醫療器械臨床試驗質量管理規范

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiang)對醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)床試驗的(de)管(guan)理，維護(hu)醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)床試驗過(guo)程(cheng)中受試者權益，保證(zheng)醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)床試驗過(guo)程(cheng)規范(fan)，結果(guo)真實、科學(xue)、可靠和可追溯，根(gen)據《醫(yi)療(liao)器械監督(du)管(guan)理條例》，制定本規范(fan)。

　　第(di)二條 在中(zhong)華(hua)人民(min)共和國(guo)境內開展醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗，應(ying)當遵(zun)循本規范。

　　本規范(fan)涵蓋醫療(liao)器械臨床試驗(yan)全過程，包括(kuo)臨床試驗(yan)的方案設計、實施(shi)、監查、核(he)查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等(deng)。

　　第三條 本規范所稱醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗，是指(zhi)在(zai)(zai)經資質認定(ding)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗機(ji)構中，對擬申(shen)請注冊的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)在(zai)(zai)正常(chang)使用條件下的(de)安全性和有效性進(jin)行確認或(huo)者驗證(zheng)的(de)過程。

　　第四條 醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試驗應當(dang)遵(zun)循依(yi)法原則、倫理(li)原則和科(ke)學原則。

　　第(di)五(wu)條 省級(ji)以上食品藥品監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門負責對醫療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗的監督(du)(du)管(guan)理(li)。

　　衛生計生主管部門在職責范圍內加強對(dui)醫(yi)療器械(xie)臨床試驗(yan)的管理。

　　食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門、衛生計生主(zhu)管(guan)部門應當建立(li)醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試驗質量管(guan)理(li)信息(xi)通報機制，加強第三(san)類醫療(liao)器(qi)械、列(lie)入國家大型醫用設備(bei)配置管(guan)理(li)品(pin)目的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械開展臨床(chuang)試驗審(shen)批情(qing)況以及相應的(de)(de)臨床(chuang)試驗監督(du)管(guan)理(li)數據(ju)的(de)(de)信息(xi)通報。

　　第二章 臨床試驗前準備

　　第六條 進行醫療器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗應當(dang)有充分(fen)的(de)(de)(de)(de)科學依據和明(ming)確的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗目(mu)的(de)(de)(de)(de)，并權衡對(dui)受(shou)(shou)試(shi)者和公眾健康(kang)預期(qi)的(de)(de)(de)(de)受(shou)(shou)益(yi)以及(ji)風(feng)險，預期(qi)的(de)(de)(de)(de)受(shou)(shou)益(yi)應當(dang)超過(guo)可能出(chu)現的(de)(de)(de)(de)損害。

　　第七條 臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)前，申辦者應當完成(cheng)試(shi)驗(yan)用(yong)醫療器械的(de)(de)臨(lin)床(chuang)前研究(jiu)，包括產(chan)品設計(結構組成(cheng)、工作原理(li)和作用(yong)機理(li)、預(yu)期用(yong)途以及適用(yong)范(fan)圍、適用(yong)的(de)(de)技術(shu)要求)和質量(liang)檢驗(yan)、動物(wu)試(shi)驗(yan)以及風(feng)險分析等，且結果應當能(neng)夠支持(chi)該項(xiang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。質量(liang)檢驗(yan)結果包括自檢報告和具有資質的(de)(de)檢驗(yan)機構出(chu)具的(de)(de)一(yi)年內的(de)(de)產(chan)品注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)合格報告。

　　第八條 臨床試驗(yan)前(qian)，申辦者應當準備(bei)充足的(de)試驗(yan)用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。試驗(yan)用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)研制應當符合(he)適用的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質量(liang)管理體系相關要求(qiu)。

　　第(di)九條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)(yan)應當在兩(liang)個或者兩(liang)個以上醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)(yan)機構中(zhong)進(jin)行。

　　所選擇(ze)的試(shi)驗(yan)機構(gou)應(ying)(ying)(ying)當是經資質(zhi)認定的醫療器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構(gou)，且設(she)施和條件應(ying)(ying)(ying)當滿足安全有效地進行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的需要。研究者應(ying)(ying)(ying)當具備承擔該項臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的專業特長、資格和能力，并(bing)經過培訓。

　　醫療器械臨床試(shi)驗(yan)機構資質(zhi)認定(ding)管(guan)理辦法(fa)由國家(jia)食品藥品監督管(guan)理總局(ju)會(hui)同國家(jia)衛生和計(ji)劃生育(yu)委(wei)員會(hui)另行(xing)制定(ding)。

　　第十條 臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)前，申(shen)辦者與臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構和研(yan)究者應當就(jiu)試(shi)(shi)驗(yan)設計、試(shi)(shi)驗(yan)質量(liang)控制(zhi)、試(shi)(shi)驗(yan)中的(de)職責分工、申(shen)辦者承擔(dan)的(de)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)相關費用以(yi)及試(shi)(shi)驗(yan)中可能發生的(de)傷害處理(li)原則等達成書(shu)面協議。

　　第十(shi)一條 臨床(chuang)試驗(yan)應當獲得(de)醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)機構倫理委(wei)員會的同意(yi)。列入需(xu)進行臨床(chuang)試驗(yan)審批的第三類醫療器械目錄的，還應當獲得(de)國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局的批準。

　　第十二(er)條 臨床試驗前，申(shen)辦者應當(dang)向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部(bu)門(men)備案。

　　接受備(bei)案的食品藥品監(jian)(jian)督管理部門(men)應(ying)當(dang)將備(bei)案情況(kuang)通報臨床試驗機構(gou)所在(zai)地的同級食品藥品監(jian)(jian)督管理部門(men)以及衛生計生主管部門(men)。

　　第三章 受試者權益保障

　　第十三條 醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)應(ying)當(dang)遵循《世界(jie)醫學大會赫爾(er)辛基宣言》確定的倫理準則。

　　第十四條 倫理審(shen)查與知情同意是(shi)保障受(shou)試者權益的主要措施。

　　參與臨床試(shi)(shi)驗(yan)的各方(fang)應當按照試(shi)(shi)驗(yan)中各自的職責承(cheng)擔(dan)相應的倫理責任。

　　第十五條 申辦者(zhe)應當(dang)避免對受試(shi)(shi)者(zhe)、臨床試(shi)(shi)驗機構和研究(jiu)者(zhe)等臨床試(shi)(shi)驗參與者(zhe)或(huo)者(zhe)相關方(fang)產(chan)生不當(dang)影響或(huo)者(zhe)誤導。

　　臨床試(shi)驗機(ji)構和研究者(zhe)(zhe)(zhe)應(ying)當避免對(dui)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)、申辦者(zhe)(zhe)(zhe)等臨床試(shi)驗參與(yu)者(zhe)(zhe)(zhe)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)相(xiang)關方產生不(bu)當影響或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)誤導。

　　第(di)十六條 申辦(ban)者、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構和研(yan)究(jiu)者不得(de)夸(kua)大參與(yu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的補償措施，誤導受試者參與(yu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。

　　第(di)十七條 臨床(chuang)(chuang)試驗前，申辦者(zhe)應(ying)當通過研(yan)究者(zhe)和臨床(chuang)(chuang)試驗機構的(de)醫療器械臨床(chuang)(chuang)試驗管(guan)理(li)部門(men)向倫理(li)委員(yuan)會提交(jiao)下列文件(jian)：

　　(一)臨床試驗方案;

　　(二)研(yan)究者手冊(ce);

　　(三(san))知情同意書文本和其他任何提供給(gei)受試者的書面材料;

　　(四)招(zhao)募受試者和向其宣傳的程序性文件(jian);

　　(五)病例報告(gao)表文本;

　　(六)自(zi)檢報(bao)(bao)告和(he)產品注冊檢驗報(bao)(bao)告;

　　(七)研究者簡歷、專業(ye)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明(ming)其資格的(de)文件;

　　(八)臨床試驗(yan)機構的設施和條件能夠滿(man)足試驗(yan)的綜(zong)述;

　　(九)試(shi)驗用(yong)醫(yi)療(liao)(liao)器械的(de)研(yan)制符合適用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械質量管理體系相關要求(qiu)的(de)聲明;

　　(十)與倫理審(shen)查相關的其(qi)他文件。

　　倫(lun)理委員會應當秉(bing)承倫(lun)理和(he)(he)科(ke)學的原則，審查和(he)(he)監督臨(lin)床試驗的實施。

 　　第(di)十八條(tiao) 在(zai)臨床(chuang)試(shi)驗過程(cheng)中發生下列情(qing)況之一的，研究者應當及時向(xiang)臨床(chuang)試(shi)驗機構的醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗管理(li)部門(men)報告，并經其(qi)及時通報申辦者、報告倫理(li)委員會：

　　(一)嚴(yan)重(zhong)不良事件;

　　(二)進(jin)度報告，包括安全性總結(jie)和偏(pian)離報告;

　　(三(san))對(dui)倫理委員會已批準文件的任何(he)修(xiu)訂，不影(ying)響受(shou)試者權(quan)益、安(an)全和健康，或者與臨(lin)床(chuang)試驗(yan)目的或終點不相關的非實質性(xing)改變無(wu)需事前報告(gao)，但事后應(ying)當書面告(gao)知;

　　(四(si))暫(zan)停、終止或者暫(zan)停后請(qing)求恢復臨床試(shi)驗;

　　(五)影響受試(shi)者權益、安全和健(jian)康(kang)或者臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)科學性(xing)的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方案偏離(li)，包(bao)括請求偏離(li)和報告偏離(li)。

　　為保護受(shou)試者權益、安全和健康，在緊(jin)急情況(kuang)下發生(sheng)的(de)(de)偏離(li)無法及時報告的(de)(de)，應(ying)當在事后以(yi)書(shu)面形式盡快按照(zhao)相關規(gui)定報告。

　　第十九(jiu)條 臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)過(guo)程中(zhong)，如修訂臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停(ting)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，應當在獲(huo)得倫理委(wei)員會的書面批準(zhun)后方(fang)可繼(ji)續(xu)實施(shi)。

　　第(di)二十(shi)條(tiao) 應(ying)當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智(zhi)力(li)障礙人員(yuan)、處于生命危急情況的(de)患者等作為受試(shi)者;確需選取時，應(ying)當遵(zun)守倫(lun)理委員(yuan)會提出(chu)的(de)有(you)關附加要求，在臨床(chuang)試(shi)驗中針對其(qi)健康狀況進行(xing)專門設(she)計，并(bing)應(ying)當有(you)益于其(qi)健康。

　　第(di)二十一條 在受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)參與臨床試(shi)驗前，研究者(zhe)(zhe)應當充分向受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)無民事行為(wei)能(neng)(neng)力(li)人(ren)(ren)、限制(zhi)民事行為(wei)能(neng)(neng)力(li)人(ren)(ren)的(de)監護(hu)人(ren)(ren)說明(ming)臨床試(shi)驗的(de)詳(xiang)細情(qing)況(kuang)，包括(kuo)已知的(de)、可以預見(jian)的(de)風險和(he)(he)可能(neng)(neng)發(fa)生的(de)不良事件等(deng)。經充分和(he)(he)詳(xiang)細解釋(shi)后(hou)由(you)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其監護(hu)人(ren)(ren)在知情(qing)同(tong)意書(shu)上簽(qian)署姓名(ming)和(he)(he)日期(qi)，研究者(zhe)(zhe)也需在知情(qing)同(tong)意書(shu)上簽(qian)署姓名(ming)和(he)(he)日期(qi)。

　　第二十二條 知情同意書(shu)一般應當包括下列內容以及對事項的說(shuo)明(ming)：

　　(一)研究(jiu)者的(de)姓(xing)名(ming)以及相關信息;

　　(二)臨床試(shi)驗機構的名稱(cheng);

　　(三)試驗名稱、目的、方(fang)法(fa)、內(nei)容;

　　(四)試驗過程、期限;

　　(五)試驗(yan)的資金來源、可(ke)能(neng)的利益沖(chong)突;

　　(六)預期受(shou)試者可(ke)能(neng)(neng)的(de)受(shou)益和已(yi)知的(de)、可(ke)以(yi)預見的(de)風(feng)險以(yi)及可(ke)能(neng)(neng)發生的(de)不(bu)良事件(jian);

　　(七)受試者可(ke)以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和(he)風險的信息;

　　(八)需要時，說明受試者可能被分配到試驗(yan)的不同(tong)組別;

　　(九)受(shou)試(shi)者參加試(shi)驗(yan)應當是(shi)自愿的(de)，且在試(shi)驗(yan)的(de)任何(he)階段有權退出(chu)而不會受(shou)到歧(qi)視(shi)或者報復，其醫療待遇與權益不受(shou)影響;

　　(十)告知(zhi)受(shou)試者參加(jia)試驗(yan)的(de)個(ge)人資料屬于保密，但倫(lun)理(li)委員會、食品藥(yao)品監督(du)管理(li)部門、衛生計生主(zhu)管部門或(huo)者申(shen)辦者在工作需(xu)要時按照規定程序可以查(cha)閱受(shou)試者參加(jia)試驗(yan)的(de)個(ge)人資料;

　　(十一)如發生與試(shi)驗相關的(de)傷害，受(shou)試(shi)者可(ke)以獲得治療和經濟補償;

　　(十二)受試(shi)者在試(shi)驗期間可以隨時(shi)了解與其(qi)有關(guan)的信息資(zi)料;

　　(十三(san))受(shou)試者在試驗期間(jian)可能獲(huo)得的免(mian)費診(zhen)療(liao)項目(mu)和其他相關補(bu)助。

　　知(zhi)情同意書應(ying)(ying)當采用(yong)受試(shi)者或者監(jian)護人(ren)能夠理(li)解的語言(yan)和(he)文字。知(zhi)情同意書不應(ying)(ying)當含有會引起受試(shi)者放棄(qi)合(he)法權益以及免除臨床試(shi)驗機構和(he)研究者、申辦者或者其代理(li)人(ren)應(ying)(ying)當負責任的內容。

　　第二(er)十三條 獲得(de)知情同(tong)意還應當符合(he)下(xia)列要求：

　　(一(yi))對無行為能力的受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)，如果倫理委員會(hui)原(yuan)則上同意(yi)、研究者(zhe)認為受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)參加臨床(chuang)試(shi)(shi)驗符合其自(zi)身利益(yi)時(shi)，也可以進入臨床(chuang)試(shi)(shi)驗，但試(shi)(shi)驗前應當由其監護人簽名并注明日期。;

　　(二)受試者或者其(qi)監護(hu)人(ren)(ren)均無閱讀能力時，在知(zhi)(zhi)情過(guo)程(cheng)中應(ying)當有一名見(jian)證人(ren)(ren)在場，經(jing)過(guo)詳細解釋(shi)知(zhi)(zhi)情同意(yi)書后，見(jian)證人(ren)(ren)閱讀知(zhi)(zhi)情同意(yi)書與口(kou)頭知(zhi)(zhi)情內(nei)容一致，由受試者或者其(qi)監護(hu)人(ren)(ren)口(kou)頭同意(yi)后，見(jian)證人(ren)(ren)在知(zhi)(zhi)情同意(yi)書上(shang)簽名并注明日期，見(jian)證人(ren)(ren)的(de)簽名與研究者的(de)簽名應(ying)當在同一天。;

　　(三)未成(cheng)年人作為受試者，應(ying)當征得其(qi)監(jian)護人的(de)知情(qing)同意并(bing)簽(qian)署(shu)知情(qing)同意書，未成(cheng)年人能對(dui)是否參(can)加試驗(yan)作出(chu)意思表示的(de)，還(huan)應(ying)當征得其(qi)本(ben)人同意。;

　　(四)如發(fa)現涉及試(shi)驗用醫療器械的(de)重(zhong)要信息或(huo)(huo)者預(yu)期以(yi)外的(de)臨床影響，應(ying)當對知(zhi)情(qing)同意書相關內(nei)容進行(xing)修(xiu)改，修(xiu)改的(de)知(zhi)情(qing)同意書經倫理(li)委員(yuan)會認可后，應(ying)當由(you)受試(shi)者或(huo)(huo)者其監護人重(zhong)新簽名確認。

　　第二十四(si)條(tiao) 知情同意(yi)書(shu)應(ying)當(dang)注明(ming)制(zhi)定(ding)的(de)(de)日期(qi)或者修訂(ding)后版(ban)本的(de)(de)日期(qi)。如(ru)(ru)知情同意(yi)書(shu)在試(shi)(shi)驗(yan)過(guo)程中有修訂(ding)，修訂(ding)版(ban)的(de)(de)知情同意(yi)書(shu)執行(xing)前(qian)需再(zai)次經倫理委員(yuan)會同意(yi)。修訂(ding)版(ban)的(de)(de)知情同意(yi)書(shu)報(bao)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)后，所(suo)有未結束試(shi)(shi)驗(yan)流程的(de)(de)受(shou)(shou)試(shi)(shi)者如(ru)(ru)受(shou)(shou)影響，都應(ying)當(dang)簽署(shu)新修訂(ding)的(de)(de)知情同意(yi)書(shu)。

　　第二十五(wu)條 受試者有權在(zai)臨床試驗的(de)任(ren)何(he)階段(duan)退出并不承擔任(ren)何(he)經濟責(ze)任(ren)。

　　第四章 臨床試驗方案

　　第二十六條 開展醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，申辦者(zhe)應當按照試(shi)驗用(yong)醫療器械的類(lei)別、風險、預期(qi)用(yong)途等組織制定科學、合(he)理(li)的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方(fang)案(an)。

　　第二(er)十七條 未在境內外批準(zhun)上市的新(xin)產品，安全(quan)性以及性能尚未經(jing)醫學證實的，臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)方案設計(ji)時應當先進行小樣(yang)本可行性試驗(yan)，待初步確(que)認其安全(quan)性后，再(zai)根據統計(ji)學要求確(que)定樣(yang)本量開展后續臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)。

 　　第二(er)十八條(tiao) 醫療(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)方案應當包括下列內容：

　　(一(yi))一(yi)般信(xin)息(xi);

　　(二)臨床試驗(yan)的背景資(zi)料(liao);

　　(三)試驗(yan)目(mu)的;

　　(四)試驗設(she)計;

　　(五)安全性評價(jia)方(fang)法;

　　(六)有效性評價(jia)方(fang)法;

　　(七)統計學考慮;

　　(八)對臨床試驗(yan)方案(an)修正的規定;

　　(九)對不良事件和(he)器械缺陷報(bao)告的規(gui)定(ding);

　　(十)直接訪(fang)問源(yuan)數(shu)據、文件(jian);

 　　(十一(yi))臨床(chuang)試(shi)驗(yan)涉及的(de)倫理問題和說明以及知(zhi)情同意書文(wen)本;

　　(十二)數據處理(li)與記錄保存;

　　(十三(san))財務(wu)和保險(xian);

　　(十四(si))試驗結果發表約定。

　　上述(shu)部分內容可以(yi)包括在方(fang)案的(de)其他(ta)相關文件如研究(jiu)者手冊中(zhong)。臨床試(shi)驗(yan)機構的(de)具體信息、試(shi)驗(yan)結果發表約定、財務和保險可以(yi)在試(shi)驗(yan)方(fang)案中(zhong)表述(shu)，也可以(yi)另行制定協議加(jia)以(yi)規定。

　　第二十九條 多中(zhong)心臨(lin)床試(shi)驗由多位(wei)研(yan)究者按照同(tong)(tong)一(yi)試(shi)驗方(fang)案在不同(tong)(tong)的臨(lin)床試(shi)驗機構中(zhong)同(tong)(tong)期(qi)進行。其試(shi)驗方(fang)案的設計和(he)實施應(ying)當至少包括以(yi)下內容(rong)：

　　(一)試驗方案(an)由申辦者(zhe)組織制定并經(jing)各(ge)臨(lin)床(chuang)試驗機構(gou)以及研(yan)(yan)究者(zhe)共(gong)同(tong)討論認(ren)定，且(qie)明確牽(qian)頭(tou)單位臨(lin)床(chuang)試驗機構(gou)的研(yan)(yan)究者(zhe)為協調研(yan)(yan)究者(zhe);

　　(二)協(xie)調研究(jiu)者(zhe)(zhe)負(fu)責臨床試(shi)驗(yan)過程中(zhong)各臨床試(shi)驗(yan)機構間的工作協(xie)調，在臨床試(shi)驗(yan)前期(qi)、中(zhong)期(qi)和后期(qi)組織研究(jiu)者(zhe)(zhe)會議(yi)，并與申辦者(zhe)(zhe)共同對整個試(shi)驗(yan)的實施(shi)負(fu)責;

　　(三)各臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構(gou)原則上應當同期開展(zhan)和結束臨(lin)床(chuang)試(shi)驗;

　　(四(si))各臨床試(shi)驗機(ji)構試(shi)驗樣(yang)本量以(yi)及分配、符合統計分析(xi)要求(qiu)的理由;

　　(五(wu))申(shen)辦(ban)者和臨床試驗(yan)機構對試驗(yan)培(pei)(pei)訓的計劃與(yu)培(pei)(pei)訓記(ji)錄要(yao)求;

　　(六(liu))建立試(shi)(shi)驗數據(ju)傳遞、管理、核(he)查與查詢程序，尤(you)其明確要求各臨床試(shi)(shi)驗機構試(shi)(shi)驗數據(ju)有關資料應當由牽頭單(dan)位集(ji)中管理與分析;

　　(七)多(duo)中心(xin)臨(lin)床試驗(yan)(yan)結(jie)(jie)束(shu)后，各(ge)臨(lin)床試驗(yan)(yan)機構研究(jiu)者應當分別出(chu)具臨(lin)床試驗(yan)(yan)小結(jie)(jie)，連同病歷報告(gao)(gao)表按規定經審核后交(jiao)由協調研究(jiu)者匯總完成(cheng)總結(jie)(jie)報告(gao)(gao)。

　　第五章 倫理委員會職責

　　第三十條 醫療器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)倫(lun)理(li)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)應(ying)當(dang)至少由5名(ming)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)組(zu)成，包括醫學(xue)(xue)專(zhuan)(zhuan)業人(ren)員(yuan)(yuan)、非醫學(xue)(xue)專(zhuan)(zhuan)業人(ren)員(yuan)(yuan)，其(qi)中應(ying)當(dang)有(you)(you)不同性別的委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)。非醫學(xue)(xue)專(zhuan)(zhuan)業委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)中至少有(you)(you)一(yi)名(ming)為(wei)法律工(gong)作者(zhe)，一(yi)名(ming)為(wei)該臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)以外(wai)的人(ren)員(yuan)(yuan)。倫(lun)理(li)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)應(ying)當(dang)具有(you)(you)評估和(he)評價該項臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的科學(xue)(xue)、醫學(xue)(xue)和(he)倫(lun)理(li)學(xue)(xue)等方面(mian)的資格或者(zhe)經驗(yan)(yan)。所(suo)有(you)(you)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)應(ying)當(dang)熟悉醫療器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的倫(lun)理(li)準則和(he)相關規定，并遵守倫(lun)理(li)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)的章程。

　　第三十一條 醫療(liao)器械倫(lun)理委員(yuan)會(hui)應(ying)當遵守《世界醫學(xue)大會(hui)赫爾辛基(ji)宣言》倫(lun)理準則(ze)和(he)食(shi)品藥品監督管理部門(men)的規定，建立相應(ying)的工(gong)作程序(xu)并形成(cheng)文(wen)件，按照(zhao)工(gong)作程序(xu)履行(xing)職(zhi)責。

　　倫理委員會中獨立于研(yan)究者和申辦者的(de)委員有權(quan)發表(biao)意見并參與有關試驗的(de)表(biao)決。

　　第三(san)十二條 倫理(li)委員(yuan)會(hui)召開會(hui)議應當事(shi)先通知，參(can)加評審和表決(jue)人(ren)數不能少于5人(ren)，做出(chu)作(zuo)出(chu)任何(he)決(jue)定應當由倫理(li)委員(yuan)會(hui)組成(cheng)成(cheng)員(yuan)半數以上通過。

　　研究者(zhe)可以提供有(you)關(guan)試驗的任何方面的信息，但不應當參與評審(shen)、投(tou)票(piao)或者(zhe)發表(biao)意見。

　　倫理(li)委員會(hui)在(zai)審(shen)查(cha)某(mou)些(xie)特(te)殊試驗時(shi)，可以邀(yao)請相關領域的(de)專家參加(jia)。

　　第三(san)十三(san)條(tiao) 倫(lun)理委員(yuan)會應當從保障(zhang)受試者權益的(de)角度嚴格審議試驗方案以及相(xiang)關(guan)文(wen)件，并應當重點關(guan)注(zhu)下列內容：

　　(一)研究(jiu)者的(de)資格、經(jing)驗以及(ji)是否有充分的(de)時間參(can)加該臨床試(shi)驗。

　　(二)臨床(chuang)試驗機(ji)構的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求(qiu)。

　　(三)受(shou)試者(zhe)可能遭受(shou)的風險程度與試驗預期的受(shou)益(yi)相比是否(fou)合適。

　　(四)試驗方(fang)案是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)充分考慮了倫理原(yuan)則，是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)符合科(ke)學性，包括研究目的是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)適(shi)當、受試者的權益是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)得到保(bao)障、其他人員可能遭(zao)受風(feng)險的保(bao)護以及(ji)受試者入選的方(fang)法是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)科(ke)學。

　　(五)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)入(ru)選方法(fa)，向受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)或者(zhe)其監護(hu)人(ren)提供的(de)有關(guan)本試(shi)驗(yan)的(de)信息資(zi)料(liao)是否完整、受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)是否可以(yi)理解(jie)，獲取知情同意書(shu)的(de)方法(fa)是否適當(dang)(dang);必要時，倫理委員會(hui)應(ying)當(dang)(dang)組織受(shou)(shou)試(shi)人(ren)群代表對資(zi)料(liao)的(de)可理解(jie)程度(du)進(jin)行測試(shi)，評估知情同意是否適當(dang)(dang)，評估結果應(ying)當(dang)(dang)書(shu)面記錄并保存至(zhi)臨床試(shi)驗(yan)結束后10年。

　　(六)受試(shi)者若發生(sheng)與(yu)臨床試(shi)驗(yan)相(xiang)關的傷(shang)害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。

　　(七)對試驗方案提出的(de)修改意見是否(fou)可(ke)以接受(shou)。

 　　(八)是否能(neng)夠在臨床試驗進行中定期(qi)分(fen)析(xi)評估對受試者的可能(neng)危害。

　　(九)對(dui)試(shi)驗方案(an)的偏離(li)可能影(ying)響(xiang)受(shou)試(shi)者權益(yi)、安全和(he)健康(kang)，或(huo)者影(ying)響(xiang)試(shi)驗的科學性、完整性，是否(fou)可以接受(shou)。

　　第三十四(si)條 多中心臨床試驗的(de)倫理審查(cha)應(ying)當由牽頭(tou)單(dan)位(wei)倫理委員(yuan)會(hui)負(fu)責建立協(xie)作審查(cha)工作程序，保(bao)證審查(cha)工作的(de)一致性和及時性。

　　各(ge)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)開(kai)始前應當(dang)由牽(qian)頭單位(wei)倫(lun)理(li)委員會(hui)負責審查(cha)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)案的(de)倫(lun)理(li)合理(li)性和科學(xue)性，參加試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)其他臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)倫(lun)理(li)委員會(hui)在(zai)接受(shou)牽(qian)頭單位(wei)倫(lun)理(li)委員會(hui)審查(cha)意見的(de)前提下，可以采用會(hui)議審查(cha)或者(zhe)文件(jian)審查(cha)的(de)方(fang)式，審查(cha)該(gai)項(xiang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)在(zai)本(ben)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)的(de)可行性，包括研究(jiu)者(zhe)的(de)資(zi)格與(yu)經驗(yan)(yan)(yan)、設(she)(she)備(bei)與(yu)條件(jian)等，一(yi)般(ban)情況下不再對試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)案設(she)(she)計(ji)提出修(xiu)改(gai)意見，但(dan)是有權(quan)不批準在(zai)其臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)進行試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。

　　第(di)三十五條 倫理委員(yuan)會(hui)接到醫療(liao)器械臨床試(shi)驗(yan)的申(shen)請(qing)后應當召(zhao)開會(hui)議(yi)，審閱討論(lun)，簽發(fa)書(shu)面意見、蓋(gai)章，并附出席會(hui)議(yi)的人員(yuan)名單、專業以(yi)及本(ben)人簽名。倫理委員(yuan)會(hui)的意見可以(yi)是：

　　(一)同意;

　　(二)作必要(yao)的修改后同意;

　　(三)不同意;

　　(四)暫停或者終(zhong)止已(yi)批準的試驗。

　　第三十六條(tiao) 倫理委員會應當對本臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)機構的臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)進行(xing)跟蹤監督，發現受試者權益不能(neng)得(de)到保障等情形，可以在任何(he)時間書(shu)面要求暫停或者終(zhong)止(zhi)該項(xiang)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)。

　　被暫停的臨床試驗(yan)，未經(jing)倫理委員會(hui)同(tong)意，不(bu)得恢復。

　　第三十七(qi)條 倫理委員會應當保留全部有(you)關記(ji)錄至臨床試驗完成后至少10年。

　　第六章 申辦者職責

　　第(di)三(san)十八條 申(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)負責發起、申(shen)(shen)請、組織、監查臨床(chuang)試驗(yan)，并對臨床(chuang)試驗(yan)的(de)真實性(xing)、可靠性(xing)負責。申(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)通常(chang)為醫療(liao)器械生產企業(ye)。申(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)為境外(wai)機構的(de)，應當按規定(ding)在(zai)我(wo)國境內指定(ding)代理人。

　　第三(san)十(shi)九條 申辦者(zhe)負責(ze)組織(zhi)制定和(he)修改研究者(zhe)手冊、臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)方案、知(zhi)情同意書(shu)、病例報告表、有關標準(zhun)操作規程以及其(qi)他相關文件,并負責(ze)組織(zhi)開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)所(suo)必需的培訓。

　　第四(si)十條 申辦者(zhe)應(ying)當(dang)根據試驗用醫(yi)療器(qi)(qi)械的特(te)性，在經(jing)資質認定的醫(yi)療器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)(ji)構(gou)中選擇試驗機(ji)(ji)構(gou)及(ji)其研究(jiu)者(zhe)。申辦者(zhe)在與臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)(ji)構(gou)簽署(shu)臨(lin)床(chuang)試驗協議(yi)前，應(ying)當(dang)向臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)(ji)構(gou)和研究(jiu)者(zhe)提(ti)供最(zui)新的研究(jiu)者(zhe)手冊以及(ji)其他相關文件，以供其決定是(shi)否可以承擔(dan)該項臨(lin)床(chuang)試驗。

　　第四十一條(tiao) 研究者手冊應(ying)當包括(kuo)下列(lie)主要(yao)內容：

　　(一)申(shen)辦者、研究者基本信息;

　　(二)試驗用醫療器(qi)械的概要說明;

　　(三)支持(chi)試驗用醫療器(qi)械預期(qi)用途和臨(lin)床試驗設計(ji)理由的概要和評價;

　　(四)試驗(yan)用醫療器械(xie)的(de)制造符合適用的(de)醫療器械(xie)質量管理體(ti)系要求的(de)聲明。

　　第四十二條 申辦者在組織臨床試(shi)(shi)驗方案的(de)制定(ding)中不得夸大(da)宣(xuan)傳試(shi)(shi)驗用醫療器(qi)械的(de)機理和療效(xiao)。

　　第四十(shi)三條(tiao) 在臨床(chuang)試驗過程中，申(shen)辦者(zhe)得到(dao)影響臨床(chuang)試驗的(de)重要信息時，應當(dang)及(ji)時對研(yan)究(jiu)者(zhe)手(shou)冊以及(ji)相關文件進行修改(gai)，并通過臨床(chuang)試驗機構的(de)醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗管理部門提交倫理委(wei)員會審查同意。

　　第四十四條 申辦者應當(dang)與臨床試驗機構和研究者就(jiu)下列事項達成書面(mian)協議：

　　(一)按照相關法(fa)律法(fa)規(gui)和(he)臨床試(shi)驗方案實施臨床試(shi)驗，并接受(shou)監查、核查和(he)檢查;

　　(二(er))遵循數據記(ji)錄(lu)和報(bao)告(gao)程序;

　　(三)保(bao)留(liu)與(yu)試驗有關(guan)的(de)基(ji)本(ben)文件不低于少于法定時(shi)間，直至(zhi)申辦者通知臨床試驗機構和(he)研(yan)究者不再需(xu)要該文件為(wei)止(zhi);

 　　(四)申辦者(zhe)得到倫(lun)理委(wei)員會批準后，負(fu)責向臨床試驗機構(gou)和研(yan)究者(zhe)提供試驗用醫(yi)療器械(xie)，并確定其運(yun)輸條(tiao)件(jian)、儲存(cun)條(tiao)件(jian)、儲存(cun)時間、有效期等;

　　(五(wu))試驗用醫療器(qi)械應當質量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼(tie)有“試驗用”的(de)特殊標識，并(bing)按照臨(lin)床(chuang)試驗方案要求進行適當包裝(zhuang)和保(bao)存;

　　(六)申(shen)辦者應當制定臨床(chuang)(chuang)試驗質(zhi)量控制相關的(de)標(biao)準操(cao)作規程，如試驗用醫療(liao)器械的(de)運(yun)輸(shu)、接收(shou)、儲存、分發(fa)、處理、回(hui)收(shou)等，供臨床(chuang)(chuang)試驗機構和(he)研究(jiu)者遵循。

　　第四十五條 申辦者對試驗(yan)(yan)(yan)用醫(yi)療器械(xie)在臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)中的安全(quan)(quan)性負責。當發現(xian)可(ke)能影響受試者安全(quan)(quan)或者試驗(yan)(yan)(yan)實施可(ke)能改(gai)變倫理委員(yuan)會對繼續試驗(yan)(yan)(yan)的批準情況時(shi)，申辦者應當立(li)即通知所(suo)有臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)和研究者，并做出作出相應處理。

　　第四十六(liu)條 申辦(ban)(ban)者決定(ding)暫(zan)停(ting)或者終止臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)，應當(dang)(dang)在55日內(nei)通(tong)知(zhi)(zhi)(zhi)所(suo)有臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)管理部(bu)門(men)，并書(shu)面說明(ming)理由。臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)管理部(bu)門(men)應當(dang)(dang)及時(shi)通(tong)知(zhi)(zhi)(zhi)相(xiang)應的(de)(de)(de)研究(jiu)者、倫理委(wei)員會。對(dui)暫(zan)停(ting)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，未經倫理委(wei)員會同意(yi)，不(bu)得恢復。臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)結束(shu)后，申辦(ban)(ban)者應當(dang)(dang)書(shu)面告(gao)知(zhi)(zhi)(zhi)其所(suo)在地(di)省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市食品藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)。

　　第四十七條 申辦(ban)者(zhe)應(ying)當(dang)(dang)保證實施臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)所有研究者(zhe)嚴格遵循臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案(an)，發現臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構和研究者(zhe)不(bu)遵從有關(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)、本規(gui)范和臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案(an)的(de)，應(ying)當(dang)(dang)及時指出并予以糾(jiu)正;如情況嚴重或者(zhe)持續不(bu)改，應(ying)當(dang)(dang)終止試(shi)驗(yan)(yan)，并向臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構所在地省、自治區、直轄市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門和國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總局(ju)報告。

　　第四十八條 申辦(ban)者(zhe)(zhe)應當為發生與臨床試驗(yan)相(xiang)關的(de)傷(shang)害或者(zhe)(zhe)死亡的(de)受試者(zhe)(zhe)承擔治療的(de)費(fei)用以及相(xiang)應的(de)經濟補(bu)償，但在(zai)診(zhen)療活動中由醫療機構(gou)及其醫務人(ren)員(yuan)過錯造成的(de)損害除外。

　　第四(si)十九條 申辦者應當對臨(lin)床試驗(yan)承擔監(jian)查責任，并選擇(ze)符(fu)合要(yao)求的監(jian)查員履行(xing)監(jian)查職責。

　　監查員人數以(yi)及(ji)監查的(de)(de)次數取決于臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)復雜程度(du)和參(can)與(yu)試(shi)驗(yan)的(de)(de)臨床試(shi)驗(yan)機構數目。

　　第五十(shi)條(tiao) 監查員應當有(you)(you)相應的臨床(chuang)醫學(xue)、藥學(xue)、生物醫學(xue)工程、統計學(xue)等相關(guan)(guan)專(zhuan)業(ye)背(bei)景，并經過必(bi)要(yao)的培訓(xun)，熟悉有(you)(you)關(guan)(guan)法規(gui)和本規(gui)范，熟悉有(you)(you)關(guan)(guan)試驗用醫療器械的非臨床(chuang)和同類產品臨床(chuang)方(fang)面的信息、臨床(chuang)試驗方(fang)案及其相關(guan)(guan)的文件。

　　第五十一條 監查員應(ying)當遵循由(you)申(shen)辦者制(zhi)定的試驗(yan)用醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)監查標準操作規(gui)程，督促臨(lin)床(chuang)試驗(yan)按(an)照(zhao)方案實施。具體職(zhi)責包括(kuo)：

　　(一)在試(shi)驗前確(que)認臨床試(shi)驗機構已具有適(shi)當的條件，包括人員配備與培(pei)訓(xun)符合要求(qiu)，實(shi)驗室設備齊全、工作情(qing)況(kuang)良好，預(yu)期有足夠數量的受試(shi)者(zhe)，參(can)與研究人員熟悉(xi)試(shi)驗要求(qiu);。

　　(二)在試(shi)(shi)驗(yan)前(qian)、中、后期(qi)監查臨床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)和研究者是(shi)否遵循有關(guan)法規、本規范(fan)和臨床試(shi)(shi)驗(yan)方案;。

　　(三(san))確(que)認每位受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)在(zai)參與臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)前簽(qian)署知情(qing)(qing)(qing)同意書，了解受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的入選情(qing)(qing)(qing)況(kuang)以及(ji)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的進(jin)展狀況(kuang);對研究者(zhe)(zhe)未能做到的隨訪、未進(jin)行的試(shi)(shi)驗(yan)(yan)、未做的檢(jian)查，以及(ji)是否對錯(cuo)誤、遺漏(lou)做出糾正等，應(ying)當清楚、如實記錄;對修訂(ding)的知情(qing)(qing)(qing)同意書，確(que)認未結束臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)流(liu)程并受影響(xiang)的受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)重新簽(qian)署;。

　　(四)確認所(suo)有(you)病例(li)報告表(biao)填寫正確，并與原始資料(liao)一致;所(suo)有(you)錯誤或者(zhe)遺漏均(jun)已改正或者(zhe)注明，經研究者(zhe)簽名(ming)并注明日期;每一試驗的病種、病例(li)總數和病例(li)的性別、年齡、治療效果等均(jun)應當確認并記錄;。

　　(五)確認受(shou)試(shi)者退出臨床試(shi)驗或者不(bu)依從知情同意書規定要(yao)求的(de)情況記錄在案，并與研究(jiu)者討論此種情況;。

　　(六(liu))確認所有不良事(shi)件、并發(fa)癥(zheng)和其他器(qi)械缺陷(xian)均記錄(lu)在(zai)案(an)，嚴重(zhong)不良事(shi)件和可(ke)能導致嚴重(zhong)不良事(shi)件的器(qi)械缺陷(xian)在(zai)規定時(shi)間(jian)內(nei)做出作出報(bao)告并記錄(lu)在(zai)案(an);。

　　(七)監查試驗用醫療器械樣品的供(gong)給、使用、維(wei)護以及運輸、接收(shou)、儲存、分發、處理與回收(shou);。

 　　(八)監督臨床(chuang)試驗(yan)過程(cheng)中相關設備的定期維護和(he)校(xiao)準(zhun);。

　　(九)確保研究者收到的所有臨床(chuang)試驗相關文件為最新(xin)版本;。

　　(十)每次監(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)后(hou)應當(dang)書面報告申辦(ban)者，報告應當(dang)包括監(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)員(yuan)姓名、監(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)日期(qi)、監(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)時間、監(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)地點、監(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)內容、研究(jiu)者姓名、項目(mu)完成(cheng)情況、存(cun)在的(de)問(wen)題(ti)、結論以(yi)及對錯(cuo)誤、遺(yi)漏做出的(de)糾(jiu)正(zheng)等。

　　第五十二條(tiao) 申辦者為(wei)保(bao)證臨(lin)(lin)床試(shi)驗的質量，可以組織獨(du)立于臨(lin)(lin)床試(shi)驗、并(bing)具有相應培訓和經(jing)驗的核查(cha)員對臨(lin)(lin)床試(shi)驗開展情況進(jin)行核查(cha)，評(ping)估臨(lin)(lin)床試(shi)驗是(shi)否符合試(shi)驗方案的要求。

　　核查(cha)可以作(zuo)為申辦者(zhe)(zhe)臨(lin)床(chuang)試驗質量管(guan)理常規工(gong)作(zuo)的(de)一部分，也可以用(yong)于評(ping)估(gu)監(jian)查(cha)活動的(de)有效(xiao)性，或者(zhe)(zhe)針對嚴重的(de)或者(zhe)(zhe)反復的(de)臨(lin)床(chuang)試驗方案偏(pian)離、涉(she)嫌(xian)造假(jia)等(deng)情(qing)況(kuang)開展(zhan)核查(cha)。

 　　第(di)五十三條 核(he)(he)查(cha)員應當根據臨(lin)(lin)床試驗的重要性(xing)、受試者數(shu)量、臨(lin)(lin)床試驗的類型以及(ji)復雜(za)性(xing)、受試者風(feng)險水平等制定核(he)(he)查(cha)方(fang)案和核(he)(he)查(cha)程序(xu)。

　　第五(wu)十四(si)條 對于嚴重不良(liang)事(shi)件和(he)(he)可能(neng)導致嚴重不良(liang)事(shi)件的器(qi)械缺陷，申辦者應(ying)當(dang)在獲知后5個(ge)工作日內(nei)向所備案的食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)(men)(men)和(he)(he)同級衛生(sheng)計生(sheng)主管部門(men)(men)(men)報告，同時應(ying)當(dang)向參與試(shi)驗的其(qi)(qi)他(ta)臨(lin)床試(shi)驗機構和(he)(he)研(yan)究者通(tong)報，并經其(qi)(qi)醫療器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗管理(li)部門(men)(men)(men)及時通(tong)知該臨(lin)床試(shi)驗機構的倫理(li)委員(yuan)會。

　　第五十五條(tiao) 申辦(ban)者若采用電子臨床(chuang)數(shu)(shu)據(ju)庫(ku)或者遠程電子臨床(chuang)數(shu)(shu)據(ju)系統，應當(dang)確保臨床(chuang)數(shu)(shu)據(ju)的受控、真實，并形成完整(zheng)的驗(yan)證文(wen)件。

　　第五(wu)十六條(tiao) 對(dui)于(yu)多中心臨床試(shi)驗，申辦者(zhe)應當保(bao)證在(zai)臨床試(shi)驗前已制定(ding)文件，明確協調研究者(zhe)和其他研究者(zhe)的職責分工。

　　第(di)五十(shi)七條 對于(yu)多中心(xin)臨(lin)床試(shi)驗(yan)，申辦者應當按(an)照臨(lin)床試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案組織(zhi)制定標準操作(zuo)規程，并組織(zhi)對參與試(shi)驗(yan)的(de)所有研(yan)究者進(jin)行臨(lin)床試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案和試(shi)驗(yan)用醫療器械使(shi)用和維(wei)護(hu)的(de)培訓，確保(bao)在臨(lin)床試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案執(zhi)行、試(shi)驗(yan)用醫療器械使(shi)用方(fang)(fang)面的(de)一致性。

　　第五十八(ba)條 在多中心臨(lin)床試(shi)(shi)驗中，申辦者應當保證(zheng)病例報(bao)告表(biao)的設(she)計嚴謹合理(li)，能夠(gou)使(shi)協調研究者獲得各分中心臨(lin)床試(shi)(shi)驗機構(gou)的所有數據(ju)。

　　第七章 臨床試驗機構和研究者職責

　　第五(wu)十九條 臨床試(shi)(shi)驗機構(gou)在接受(shou)(shou)臨床試(shi)(shi)驗前，應當根據(ju)試(shi)(shi)驗用(yong)醫療器械的特性，對(dui)相關資源進行(xing)評估，以決定是(shi)否接受(shou)(shou)該臨床試(shi)(shi)驗。

　　第(di)六十條 臨床(chuang)試驗機構應當按照(zhao)與申辦者的約定(ding)妥善(shan)保(bao)存臨床(chuang)試驗記(ji)錄(lu)和(he)基本文件。

　　第六十一條(tiao) 負(fu)責(ze)臨床試驗的研究者應當(dang)具備下列(lie)條(tiao)件：

　　(一)在該臨床試驗機構中具有副(fu)(fu)主任醫師、副(fu)(fu)教授、副(fu)(fu)研究員等副(fu)(fu)高級以上(shang)相關(guan)專業技術(shu)職稱和(he)資質;

　　(二)具有試驗(yan)用醫療器械所要求(qiu)的專業知識和經驗(yan)，必(bi)要時應當經過有關培(pei)訓;

　　(三(san))熟悉(xi)申辦者要求和其所提供的與臨床試(shi)驗有(you)關的資(zi)料、文獻(xian);

　　(四)有(you)能力協調、支配和使用進行(xing)該項(xiang)試(shi)驗的(de)人(ren)員(yuan)和設備，且有(you)能力處(chu)理試(shi)驗用醫療器械發(fa)生的(de)不良事件(jian)和其他關聯事件(jian);

　　(五)熟悉國家有關法律、法規以及(ji)本規范。

　　第六(liu)十(shi)二條 臨(lin)床試(shi)驗前，臨(lin)床試(shi)驗機構的(de)醫療器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗管理(li)(li)部(bu)門應當配合(he)申辦者向倫(lun)理(li)(li)委員會提出申請，并(bing)按照規定遞交相關文(wen)件(jian)。

 　　第六十(shi)三條 研究者(zhe)應當確保參與試驗(yan)的有關(guan)工作人(ren)員熟悉試驗(yan)用醫療器(qi)械的原理、適(shi)用范圍、產品(pin)性能、操作方(fang)法、安裝(zhuang)要求(qiu)以及技術指(zhi)標，了解(jie)該(gai)試驗(yan)用醫療器(qi)械的臨床前研究資(zi)(zi)料和安全性資(zi)(zi)料，掌握臨床試驗(yan)可能產生風(feng)險(xian)的防范以及緊急處理方(fang)法。

　　第六十四條(tiao) 研究者(zhe)應當保(bao)證所有(you)(you)臨(lin)床試驗(yan)(yan)參(can)與人(ren)員充分了解臨(lin)床試驗(yan)(yan)方(fang)案、相(xiang)關規(gui)定(ding)、試驗(yan)(yan)用醫(yi)療(liao)器械特性(xing)以及與臨(lin)床試驗(yan)(yan)相(xiang)關的職責，并確保(bao)有(you)(you)足(zu)夠數量并符合臨(lin)床試驗(yan)(yan)方(fang)案入(ru)選標準的受試者(zhe)進入(ru)臨(lin)床試驗(yan)(yan)、確保(bao)有(you)(you)足(zu)夠的時間在協議約定(ding)的試驗(yan)(yan)期內，按照相(xiang)關規(gui)定(ding)安全地(di)實施和完成臨(lin)床試驗(yan)(yan)。

　　第六十(shi)五條 研(yan)究者應當保證將試(shi)(shi)驗(yan)用(yong)醫療器械只用(yong)于該臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)的受試(shi)(shi)者，并不得收取(qu)任何費用(yong)。

　　第(di)六(liu)(liu)十六(liu)(liu)條 研究(jiu)者應(ying)當嚴格遵循臨床試(shi)驗(yan)方(fang)案(an)(an)，未經申辦(ban)者和倫理委員會的同意，或者未按照規定經國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局批(pi)準，不得偏離方(fang)案(an)(an)或者實質性改變方(fang)案(an)(an)。但在受試(shi)者面臨直接危險等需(xu)要立即消(xiao)除的緊急情況(kuang)下(xia)，也(ye)可以事后以書(shu)面形(xing)式報告。

　　第六十(shi)七條 研究者(zhe)(zhe)負責招募受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)、與(yu)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)其監(jian)護(hu)人(ren)談話。研究者(zhe)(zhe)有責任向受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)說明試(shi)驗(yan)(yan)用醫療(liao)器械以(yi)及臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)有關的詳細情況(kuang)，告(gao)知(zhi)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)可能的受(shou)益和已知(zhi)的、可以(yi)預見的風險，并(bing)取得受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)其監(jian)護(hu)人(ren)簽字(zi)和注明日期的知(zhi)情同意書(shu)。

　　第六十八條 研究者或者參(can)與試驗(yan)的(de)其(qi)他人(ren)員，不(bu)(bu)應當強迫或者以其(qi)他不(bu)(bu)正(zheng)當方式(shi)誘使受試者參(can)加試驗(yan)。

　　第六十九條 研究者(zhe)(zhe)在臨床試(shi)驗中發(fa)現試(shi)驗用(yong)醫(yi)療器械(xie)預期以外(wai)的不良(liang)事件時，應當(dang)和(he)申辦者(zhe)(zhe)共同對知情同意(yi)書相(xiang)關(guan)內容進行修改，按照相(xiang)關(guan)工(gong)作(zuo)程(cheng)序報倫理委員會審查同意(yi)后(hou)，由(you)受影響的受試(shi)者(zhe)(zhe)或(huo)者(zhe)(zhe)其監護(hu)人對修改后(hou)的知情同意(yi)書進行重(zhong)新簽名確認。

　　第七十(shi)條 研(yan)究(jiu)(jiu)者負責做出(chu)(chu)作出(chu)(chu)與(yu)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)關(guan)的(de)醫療決定，在(zai)發(fa)生與(yu)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)關(guan)的(de)不良事件時(shi)(shi)，臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構和研(yan)究(jiu)(jiu)者應當保證為受試(shi)(shi)(shi)者提(ti)供足夠、及(ji)時(shi)(shi)的(de)治療和處理(li)。當受試(shi)(shi)(shi)者出(chu)(chu)現并發(fa)疾病(bing)需要治療和處理(li)時(shi)(shi)，研(yan)究(jiu)(jiu)者應當及(ji)時(shi)(shi)告(gao)知受試(shi)(shi)(shi)者。

　　第(di)七十一條 在臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)中出現嚴重不良事(shi)件的(de)，研究(jiu)者(zhe)應(ying)(ying)當(dang)立即對(dui)受試(shi)(shi)者(zhe)采(cai)取適當(dang)的(de)治療(liao)措(cuo)施，同時(shi)書(shu)(shu)面報告(gao)所屬的(de)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)管(guan)(guan)理部(bu)(bu)(bu)門(men)，并經其書(shu)(shu)面通(tong)知申(shen)辦(ban)者(zhe)。醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)管(guan)(guan)理部(bu)(bu)(bu)門(men)應(ying)(ying)當(dang)在24小時(shi)內書(shu)(shu)面報告(gao)相應(ying)(ying)的(de)倫理委員會(hui)以及(ji)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構所在地省、自治區、直轄市食(shi)品藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)(bu)(bu)門(men)和衛生(sheng)計生(sheng)主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)。對(dui)于死亡事(shi)件，臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構和研究(jiu)者(zhe)應(ying)(ying)當(dang)向倫理委員會(hui)和申(shen)辦(ban)者(zhe)提供所需要的(de)全(quan)部(bu)(bu)(bu)資料。

　　第(di)七(qi)十二條 研(yan)究者(zhe)應當記錄(lu)臨(lin)床試(shi)驗過程中發生的(de)(de)所有不良事件和發現(xian)的(de)(de)器械缺陷，并與(yu)申辦者(zhe)共同分(fen)析事件原因，形成(cheng)書面(mian)分(fen)析報告，提(ti)出(chu)繼續、暫停或者(zhe)終(zhong)止試(shi)驗的(de)(de)意見，經(jing)臨(lin)床試(shi)驗機構醫療器械臨(lin)床試(shi)驗管理部(bu)門報倫理委員會審查。

　　第七十三(san)條 研(yan)究者(zhe)應當保(bao)證將臨床試驗數(shu)據(ju)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告(gao)表。病例報告(gao)表由研(yan)究者(zhe)簽署姓名，任(ren)何數(shu)據(ju)的更改均(jun)應當由研(yan)究者(zhe)簽名并標(biao)注日期(qi)，同(tong)時保(bao)留原始記錄(lu)，原始記錄(lu)應當清晰可辨識。

　　第七十四條(tiao) 臨床(chuang)試(shi)驗機構和(he)研究者(zhe)應當確保臨床(chuang)試(shi)驗所形成數據、文件和(he)記錄的(de)真(zhen)實、準(zhun)確、清晰、安全。

　　第七十(shi)五條 臨床試驗(yan)機構(gou)和(he)研究者(zhe)(zhe)應(ying)當(dang)接受(shou)申辦者(zhe)(zhe)的(de)監(jian)查、核查以(yi)及倫理(li)委員會的(de)監(jian)督，并提(ti)供所需的(de)與試驗(yan)有關的(de)全部(bu)記錄。食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)、衛生計生主(zhu)管部(bu)門(men)派檢(jian)查員開展檢(jian)查的(de)， 臨床試驗(yan)機構(gou)和(he)研究者(zhe)(zhe)應(ying)當(dang)予以(yi)配(pei)合。

　　第七十六(liu)條(tiao) 臨(lin)床試驗(yan)(yan)機構和研究者(zhe)發現風險超過可能的受益，或者(zhe)已(yi)經(jing)得出足(zu)以判斷試驗(yan)(yan)用(yong)醫療(liao)器械安全性和有效性的結果(guo)等(deng)，需(xu)要暫停或者(zhe)終(zhong)止臨(lin)床試驗(yan)(yan)時，應當通知受試者(zhe)，并(bing)保證受試者(zhe)得到(dao)適當治療(liao)和隨訪，同(tong)時按照規定報(bao)告，提供詳細書(shu)面解釋。必(bi)要時，報(bao)告所在(zai)地省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市食品藥品監督管理(li)部(bu)門。

　　研(yan)究(jiu)者接到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止臨床試(shi)驗的通知時(shi)，應當(dang)(dang)及時(shi)通知受(shou)試(shi)者，并保證受(shou)試(shi)者得到適當(dang)(dang)治療(liao)和隨訪(fang)。

　　第七十(shi)七條 臨(lin)床試驗機構和研究(jiu)者(zhe)對(dui)申辦者(zhe)違(wei)反有關規(gui)定或者(zhe)要(yao)求(qiu)改變試驗數據、結論的，應當向申辦者(zhe)所在(zai)地(di)省、自治(zhi)區、直轄(xia)市食品藥(yao)品監督管理部門或者(zhe)國家食品藥(yao)品監督管理總(zong)局報告(gao)。

　　第七十八條 臨(lin)床試驗(yan)(yan)結束時(shi)，研究者應當確保完成(cheng)各項記(ji)錄(lu)、報告。同時(shi)，研究者還(huan)應當確保收到的試驗(yan)(yan)用(yong)醫(yi)療器械(xie)與所使(shi)用(yong)的、廢棄的或者返還(huan)的數量相符合，確保剩余(yu)的試驗(yan)(yan)用(yong)醫(yi)療器械(xie)妥善處理并記(ji)錄(lu)存(cun)檔。

　　第七十九條(tiao) 研究者可以根據(ju)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗的需要，授權(quan)相應(ying)(ying)(ying)人員進(jin)行受試者招募、與受試者持續溝通、臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗數據(ju)記錄、試驗用醫療(liao)器械管(guan)理等。研究者應(ying)(ying)(ying)當對其授權(quan)的人員進(jin)行相關的培訓并(bing)形成相應(ying)(ying)(ying)的文(wen)件。

　　第八章 記錄與報告

　　第八(ba)十(shi)條 在(zai)臨(lin)床試驗中，研究者(zhe)應當確保將任(ren)何觀察與(yu)發現均正確完整地(di)予以記錄(lu)(lu)，并(bing)認真(zhen)填寫(xie)病例(li)報告表。記錄(lu)(lu)至少應當包括：

　　(一)所使用的試驗(yan)用醫療器械的信息，包(bao)括名稱、型號、規格、接收日期、批號或者系列號等;

　　(二(er))每個(ge)受試者(zhe)相關(guan)的病史以及病情進展等醫療記(ji)(ji)錄、護理記(ji)(ji)錄等;

　　(三)每個受試者使用(yong)試驗用(yong)醫療器械的(de)記(ji)錄(lu)，包括(kuo)每次使用(yong)的(de)日期(qi)、時間、試驗用(yong)醫療器械的(de)狀態(tai)等;

　　(四)記錄者的(de)簽名以及日期。

　　第八(ba)十一條 臨床試驗(yan)記錄作為原(yuan)始(shi)資(zi)料，不得隨意更改(gai);確需作更改(gai)時應當說明理由(you)，簽名并注(zhu)明日期。

　　對顯著偏離臨(lin)床(chuang)試驗方案或者在臨(lin)床(chuang)可接受范圍以(yi)(yi)外的數據應當加以(yi)(yi)核(he)實(shi)，由研究者作必(bi)要的說明。

　　第(di)八十二條 申辦(ban)者(zhe)應當準確、完(wan)整地記錄(lu)與臨床(chuang)試(shi)驗相關的信息，內容包括(kuo)：

　　(一)試(shi)驗用醫療器(qi)械運送(song)和(he)處(chu)理記錄，包括名(ming)稱、型號、規格、批(pi)號或(huo)者(zhe)序列號，接收人的姓(xing)名(ming)、地址，運送(song)日(ri)期，退回維修或(huo)者(zhe)臨床(chuang)試(shi)驗后醫療器(qi)械樣品(pin)回收與處(chu)置日(ri)期、原(yuan)因(yin)和(he)處(chu)理方(fang)法(fa)等;

　　(二)與臨床試驗機構簽訂(ding)的協議;

　　(三)監查報(bao)告、核(he)查報(bao)告;

　　(四(si))嚴重不(bu)良事(shi)(shi)件和可能導致嚴重不(bu)良事(shi)(shi)件的(de)器械(xie)缺陷的(de)記錄與報告。

　　第八十(shi)三條 研究(jiu)者應(ying)當按照臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)方案的設計要求(qiu)，驗(yan)證或者確認試(shi)(shi)驗(yan)用醫療(liao)器械的安全性(xing)和有效性(xing)，并完成臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)報告。多中心(xin)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)的臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)報告應(ying)當包含各分中心(xin)的臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)小結。

　　第(di)八十四(si)條 對于多中心(xin)臨(lin)床試驗，各分(fen)中心(xin)臨(lin)床試驗小結應(ying)當至少(shao)包括臨(lin)床試驗概況(kuang)、臨(lin)床一般資料(liao)、試驗用醫療(liao)器械(xie)以及(ji)對照用醫療(liao)器械(xie)的信息描述、安全性(xing)和有(you)效性(xing)數據集(ji)、不良事(shi)件的發生率(lv)以及(ji)處理情況(kuang)、方案偏(pian)離情況(kuang)說明(ming)等，并附病(bing)例報告(gao)表(biao)。

　　第八十五條 臨床(chuang)試(shi)驗(yan)報告應當(dang)與臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方案一致，主要(yao)包括：

　　(一(yi))一(yi)般(ban)信息;

　　(二)摘要;

　　(三)簡介;

　　(四)臨床試驗目的;

　　(五)臨床試驗方(fang)法;

　　(六(liu))臨床試驗內容(rong);

　　(七(qi))臨床一般資料;

　　(八)試驗用醫(yi)療(liao)器械和對照用醫(yi)療(liao)器械或(huo)者對照診(zhen)療(liao)方(fang)法;

　　(九)所采用的統計分析方法以及評價(jia)方法;

　　(十)臨床評(ping)價標準;

　　(十一)臨(lin)床試驗的組織結(jie)構;

　　(十二)倫理(li)情(qing)況(kuang)說明;

　　(十三(san))臨床(chuang)試驗結(jie)果;

　　(十四)臨(lin)床試驗中發(fa)現的不良(liang)事件以及其(qi)處理情況;

　　(十五(wu))臨床(chuang)試驗結(jie)果分析、討論，尤其是(shi)適應癥、適用(yong)范圍(wei)、禁忌癥和注意事項;

　　(十六)臨(lin)床試(shi)驗結(jie)論;

　　(十七)存(cun)在問題以及改進(jin)建議;

　　(十八)試驗人員名單;

　　(十九(jiu))其他需要說明的情況。

　　第八十六條 臨(lin)床試驗報告應當由(you)研究者簽(qian)名(ming)、注明日期，經臨(lin)床試驗機構(gou)醫療(liao)器械臨(lin)床試驗管理部門審核(he)出具(ju)意見、注明日期并加蓋(gai)臨(lin)床試驗機構(gou)印章后交(jiao)申辦(ban)者。

　　多中(zhong)心(xin)臨(lin)(lin)床試驗中(zhong)，各分中(zhong)心(xin)臨(lin)(lin)床試驗小結應當由該中(zhong)心(xin)的(de)研究者簽(qian)名并(bing)注明(ming)日期，經該中(zhong)心(xin)的(de)醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床試驗管理部門審(shen)核、注明(ming)日期并(bing)加(jia)蓋臨(lin)(lin)床試驗機(ji)構印(yin)章后交牽頭(tou)單位。

　　第九章 試驗用醫療器械管理

　　第八十(shi)七條 申辦者應當(dang)參照國家食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)總局(ju)有(you)關醫療(liao)器械(xie)說明書和標(biao)簽管(guan)理(li)的規(gui)定，對(dui)試驗用醫療(liao)器械(xie)作適當(dang)的標(biao)識(shi)，并標(biao)注(zhu)“試驗用”。

　　第八十八條 試驗(yan)用(yong)醫(yi)療(liao)器械的(de)記(ji)錄(lu)包括生產(chan)(chan)日期、產(chan)(chan)品批號(hao)、序列(lie)號(hao)等與生產(chan)(chan)有關的(de)記(ji)錄(lu)，與產(chan)(chan)品質(zhi)量和穩定性有關的(de)檢驗(yan)記(ji)錄(lu)，運輸(shu)、維(wei)護(hu)、交付各臨床試驗(yan)機構(gou)使用(yong)的(de)記(ji)錄(lu)，以及試驗(yan)后(hou)回收與處置日期等方面(mian)的(de)信息(xi)。

　　第(di)八十九條(tiao) 試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的使用(yong)(yong)(yong)由臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構和研究(jiu)者(zhe)負(fu)責，研究(jiu)者(zhe)應當保證所有試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)僅用(yong)(yong)(yong)于(yu)該(gai)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)，在試(shi)(shi)(shi)驗(yan)期間(jian)按(an)照要求儲存和保管試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，在臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)后(hou)按(an)照國(guo)家有關規定和與申(shen)辦者(zhe)的協議對試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)進(jin)行處(chu)理。上(shang)述過程(cheng)需(xu)由專人(ren)負(fu)責并記(ji)錄。研究(jiu)者(zhe)不得(de)把試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)轉(zhuan)交任何非臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)參加者(zhe)。

　　第十章 基本文件管理

　　第(di)九十條 臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構、研究(jiu)者、申辦者應當建立基本(ben)文(wen)(wen)(wen)件保(bao)存制(zhi)度(du)。臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗基本(ben)文(wen)(wen)(wen)件按臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗階(jie)段分為三(san)部分：準備階(jie)段文(wen)(wen)(wen)件、進行(xing)階(jie)段文(wen)(wen)(wen)件和(he)終止(zhi)或者完(wan)成后文(wen)(wen)(wen)件。

　　第九十一條 臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗機構應當保存臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗資料(liao)至(zhi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗結束(shu)后10年。申辦者應當保存臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗資料(liao)至(zhi)無該醫(yi)療器械使用時。

　　第九十(shi)二條 臨床試驗基(ji)本(ben)文(wen)件(jian)可(ke)以用于評價申辦者、臨床試驗機(ji)構和(he)研究(jiu)者對本(ben)規(gui)范和(he)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門有關(guan)要求的執行情況。食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門可(ke)以對臨床試驗基(ji)本(ben)文(wen)件(jian)進行檢查。

　　第十一章 附 則

　　第九十(shi)三條 本規(gui)范下列用語的含義：

　　醫療器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)，是指(zhi)經國(guo)家(jia)食品藥品監(jian)督管理總局會同(tong)國(guo)家(jia)衛生和計劃(hua)生育(yu)委(wei)員(yuan)會認定的(de)承擔醫療器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)醫療機(ji)構(gou)。如無特別說明，本規(gui)范中“臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)”即指(zhi)“醫療器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)”。

　　試驗(yan)用醫(yi)療器(qi)械，是(shi)指臨床試驗(yan)中對其安(an)全性、有效(xiao)性進(jin)行確認或(huo)者(zhe)驗(yan)證(zheng)的(de)擬申請注冊的(de)醫(yi)療器(qi)械。

　　申辦者(zhe)，是指(zhi)臨(lin)床(chuang)試驗的(de)發起、管(guan)理和(he)提供(gong)財務支(zhi)持(chi)的(de)機構或者(zhe)組(zu)織(zhi)。

　　研(yan)(yan)究者，是指(zhi)在(zai)臨(lin)(lin)床試(shi)驗機構(gou)中(zhong)負(fu)責實施臨(lin)(lin)床試(shi)驗的人。如(ru)果在(zai)臨(lin)(lin)床試(shi)驗機構(gou)中(zhong)是由一組人員實施試(shi)驗的，則研(yan)(yan)究者是指(zhi)該組的負(fu)責人，也稱(cheng)主要研(yan)(yan)究者。

　　倫(lun)理委員會，是指臨(lin)床試驗(yan)機構設置的(de)對醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)項(xiang)目的(de)科學(xue)性(xing)和倫(lun)理性(xing)進(jin)行審查(cha)的(de)獨立的(de)機構。

　　醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗管理部門，是指臨(lin)(lin)床(chuang)試驗機構內(nei)設置的負責醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗組織(zhi)管理和質量控(kong)制的處室(shi)或者部門。

　　多中心(xin)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)，是指按照(zhao)同一(yi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)方案，在三個以上(含(han)三個)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)機構實施的臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)。

　　受(shou)試(shi)者(zhe)，是指被(bei)招募(mu)接受(shou)醫療(liao)器械臨床試(shi)驗的個人。

　　知(zhi)情同意，是指向受(shou)試者告知(zhi)臨(lin)床試驗(yan)的各方面情況后(hou)，受(shou)試者確認自(zi)愿(yuan)參加該項臨(lin)床試驗(yan)的過程，應當(dang)以簽名(ming)和注明日期(qi)的知(zhi)情同意書作為證明文件(jian)。

　　知情同意書(shu)，是指受試(shi)(shi)者表(biao)示自愿參加臨床試(shi)(shi)驗的證(zheng)明性文(wen)件。

　　監查，是指申辦者為保證開展的臨(lin)(lin)床試(shi)驗能夠遵循臨(lin)(lin)床試(shi)驗方(fang)案、標(biao)準操作規程、本規范和(he)有關適(shi)用的管理要求，選派(pai)專(zhuan)門人(ren)員對(dui)臨(lin)(lin)床試(shi)驗機構(gou)、研究者進行評價調查，對(dui)臨(lin)(lin)床試(shi)驗過程中(zhong)的數據進行驗證并記錄和(he)報(bao)告(gao)的活動。

　　監查員，是(shi)指申(shen)辦者選派的對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗項目進(jin)行監查的專門人員。

　　核(he)查，是指由申辦者組織的(de)(de)對臨床試驗(yan)相關(guan)活動和(he)文件進行系統性的(de)(de)獨立(li)檢(jian)查，以確(que)定(ding)此類活動的(de)(de)執行、數據的(de)(de)記(ji)錄、分析和(he)報告是否符(fu)合臨床試驗(yan)方案(an)、標準(zhun)操作(zuo)規程(cheng)、本(ben)規范和(he)有關(guan)適用的(de)(de)管(guan)理(li)要求。

　　核查員，是指受申辦(ban)者委托對醫療器械臨(lin)床試驗項(xiang)目(mu)進行核查的(de)人員。

　　檢查，是指監管部門對臨床試驗的有關文件、設施(shi)、記錄和其他方面進行的監督管理活動。

　　檢(jian)查員(yuan)，是(shi)指監(jian)管部門選派的(de)對醫療器械臨床試(shi)驗項目進(jin)行檢(jian)查的(de)人員(yuan)。

　　偏離，是(shi)指有意或者無(wu)意地未遵循臨床試驗方案要求(qiu)的情形。

　　病例報告(gao)表，是指按照臨床試(shi)驗方(fang)案所規(gui)定設計(ji)的(de)文件(jian)，用以(yi)記錄試(shi)驗過程中獲得的(de)每個受試(shi)者的(de)全(quan)部信息(xi)和數(shu)據。

　　終點(dian)，是指(zhi)用于(yu)評估臨床試驗假設的指(zhi)標。

　　源(yuan)數據，是(shi)指(zhi)臨(lin)床試(shi)驗中的(de)(de)臨(lin)床發(fa)現、觀察和其他(ta)活動的(de)(de)原始記錄以及(ji)其經核準的(de)(de)副本中的(de)(de)所有信(xin)息，可以用于臨(lin)床試(shi)驗重建和評價(jia)。

　　源(yuan)文(wen)件(jian)，是(shi)指包含源(yuan)數據的印刷文(wen)件(jian)、可視文(wen)件(jian)或者(zhe)電子文(wen)件(jian)等。

　　不(bu)(bu)良事件，是指(zhi)在臨床試驗過程中出(chu)現(xian)的(de)不(bu)(bu)利的(de)醫(yi)學事件，無論是否與試驗用醫(yi)療器械(xie)相關。

　　嚴重(zhong)不(bu)良事件(jian)，是指臨床(chuang)試驗過程中發生的(de)(de)導(dao)致(zhi)(zhi)死(si)亡(wang)(wang)或者(zhe)健康狀況嚴重(zhong)惡化(hua)，包(bao)括致(zhi)(zhi)命的(de)(de)疾病或者(zhe)傷害、身(shen)(shen)體(ti)結構或者(zhe)身(shen)(shen)體(ti)功(gong)能的(de)(de)永久性(xing)缺(que)陷、需住院治療(liao)或者(zhe)延長(chang)住院時(shi)間、需要(yao)進(jin)行(xing)醫療(liao)或者(zhe)手術介入(ru)以避免對身(shen)(shen)體(ti)結構或者(zhe)身(shen)(shen)體(ti)功(gong)能造(zao)成永久性(xing)缺(que)陷;導(dao)致(zhi)(zhi)胎兒(er)窘(jiong)迫(po)、胎兒(er)死(si)亡(wang)(wang)或者(zhe)先天性(xing)異常、先天缺(que)損等(deng)事件(jian)。

　　器(qi)械缺陷(xian)，是指臨(lin)床試驗過程(cheng)中醫療(liao)器(qi)械在正常使用(yong)情況下存在可能危及人體健(jian)康和生(sheng)命安全的不(bu)合理(li)風險，如標簽錯誤、質量問題(ti)、故障(zhang)等(deng)。

　　標(biao)準操作規(gui)(gui)程(cheng)，是指為有效地實(shi)施和完成臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中每項(xiang)工作所擬定的標(biao)準和詳細(xi)的書(shu)面規(gui)(gui)程(cheng)。

　　臨(lin)(lin)床數(shu)據，是指在有關文獻(xian)或(huo)者(zhe)醫(yi)療器械的(de)(de)臨(lin)(lin)床使(shi)用中獲得的(de)(de)安全(quan)性、性能的(de)(de)信(xin)息(xi)。

　　第九十(shi)四條 醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗倫理審查申請(qing)審批表(biao)等文(wen)書的格式范本由國家食(shi)品藥品監督(du)管理總局另行制定(ding)。

　　第九(jiu)十五條 本(ben)規(gui)范不適用于按照醫療器(qi)械(xie)管理的體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)。

　　第(di)九十(shi)六(liu)條 本規(gui)范自2016年(nian)6月1日起施行。2004年(nian)1月17日發布(bu)的《醫療器械臨床(chuang)試驗規(gui)定》(國家食品藥品監督管(guan)理局(ju)令第(di)5號)同時廢止。