為貫徹(che)落實新(xin)《食(shi)品(pin)安全法》有關保健(jian)食(shi)品(pin)產品(pin)注冊(ce)與備(bei)(bei)案管(guan)理的(de)新(xin)模(mo)式和新(xin)要(yao)求，進一步落實行政審批(pi)制度(du)改革精神，規范(fan)和加強保健(jian)食(shi)品(pin)注冊(ce)備(bei)(bei)案管(guan)理工作，2016年2月(yue)26日，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理總局(ju)畢井泉局(ju)長簽署第22號令《保健(jian)食(shi)品(pin)注冊(ce)與備(bei)(bei)案管(guan)理辦(ban)法》。該(gai)辦(ban)法共8章(zhang)75條，將于2016年7月(yue)1日起施行，主(zhu)要(yao)內(nei)容包括(kuo)：

　　一是調整保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)管理(li)(li)(li)模式(shi)。按(an)照(zhao)新(xin)修訂(ding)的(de)《食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全法》，根據風(feng)險管理(li)(li)(li)要求，該辦法將保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市的(de)管理(li)(li)(li)模式(shi)由原來的(de)單一注(zhu)冊制調整為注(zhu)冊與備案(an)相結合的(de)管理(li)(li)(li)模式(shi)，規定國(guo)家食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)總(zong)局(ju)負責保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊管理(li)(li)(li)，以及首次進口的(de)屬于補充(chong)維生素、礦物質等營養物質的(de)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)備案(an)管理(li)(li)(li)。省、自治區(qu)、直轄(xia)市食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)部門負責本(ben)行(xing)政區(qu)域(yu)內其他保(bao)(bao)健(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)備案(an)管理(li)(li)(li)。

　　二是優化保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)程(cheng)(cheng)序。該辦法規(gui)定生產(chan)使(shi)用(yong)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)原(yuan)料目錄以(yi)外原(yuan)料的(de)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)，以(yi)及首次進口的(de)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(屬于補充維生素(su)、礦物(wu)質(zhi)等營(ying)養(yang)物(wu)質(zhi)的(de)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)除(chu)外)必須(xu)通(tong)過(guo)產(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)，并由審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)機(ji)構(gou)統一組(zu)織(zhi)現場(chang)(chang)(chang)核(he)查(cha)和復(fu)核(he)檢驗(yan)，使(shi)各項流程(cheng)(cheng)緊密銜接。審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)機(ji)構(gou)根(gen)據實際需要(yao)組(zu)織(zhi)核(he)查(cha)機(ji)構(gou)開展現場(chang)(chang)(chang)核(he)查(cha)，組(zu)織(zhi)檢驗(yan)機(ji)構(gou)開展復(fu)核(he)檢驗(yan)，明確(que)了技術審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)、現場(chang)(chang)(chang)核(he)查(cha)以(yi)及復(fu)核(he)檢驗(yan)的(de)工(gong)作(zuo)機(ji)制、程(cheng)(cheng)序要(yao)求(qiu)、時限要(yao)求(qiu);規(gui)定資料審(shen)(shen)(shen)查(cha)、現場(chang)(chang)(chang)核(he)查(cha)、復(fu)核(he)檢驗(yan)、技術綜合審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)每個環節沒(mei)有(you)通(tong)過(guo)的(de)，審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)機(ji)構(gou)均可(ke)以(yi)終(zhong)止(zhi)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)，提出(chu)(chu)(chu)(chu)不予注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)建議，以(yi)減少(shao)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)資源(yuan)的(de)浪費;規(gui)定將復(fu)審(shen)(shen)(shen)程(cheng)(cheng)序從注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)決(jue)定作(zuo)出(chu)(chu)(chu)(chu)后調整為審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)結(jie)論作(zuo)出(chu)(chu)(chu)(chu)后、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)決(jue)定作(zuo)出(chu)(chu)(chu)(chu)前，突出(chu)(chu)(chu)(chu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)機(ji)構(gou)要(yao)加強與注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)申請人(ren)之(zhi)間(jian)的(de)溝通(tong)。

　　三(san)是(shi)強化保(bao)(bao)(bao)健食(shi)品(pin)注冊(ce)(ce)(ce)證書(shu)的管(guan)理。該辦法(fa)規定(ding)保(bao)(bao)(bao)健食(shi)品(pin)注冊(ce)(ce)(ce)證書(shu)有(you)效(xiao)期為5年(nian)，并(bing)載明(ming)產(chan)品(pin)名稱、注冊(ce)(ce)(ce)人(ren)名稱和地(di)址(zhi)、注冊(ce)(ce)(ce)號(hao)(hao)(hao)(hao)、頒(ban)發(fa)日(ri)期及(ji)有(you)效(xiao)期、保(bao)(bao)(bao)健功能、功效(xiao)成(cheng)分或(huo)者標志(zhi)性成(cheng)分及(ji)含量(liang)、產(chan)品(pin)規格(ge)、保(bao)(bao)(bao)質期、適宜(yi)人(ren)群(qun)、不適宜(yi)人(ren)群(qun)、注意事項(xiang)，以及(ji)保(bao)(bao)(bao)健食(shi)品(pin)注冊(ce)(ce)(ce)證書(shu)附件應當(dang)載明(ming)產(chan)品(pin)標簽、說明(ming)書(shu)主要內容和產(chan)品(pin)技術(shu)要求等。同(tong)時，規定(ding)國(guo)產(chan)保(bao)(bao)(bao)健食(shi)品(pin)注冊(ce)(ce)(ce)號(hao)(hao)(hao)(hao)格(ge)式(shi)為：國(guo)食(shi)健注G+4位(wei)年(nian)代(dai)號(hao)(hao)(hao)(hao)+4位(wei)順序號(hao)(hao)(hao)(hao);進口保(bao)(bao)(bao)健食(shi)品(pin)注冊(ce)(ce)(ce)號(hao)(hao)(hao)(hao)格(ge)式(shi)為：國(guo)食(shi)健注J+4位(wei)年(nian)代(dai)號(hao)(hao)(hao)(hao)+4位(wei)順序號(hao)(hao)(hao)(hao)。

　　四是明確保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)的備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)要求(qiu)。該辦(ban)法明確使(shi)用的原料(liao)已經(jing)列入保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)原料(liao)目錄和首次(ci)進(jin)(jin)口(kou)(kou)的保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)中屬于補充維生素、礦(kuang)物質等(deng)營養物質的保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)應(ying)當進(jin)(jin)行(xing)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)，規定國(guo)(guo)產(chan)保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)的備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)應(ying)當是保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業，原注冊人(ren)(ren)可(ke)以作為備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)(ren);進(jin)(jin)口(kou)(kou)保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)的備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)，應(ying)當是上市保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)境外(wai)生產(chan)廠(chang)商。該辦(ban)法規定食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門收到備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)材(cai)料(liao)后，備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)材(cai)料(liao)符合要求(qiu)的，當場備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)，發放備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)號，并將備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)信息(xi)表中登(deng)載的信息(xi)在(zai)其(qi)網(wang)站(zhan)上予以公布;不符合要求(qiu)的，應(ying)當一次(ci)告知備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)補正相關材(cai)料(liao)。同時，規定國(guo)(guo)產(chan)保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)號格(ge)式(shi)為：食健備(bei)(bei)(bei)(bei)G+4位年代(dai)號+2位省級(ji)行(xing)政區域代(dai)碼(ma)+6位順序編號;進(jin)(jin)口(kou)(kou)保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)(pin)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)號格(ge)式(shi)為：食健備(bei)(bei)(bei)(bei)J+4位年代(dai)號+00+6位順序編號。

　　五是嚴格(ge)保健食品(pin)的命名(ming)(ming)(ming)規(gui)定(ding)。該辦法規(gui)定(ding)保健食品(pin)名(ming)(ming)(ming)稱不(bu)得(de)使用虛(xu)假、夸大或(huo)者(zhe)(zhe)絕對化，明(ming)(ming)示(shi)或(huo)者(zhe)(zhe)暗示(shi)預(yu)防、治療功(gong)(gong)能(neng)等(deng)詞語;明(ming)(ming)確不(bu)得(de)使用功(gong)(gong)能(neng)名(ming)(ming)(ming)稱或(huo)者(zhe)(zhe)與(yu)表述產品(pin)功(gong)(gong)能(neng)相關的文字;規(gui)定(ding)同(tong)一企(qi)業(ye)不(bu)得(de)使用同(tong)一配方(fang)，注(zhu)冊或(huo)者(zhe)(zhe)備案(an)不(bu)同(tong)名(ming)(ming)(ming)稱的保健食品(pin)，不(bu)得(de)使用同(tong)一名(ming)(ming)(ming)稱注(zhu)冊或(huo)者(zhe)(zhe)備案(an)不(bu)同(tong)配方(fang)的保健食品(pin)。

　　六是強化對保健食品注(zhu)(zhu)冊和備案違(wei)法行(xing)為的(de)處罰(fa)。該(gai)辦法規(gui)(gui)定保健食品注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)或者(zhe)備案人(ren)(ren)應當(dang)(dang)對所(suo)提(ti)交資料的(de)真實(shi)性、完整性、可(ke)溯(su)源性負責(ze)。該(gai)辦法規(gui)(gui)定注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)隱瞞真實(shi)情(qing)況或者(zhe)提(ti)供虛假材料申(shen)(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)冊的(de)，不(bu)予受理或者(zhe)不(bu)予注(zhu)(zhu)冊，并(bing)給予警告(gao)，并(bing)且申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)在1年內不(bu)得再次申(shen)(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)冊保健食品。構成(cheng)犯罪的(de)，依法追究刑事責(ze)任。同時(shi)，規(gui)(gui)定注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)人(ren)(ren)以(yi)欺騙、賄賂等不(bu)正當(dang)(dang)手段取得保健食品注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書的(de)，撤銷保健食品注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書，并(bing)處1萬元(yuan)以(yi)上3萬元(yuan)以(yi)下罰(fa)款(kuan)，以(yi)及被許可(ke)人(ren)(ren)在3年內不(bu)得再次申(shen)(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)冊。構成(cheng)犯罪的(de)，依法追究刑事責(ze)任。

　　國家食品藥品監管(guan)(guan)總局要求各地(di)食品藥品監管(guan)(guan)部門認真做好《保(bao)(bao)健食品注冊與(yu)備(bei)案管(guan)(guan)理(li)辦法》的宣傳貫徹工作，進一(yi)步規(gui)范保(bao)(bao)健食品注冊和(he)(he)備(bei)案管(guan)(guan)理(li)行為，不斷提(ti)高(gao)監管(guan)(guan)能力(li)和(he)(he)水(shui)平，確保(bao)(bao)公(gong)眾健康(kang)安(an)全。