根據《國務院(yuan)關(guan)于(yu)改革藥品(pin)醫療(liao)器(qi)械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制度的意見(jian)》(國發〔2015〕44號(hao))、《國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局關(guan)于(yu)藥品(pin)注冊審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批若干政策的公告》(2015年(nian)第230號(hao))等要求，自(zi)2015年(nian)12月1日起，化學(xue)藥生物等效性(以下簡稱BE)試驗由審(shen)(shen)批制改為(wei)備案管理。現將有關(guan)事項公告如下：

　　一、注冊申請(qing)人應按照藥品(pin)注冊的相關法律法規和技術要求開(kai)展BE試驗研究，確保研究的科學性(xing)、倫理合理性(xing)及研究資料的真實(shi)性(xing)、準(zhun)確性(xing)，研究過程可追(zhui)溯性(xing)。

　　二、注冊申(shen)請人如(ru)需進行(xing)化(hua)學(xue)藥BE試驗，可登陸(lu)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局“化(hua)學(xue)藥BE試驗備(bei)案信(xin)息平(ping)臺(tai)”(以下簡稱備(bei)案平(ping)臺(tai)，網址：www.chinadrugtrials.org.cn)，按要(yao)求填(tian)寫備(bei)案信(xin)息，提交備(bei)案資料，獲取備(bei)案號。

　　三、在填寫備案信(xin)息前，注冊申請(qing)(qing)人需將試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案提請(qing)(qing)承擔(dan)BE試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的藥(yao)物臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構倫理委員會倫理審(shen)查，并與藥(yao)物臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構簽署BE試(shi)(shi)驗(yan)(yan)合同。

　　四、注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)需監(jian)督承擔BE試(shi)驗(yan)(yan)的臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構及相(xiang)關責任人(ren)按(an)試(shi)驗(yan)(yan)方案組織BE試(shi)驗(yan)(yan)。BE試(shi)驗(yan)(yan)完成(cheng)后，由注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)向食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部門提出藥品(pin)注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)并提交相(xiang)關資料。

　　五(wu)、各省(自治區(qu)、直轄市)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)負責(ze)對(dui)本行政區(qu)域內的注(zhu)冊申請(qing)人(ren)、藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗機構所(suo)開(kai)展的BE試(shi)驗進行日常監(jian)督管(guan)理(li)，并對(dui)注(zhu)冊申請(qing)人(ren)完(wan)成的BE試(shi)驗數據的真實性、完(wan)整性進行核(he)(he)查(cha)(cha)。核(he)(he)查(cha)(cha)通過后，由核(he)(he)查(cha)(cha)人(ren)員起草核(he)(he)查(cha)(cha)意(yi)見，由省級(ji)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)負責(ze)同志簽發報國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局(ju)。

　　六(liu)、國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局(ju)對注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)的備(bei)案資(zi)(zi)料進行分析(xi)和技術評(ping)估(gu)，對備(bei)案資(zi)(zi)料存(cun)(cun)在(zai)明顯缺陷和安(an)全性(xing)存(cun)(cun)在(zai)較高風險的，及(ji)時(shi)告(gao)知注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)，終(zhong)止BE試(shi)驗。國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局(ju)藥(yao)品(pin)審評(ping)中心在(zai)技術審評(ping)過程中，可對備(bei)案資(zi)(zi)料和BE試(shi)驗完成后的注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請相(xiang)關資(zi)(zi)料提出有因核查和抽樣檢驗;發現真(zhen)實性(xing)存(cun)(cun)在(zai)問(wen)題的，將不予批準(zhun)其申(shen)(shen)請，并向(xiang)社會公開真(zhen)實性(xing)方面存(cun)(cun)在(zai)的問(wen)題;必(bi)要時(shi)予以立案調查，追(zhui)究(jiu)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)和臨床試(shi)驗責(ze)任人(ren)的責(ze)任，以及(ji)當地省級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部門有關人(ren)員的監(jian)管(guan)責(ze)任。

　　七、對2015年(nian)12月1日前已受理的相(xiang)關化學藥注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請，注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請人可以繼續通過(guo)原有程序(xu)審評審批后(hou)開展BE試(shi)驗，也可以主動撤回(hui)原注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請按本公(gong)告要求(qiu)備案后(hou)開展BE試(shi)驗。

　　八(ba)、2015年(nian)12月1日(ri)起，我局不再受理符合本公告規(gui)定情(qing)形(xing)的(de)化(hua)學藥開展BE試驗的(de)注(zhu)冊申請。

　　特(te)此公告。

　　食品藥品監管(guan)總局

　　2015年12月1日