實驗室如何做內部校準才能被認可
2018-08-22
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如何做(zuo)內部校準才能被(bei)認可(ke)
1、內部校準和自校準的區別
“自校(xiao)準”一般是利用測(ce)量(liang)設(she)備(bei)自帶的校(xiao)準程序或功能(比如智能儀器的開機自校(xiao)準程序)或設(she)備(bei)廠(chang)商提供(gong)的沒(mei)有溯源(yuan)(yuan)證書的標準樣品進行的校(xiao)準活(huo)動，通常情況下，其不是有效的量(liang)值溯源(yuan)(yuan)活(huo)動，但(dan)特(te)殊領域另有規(gui)定除外。
“內部(bu)校(xiao)準”是(shi)指在實(shi)(shi)驗(yan)室或其所在組織內部(bu)實(shi)(shi)施(shi)的(de)，使用自有(you)的(de)設施(shi)和(he)測(ce)(ce)量(liang)標準，校(xiao)準結果僅用于內部(bu)需要，為實(shi)(shi)現(xian)獲認(ren)可的(de)檢測(ce)(ce)活動(dong)相(xiang)關的(de)測(ce)(ce)量(liang)設備的(de)量(liang)值溯源而實(shi)(shi)施(shi)的(de)校(xiao)準。
因此符合要求的內部校準是CNAS認可的溯源途徑，而自校準不是。
2、內部校準適用(yong)范圍
對于取得(de)CNAS認(ren)可的(de)檢(jian)測實驗室(shi)，或(huo)(huo)準(zhun)備(bei)申請CNAS認(ren)可的(de)檢(jian)測實驗室(shi)，與其獲得(de)或(huo)(huo)申請的(de)認(ren)可能力有(you)關的(de)測量(liang)設備(bei)，如果(guo)量(liang)值溯源(yuan)是通過內部校準(zhun)的(de)途(tu)徑(jing)，則必須(xu)滿足CNAS-CL31∶2011《內部校準(zhun)要求(qiu)》。
但是如果(guo)實(shi)驗(yan)室(shi)與其獲(huo)得(de)或(huo)申(shen)請(qing)的(de)認(ren)可能(neng)力有(you)關的(de)測量(liang)設備內部(bu)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)能(neng)力，已(yi)獲(huo)得(de)CNAS校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可或(huo)取得(de)法定(ding)(ding)計(ji)量(liang)檢(jian)定(ding)(ding)機構授(shou)權的(de)，則(ze)可以(yi)認(ren)為(wei)能(neng)滿足(zu)《內部(bu)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)》而不需再按CNAS-CL31∶2011《內部(bu)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)》進行評審。例如有(you)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)玻(bo)(bo)璃(li)(li)量(liang)器(qi)(qi)比較多(duo)，如果(guo)全部(bu)送檢(jian)，費(fei)用大且周期長，影響了(le)檢(jian)測工作，該實(shi)驗(yan)室(shi)向省級計(ji)量(liang)行政(zheng)主管部(bu)門申(shen)請(qing)建標并且通過考(kao)核(he)，取得(de)了(le)玻(bo)(bo)璃(li)(li)量(liang)器(qi)(qi)的(de)計(ji)量(liang)標準(zhun)(zhun)(zhun)考(kao)核(he)證書，則(ze)可以(yi)認(ren)為(wei)該實(shi)驗(yan)室(shi)對(dui)玻(bo)(bo)璃(li)(li)量(liang)器(qi)(qi)的(de)內部(bu)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)是符(fu)合CNAS要(yao)求(qiu)的(de)量(liang)值溯(su)源途徑。相關法規規定(ding)(ding)屬于強制檢(jian)定(ding)(ding)管理的(de)測量(liang)設備，應按規定(ding)(ding)檢(jian)定(ding)(ding)，不能(neng)進行內部(bu)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)。
3、對人員的(de)要求
從事內部(bu)校準(zhun)的(de)(de)(de)人(ren)員應(ying)有相應(ying)的(de)(de)(de)物理、數學知(zhi)(zhi)識，計量(liang)學知(zhi)(zhi)識及測量(liang)不(bu)確定(ding)度的(de)(de)(de)評定(ding)能(neng)力。內部(bu)校準(zhun)的(de)(de)(de)人(ren)員，應(ying)經過相關計量(liang)知(zhi)(zhi)識、校準(zhun)技能(neng)等必要的(de)(de)(de)培訓、考核(he)合格并(bing)持證或經授權。
4、對環(huan)境(jing)條件(jian)和設施的要(yao)求
實驗室實施內(nei)部校(xiao)準的校(xiao)準環境、設(she)施應滿(man)足(zu)校(xiao)準方法的要求。
應確(que)保其環境條件不會使(shi)結(jie)果無效，或對所要求的校準質量產生不良影響。
對(dui)影響(xiang)內部校準結果的(de)設施和環境條件(jian)的(de)技術(shu)要求(qiu)應制定(ding)成文(wen)件(jian)。
當內(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)方法有要求(qiu)，或對(dui)結(jie)果的質(zhi)量(liang)有影響時(shi)，實驗室應監測(ce)、控制和記錄環境條件。當環境條件危(wei)及到(dao)內(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)的結(jie)果時(shi)，應停止校(xiao)準(zhun)。
5、對內部(bu)校準所用設備及參考標準的要求
實施內部校(xiao)準應(ying)(ying)按照校(xiao)準方法要求(qiu)配置(zhi)和(he)使用參考(kao)標準和(he)/或(huo)標準物(wu)(wu)質(zhi)(計量標準)以及輔助設備，其量值溯(su)源應(ying)(ying)滿(man)足CNAS-CL01《檢(jian)測(ce)和(he)校(xiao)準實驗室能力(li)認可(ke)(ke)準則》第5.6條(tiao)“測(ce)量溯(su)源性(xing)”的(de)要求(qiu)和(he)CNAS-CL06《量值溯(su)源要求(qiu)》的(de)要求(qiu)。為確保校(xiao)準的(de)正確性(xing)和(he)可(ke)(ke)靠性(xing)，對(dui)參考(kao)標準和(he)/或(huo)標準物(wu)(wu)質(zhi)(計量標準)的(de)建立、考(kao)核、維護和(he)正確使用應(ying)(ying)制定專門的(de)程序。
應按照規定(ding)的程(cheng)序和日程(cheng)對參考標準和/或標準物質(計量標準)進行核查，以保(bao)持其校準狀(zhuang)態的置信(xin)度。
參(can)考標準(zhun)和(he)/或標準(zhun)物質(zhi)(計量標準(zhun))應進行測量不確定度(du)驗(yan)證、重復性(xing)考核(he)和(he)穩定性(xing)考核(he)。
6、對(dui)校準方法的要(yao)求
計(ji)量設備(bei)的內部校(xiao)準(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)應(ying)優(you)先采用國家(jia)校(xiao)準(zhun)規范或部門校(xiao)準(zhun)規范，在沒(mei)(mei)有(you)校(xiao)準(zhun)規范的情況下，優(you)先等(deng)同(tong)采用相應(ying)的國家(jia)檢(jian)定(ding)規程(cheng)或部門檢(jian)定(ding)規程(cheng)。在沒(mei)(mei)有(you)相應(ying)的校(xiao)準(zhun)規范或檢(jian)定(ding)規程(cheng)或其(qi)他標(biao)準(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)時，實驗室可以使用自編方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)、測量設備(bei)制造(zao)商(shang)推薦(jian)的方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)等(deng)非標(biao)方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)，使用測量設備(bei)制造(zao)商(shang)推薦(jian)的方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)時應(ying)轉化為(wei)實驗室文件。非標(biao)方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)應(ying)進行(xing)方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)確認，保存方(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)確認的記錄。
7、內(nei)部校準的質(zhi)量控制(zhi)
實驗室(shi)的質(zhi)量控制程序、質(zhi)量監(jian)督計劃應覆(fu)蓋內部校準(zhun)(zhun)(zhun)活動。參(can)考標準(zhun)(zhun)(zhun)和(he)/或標準(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(計量標準(zhun)(zhun)(zhun))應參(can)加CNAS承認的實驗室(shi)間的比(bi)對(dui)或測量審(shen)核(he)或能力(li)驗證計劃。
8、不確定度要求
實(shi)驗(yan)室應(ying)(ying)(ying)對(dui)(dui)開展的(de)全部(bu)內部(bu)校準(zhun)項(xiang)目(參數(shu))評估測量(liang)不(bu)(bu)確定(ding)(ding)度(du)，應(ying)(ying)(ying)在校準(zhun)證書或記錄中(zhong)報告(gao)測量(liang)不(bu)(bu)確定(ding)(ding)度(du)和(或)給(gei)出對(dui)(dui)其計量(liang)規(gui)范或相應(ying)(ying)(ying)條款的(de)符合性(xing)聲明。一(yi)般情(qing)況下，校準(zhun)結(jie)果應(ying)(ying)(ying)包括(kuo)測量(liang)結(jie)果的(de)數(shu)值(zhi)y和其擴(kuo)展不(bu)(bu)確定(ding)(ding)度(du)U。應(ying)(ying)(ying)在校準(zhun)證書中(zhong)注明不(bu)(bu)確定(ding)(ding)度(du)的(de)包含因子和包含概(gai)(gai)率，可以使用以下文字(zi)描述:“本報告(gao)中(zhong)給(gei)出的(de)擴(kuo)展不(bu)(bu)確定(ding)(ding)度(du)是由標準(zhun)不(bu)(bu)確定(ding)(ding)度(du)乘以包含概(gai)(gai)率約(yue)為95%時(shi)的(de)包含因子k。”擴(kuo)展不(bu)(bu)確定(ding)(ding)度(du)的(de)數(shu)值(zhi)應(ying)(ying)(ying)不(bu)(bu)超過兩(liang)位(wei)有效數(shu)字(zi)，并且應(ying)(ying)(ying)滿(man)足以下要求:
1) 最(zui)終報告的(de)測(ce)量結果的(de)末位，應與擴展不確定(ding)度(du)的(de)末位對齊;
2) 應(ying)根(gen)據GB/T8170《數(shu)(shu)值(zhi)修約規(gui)則與極限數(shu)(shu)值(zhi)的表(biao)示和判(pan)定(ding)(ding)》的規(gui)則進(jin)行數(shu)(shu)值(zhi)修約。在校準(zhun)證書(shu)中(zhong)報告測量(liang)不(bu)確定(ding)(ding)度的來(lai)源時，應(ying)包(bao)含校準(zhun)期(qi)(qi)間短期(qi)(qi)的不(bu)確定(ding)(ding)度分量(liang)。
9、內部(bu)校準的記錄(lu)及報(bao)告
內部校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)的(de)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)證(zheng)書可以簡化，或不出具(ju)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)證(zheng)書，但(dan)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)記(ji)(ji)錄(lu)的(de)內容應符合校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)方法和認可準(zhun)則的(de)要(yao)求(qiu)。校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)記(ji)(ji)錄(lu)應有較(jiao)長的(de)保存期(qi)，以監視被校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)測量設備的(de)穩定性。校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)人員(yuan)的(de)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)結果必須經過校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)核人員(yuan)的(de)核驗。校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)記(ji)(ji)錄(lu)中應包含所用計量標準(zhun)名稱及其唯一性編號，以確保校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)過程(cheng)的(de)復(fu)現(xian)。
在(zai)初審、復評(ping)和擴(kuo)項評(ping)審時(shi)(shi)，如果(guo)申請認可的檢(jian)測能力(li)(li)存在(zai)內(nei)部(bu)校準(zhun)活動時(shi)(shi)，實驗(yan)室必須在(zai)申請書中申報(bao)，CNAS將安(an)排相關校準(zhun)領域的評(ping)審員，參加現(xian)場評(ping)審，評(ping)審結果(guo)實驗(yan)室內(nei)部(bu)校準(zhun)能力(li)(li)不符合要(yao)求(qiu)時(shi)(shi)，申請認可的相關檢(jian)測項目或參數不予(yu)認可。
如果(guo)實驗室存在(zai)內(nei)(nei)(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)活動，但申請時未報的(de)，現(xian)場評審(shen)(shen)(shen)中(zhong)，評審(shen)(shen)(shen)組(zu)內(nei)(nei)(nei)無相關(guan)內(nei)(nei)(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)的(de)評審(shen)(shen)(shen)能(neng)力(li)時，申請認(ren)可的(de)相關(guan)檢(jian)測項目或(huo)參數不(bu)(bu)予認(ren)可。監(jian)督評審(shen)(shen)(shen)中(zhong)，應覆蓋內(nei)(nei)(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)活動，一般情(qing)況下，內(nei)(nei)(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)能(neng)力(li)的(de)覆蓋范圍與(yu)認(ren)可的(de)檢(jian)測能(neng)力(li)的(de)監(jian)督范圍一致。內(nei)(nei)(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)的(de)結(jie)果(guo)只能(neng)在(zai)實驗室內(nei)(nei)(nei)部(bu)使用，不(bu)(bu)能(neng)對外宣稱內(nei)(nei)(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)項目獲得CNAS認(ren)可或(huo)使用認(ren)可標識。
