近日，國(guo)家(jia)食品藥品監(jian)督(du)管理總(zong)局(CFDA)發布《醫療器(qi)械通用名稱(cheng)命名規則》(以(yi)下簡稱(cheng)《規則》)，將于2016年4月(yue)1日起施行。

　　規范醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)通(tong)用(yong)名(ming)(ming)稱命(ming)(ming)名(ming)(ming)對(dui)于準確(que)(que)識別(bie)、正確(que)(que)使用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)至(zhi)關重要，是醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)和監管的重要基(ji)(ji)礎性工作。《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管理條例》(國(guo)務院(yuan)令(ling)第650號)第二十(shi)六(liu)條，明確(que)(que)規定醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)應當使用(yong)通(tong)用(yong)名(ming)(ming)稱，通(tong)用(yong)名(ming)(ming)稱應當符合醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)命(ming)(ming)名(ming)(ming)規則(ze)。總局(ju)在借鑒全球(qiu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)術語系統(GMDN)的構(gou)建思路，參(can)考美國(guo)、歐(ou)盟、日(ri)本等國(guo)家和地區對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)命(ming)(ming)名(ming)(ming)的要求和做法(fa)，參(can)照(zhao)藥品(pin)通(tong)用(yong)名(ming)(ming)稱命(ming)(ming)名(ming)(ming)的格式和內容的基(ji)(ji)礎上，深入調研并廣泛征(zheng)求意見，組(zu)織制定了《規則(ze)》。

　　《規則》共十條，主要包括以下幾方面內容：

　　一是(shi)(shi)明確(que)了《規則》的立法(fa)依據是(shi)(shi)《醫(yi)療器(qi)械監督(du)管(guan)理條例》，適用范(fan)圍是(shi)(shi)在我國上(shang)市銷售、使用的醫(yi)療器(qi)械產品，規范(fan)的對象(xiang)是(shi)(shi)醫(yi)療器(qi)械通用名稱(cheng)。

　　二是明確(que)了醫(yi)療器械通(tong)用名稱命名遵循的原則，應(ying)當(dang)合(he)法、科學(xue)、明確(que)、真(zhen)實，應(ying)當(dang)使用中文(wen)，并符合(he)國家語言(yan)文(wen)字規范。

　　三是明(ming)確(que)了通(tong)用名稱(cheng)(cheng)的(de)(de)內容要求和(he)組(zu)成(cheng)結構，具有相(xiang)同(tong)或者(zhe)相(xiang)似的(de)(de)預(yu)期目的(de)(de)、共同(tong)技術(shu)的(de)(de)同(tong)品種醫療器械應當使(shi)用相(xiang)同(tong)的(de)(de)通(tong)用名稱(cheng)(cheng);通(tong)用名稱(cheng)(cheng)由一個核心(xin)詞和(he)一般不超過三個的(de)(de)特征詞組(zu)成(cheng)，并對核心(xin)詞和(he)特征詞的(de)(de)內容進(jin)行了說明(ming)。

　　四(si)是(shi)明確了通用名稱(cheng)的禁止(zhi)性(xing)內容，通用名稱(cheng)除符(fu)合《規則》規定(ding)的相應要(yao)求外(wai)，不得含有“型號、規格(ge)”、“圖形(xing)、符(fu)號等(deng)標(biao)志”、“人名、企業名稱(cheng)、注冊商標(biao)或(huo)者(zhe)其他(ta)類(lei)似名稱(cheng)”、“最佳、唯一、精確、速效等(deng)絕(jue)對化(hua)、排他(ta)性(xing)的詞語(yu)”、“說明有效率、治愈率的用語(yu)”等(deng)9項禁止(zhi)性(xing)要(yao)求。

　　五是明(ming)確了與通用(yong)(yong)名(ming)稱相關(guan)的其他內容，通用(yong)(yong)名(ming)稱不(bu)得作為商標注(zhu)冊;按照(zhao)醫療器械管(guan)理的體(ti)外診斷試(shi)劑的命名(ming)依照(zhao)總局第(di)5號令的規(gui)定執行。

 　　六是考慮到規章發布后需(xu)要(yao)開展的宣(xuan)貫培(pei)訓和(he)相關(guan)準備工作，確定施(shi)行(xing)日期為(wei)2016年4月(yue)1日。

　　醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產品(pin)種類繁(fan)多、組成結構(gou)差異較(jiao)大(da)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械命名(ming)管理(li)的總(zong)體思路是：“規(gui)則(ze)統領(ling)、術(shu)(shu)語(yu)支持、數據庫(ku)落地”。按照上述(shu)要求，需(xu)要建立一個“規(gui)則(ze)-術(shu)(shu)語(yu)-通(tong)用名(ming)稱(cheng)數據庫(ku)”架(jia)構(gou)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械命名(ming)系(xi)統。出(chu)臺命名(ming)規(gui)則(ze)，可以對目前產品(pin)名(ming)稱(cheng)中存在的詞語(yu)結構(gou)、禁(jin)用詞等(deng)(deng)問題進(jin)行(xing)規(gui)范，解決因命名(ming)不準確、不科學而導致(zhi)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械名(ming)稱(cheng)混亂(luan)、誤導識別等(deng)(deng)問題；在此基(ji)礎上，分領(ling)域建立命名(ming)術(shu)(shu)語(yu)和(he)通(tong)用名(ming)稱(cheng)數據庫(ku)，對通(tong)用名(ming)稱(cheng)的層次、順序、術(shu)(shu)語(yu)等(deng)(deng)進(jin)行(xing)系(xi)統規(gui)范，逐(zhu)步實現醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械命名(ming)規(gui)范化管理(li)。

　　作為《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管理(li)條例》的配套規章，《規則》是首(shou)部針對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)通用名(ming)(ming)稱(cheng)命名(ming)(ming)的法(fa)規性文件，是規范指導(dao)通用名(ming)(ming)稱(cheng)的綱(gang)領和基本原則。規則的出臺，標(biao)志著我國醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)通用名(ming)(ming)稱(cheng)命名(ming)(ming)工作進入了有(you)法(fa)可依的軌道(dao)，對(dui)于完善(shan)我國醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監管法(fa)規體系，夯實監管基礎意義重大。