國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了2015版中國藥典,并于2015年12月1日正式實施。為了便于實驗室盡快完成已獲認可能力變更工作,中國合格評定國家認可委員會(CNAs)藥品
專業(yè)委員會組織有關(guān)標準起草人和技術(shù)專家,對中國藥典的修訂內(nèi)容進行了評估,針對修訂內(nèi)容的不同,確定了相應(yīng)的變更確認方式(見附件)。
已獲認可的相關(guān)實驗室可向CNAS秘書處提交相應(yīng)的標準變更申請,具體變更方式請按照認可委(秘)(⒛ 15)117號文“關(guān)于調(diào)整標準和授權(quán)簽字人變更管理方式暨實施CNAS-PD20/26《變更申請書》的通知”進行。對于需要以文件審查、現(xiàn)場評審等方式確認變
更的標準,實驗室在提交變更申請的同時還應(yīng)提交以下資料:
1.實驗室標準變更內(nèi)容的識別記錄;
2.對變更內(nèi)容所做的技術(shù)確認記錄;
3.針對變更內(nèi)容所做的檢測原始記錄及檢測報告。
對于已完成現(xiàn)場評審,目前仍處于整改期內(nèi)的實驗室,可直接向項目主管提出變更申請,評審組根據(jù)項目主管的安排,對直接確認和文件審查確認的標準進行審查確認,并重新填寫評審報告附
表2-1后,將評審資料報CNAS秘書處。對于需要現(xiàn)場確認的參數(shù)/標準,項目主管經(jīng)與實驗室協(xié)商,取得實驗室同意后,可安排相關(guān)人員返回現(xiàn)場進行確認,并重新填寫評審報告附表2-1和相關(guān)附件后,將評審材料報送CNAS秘書處。
附件：
