國(guo)(guo)家(jia)食品藥品監督管理總局正(zheng)式發布(bu)了(le)2015版中國(guo)(guo)藥典(dian),并于2015年(nian)12月1日(ri)正(zheng)式實施。為了(le)便(bian)于實驗(yan)室盡(jin)快完成(cheng)已獲認可(ke)能力變更工作,中國(guo)(guo)合(he)格評定國(guo)(guo)家(jia)認可(ke)委員會(CNAs)藥品

專業委員會組織(zhi)有關標準(zhun)起草(cao)人和技術專家,對中國(guo)藥典的(de)(de)修訂內容(rong)進行了評估,針對修訂內容(rong)的(de)(de)不同,確定了相應的(de)(de)變更確認方式(見附件)。

　　已獲認可的(de)相關實驗(yan)室可向(xiang)CNAS秘書(shu)處提交相應的(de)標(biao)準變(bian)(bian)更(geng)申請,具體變(bian)(bian)更(geng)方式(shi)請按(an)照認可委(秘)(⒛ 15)117號文“關于調整標(biao)準和(he)授權(quan)簽字(zi)人變(bian)(bian)更(geng)管理(li)方式(shi)暨實施CNAS-PD20/26《變(bian)(bian)更(geng)申請書(shu)》的(de)通(tong)知”進行。對于需要以文件(jian)審(shen)查、現場評審(shen)等(deng)方式(shi)確認變(bian)(bian)

　　更的標準(zhun),實驗室在提交變(bian)更申請的同時(shi)還應(ying)提交以下(xia)資(zi)料:

　　1.實(shi)驗室(shi)標準變(bian)更內(nei)容的識別(bie)記錄(lu);

　　2.對變更內(nei)容所做(zuo)的技術(shu)確認記錄;

　　3.針(zhen)對(dui)變更內容(rong)所(suo)做(zuo)的(de)檢測原(yuan)始記錄及檢測報(bao)告。

　　對(dui)于已(yi)完成現場評(ping)審(shen)(shen),目前仍處于整改期(qi)內的實(shi)驗室(shi),可直接向(xiang)項目主管(guan)提出變(bian)更申請,評(ping)審(shen)(shen)組根據項目主管(guan)的安排,對(dui)直接確認和文件審(shen)(shen)查(cha)確認的標準進行(xing)審(shen)(shen)查(cha)確認,并重新(xin)填寫(xie)評(ping)審(shen)(shen)報告附

表2-1后,將(jiang)評(ping)審(shen)(shen)資料(liao)報(bao)CNAS秘書(shu)處。對于需要現(xian)場確認的參數(shu)/標準,項目主管經(jing)與實(shi)驗室協(xie)商,取得(de)實(shi)驗室同意(yi)后,可安排(pai)相(xiang)關(guan)人(ren)員返回(hui)現(xian)場進行(xing)確認,并重新填(tian)寫(xie)評(ping)審(shen)(shen)報(bao)告(gao)附表2-1和(he)相(xiang)關(guan)附件后,將(jiang)評(ping)審(shen)(shen)材料(liao)報(bao)送CNAS秘書(shu)處。

附件：