《檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測機(ji)構資質(zhi)認(ren)(ren)定(ding)管理辦(ban)法(fa)》(總局(ju)令(ling)第163號(hao))(以下簡稱新辦(ban)法(fa))，已于2015年(nian)(nian)8月1日起實施(shi)(shi)。為(wei)實施(shi)(shi)新辦(ban)法(fa)的相關(guan)要求(qiu)，緊隨其(qi)后發布了《檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測機(ji)構資質(zhi)認(ren)(ren)定(ding)評審準則(ze)》(以下簡稱新準則(ze))，并將于2016年(nian)(nian)1月1日正式(shi)實施(shi)(shi)。新辦(ban)法(fa)與《實驗(yan)室和檢(jian)(jian)查機(ji)構資質(zhi)認(ren)(ren)定(ding)管理辦(ban)法(fa)》(國家質(zhi)檢(jian)(jian)總局(ju)令(ling)第86號(hao))相比(bi)較(jiao);新準則(ze)與《實驗(yan)室資質(zhi)認(ren)(ren)定(ding)評審準則(ze)》(國認(ren)(ren)實函[2006]141號(hao))相比(bi)較(jiao)有下面(mian)突出特點。

　　三項合并為檢驗檢測機構資質認定

　　按(an)照國(guo)務院(yuan)減(jian)少和(he)下放行政(zheng)許可項(xiang)目的部(bu)署，國(guo)家(jia)質(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)總局將原(yuan)有(you)產(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)計量認(ren)(ren)證(zheng)、資(zi)格認(ren)(ren)定、實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)和(he)檢(jian)(jian)查機(ji)構(gou)(gou)認(ren)(ren)定三項(xiang)許可合并(bing)為(wei)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)(gou)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)(ren)定。產(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)資(zi)格認(ren)(ren)定調整為(wei)采取(qu)其他行政(zheng)管理方式(shi)。進一(yi)(yi)步完善統一(yi)(yi)了(le)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)(gou)市場準入制度。

　　放寬準入以利于市場競爭

　　凡是(shi)依(yi)法(fa)(fa)成(cheng)立并能夠承擔相(xiang)應法(fa)(fa)律責任的(de)(de)(de)法(fa)(fa)人或(huo)者其(qi)(qi)他組織(zhi)，均(jun)可申請資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定(ding)。其(qi)(qi)中包括依(yi)法(fa)(fa)取(qu)得工商行政機(ji)(ji)關頒發(fa)的(de)(de)(de)《營業執照》的(de)(de)(de)企(qi)業法(fa)(fa)人分支機(ji)(ji)構(gou)(gou)和特殊普通合伙企(qi)業、民政部門(men)登記的(de)(de)(de)民辦非(fei)企(qi)業單(dan)位等其(qi)(qi)他組織(zhi)。凡遵守國家相(xiang)關法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)并符合資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定(ding)申請條件的(de)(de)(de)機(ji)(ji)構(gou)(gou)，無論其(qi)(qi)規(gui)模、隸屬關系、經(jing)濟狀況如何，均(jun)可申請資(zi)質認(ren)(ren)(ren)定(ding)。取(qu)消了(le)在華設立外資(zi)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)外方(fang)投(tou)資(zi)者應當(dang)具有(you)三年以上檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)從(cong)業經(jing)歷的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)。放寬機(ji)(ji)構(gou)(gou)主體準入條件，有(you)利于營造公平競爭有(you)序開放的(de)(de)(de)市場環境(jing)，有(you)利于整合、做強做大機(ji)(ji)構(gou)(gou)，使其(qi)(qi)向著集團(tuan)化、企(qi)業化、市場化發(fa)展。

　　提高評審效率減輕機構負擔

　　對許可期限和評(ping)審(shen)時(shi)限做(zuo)出嚴(yan)格限定。自(zi)(zi)收到(dao)申(shen)請(qing)人(ren)提交材(cai)料之日(ri)起5個(ge)工(gong)作日(ri)內(nei)做(zuo)出受理或者不(bu)予受理的(de)決(jue)定。技術(shu)評(ping)審(shen)除(chu)由于機(ji)構(gou)自(zi)(zi)身原因(yin)外，時(shi)限不(bu)得超過(guo)45日(ri)。檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)依法(fa)設立的(de)分(fen)支機(ji)構(gou)，資質(zhi)認(ren)定部(bu)門可以根據(ju)具體情況縮(suo)短技術(shu)評(ping)審(shen)時(shi)間。準予許可的(de)自(zi)(zi)作出決(jue)定之日(ri)起10個(ge)工(gong)作日(ri)內(nei)向申(shen)請(qing)人(ren)頒發資質(zhi)認(ren)定證(zheng)書(shu)。將(jiang)原有(you)資質(zhi)認(ren)定有(you)效期由3年(nian)延長為6年(nian)，減輕了機(ji)構(gou)因(yin)頻繁評(ping)審(shen)帶(dai)來(lai)的(de)負擔。

　　簡化(hua)許可評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)程序和(he)內(nei)容(rong)。確(que)定(ding)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)關鍵控制點(dian)，加強機構(gou)技術和(he)管理能力核查(cha)，簡化(hua)文件審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)。根(gen)據機構(gou)的申(shen)請事項、自我(wo)聲明和(he)分類(lei)監管情況，確(que)定(ding)復查(cha)換證評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)方式，減少不必要的現場評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)。

　　明確從業規范重在誠信自律

　　新辦法和(he)新準則強化了機構從(cong)業(ye)(ye)規范要求(qiu)，突出客(ke)觀獨立(li)、公平公正(zheng)、誠(cheng)實信用的(de)行業(ye)(ye)屬性(xing)。落(luo)實機構主(zhu)體責任，促進嚴格自律(lv)(lv)。要求(qiu)機構在官方(fang)網站(zhan)或(huo)者以(yi)其(qi)他公開(kai)方(fang)式(shi)，公布其(qi)遵守法律(lv)(lv)法規、獨立(li)公正(zheng)從(cong)業(ye)(ye)、履行社會責任等(deng)情(qing)況的(de)自我聲明，并對聲明的(de)真實性(xing)負責。定(ding)期向資質(zhi)認定(ding)部門上(shang)報(bao)包括(kuo)持續符合資質(zhi)認定(ding)條件和(he)要求(qiu)、遵守從(cong)業(ye)(ye)規范、開(kai)展檢驗檢測活動等(deng)內(nei)容(rong)的(de)年度報(bao)告，以(yi)及統計(ji)數據等(deng)相關信息。

　　健全質量管理體系

　　質量(liang)(liang)管(guan)理體系(xi)是(shi)機(ji)(ji)構為(wei)實現質量(liang)(liang)方(fang)針(zhen)和目標，建立持(chi)續保障檢(jian)驗(yan)檢(jian)測能力的(de)(de)制度(du)措施。在資質認(ren)定(ding)條件中，從“人、機(ji)(ji)、料、法、環”等五個方(fang)面(mian)，突出(chu)強(qiang)調了機(ji)(ji)構的(de)(de)技(ji)術能力和管(guan)理要求，確(que)定(ding)其(qi)專(zhuan)業(ye)技(ji)術組織(zhi)的(de)(de)屬性。新(xin)辦法和新(xin)準(zhun)則要求機(ji)(ji)構健全質量(liang)(liang)管(guan)理體系(xi)，可在其(qi)內部設立專(zhuan)門的(de)(de)技(ji)術委員會，集思廣益解決技(ji)術難題。加(jia)強(qiang)對人員和檢(jian)驗(yan)檢(jian)測全過程的(de)(de)管(guan)控。逐步建立各類風險(xian)防范體系(xi)，保證對外出(chu)具的(de)(de)數據和結(jie)果的(de)(de)真實、準(zhun)確(que)。

　　避免重復資質認定

　　凡是在中(zhong)華人民(min)共和國境內依法(fa)成(cheng)立(li)的檢驗檢測(ce)機構，只要從事向社(she)會(hui)出具(ju)具(ju)有證(zheng)明(ming)作用的數據、結果的檢驗檢測(ce)活動，并且該檢驗檢測(ce)活動發生在中(zhong)華人民(min)共和國境內，都(dou)應(ying)當遵(zun)守本辦法(fa)的規定(ding)，取得資質認定(ding)并接(jie)受監(jian)督(du)。法(fa)律、行政法(fa)規另有規定(ding)的，依照其規定(ding)。

　　因(yin)此，醫療器械臨(lin)床試(shi)驗機(ji)構(gou)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定(ding)工作，由(you)國務院食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)會同國務院衛生計生主管(guan)部門(men)實施(shi)。另外，在一(yi)些(xie)特殊(shu)領域，根據一(yi)些(xie)法律(lv)、行(xing)政法規的規定(ding)，檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)由(you)行(xing)業主管(guan)部門(men)實施(shi)資(zi)格準入(ru)(如許可、確定(ding)、指定(ding)、認(ren)定(ding)、登(deng)記等)。隨著我國行(xing)政許可制度(du)的改革(ge)深入(ru)，完善認(ren)證機(ji)構(gou)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定(ding)管(guan)理辦法，科學設(she)置認(ren)證機(ji)構(gou)資(zi)質(zhi)(zhi)審批事項，避免重復資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定(ding)，真(zhen)正為(wei)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)釋放改革(ge)紅利。

　　加強事中事后監管

　　放寬機構(gou)(gou)準(zhun)入條件，但并(bing)不(bu)是放松監(jian)管，要(yao)加強事中和(he)事后監(jian)管。資質認定部門根(gen)據(ju)(ju)機構(gou)(gou)運行(xing)風險的大(da)小、日常管理情況、自(zi)我(wo)聲(sheng)明、監(jian)督檢查、能力驗(yan)證、現場(chang)評(ping)審表現、舉(ju)報投訴等情況，建立機構(gou)(gou)誠(cheng)信(xin)檔案，將機構(gou)(gou)分為A、B、C、D四(si)個類別，根(gen)據(ju)(ju)不(bu)同(tong)類別采取(qu)不(bu)同(tong)的監(jian)管模式。實現全國統一的機構(gou)(gou)科學監(jian)管體系，提(ti)升(sheng)監(jian)管有(you)效性(xing)和(he)及時性(xing)。

　　國家認(ren)監委建立全國機構資(zi)(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)信息查詢(xun)平臺，以(yi)便公眾查詢(xun)和社會監督。建立告(gao)誡(jie)制度(du)，資(zi)(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)部(bu)(bu)門可以(yi)根據監管需(xu)要(yao)，就(jiu)有關事(shi)項(xiang)詢(xun)問(wen)機構負責(ze)人(ren)和相(xiang)關人(ren)員，發現(xian)問(wen)題(ti)的予以(yi)告(gao)誡(jie)。嚴格(ge)法(fa)律(lv)責(ze)任，針對檢(jian)驗檢(jian)測活動出現(xian)的新問(wen)題(ti)，現(xian)行法(fa)律(lv)法(fa)規尚無(wu)處(chu)罰(fa)規定(ding)的，新辦(ban)法(fa)在部(bu)(bu)門規章權限(xian)內予以(yi)補充完(wan)善。對違反新辦(ban)法(fa)規定(ding)的各項(xiang)違法(fa)行為，設(she)定(ding)了警告(gao)、罰(fa)款、撤銷資(zi)(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)證書等行政處(chu)罰(fa)，使(shi)處(chu)罰(fa)于法(fa)有據，為監管工作提供了法(fa)律(lv)支撐。