上海2016年1月11日(ri)電 /美通社/ -- 據ISO官網消息顯示，在經歷為期兩個(ge)月的投票(piao)后(hou)，ISO 13485最終國際(ji)標準草(cao)案(FDIS)已獲高(gao)票(piao)通過，ISO 13485最新版也將于2016年第(di)一季度發布，這將對醫療器械行業質量管(guan)理產生重(zhong)大影(ying)響(xiang)，SGS提醒(xing)醫療器械企(qi)業應(ying)重(zhong)點關注!

　　 ISO 13485全稱是《醫(yi)療器械-質(zhi)(zhi)量管(guan)理體(ti)系-用(yong)于法規(gui)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求》，該標準由(you)ISO/TC 210-醫(yi)療器械質(zhi)(zhi)量管(guan)理和(he)通用(yong)要(yao)(yao)求標準化(hua)技(ji)術委員會(hui)制(zhi)(zhi)定，曾經(jing)發(fa)布過(guo)1996版和(he)2003版，適用(yong)于履行國際(ji)、歐洲和(he)本(ben)國的(de)(de)(de)法律法規(gui)要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)醫(yi)療產品制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及(ji)希望(wang)按此標準實(shi)施文件化(hua)管(guan)理體(ti)系的(de)(de)(de)企業(ye);開發(fa)、制(zhi)(zhi)造(zao)和(he)銷(xiao)售醫(yi)療設(she)備的(de)(de)(de)企業(ye)，和(he)想要(yao)(yao)在國際(ji)、歐洲和(he)本(ben)國市場上展示(shi)其競爭和(he)績(ji)效能(neng)力的(de)(de)(de)企業(ye)。

　　據(ju)ISO官(guan)網消息顯示，在經歷為期(qi)兩個(ge)月(yue)的(de)(de)(de)投票后，ISO 13485最(zui)終(zhong)國(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)草案(FDIS)已(yi)獲高票通過(guo)(guo)，ISO 13485最(zui)新版也將于(yu)2016年第一季度發布，這(zhe)將對(dui)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)行業質量管(guan)理(li)產生(sheng)重(zhong)大影(ying)響，SGS提(ti)醒醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)企業應(ying)重(zhong)點(dian)關(guan)注!在醫(yi)(yi)院或醫(yi)(yi)療中(zhong)心(xin)使用(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)要(yao)求是(shi)高質量且符合標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)。但對(dui)于(yu)制(zhi)造(zao)商來說(shuo)，風險(xian)卻是(shi)顯著(zhu)的(de)(de)(de)。國(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)組(zu)織(zhi)(ISO)制(zhi)定(ding)了(le)涵蓋多個(ge)領域(yu)的(de)(de)(de)超過(guo)(guo)17,000個(ge)國(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，對(dui)于(yu)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)組(zu)織(zhi)而言(yan)，這(zhe)些標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)最(zui)為重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)就是(shi)ISO 13485:2003，它(ta)提(ti)供(gong)了(le)國(guo)際公認的(de)(de)(de)有(you)(you)關(guan)質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(QMS)的(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)則。盡管(guan)通過(guo)(guo)ISO 13485認證，不一定(ding)能(neng)完全符合如國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)SFDA、美國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)FDA等監(jian)管(guan)機構的(de)(de)(de)所有(you)(you)要(yao)求，但它(ta)為滿(man)足監(jian)管(guan)機構確立的(de)(de)(de)有(you)(you)關(guan)質量體(ti)系(xi)法規(gui)提(ti)供(gong)了(le)系(xi)統性的(de)(de)(de)保障，并能(neng)向客(ke)戶提(ti)供(gong)保持(chi)質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)有(you)(you)效性的(de)(de)(de)承諾。符合ISO 13485使生(sheng)產商能(neng)夠清楚地表明其(qi)有(you)(you)能(neng)力提(ti)供(gong)持(chi)續滿(man)足顧客(ke)要(yao)求和(he)(he)適用(yong)的(de)(de)(de)法規(gui)要(yao)求的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)，為消費者和(he)(he)專業人士提(ti)供(gong)信心(xin)。

　　SGS中港(gang)區(qu)醫療器(qi)械(xie)技術經理(li)表(biao)示，相對于ISO 13485:2003(以(yi)下簡稱(cheng)03版(ban)(ban)(ban))，ISO/FDIS 13485(以(yi)下簡稱(cheng)FDIS版(ban)(ban)(ban))可謂(wei)發(fa)生了(le)(le)(le)(le)重(zhong)大變革。舉例來(lai)說，03版(ban)(ban)(ban)中“法(fa)規的(de)(de)(de)要(yao)求”出現(xian)了(le)(le)(le)(le)9次(ci)，而(er)FDIS版(ban)(ban)(ban)中則出現(xian)了(le)(le)(le)(le)高(gao)達37次(ci);在(zai)“條款3 定義”中，03版(ban)(ban)(ban)共(gong)有8個定義，此次(ci)修訂的(de)(de)(de)FDIS版(ban)(ban)(ban)中，新(xin)(xin)增了(le)(le)(le)(le)包括(kuo)“臨(lin)床評價”在(zai)內的(de)(de)(de)14個定義，之前的(de)(de)(de)8個定義也修改和刪(shan)減到(dao)了(le)(le)(le)(le)4個等(deng)。新(xin)(xin)舊兩版(ban)(ban)(ban)標準的(de)(de)(de)變化如此巨大，因此對于最終正(zheng)式版(ban)(ban)(ban)的(de)(de)(de)發(fa)布，大家都拭目以(yi)待，建議企業可以(yi)積(ji)極(ji)與第三方(fang)機構取得溝通提前了(le)(le)(le)(le)解(jie)新(xin)(xin)版(ban)(ban)(ban)變化要(yao)點及(ji)方(fang)向，盡早為應(ying)對轉版(ban)(ban)(ban)做好準備(bei)。

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