在(zai)微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)測(ce)工(gong)作(zuo)中，做好微(wei)生(sheng)物(wu)實(shi)驗室(shi)的(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制是至(zhi)關重要的(de)。通過質(zhi)量(liang)控(kong)制，能保證實(shi)驗室(shi)性能達標，并使實(shi)驗室(shi)維持高(gao)質(zhi)量(liang)工(gong)作(zuo)狀(zhuang)態。同(tong)時，也能發現實(shi)驗操作(zuo)中的(de)誤差和不足(zu)并及時采取有效的(de)糾正(zheng)措施，從(cong)而(er)確(que)保微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)測(ce)結(jie)果的(de)準確(que)性和可靠(kao)性。

 

一、質量控制(zhi)相關定(ding)義

（1）質(zhi)量控制：滿足質量要(yao)求的操作技術和(he)活動(dong)。

（2）質量保證：為了滿足實驗(yan)室質(zhi)量(liang)要(yao)求 ，制(zhi)定相應(ying)的(de)(de)計劃，實施證明（記(ji)錄）所進行的(de)(de)一(yi)系列的(de)(de)系統活動。

（3）外部質量(liang)控(kong)制：通過(guo)互相校(xiao)準和/或(huo)檢(jian)驗對實驗室的(de)操作和結果所(suo)進行(xing)的(de)控制(zhi)。

（4）內部質量控制：實驗室內(nei)部采(cai)取的以(yi)對比分析、跟(gen)蹤以(yi)及相關方法(fa)，對實驗室工作的連(lian)續性控(kong)制計劃。

（5）質量手冊：是描(miao)述質(zhi)量系統元(yuan)素的(de)文件或文件的(de)集合。

 

二、實驗室要求(qiu)

按國(guo)家(jia)實驗室(shi)(shi)認(ren)可的(de)概念，是指(zhi)一個能夠承擔法律責任(ren)的(de)實體(ti)。這(zhe)里所指(zhi)的(de)是實驗室(shi)(shi)（微檢(jian)室(shi)(shi)）內(nei)建(jian)立的(de)質量管理的(de)保證體(ti)系。人員、房屋、設備滿足檢(jian)測工作需(xu)要。

1、人員(yuan)要求(qiu)

實驗室(shi)人員(yuan)的(de)分類：管理人員(yuan)、技(ji)術(shu)人員(yuan)、技(ji)術(shu)支持人員(yuan)等。相應(ying)(ying)崗位的(de)人員(yuan)，應(ying)(ying)具備相應(ying)(ying)的(de)技(ji)術(shu)能(neng)力，相應(ying)(ying)的(de)技(ji)術(shu)能(neng)力證(zheng)明（證(zheng)書及證(zheng)件）。微生(sheng)物檢驗室(shi)因有相應(ying)(ying)技(ji)術(shu)能(neng)力的(de)人負責室(shi)內(nei)的(de)技(ji)術(shu)工作，并設立質(zhi)量監督員(yuan)。

2、房屋條件(jian)要求

房(fang)屋要求：具有適宜(yi)、足夠寬敞、通風(feng)有良好的照明。

房(fang)屋內(nei)墻面及(ji)地等應采用易(yi)于清(qing)潔的材料(liao)，保持房(fang)間清(qing)潔。

房間(jian)的設置，以其開展(zhan)的工作內容加(jia)以分(fen)用，設立(li)專用房間(jian)。

房間的大小還應根據從事實驗人員的進(jin)入數量上(shang)加以考慮。 

3、環境設施要求(qiu)

專用房間的溫濕度控制與(yu)記錄（樣品存放室）。

特殊環境(jing)的微生物指標控制與記錄（無菌室等(deng)）。

專用工作室(shi)的標準操(cao)作規程和定期(qi)的檢測校(xiao)準程序（潔凈室(shi)等）。

特殊(shu)環境中的專(zhuan)用設施(shi)質量控制應符合有關要求（凈化工作臺）。

 

三、設備(bei)控制和程序(xu)

微(wei)生物檢驗常(chang)用需監控的設備和儀器：

1）培(pei)(pei)養箱（生化(hua)培(pei)(pei)養箱或CO2培養箱等）、干(gan)燥箱、高壓(ya)滅菌鍋、凈(jing)化工作臺、pH計、 冰(bing)箱(xiang)，（低溫冰(bing)箱(xiang)或冷(leng)柜）溫度計、紫外燈、顯微鏡、離心機、天平。

2）小計量容(rong)器(qi)。

3）微(wei)生物(wu)測(ce)定儀(yi)器、微(wei)生物(wu)檢定儀(yi)器、空氣采樣器、酶標儀(yi)專用(yong)等。

 

1、高(gao)壓滅菌鍋的溫度(du)控制

高壓(ya)滅菌鍋；生物(wu)指示菌法（常用）、化學變(bian)色(se)紙片及高壓(ya)滅菌鍋溫度(du)計等方法進行檢測。

生物指示菌法(fa)是一(yi)種(zhong)高壓滅(mie)菌鍋的(de)效果顯(xian)示法(fa)。

高壓(ya)滅菌鍋由專人按作(zuo)業(ye)指(zhi)導書操作(zuo)，并做好(hao)每一次的作(zuo)業(ye)記錄(lu)。

高壓滅菌鍋使用時，內(nei)置物品不(bu)能(neng)太(tai)多，單位(wei)體積內(nei)的(de)內(nei)容物（每瓶內(nei)的(de)培(pei)養基）不(bu)能(neng)太(tai)多。同時應(ying)注(zhu)意內(nei)容物不(bu)同耐受溫度。總的(de)暴露時間(jian)最好不(bu)要超過45min。

高(gao)壓滅菌鍋(guo)日(ri)常工作(zuo)記錄應包(bao)含以下信(xin)息：高(gao)壓滅菌的材料(liao)、開始時間、壓力(li)/溫度(du)、取(qu)出(chu)時間(jian)、高壓滅菌膠帶的顏(yan)色變化（日常(chang)常(chang)用無菌培(pei)養代替）。

高壓滅(mie)菌鍋溫度波動范圍：110，115和(he)121±2℃。

高壓滅菌鍋(guo)校準(zhun)周期一般在半年。

 

2、培養基配制(zhi)用蒸(zheng)餾水的控制(zhi)

對于(yu)蒸餾水器(qi)來說(shuo)(shuo)：按(an)設備說(shuo)(shuo)明，定期(qi)清潔離子交換器(qi)和更換離子交換材料。

檢(jian)測(ce)要求：西歐標準為微生物(wu)檢(jian)驗用蒸餾水的特定(ding)電(dian)導(dao)率(lv)＜0.5ms/m；細菌數＜50cfu/ml。我們日常用(yong)的(de)標準為 ＜10ms/m，未(wei)見(jian)有(you)細菌指標(biao)。

檢測頻率：1次/每月(yue)。

蒸餾水定點供應，并做好相(xiang)應的質量控制，記錄檢(jian)測結果。

 

3、天平的管理

  天平放置要(yao)求：無振動、無氣流(liu)影響(xiang)及水平臺面上。

  天平要(yao)有使用及(ji)運(yun)行(xing)檢查(cha)記錄。

  天平(ping)作為計量(liang)儀(yi)器是(shi)列入國(guo)家強制檢(jian)定(ding)的范圍，一(yi)般1次/年進行檢定。

  運(yun)行檢查頻率按運(yun)行計劃或按產(chan)品（天平生產(chan)廠(chang)家）給出的標準重(zhong)量單(dan)位(wei)進行對照(zhao)。

 

4、pH計(ji)

   pH計使用前(qian)應用標準液進行校準。

   緩沖液使用有效期：

PH4.00 約(yue)1年

PH7.00 約6個月(yue)

pH9.00 約6個月(yue)

pH計(ji)的維護：電極外表(biao)的定期清洗；電極敏感性(xing)檢測及極性(xing)恢(hui)復。

 

5、超凈工作臺的(de)控制

水平流凈(jing)化工作臺(tai)工作區域，要求(qiu)潔凈(jing)度為100級。空氣沉降30min，細(xi)菌數＜1個/皿。垂直流凈化工作臺，細菌數＜0.49個/皿(min)。

超(chao)凈工(gong)作(zuo)臺(tai)運行檢查(cha)頻次：1次/月主要是細菌沉降檢測。

凈化工作(zuo)臺高效過濾膜一般為一年更(geng)換一次，并同時進行粒子(zi)與細菌沉降(jiang)檢測。

 

6、紫外(wai)線燈(deng)的(de)控(kong)制

檢測(ce)方法：儀器測(ce)試法和生物測(ce)試法。前者是(shi)通過專用儀器檢測(ce)紫(zi)(zi)外燈管發射的紫(zi)(zi)外光強度。國家消(xiao)毒技(ji)術規范(fan)中表明在(zai)距離照射無(wu)1米(mi)處，要求其(qi)強度(du)為90。

生物測試法(fa)：采用一(yi)定的菌培養物，經(jing)一(yi)定比例稀釋(shi)，菌量控制(zhi)在200-250個/0.5ml，涂布平板(ban)在紫(zi)外(wai)燈光下照射(she)，2min，同時設(she)置普(pu)通光源的對照組，后(hou)置37℃48h，計(ji)算其殺滅率。要求殺滅率達99%。

 

7、顯微鏡的(de)控(kong)制

  顯微鏡應制(zhi)定作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書，日常維護記(ji)錄及自校記(ji)錄。

  顯微鏡應置于無振(zhen)動，避免灰塵，防潮等要求的環境。

 

8、其它微生物檢(jian)測專用儀器(qi)的(de)控制

  細菌鑒定儀、酶標儀等設(she)備，工作中常用陽性對照檢測其功能(neng)正(zheng)常性。

儀器的檢定則按有關(guan)的部(bu)門(men)檢定或按自校作業指導書進行。

  儀器的使用登記、校(xiao)準計劃、校(xiao)準記錄等文件存檔。

  儀(yi)器專人使用、操作(zuo)者應取(qu)得(de)相應的(de)崗位培(pei)訓合格(ge)，持證上崗。

 

四、檢測質(zhi)量保(bao)證(zheng)

定期(qi)使用(yong)有證標準物質(zhi)和(he)次(ci)級標準物質(zhi)（參考(kao)物質(zhi)）進行(xing)內(nei)部質(zhi)量(liang)控制(zhi)。實驗室間的比對(dui)或(huo)能(neng)力驗證，利用(yong)相同(tong)或(huo)不同(tong)方法進行(xing)重復檢測，對(dui)留存的樣品進行(xing)在(zai)檢測。