科研類實驗室如何做認可：《科研實驗室良好規范》
2018-08-14
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科研(yan)實驗室良好規范
4 人員職責(ze)
4.1 實驗室(shi)管(guan)理者的(de)職責 實驗室(shi)管(guan)理者至少應(ying)做到(dao)：
a) 保證實驗室的(de)(de)運(yun)行和研究(jiu)活動符合(he)國家(jia)相(xiang)關的(de)(de)法(fa)規要求(qiu);
b) 建立科(ke)研誠信和科(ke)研倫理(li)文化;
d) 建立(li)并維護實驗(yan)(yan)室(shi)管理制度(du),并組織對所有(you)相關(guan)人(ren)(ren)員(yuan)進(jin)行(xing)培訓和考核(he),禁止(zhi)考核(he) 不合格或未(wei)經批準的人(ren)(ren)員(yuan)進(jin)入(ru)實驗(yan)(yan)室(shi);
e) 制止(zhi)不(bu)符合(he)管理要求、不(bu)安全的(de)行為(wei)或活動(dong);
f) 建立并(bing)維(wei)護應急(ji)(ji)預案,保證應急(ji)(ji)器材的性能正常,并(bing)定期組織(zhi)所有(you)相關的人(ren)員進 行應急(ji)(ji)演練;
g) 保證(zheng)與實驗(yan)室人員和其他所有相(xiang)關(guan)人員之間(jian)有明確的(de)溝通渠(qu)道。
4.2 PI 的職責
PI 應(ying)是研究(jiu)(jiu)項(xiang)目的負責人，對研究(jiu)(jiu)方(fang)案(an)(an)、研究(jiu)(jiu)方(fang)案(an)(an)的執(zhi)行和研究(jiu)(jiu)報(bao)告負責，職責至 少應(ying)包括：
a) 保證(zheng)研(yan)究團(tuan)隊熟悉并遵守實驗室的管(guan)理(li)(li)規(gui)定;當實驗室的管(guan)理(li)(li)規(gui)定不適用所從 事(shi)的研(yan)究活(huo)動時，應(ying)與實驗室負責人及時溝通并補充、修改、完善相關的制(zhi)度;
b) 保(bao)證研究活(huo)動符合(he)國(guo)家法規、國(guo)際公約(yue)、科學倫(lun)理(li)、保(bao)密(mi)規定的要(yao)求;需要(yao)時， 應積極配合(he)相(xiang)關(guan)部(bu)門組織(zhi)的審(shen)查，并保(bao)證提供(gong)真實客觀(guan)的材(cai)料;
c) 保證(zheng)遵(zun)守科研(yan)誠信和科研(yan)倫理文(wen)化(hua);
d) 負責評估(gu)研(yan)究活(huo)動(dong)可能(neng)面(mian)臨的風險(xian)，并告知研(yan)究團(tuan)隊等所有相(xiang)關(guan)的人員;需要 時，為其(qi)提供防(fang)護資源和防(fang)護指(zhi)導;不(bu)得從事風險(xian)不(bu)可控(kong)的研(yan)究活(huo)動(dong);
e) 明確職業健(jian)康(kang)(kang)安(an)全和(he)環境(jing)安(an)全政策，并實施和(he)檢查執行情(qing)況;保證(zheng)職業健(jian)康(kang)(kang)安(an) 全和(he)環境(jing)安(an)全績效符(fu)合管理部(bu)門的要(yao)求;
f) 建立(li)事件、事故(gu)報告制度和報告程序;
g) 適(shi)用時(shi)，以簽署(shu)姓名(ming)和日(ri)期的(de)方式或通過(guo)授權來批準(zhun)發布研究方案及(ji)其任(ren)何修(xiu) 改;
h) 保證研(yan)究(jiu)團隊理解了研(yan)究(jiu)方(fang)案(an)的要求和各自的職責，并可及時(shi)得到相(xiang)關的文(wen)件(jian) (包(bao)括(kuo)修改的文(wen)件(jian))、指導;
i) 如果適用，應制定適宜的 SOP(包括安全(quan)作業指導書(shu)等)以規(gui)范相應的活動(dong);
j) 保(bao)證所有(you)研(yan)究(jiu)場所的(de)活(huo)(huo)動都在監管(guan)之下，定期(qi)檢查;需要時，可指(zhi)定分場所或(huo) 活(huo)(huo)動的(de)負責(ze)人并明確其職責(ze)和權限;
k) 建(jian)立、維(wei)持和實施原(yuan)始(shi)數(shu)據管理程序(xu)，并定期檢查(cha)執行情(qing)況(kuang)，保證原(yuan)始(shi)數(shu)據的 質量(包括各種設備(bei)輸出(chu)的數(shu)據);保證客觀、真實、可追(zhui)溯;
l) 建(jian)立和(he)維持 QAS，并保證(zheng)其按(an)計劃實(shi)施;
m) 應(ying)定期與(yu)進入研(yan)究(jiu)(jiu)場所，與(yu)研(yan)究(jiu)(jiu)團隊溝通，建立研(yan)究(jiu)(jiu)日志;及(ji)時(shi)處理偏離，需(xu) 要時(shi)，修改研(yan)究(jiu)(jiu)方(fang)案、程序等。
4.3 研究(jiu)人員的職責
研(yan)究人員的(de)職責至少包括：
a) 遵守科研(yan)誠(cheng)信和倫理原則;
b) 參與研究執行的所有(you)人員應掌握與其研究相關的 QAS 要求;
c) 應(ying)了解和(he)掌握安(an)全(quan)工作方式和(he)防護措施，遵(zun)守(shou)實驗室(shi)管理要求和(he)研究計(ji)劃的規(gui) 定;
d) 應將自己已知(zhi)的健康或(huo)體檢狀況告知(zhi)相關人員;
e) 對偏離或需要修(xiu)改(gai)的計劃、程序(xu)等應適時與 PI 溝通(tong)，并客觀(guan)記錄(lu);
f) 應及時準確地記錄、采集(ji)原(yuan)始數據，并(bing)對數據的質量(liang)負(fu)責;
g) 應(ying)主動觀(guan)察、識別、報告研究(jiu)活動中的新問題(ti)、異常現象等(deng)，客觀(guan)記(ji)錄;應(ying)建(jian) 立工作日志(zhi);
h) 應及(ji)時報告安(an)全隱(yin)患、事(shi)件或事(shi)故。
5 研(yan)究(jiu)方(fang)案和(he)計劃
5.1 每項研(yan)(yan)究應形成(cheng)書面的研(yan)(yan)究方案，適用時包括(但不限(xian)于)研(yan)(yan)究目的、設計(ji)、 技術路線、材料、方法、程序、團隊(dui)、計(ji)劃(hua)等。
5.2 除評估研(yan)究方(fang)案的(de)科學內(nei)容(rong)外(wai)，還應評估研(yan)究活動(dong)所涉及的(de)安全、倫理(li)、合(he)法 性等方(fang)面的(de)內(nei)容(rong)，并保證符合(he)國(guo)家相關法律法規的(de)要(yao)求。
5.3 對(dui)研究方(fang)案的修改、偏離均(jun)應記錄(lu)。
5.4 適用時，研究(jiu)方案應(ying)經過相(xiang)關安全(quan)、倫理、動物福利、保(bao)密等委員會的審查(cha)。
6 質量保證方案
6.1 應針對研(yan)究活動(dong)的特點，依(yi)據 GRLP 原(yuan)則，制定(ding)書(shu)面(mian)的 QAS。
6.2 QAS 應以保證(zheng)研究數據的(de)客觀、真(zhen)實、可追溯(su)和正確為宗旨(zhi)。
6.3 應(ying)建立研(yan)究數據收集、數據轉換、數據分(fen)析、數據報告、數據安(an)全、數據歸檔、 數據存儲等過程的(de)質量控制措施(shi)并實施(shi)監(jian)控。
6.4 可行時，應設置(zhi)可量化、可核查、可評(ping)價的質量指標。
6.5 應(ying)建立項目管理(li)機制(zhi)，PI 或(huo)其指定(ding)人員應(ying)定(ding)期檢查(cha)研究(jiu)過程和研究(jiu)數據的(de)質量(liang)， 并(bing)評估質量(liang)保證(zheng)方案的(de)適宜性，需要時(shi)，及時(shi)采取補救(jiu)措施(shi)。
6.6 質量保證技術包括(不限于):
a) 與常數比對;
b) 與參(can)考標準或參(can)照(zhao)物比(bi)對;
c) 與公(gong)認方(fang)法比對;
d) 室內復現性評價;
e) 比對(dui)或能力驗(yan)證;
f) 協同試驗;
g) 回收(shou)試驗;
h) 與數學模型或經驗模型比對(dui);
i) 不(bu)同實(shi)驗(yan)方案(an)比對;
j) 與公認數據(ju)庫的信息比對;
k) 過程控制;
l) 不確(que)定性評估;
m) 非(fei)標準方法確認。
6.7 應識別、控(kong)制(zhi)和(he)記錄所有影響結果的重要因素(su)。
6.8 應建立內部評價機(ji)制，建議(yi)設立學術(shu)委員(yuan)會。
6.9 適用時，應建(jian)立外部評價機制(zhi)。
6.10 適用時，應制定分包/合作研(yan)究的質量保證方案(an)。
7 研究(jiu)設施(shi)和環境
7.1 研(yan)(yan)究設施包括環境控制(zhi)系統(tong)、試(shi)驗活動(dong)的場所、研(yan)(yan)究物(wu)料儲存處、研(yan)(yan)究儀器(qi)室、 輔助工作間(jian)(jian)、試(shi)驗系統(tong)設施(如動(dong)物(wu)房等)、準備間(jian)(jian)、隔(ge)離間(jian)(jian)、檔案室等，功能區(qu)及工 作流程安排應滿足所從事的研(yan)(yan)究活動(dong)。
7.2 研(yan)究設施或場(chang)所的安全(quan)(quan)性包括對周(zhou)圍環境和社區的安全(quan)(quan)性應符合(he)國家法(fa)規和標 準(zhun)的要(yao)求。
7.3 研究(jiu)設施或場所應具有(you)適當的(de)面積、結構以滿足(zu)研究(jiu)需求，并將影響研究(jiu)有(you)效(xiao) 性的(de)干擾因素(su)降到最(zui)低。
7.4 如果(guo)涉(she)及多(duo)項研究、不(bu)相(xiang)容物(wu)(wu)或(huo)活(huo)動(dong),設(she)施(shi)或(huo)場所的設(she)計應(ying)為其提供(gong)適(shi)當(dang)的隔離(li)， 以保(bao)證(zheng)每項研究可按規定的條件執行(xing)，不(bu)相(xiang)容物(wu)(wu)或(huo)活(huo)動(dong)互不(bu)干擾。
7.5 需要時, 研究設(she)施或(huo)場所(suo)的環境參數應(ying)可以(yi)控制,可以(yi)監視和記錄,并滿足研究項 目對其變(bian)化范圍和控制精度的要求。
7.6 研究物(wu)料儲存間(jian)或區(qu)域應能保持物(wu)料的特性(xing)、濃度(du)、純度(du)和穩定性(xing)等，并保證 符合存儲危(wei)險物(wu)品的安全要(yao)求和安保要(yao)求。
7.7 需(xu)要(yao)時(shi)，應分別單(dan)獨設(she)置(zhi)研究對象或試驗樣(yang)品的留(liu)樣(yang)和(he)樣(yang)本保(bao)藏室，存放條件 應符合研究工作要(yao)求、安全要(yao)求和(he)安保(bao)要(yao)求。
7.8 需(xu)要(yao)時(shi)，檔案室的設計應保證安全地(di)存取研究文(wen)件、原始數(shu)據等重要(yao)信(xin)息(xi)，并保證存放(fang)條件可(ke)以防止其過早(zao)損壞。
7.9 需(xu)要時，應提供適當的廢物收集、存儲和處理設施，包括考慮(lv)廢物的無害化和 運輸機(ji)制。
8 研究設備(bei)、材(cai)料和(he)方法
8.1 設(she)備(bei)
8.1.1 用(yong)于研究及控制與研究相關環境因素的設備(包括計(ji)算(suan)系統)，應合理并妥善 安(an)置(zhi)，性能滿足需要。
8.1.2 適(shi)用時，所有設備均應(ying)定(ding)期校(xiao)準(zhun)(可以進行(xing)內(nei)(nei)部校(xiao)準(zhun))、檢(jian)定(ding)或核查，周期 的設定(ding)應(ying)以保證(zheng)設備的性能(neng)滿足要求為原(yuan)則。內(nei)(nei)部校(xiao)準(zhun)應(ying)由經過(guo)培訓的人員(yuan)按規定(ding)的程 序進行(xing)。只要可行(xing)， 校(xiao)準(zhun)應(ying)可溯源到現有最高(gao)計量(liang)學(xue)水平。
8.1.3 應在使用前對設備核(he)查，保證其標稱的性能(neng)符(fu)合研(yan)究(jiu)活動的要(yao)求。
8.1.4 對(dui)不具備條件進行校(xiao)準、檢定或檢驗的設備，應(ying)建(jian)立可行的機制，證明(ming)其標 稱(cheng)的性能符合研究活(huo)動(dong)的要求。
8.1.5 應(ying)定(ding)期檢(jian)查、清(qing)潔、保養設備，建立設備檔案，包(bao)括安裝、改動、故(gu)障、維 護、校準(zhun)(檢(jian)定(ding)或檢(jian)驗)、核查、證明等記錄(lu)，以了解設備的(de)性能狀態。
8.1.6 適用時(shi)，對(dui)設備存在的危險，應有(you)標識標明具體的危險部(bu)位和(he)警示事項(xiang)。
8.1.7 對退役或不再(zai)使用(yong)的設備應安全(quan)處置，避免(mian)輻射、化學、生物等(deng)危險因(yin)素危 害環境和(he)社會。
8.2 材料
8.2.1 應適當標記用于研究(jiu)的(de)材料(liao)，以保證正確識別。
8.2.2 對使用(yong)特(te)性(xing)有(you)(you)規定的材料(如(ru)檢測試劑等)應有(you)(you)標簽或其(qi)它標識，注(zhu)明(ming)身份 信息(xi)、規定的參數(如(ru)濃度、純度、理(li)化特(te)性(xing)等)、儲存說明(ming)、有(you)(you)效期(qi)、有(you)(you)關來源(yuan)、安 全信息(xi)等。
8.2.3 實驗室(shi)應有最新的(de)所用(yong)(yong)材料的(de)安全數據單(MSDS)或(huo)基本的(de)安全信息，并(bing) 隨時可供使(shi)用(yong)(yong)。
8.2.4 應(ying)正確(que)存放所有材料，保(bao)證其不(bu)相互影響。
8.2.5 應有序(xu)、合理、安全(quan)地存放材(cai)料，不(bu)(bu)影響工作，不(bu)(bu)對人員構成(cheng)不(bu)(bu)可接(jie)受的風 險，不(bu)(bu)妨礙應急疏散(san)。
8.2.6 應(ying)建立材料(liao)庫存(cun)管理系(xi)統或登記制度，對危險材料(liao)的管理應(ying)符合國家相關(guan)的 規定。
8.2.7 應建立材料(liao)、合格供應商(shang)的評價政策和(he)程(cheng)序。
8.2.8 應建立機制，保證每個研(yan)究過程所用的材料符(fu)合要(yao)求。
8.2.9 所有實(shi)驗(yan)材(cai)料的獲得、使用、轉(zhuan)移、處置(zhi)等應符合國家的管(guan)理規定(ding)和(he)標準要 求。
8.3 方法(fa)
8.3.1 適用時，應按書面的程序從(cong)事研究活動;對程序的修改(gai)或偏(pian)離均應記錄，并 及時將需要修改(gai)的內容形成文件(jian)。
8.3.2 如果可行，應明確測量模型(xing)或輸(shu)出-輸(shu)入模型(xing)，并(bing)制定書面的(de)程序。
8.3.3 應盡量(liang)識別影響研(yan)究活動輸出(chu)結果的所有因素，根據需(xu)求，對(dui)其進行(xing)說明、 控制(zhi)或(huo)評定。應意(yi)識到，人員、設備、材料、方法、環境等均可能影響研(yan)究結果。
8.3.4 所有(you)過(guo)程的輸出結果均應適當溯(su)(su)源，只要可行，應溯(su)(su)源到(dao)現有(you)的最高計量學(xue) 水平。
8.3.5 如果使用標(biao)準化的測(ce)量程(cheng)序或引用的研(yan)究程(cheng)序，應對其應用要求和規定的性 能進行評價。
8.3.6 科研(yan)實(shi)驗室的測量活(huo)動應(ying)參考(kao) GB/T 27025、ISO15189 等標準(zhun)的要(yao)求(qiu)。
8.3.7 適用時(shi)，應及時(shi)對研究活(huo)動的過程進行標準化管(guan)理。
9 研(yan)究記錄(lu)和檔(dang)案
9.1 應(ying)明確原始記錄(lu)的內容(rong)和管理要求，建立研究記錄(lu)和檔案保存(包括期(qi)限)、取 用、查閱、保密、銷毀的政策和程序(xu)，符合(he)國家相(xiang)應(ying)的規定和滿(man)足相(xiang)關方(如委托(tuo)方) 的要求。
9.2 宜(yi)建(jian)立具(ju)有出(chu)入控(kong)制(zhi)、滿足(zu)存放要(yao)求的(de)檔案(an)室。
9.3 任何人不(bu)得更改(gai)原始記(ji)錄，對于記(ji)錄錯誤的更改(gai)，應保證原記(ji)錄可(ke)辨識，更改(gai) 人應簽署身(shen)份(fen)識別(bie)和(he)日期。
9.4 應使用(yong)(yong)專(zhuan)用(yong)(yong)的原始記(ji)錄本，紙張的發(fa)放頁(ye)數應編號，領(ling)用(yong)(yong)者應登(deng)記(ji)，不得損(sun)毀 原始記(ji)錄。
9.5 采用影像、錄(lu)(lu)(lu)音等(deng)方式記錄(lu)(lu)(lu)時，應使用專(zhuan)用的(de)設備并(bing)保(bao)存錄(lu)(lu)(lu)制格式等(deng)信息，原(yuan) 始的(de)記錄(lu)(lu)(lu)介(jie)質應妥善保(bao)存。如果需要以(yi)導出、復制的(de)方式保(bao)存電(dian)子等(deng)形式記錄(lu)(lu)(lu)時，應有(you) 明確的(de)書(shu)面規定和權限(xian)安排(pai)。
9.6 應規定原(yuan)始記(ji)(ji)錄(lu)歸檔的(de)周期和研(yan)究者(zhe)保存原(yuan)始記(ji)(ji)錄(lu)的(de)方式、時間、地點(dian)、使用 權限等。根據(ju)研(yan)究項目的(de)性質，確定研(yan)究者(zhe)是否可以長期保存復(fu)寫記(ji)(ji)錄(lu)。
9.7 適(shi)用時，應保存(cun)以(yi)下研究資料(不限(xian)于)：
a) 每項研究的研究方案、原始數據、關鍵(jian)研究材料、質量保證相(xiang)關的數據、最終 報告(gao)等;
b) 依照質(zhi)量(liang)保證計劃(hua)而執行的所有檢查的記錄(lu);
c) 儀器維(wei)護和校準的記錄和報告;
d) 計(ji)算機化的(de)系統的(de)確認文(wen)件;
e) 環境(jing)監測記錄。
9.8 研究資(zi)(zi)料不(bu)限(xian)于(yu)在本實(shi)驗室或機構保(bao)存，應根據合(he)同、相關(guan)方的規定(ding)、國家政 策等確定(ding)保(bao)存地(di)點(dian)。對重要資(zi)(zi)料應考慮采(cai)取異(yi)地(di)備(bei)份措施。
9.9 應保(bao)證存(cun)儲介(jie)質或(huo)(huo)載體可(ke)滿足(zu)研究資料(liao)或(huo)(huo)數據(ju)保(bao)存(cun)期限的要求。
9.10 對(dui)任(ren)何研究資料和數據的最終處置均應記錄(lu)，并長久保存處置記錄(lu)。
9.11 對涉及國(guo)家利益、保密或有特(te)定(ding)要求的(de)資料，應(ying)按國(guo)家的(de)規定(ding)分級管理。
9.12 應全(quan)面(mian)測試電子記(ji)(ji)錄系(xi)統，確保(bao)其功能(neng)按(an)預(yu)期要(yao)求運作，可保(bao)證記(ji)(ji)錄準確、 數據安全(quan)、任何訪問和修改可被(bei)記(ji)(ji)錄。
9.13 當涉及網絡(luo)傳送數據(ju)(ju)時，應有(you)可靠的(de)措(cuo)施保(bao)證(zheng)數據(ju)(ju)安全、防止未授權的(de)訪問 和修改(gai)，以及被植入(ru)惡(e)意軟件。
9.14 應考慮(lv)研究數據國際或國內的(de)(de)共享需求，盡(jin)可(ke)能使用通用的(de)(de)代碼、傳輸協議 和(he)文件(jian)格式(shi)，方便(bian)相關方的(de)(de)訪(fang)問和(he)查閱。
9.15 對無保密要求的研究數據，適當時，應盡(jin)量(liang)公開以更大發揮研究數據的作用。
9.16 應依(yi)據(ju)國家知識產權(quan)的有關規定，有效管理和利用研究數據(ju)。
10 研究報告
10.1 研究(jiu)報告應(ying)以原(yuan)始記錄/數(shu)據(ju)為依據(ju)撰(zhuan)寫(xie)。
10.2 應說明獲(huo)得原始(shi)數據的實驗條件。
10.3 應(ying)說明(ming)對原始數(shu)據的取舍規則，說明(ming)是否有原始數(shu)據未(wei)被采用(yong)。
10.4 應利用適宜的(de)統計學方(fang)法分(fen)析原始數(shu)據的(de)特性和實驗假設。
10.5 適用(yong)時(shi)，量值應使(shi)用(yong)科學計數(shu)法和國際單位制表(biao)示。
