3月3日，藥品審評中心網站公布《2015年度藥品審(shen)評報告》，節(jie)選如下：

    2015年，在國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理總(zong)局(ju)的領導下，藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心(xin)(以下簡稱藥(yao)審中(zhong)心(xin))緊緊圍繞“改革審評制度，解決審評積壓，提高(gao)審評質量，完善(shan)審評體系”，不斷推進(jin)各(ge)項工作，切實(shi)維護和(he)促進(jin)公眾健康(kang)。根據國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理總(zong)局(ju)有關(guan)工作要(yao)求，現將《2015年度藥(yao)品(pin)審評報告》予以發(fa)布(bu)。

　　一、2015年受理與審評情況

　　2015年，藥審中心全年接收新注冊(ce)申請8211個(ge)(以受理號計，下同)。與既(ji)往年度接收注冊(ce)申請的(de)比較情況(kuang)見圖1。

　　2015年接收注冊申請數量較2014年有所回落，但仍處于高位。其中化藥和中藥接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近(jin)年(nian)來，化藥(yao)注冊(ce)申請的(de)(de)接(jie)收量約占各年(nian)度接(jie)收總量的(de)(de)85%。

　　2015年，藥審中心全年完成審評的注冊申請共9601個，超過年度接收量1390個，實現了完成量大于接收量。其中建議批準臨床4676個，建議批準上市391個，建議批準補充申請1183個，建議批準進口再注冊143個，建議各類不批準2208個，另有企業撤回等情況的注冊申請1000個。(超過年度接受量中72%是來自企業撤回。)

　　2015年(nian)完成審評建議批(pi)準上市(shi)和批(pi)準臨床的情況見(jian)表(biao)1(不包括補充申請和進口再注冊)。

　　(一(yi)) 2015年化(hua)藥受理和審評(ping)情況

　　1.注(zhu)冊(ce)申請的接收情況(kuang)

　　2015年，化藥各序列注冊(ce)申請接收情況如下：

　　2015年，新接(jie)收化(hua)藥注冊(ce)申(shen)請共7270個。其中驗證(zheng)性臨床、ANDA、補充申(shen)請三類(lei)注冊(ce)申(shen)請占(zhan)化(hua)藥全(quan)年接(jie)收量的88.6%。

　　與前三年比較，驗證性臨床接收量逐年大幅增加，ANDA和補充申(shen)請下降較為明顯，具(ju)體(ti)見圖(tu)3。

　　2.IND各治療領域接收注冊申請情(qing)況

　　國產IND申報數量較多的治療領域有：抗腫瘤藥物、消化系統疾病藥物、內分泌系統藥物、風濕性疾病及免疫藥物。國際多中心(含進口IND)申報數量較多的治療領域主要集中在抗腫瘤藥物。(國際多中心抗腫瘤藥物占比目測超過50%，2016年新開的臨床試驗大多也是腫瘤藥，各腫瘤醫院開展臨床熱情與BE試驗基地開展情況相比可謂是冰火兩重天)

　　對比國產和進口IND，相同的申報熱點是抗腫瘤領域，不同的是國內IND申報較多的風濕性疾病及免疫藥物、消化系統疾病藥物、神經系統藥物、抗感染藥物等領域，幾乎沒有進口IND申報。

　　3.仿制藥重(zhong)復申報(bao)的(de)情況

　　截至2015年底，待審的化藥ANDA申請共7411個，占待審任務總量的42.9%，涉及活性成分1027個。重復申報較嚴重的有94個活性成分(待審任務量均在20個受理號以上)，涉及注冊申請3780個，占化藥ANDA總任務量的51%。其中相同活性成分待審任務超過100個的有埃索美拉唑鈉、恩替卡韋、法舒地爾，其中埃索美拉唑鈉和恩替卡韋兩個活性成分2015年的新申請量仍位列前茅。(埃索美拉唑鈉針劑至今仍沒有一家獲批)。

　　截至2015年底，待審的化藥驗證性臨床申請共3590個，占待審任務總量的20.8%，涉及活性成分660個。重復申報較嚴重的有40個活性成分(待審任務量均在20個受理號以上)，涉及注冊申請1393個，占化藥驗證性臨床總任務量的38.8%。其中相同活性成分待審任務超過50個的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齊沙坦、卡格列凈。(阿齊沙坦片2015年至2016年2月的獲批臨床受理號數76個，3.1類化藥申報獲批臨床的制劑第一位)

 

 

　　4.審評完成(cheng)情(qing)況(kuang)

　　2015年中心完成(cheng)化藥審(shen)評8514個(以受理號計)，具體情況(kuang)見(jian)下表。

　　有明確審評結論的注冊申請中，批準結論5740個，不批準結論1977個，總體不批準率為25.6%。(不批準率最高的是ANDA，不批準率高達28%;其次是驗證性臨床，不批準率23%;第三是22%的補充申請。整體撤回率9%，撤回率最高的是NDA，高達64%;其次是復審，40%撤回率;第三是進口再注冊的14%撤回率。整體批準率67%，批準最高的是IND，86%的批準率;其次是進口再注冊，82%;第三是驗證性臨床，75%的批準率。)

 

 

　　圖5顯示，2105年驗證性臨床和ANDA(申請臨床試驗)兩個任務序列完成量大幅增加，IND、NDA和(he)進口再注冊(ce)兩個任務(wu)序列的完成量平(ping)穩增加，補充申請通(tong)道(dao)完成量下降(jiang)明顯。

　　(二) 2015年中藥(yao)受理和審(shen)評情況

　　1.注(zhu)冊申請(qing)的(de)接收情(qing)況

　　2015年，中藥各序列注冊申請接收情況如下：(補充申請數量排名第一。)

　　2015年，新接(jie)(jie)收中藥注冊申(shen)請共374個，各類(lei)注冊申(shen)請接(jie)(jie)收情(qing)況與前三年比較見(jian)下圖：

　　2.審評完成情(qing)況

　　2015年中心完成中藥審評544個，具體情況見下表。其中批準的仿制及改劑型均為遺留品種。(整體不批準率28%，不批準率最高的是新藥臨床申請，不批準率高達48%;其次是補充申請，不批準率29%;第三是25%的進口再注冊。整體撤回率21%，撤回率最高的是新藥上市申請，高達77%;其次是復審和補充申請，17%撤回率。整體批準率51%，批準最高的是進口再注冊，75%的批準率;其次是復審，67%;第三是仿制及改劑申請，65%的批準率。)

　　(三)2015年生物制品(pin)受理和審評情況

　　1. 注冊申請的接收情況

　　2015年，生物制品各序列注冊申請接收情況如下：(補充申請數量也是排名第一，治療用IND申請歷史新高。)

　　新(xin)接收生(sheng)物制品(pin)注冊(ce)申請共(gong)566個，各類注冊(ce)申請接收情況與前三(san)年比較見下圖：

　　新接收生物制品注冊申請(qing)共566個，各(ge)類注冊申請(qing)接收情況與前三(san)年比較見(jian)下(xia)圖：

　　2.審(shen)評(ping)完成情況(kuang)

　　2015年中心完成生物制品審評543個，具體情況見下表。(生物制品完成的審評數量和中藥基本一直。生物制品整體不批準率15%，不批準率最高的是治療用NDA，不批準率高達35%;其次是預防用NDA，不批準率33%;第三是14%的治療用IND。整體撤回率16%，撤回率最高的是預防用IND，撤回率22%;其次是治療用IND，18%撤回率;第三是撤回率17%的預防用NDA。整體批準率69%，比化藥和中藥的批準率要高。批準最高的是進口再注冊和復審，100%的批準率，數量也較少，前者5個，后者1個;其次是補充申請，73%的批準率。)

 

 

　　各(ge)類注冊申請完成審(shen)評情(qing)況(kuang)與前三年比較見(jian)下圖：

　　二(er)、2015年(nian)批準的(de)重要品(pin)種

　　2015年，藥(yao)(yao)審中心及時完成(cheng)了多個涉及重大公共衛生(sheng)領域、具有重要社會價(jia)值品種(zhong)的審評(ping)工作，為患者獲得最新治療手(shou)段提供(gong)了可(ke)(ke)能性(xing)，也為患者用(yong)藥(yao)(yao)可(ke)(ke)及性(xing)提供(gong)了重要保障。

　　1.Ebola疫苗：我國自主研發的重組埃博拉疫苗，也是全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗。藥(yao)審(shen)(shen)中心按“特別(bie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)程序”完成了該(gai)疫苗臨床試驗申請的審(shen)(shen)評(ping)(ping)，獲得(de)了世界衛生組織(WHO)、西非國(guo)家(jia)和國(guo)際社會(hui)的一致好評(ping)(ping)。

　　2.口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)：WHO全球消滅脊髓灰質炎戰略免疫規劃推薦的常用疫苗，藥審中心按照“特別審評程序”完成(cheng)審(shen)評并批(pi)準(zhun)了(le)該疫苗的注冊上市，為實現(xian)WHO全(quan)球(qiu)消滅(mie)脊髓灰質炎戰略免疫規劃和相關疫苗的可獲得性奠定了(le)基礎。

　　3.腸道病毒71型滅活疫苗: 我國自主研發的1類新藥疫苗，用于刺激機體產生抗腸道病毒71型(EV71)的免疫力，預防EV71感染所致的手足口病。藥審中心按“特殊審評程序”完(wan)成了該疫苗審評(ping)并經(jing)總局批準上市，對有(you)效降低(di)我國兒(er)童(tong)手足口病發病率(lv)和重(zhong)(zhong)癥死亡率(lv)具有(you)重(zhong)(zhong)要意義。

　　4.注射用阿糖苷酶α：目前全球唯一批準用于龐貝病的藥物。龐貝病是一種進行性和致死性代謝性疾病，病情嚴重，特別是嬰兒型，病情進展快，死亡率高，目前國內缺乏有效治療手段。該產品按孤兒藥評價要求及時完成審評并獲準在我國進口上市，為我國龐貝病患者提供了一種有效的治療藥物。(我國的孤兒藥審評機制終于有了實例)

　　5.門冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批準的庫欣氏病對因治療藥物。庫(ku)欣病屬于罕見疾(ji)病，對于不能手(shou)(shou)術(shu)或手(shou)(shou)術(shu)不能治愈的(de)患(huan)(huan)者數(shu)量更少(shao)，且患(huan)(huan)者常伴多種合(he)并癥，死亡率高，目前國內尚無有效(xiao)的(de)治療(liao)藥物。該品種在我國的(de)進口上市，為此(ci)類患(huan)(huan)者提供(gong)新了的(de)治療(liao)手(shou)(shou)段。

　　6.醋酸阿比特龍片：全球首個選擇性、不可逆甾體類抑制劑，屬于全新作用機制的前列腺癌治療藥物，用于去勢抵抗性轉移性前列腺癌(mCRPC)。前列腺(xian)癌是男(nan)性(xing)最常(chang)見(jian)的惡性(xing)腫瘤(liu)之一，近年來我國前列腺(xian)癌的發病率呈(cheng)上升(sheng)趨勢(shi)，一旦化療(liao)(liao)失敗，缺(que)乏(fa)有(you)效(xiao)的治療(liao)(liao)手(shou)段，同時，還(huan)有(you)部分患者不能耐受化療(liao)(liao)的毒性(xing)，因此對(dui)該類患者缺(que)乏(fa)有(you)效(xiao)治療(liao)(liao)手(shou)段。該品(pin)種在(zai)我國上市(shi)，將(jiang)填補現有(you)mCRPC患者治療(liao)(liao)手(shou)段的不足(zu)。

　　7.阿昔替尼片：批準(zhun)用于進展期(qi)腎(shen)細(xi)胞癌的成人(ren)患者(zhe)。主要針對(dui)既往接受一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xi)胞因子治(zhi)(zhi)療失敗的進展期(qi)腎(shen)細(xi)胞癌的成人(ren)患者(zhe)，該產品的進口上市，將為晚期(qi)腎(shen)癌患者(zhe)帶(dai)來(lai)更多的治(zhi)(zhi)療選擇(ze)。

　　8.貝伐珠單抗注射液：批準用于非小細胞肺癌的一線治療。相對(dui)于單(dan)純接受化療(liao)治療(liao)，以(yi)該品種為基礎的(de)一線治療(liao)可顯(xian)著延長患者的(de)無疾病(bing)進展生存期。該品種新(xin)擴展新(xin)適(shi)應癥的(de)批準，為肺癌患者帶來了新(xin)的(de)治療(liao)手(shou)段。

　　9. 聚乙二醇修飾干擾素：我國第一個國產上市的聚乙二醇(PEG)修飾干擾素品種，其(qi)及時(shi)完(wan)成審(shen)評并批準上市，打(da)破了(le)國(guo)外進(jin)口同類產品(pin)壟斷中國(guo)市場的局面。

　　10.聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液：批準用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發熱性中性粒細胞減少癥發生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染的發生率。兩家國內企業獲批該產品上市，可提高患者對該藥物的可獲得性。

　　11.蒺藜皂苷膠囊：批準用于中風病中經絡(輕中度腦梗死)恢復期中醫辨證屬風痰瘀阻證者。系針對中醫藥優勢病種開發的中藥有效部位新藥，將(jiang)為此類疾病患(huan)者增加(jia)用藥選擇空間。

　　(獲批的新藥充分體現了臨床必需用藥優先審評審批，且與美國、歐盟盡量同步上市的精神。)