ti)系(xi)有效運行，才(cai)能增強其影(ying)響力和(he)市場(chang)競爭力。
1、質量管理體(ti)系有(you)效性的概念
質量(liang)管(guan)理體系的(de)運行應是全面(mian)有(you)效(xiao)的(de)，質量(liang)管(guan)理體系有(you)效(xiao)性是指完(wan)成策(ce)劃的(de)活動和(he)達(da)到(dao)策(ce)劃的(de)結果的(de)程度，既能(neng)滿(man)足(zu)實(shi)驗室內部質量(liang)管(guan)理的(de)要(yao)求，又(you)能(neng)滿(man)足(zu)客戶的(de)合同要(yao)求，還(huan)能(neng)滿(man)足(zu)實(shi)驗室評定(ding)組織(zhi)等第三方認證(zheng)和(he)注冊的(de)要(yao)求。
客戶和相關方需求(qiu)滿(man)足的(de)(de)程度越高，其有(you)(you)效性越強。 質量管理體系(xi)的(de)(de)有(you)(you)效性包括兩個方面(mian)：體系(xi)本(ben)身(shen)的(de)(de)有(you)(you)效性和體系(xi)運行(xing)(xing)的(de)(de)有(you)(you)效性。體系(xi)本(ben)身(shen)的(de)(de)有(you)(you)效性指體系(xi)的(de)(de)各要(yao)素——組(zu)織結(jie)構、程序(xu)、過(guo)程、資(zi)源是適(shi)宜(yi)的(de)(de)、完善的(de)(de)且(qie)易于操(cao)作執行(xing)(xing)的(de)(de)，是體系(xi)全面(mian)有(you)(you)效的(de)(de)前提和基礎。體系(xi)運行(xing)(xing)的(de)(de)有(you)(you)效性指體系(xi)運行(xing)(xing)穩定(ding)、持(chi)續，并且(qie)能通過(guo)不斷改進(jin)進(jin)行(xing)(xing)自(zi)我完善，以提高其適(shi)用(yong)性。
實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)若有(you)效開(kai)展質量(liang)管(guan)理，則必須建立適(shi)用于(yu)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)理、成熟、科學的質量(liang)管(guan)理體(ti)系。目前，國際上統 一使用ISO/IEC 17025:2017《檢測和(he)校(xiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)能力的通用要(yao)求》對檢測和(he)校(xiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的資格進行認(ren)可。
國(guo)內(nei)實(shi)驗(yan)室一(yi)般都(dou)按CNAS-CL01:2006 《檢測(ce)和(he)校準(zhun)(zhun)實(shi)驗(yan)室能力認(ren)可準(zhun)(zhun)則(ze)》和(he)《檢驗(yan)檢測(ce)機構(gou)資質認(ren)定(ding)評審準(zhun)(zhun)則(ze)》建立質量管理體系(xi)并通(tong)過國(guo)家計量認(ren)證和(he)實(shi)驗(yan)室認(ren)可。
CNAS- CL01是(shi)等同采用ISO/IEC 17025，其內(nei)容要求隨著(zhu)ISO/IEC 17025版本更新而變化，因此我(wo)國實驗(yan)室認可是(shi)與國際(ji)互認的。
實驗室(shi)(shi)根(gen)據《檢測(ce)和校準實驗室(shi)(shi)能力認可準則(ze)》和《檢驗檢測(ce)機構資質認定(ding)評(ping)審準則(ze)》的要求(qiu)制定(ding)管(guan)理制度，并(bing)保證質量管(guan)理體系有(you)效、順暢(chang)地(di)運行。
最(zui)高管理(li)者對建立合理(li)的(de)(de)組織結構和提供適宜的(de)(de)資源負責，管理(li)者代表和質量管理(li)職能部門對形成文件的(de)(de)程(cheng)序(xu)的(de)(de)制定和實(shi)施、 過程(cheng)的(de)(de)建立和運行(xing)負直(zhi)接責任(ren)。
2、保(bao)持質量管理體系有效(xiao)性的因素
1)體(ti)系文件(jian)。質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系文件(jian)是描述(shu)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系的(de)(de)一整套(tao)文件(jian)，是實驗(yan)室建立并開展質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理和質(zhi)量(liang)(liang)(liang)保證(zheng)的(de)(de)重要基(ji)礎，是質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系審核和質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系認證(zheng)的(de)(de)主要依(yi)據。體(ti)系文件(jian)應(ying)準(zhun)確、全面闡述(shu)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系的(de)(de)內容和作用，指導實驗(yan)室沿著既定的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方針，有(you)條不紊地(di)實現預期的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)目標。
同(tong)時，體系文件對(dui)實驗室活動(dong)的(de)(de)(de)開展起(qi)到科學合理的(de)(de)(de)規范作用，保障各項活動(dong)順利進行(xing)。質量(liang)體系文件不單是一(yi)紙(zhi)文書，它需要準確指(zhi)導(dao)質量(liang)活動(dong)的(de)(de)(de)實施，以及驗證體系運行(xing)的(de)(de)(de)有(you)效性。同(tong)時在(zai)質量(liang)活動(dong)實施的(de)(de)(de)過程(cheng)中，通過對(dui)照體系文件，可以發現需要改進的(de)(de)(de)問題。
如改(gai)進措施切實有(you)效，即可(ke)以此對體系(xi)(xi)文(wen)件進行補(bu)充修訂，加以完善。因此，體系(xi)(xi)文(wen)件不(bu)是(shi)一成不(bu)變的，應當隨著(zhu)體系(xi)(xi)運行、市(shi)場變化，根據外部審(shen)核(he)、內部審(shen)核(he)和管理評審(shen)發現的問(wen)題及提出的要(yao)求不(bu)斷修改(gai)完善。
修(xiu)(xiu)改體(ti)(ti)系(xi)文件，應當(dang)遵循(xun)嚴格的(de)程序。首(shou)先由質(zhi)量(liang)負責人組織專門人員，收集匯總各(ge)方(fang)面的(de)意(yi)見和建議，提出修(xiu)(xiu)改意(yi)見后(hou)(hou)有序進(jin)行。若體(ti)(ti)系(xi)文件需要更大修(xiu)(xiu)改或者改版，須經最高管理者批準后(hou)(hou)進(jin)行。
最(zui)高(gao)管(guan)理者作為質量管(guan)理體系的(de)策劃者，質量方針(zhen)和質量目標的(de)制定者，應(ying)重視(shi)體系文(wen)件(jian)在(zai)(zai)質量活動(dong)中的(de)重要作用。最(zui)高(gao)管(guan)理者對體系文(wen)件(jian)的(de)重視(shi)程度，決定著體系文(wen)件(jian)在(zai)(zai)實(shi)驗室內部貫徹落實(shi)的(de)程度。
質(zhi)(zhi)量體系(xi)文件在制定完成并發布后，要面向全體人(ren)員(yuan)進行宣貫。最高管理者負責對(dui)質(zhi)(zhi)量方針、質(zhi)(zhi)量目標等(deng)進行重點講解，有關編寫人(ren)員(yuan)負責對(dui)體系(xi)文件的其他內容進行宣貫。
質量體(ti)系文(wen)件(jian)的(de)宣(xuan)貫應做到(dao)經常性(xing)、持(chi)久(jiu)性(xing)，可(ke)以形式多(duo)樣化(hua)，確(que)保(bao)(bao)全體(ti)人員(yuan)深(shen)(shen)刻理解并有(you)效(xiao)執(zhi)行(xing)。實驗室(shi)全體(ti)人員(yuan)應當對體(ti)系文(wen)件(jian)認真學習理解，對涉及本職工作(zuo)的(de)相關內容(rong)更(geng)應深(shen)(shen)入研究學習，嚴格按照規定的(de)政策和程序執(zhi)行(xing)，才能有(you)效(xiao)避免(mian)各項(xiang)質量活(huo)動發生(sheng)偏(pian)離規定的(de)現象，確(que)保(bao)(bao)質量管理體(ti)系有(you)效(xiao)運行(xing)。
2)管(guan)理職責(ze)的定(ding)位與(yu)履行。要使質量管(guan)理體系規(gui)范和完善，就(jiu)要處理好體系各(ge)要素之間的關系，確(que)定(ding)各(ge)要素的定(ding)位，明確(que)各(ge)部(bu)門、人員(yuan)的職責(ze)。
但(dan)實際中有(you)的(de)管(guan)理者由于沒有(you)認真(zhen)學(xue)習體(ti)系(xi)(xi)文件，不(bu)了解(jie)質量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)對自己和自己主管(guan)的(de)部門規(gui)定(ding)了什(shen)么職責，賦予了何種權限，提出了哪些要求(qiu)，從而導(dao)致對既定(ding)的(de)管(guan)理職責往(wang)往(wang)難(nan)以履(lv)行到位，對其分(fen)管(guan)的(de)部門指導(dao)不(bu)足，缺乏有(you)效監督，各部門之間(jian)也難(nan)以達到協調一致。
為了將(jiang)職責履行到位，管理(li)(li)者首(shou)先必須了解自己在質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系中，或者質(zhi)(zhi)量(liang)活動實施過程(cheng)中身處的(de)(de)(de)位置(zhi)，明確(que)應履行的(de)(de)(de)職責及(ji)(ji)管理(li)(li)體系對自己提出的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，思考應以何種(zhong)方式、采取(qu)何種(zhong)方法，進(jin)而(er)堅(jian)決貫徹執行。同(tong)時(shi)提高(gao)管理(li)(li)者和分管部門及(ji)(ji)人(ren)員之間的(de)(de)(de)溝(gou)通(tong)質(zhi)(zhi)量(liang)，即加強有效的(de)(de)(de)監督(du)機制和信息反(fan)饋，對體系運行過程(cheng)中發(fa)現的(de)(de)(de)問題(ti)及(ji)(ji)時(shi)進(jin)行溝(gou)通(tong)，針對問題(ti)采取(qu)相(xiang)應的(de)(de)(de)糾正措施和預防措施，從(cong)而(er)保證(zheng)管理(li)(li)體系順暢有效運行。
3)人(ren)員(yuan)(yuan)參與(yu)(yu)。人(ren)員(yuan)(yuan)是質量管理活動中最小最基本的單(dan)元，質量管理體系的運行與(yu)(yu)人(ren)員(yuan)(yuan)的參與(yu)(yu)密不(bu)可分。
實驗室人(ren)員(yuan)的(de)職業素質包(bao)括(kuo)專業素質和質量(liang)意識，它(ta)直接(jie)影響檢(jian)測數據準確可靠的(de)程度(du)和檢(jian)測工(gong)作的(de)質量(liang)。在實驗室中，人(ren)員(yuan)的(de)專業素質是完成檢(jian)測工(gong)作的(de)前提。
一般來講，實(shi)驗室從事的都是專(zhuan)業性較(jiao)強、科技含量較(jiao)高(gao)的工(gong)(gong)作，實(shi)驗室人員(yuan)(yuan)具備良好的專(zhuan)業素質(zhi)(zhi)和較(jiao)強的工(gong)(gong)作能(neng)力可(ke)以高(gao)效、高(gao)質(zhi)(zhi)量完成(cheng)檢(jian)驗檢(jian)測工(gong)(gong)作。牢固的質(zhi)(zhi)量意(yi)識(shi)不僅能(neng)夠(gou)提(ti)高(gao)員(yuan)(yuan)工(gong)(gong)的主(zhu)觀能(neng)動(dong)性，使其更(geng)積(ji)極主(zhu)動(dong)地投入工(gong)(gong)作中，而且(qie)能(neng)促使員(yuan)(yuan)工(gong)(gong)更(geng)善于發現(xian)質(zhi)(zhi)量活動(dong)中存在的問題，不斷改進方法、提(ti)升效率。質(zhi)(zhi)量活動(dong)中如果能(neng)充分(fen)調動(dong)人員(yuan)(yuan)的積(ji)極性，往(wang)往(wang)會達到事半功倍(bei)的效果。
以質量(liang)監(jian)(jian)督(du)為例，實(shi)驗(yan)室采(cai)取定期(qi)監(jian)(jian)督(du)和不定期(qi)監(jian)(jian)督(du)的方式，通(tong)過(guo)質量(liang)監(jian)(jian)督(du)監(jian)(jian)控(kong)質量(liang)活動的有效性，包括對檢測(ce)人員(yuan)、試驗(yan)方法、儀器(qi)設備、環境條件、檢測(ce)過(guo)程和檢驗(yan)結果的監(jian)(jian)督(du)。
由于(yu)實驗室(shi)承擔(dan)的檢(jian)測項目繁多，使(shi)用的設(she)備多達數(shu)百(bai)臺，出具的報(bao)告更是多達數(shu)萬份(fen)，要求監(jian)(jian)督(du)員對每一(yi)個檢(jian)測項目、每一(yi)臺儀器設(she)備、每一(yi)份(fen)檢(jian)驗報(bao)告進(jin)行(xing)監(jian)(jian)督(du)是不現實的，因此質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)的內(nei)容一(yi)般是具有代表(biao)性的。
未列(lie)入監(jian)(jian)督(du)計劃(hua)的(de)(de)(de)(de)部分，則需要依靠充(chong)分發揮人(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)(de)主觀能動性。如(ru)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)在檢(jian)(jian)(jian)測(ce)過程(cheng)(cheng)中對設備環(huan)境(jing)進行(xing)監(jian)(jian)督(du);實(shi)驗室管(guan)理者(zhe)增加巡查檢(jian)(jian)(jian)測(ce)工作現場(chang)的(de)(de)(de)(de)頻次，加強(qiang)對檢(jian)(jian)(jian)測(ce)過程(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)監(jian)(jian)督(du);檢(jian)(jian)(jian)驗報(bao)(bao)告(gao)的(de)(de)(de)(de)審批(pi)者(zhe)在簽發報(bao)(bao)告(gao)時(shi)對數據的(de)(de)(de)(de)準確(que)度、結果的(de)(de)(de)(de)公正度、內容的(de)(de)(de)(de)完整(zheng)度和(he)(he)報(bao)(bao)告(gao)的(de)(de)(de)(de)美觀度認真詳細檢(jian)(jian)(jian)查等等。這樣不僅(jin)提高了(le)質量(liang)監(jian)(jian)督(du)的(de)(de)(de)(de)效(xiao)率，而且降低(di)了(le)監(jian)(jian)督(du)的(de)(de)(de)(de)人(ren)力成本(ben)和(he)(he)時(shi)間成本(ben)。
4)持續(xu)改進。質量管(guan)理體(ti)系(xi)所需(xu)過程(cheng)及活(huo)動應持續(xu)受控。
對質量管理工作(zuo)實施改進，不(bu)斷提高管理體系的有效性，其目的是全面提升實驗室的管理水(shui)平，保證檢測(ce)數據真實準確，檢測(ce)結果公正(zheng)可靠。
實(shi)驗室以管理體系(xi)(xi)的(de)(de)內部審核和管理評(ping)審為(wei)管理體系(xi)(xi)自我評(ping)價和完善的(de)(de)基礎及重要手段，并(bing)通過實(shi)施(shi)糾正措(cuo)(cuo)施(shi)和預(yu)防措(cuo)(cuo)施(shi)達到持(chi)續改進(jin)的(de)(de)目的(de)(de)。
實驗室應根據預定(ding)的日程表和程序(xu)，定(ding)期地對(dui)其活動進行內部審核，以驗證(zheng)其運(yun)作持續(xu)符(fu)合管理(li)體系和準(zhun)則的要(yao)求(qiu)。內審要(yao)達到審核的目的，
首先，要(yao)保證審(shen)核(he)的頻次和范(fan)圍。內部審(shen)核(he)每年(nian)進行一次，內審(shen)計劃應覆蓋管(guan)理體系的全部要(yao)素。
其次，內審(shen)(shen)需要(yao)由具有專業(ye)知識且經過培(pei) 訓(xun)并(bing)取得相應資質(zhi)(zhi)的(de)(de)人員進(jin)行(xing)。內審(shen)(shen)要(yao)徹底地(di)對體系(xi)運行(xing)的(de)(de)各個環節進(jin)行(xing)細致審(shen)(shen)核，內審(shen)(shen)中發現(xian)的(de)(de)問題要(yao)及時糾正。管(guan)理(li)評(ping)審(shen)(shen)是確保質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)的(de)(de)適宜性(xing)(xing)、充分(fen)性(xing)(xing)和(he)(he)有效(xiao)性(xing)(xing)的(de)(de)重要(yao)手段，由最高(gao)管(guan)理(li)者主(zhu)持，定期(qi)對質(zhi)(zhi)量方針、質(zhi)(zhi)量目標的(de)(de)適用性(xing)(xing)和(he)(he)實(shi)現(xian)程度、以往管(guan)理(li)評(ping)審(shen)(shen)所采取措施(shi)的(de)(de)情況、客戶滿意度、內外部審(shen)(shen)核結果、質(zhi)(zhi)量監(jian)督、糾正和(he)(he)預防(fang)措施(shi)的(de)(de)實(shi)施(shi)情況、員工培(pei)訓(xun)、資源的(de)(de)充分(fen)性(xing)(xing)和(he)(he)質(zhi)(zhi)量控制活動(dong)等內容進(jin)行(xing)檢查和(he)(he)評(ping)估，并(bing)進(jin)行(xing)必要(yao)的(de)(de)變(bian)更或改進(jin)。
管理評審是否有成效，管理層的態度十分重要。實際中，許多實驗室對管理評審沒有給予足夠重視，CNAS認證評審往往流于形式，很大程度上是由于最高管理者、管理層對管理評審在質量體系運行中的作用和重要性缺乏理解。不少管理層認為管理評審就是開開會，把問題拿出來探討一下，至于評審提出的改進意見實施與否，是否收到成效也不去跟蹤驗證。對評審報告所形成的決定和改進措施沒有有效 貫徹實施，或者實施效果沒有進行跟蹤驗證，就很難從根本上解決問題，避免不符合發生，管理評審就是紙上談兵，毫無意義。
內(nei)審、管理評審、質量控(kong)制、質量監督等活動查(cha)出的(de)(de)偏離管理體系(xi)或技術運作中的(de)(de)問題及提出的(de)(de)要求(qiu)，要通(tong)過(guo)采取(qu)必要的(de)(de)糾(jiu)(jiu)正措(cuo)施(shi)，預(yu)防措(cuo)施(shi)來完成。確認(ren)的(de)(de)不(bu)(bu)符合(he)項應(ying)采取(qu)糾(jiu)(jiu)正措(cuo)施(shi)和收集的(de)(de)潛在不(bu)(bu)符合(he)項應(ying)采取(qu)預(yu)防措(cuo)施(shi)。糾(jiu)(jiu)正措(cuo)施(shi)和預(yu)防措(cuo)施(shi)是否(fou)實(shi)施(shi)到位(wei)，實(shi)施(shi)得是否(fou)有(you)效(xiao)要通(tong)過(guo)審核、監督來檢查(cha)驗證。如(ru)此往復(fu)循(xun)環，體系(xi)運行不(bu)(bu)斷自我完善、自我更新。
綜(zong)上(shang)所述，影響實驗(yan)室質量(liang)管理體系有效運(yun)行(xing)(xing)的(de)(de)因素(su)有很(hen)多，實驗(yan)室應加(jia)強對這些因素(su)的(de)(de)關注，尋(xun)找制約體系有效運(yun)行(xing)(xing)的(de)(de)關鍵要素(su)，采取對策，持(chi)續改(gai)進，從而(er)全面提升實驗(yan)室的(de)(de)管理水平和能力。
