二代基因(yin)測序行(xing)(xing)業是目前增長最(zui)快的基因(yin)學研(yan)究(jiu)板塊。有研(yan)究(jiu)報(bao)告稱，2015年(nian)全球精準醫療(liao)市(shi)場規模近600億(yi)美元，未(wei)來5年(nian)，年(nian)增速(su)預計(ji)將超15%，是醫藥行(xing)(xing)業整體增速(su)的3至4倍，其中(zhong)，基因(yin)測序行(xing)(xing)業增速(su)將超過20%。

　　根據Markets&Markets的研究報告顯(xian)示(shi)，去年二代基因(yin)(yin)測(ce)序的全球市場規模為25億(yi)美元，預(yu)計2020年將(jiang)達(da)到87億(yi)美元，復合(he)增長率將(jiang)達(da)23%，二代基因(yin)(yin)測(ce)序是基因(yin)(yin)學領域中增長最快的子行業(ye)，超過基因(yin)(yin)芯(xin)片和PCR技術。

　　作為(wei)備受關(guan)注的領域，基因(yin)檢測(ce)行業(ye)每天發(fa)生的大事可不(bu)少(shao)，生物(wu)谷小編盤點了(le)近期國內外基因(yin)檢測(ce)行業(ye)發(fa)生的大事，供大家學習(xi)參(can)考：

　　國際篇

　　呼吁加強監管 FDA要對實驗室開發檢測方法開刀?

　　在近日(ri)公布的(de)(de)調查報(bao)告(gao)中(zhong)，FDA呼吁(yu)對實驗(yan)室開發的(de)(de)檢測(ce)方(fang)(fang)法(fa)(lab-developed tests， LDTs)展開更有效(xiao)的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)，原因是某些(xie)LDTs可能會給患者(zhe)帶(dai)來(lai)危(wei)害。管(guan)(guan)理人員調查了包括乳腺癌、HPV、百日(ri)咳以及產前檢測(ce)方(fang)(fang)法(fa)，發現有些(xie)方(fang)(fang)法(fa)可能會帶(dai)來(lai)假陽性結(jie)果(guo)，進而導致(zhi)錯誤的(de)(de)診斷結(jie)果(guo);而有些(xie)方(fang)(fang)法(fa)則會出現假陰性結(jie)果(guo)，使(shi)患者(zhe)錯過最佳治(zhi)療時間。

　　FDA負責公(gong)共(gong)健(jian)康(kang)策略與分析(xi)的(de)(de)Dr. Peter Lurie表示，隨著技術進(jin)步，新出(chu)現(xian)的(de)(de)LDTs越來越復雜，但卻很少接受FDA的(de)(de)監管。Lurie還提到乳腺癌基因(yin)突變檢測(ce)成為了重災區，大約有20%的(de)(de)LDTs檢測(ce)結(jie)果都有錯(cuo)誤(wu)。除了耽誤(wu)患者治療外，一些(xie)不準確的(de)(de)LDTs還會極(ji)大浪費醫療資源。FDA估計每年(nian)有上千萬(wan)美元的(de)(de)經費都因(yin)此(ci)而被浪費，僅關(guan)(guan)于自(zi)閉癥(zheng)生(sheng)物標記(ji)物檢測(ce)的(de)(de)方法(fa)就被認為與6600萬(wan)美元的(de)(de)公(gong)共(gong)健(jian)康(kang)支出(chu)有關(guan)(guan)。

　　早在2014年，FDA就出臺(tai)了管(guan)理LDTs指導(dao)意見的草稿，將強制(zhi)檢測公(gong)司提(ti)交(jiao)更多能夠(gou)證明(ming)這些檢測方(fang)法準確性和安全(quan)性的研(yan)究數據(ju)。盡管(guan)許多實驗室機構對(dui)這一政策表(biao)示反對(dui)，但是加(jia)強對(dui)LDTs管(guan)理的決定還是得(de)到了工業界人士(shi)的高度評價。

　　美國癌癥協會啟動"癌癥基因數據共享計劃"

　　目前，一些來自美國與歐洲的醫學研(yan)究中心希(xi)望通過匯總患者的腫瘤基因組信息與臨床治療結(jie)果，建立更準確的數據(ju)庫。這一由美國癌癥研(yan)究協會啟動的項目有一個朗朗上口的縮寫(xie)：GENIE(Genomics，Evidence，Neoplasia，Information， Exchange)，它主要(yao)由Sawyers牽頭。

　　Sawyers稱GENIE積累腫(zhong)瘤基(ji)因(yin)(yin)數據的(de)(de)速度十分驚人。至今，已(yi)(yi)經(jing)有多家研究(jiu)(jiu)中心簽署了這一(yi)合作協議(yi)，包括Dana-Farber癌癥研究(jiu)(jiu)所、MSKCC、約翰霍普金(jin)斯研究(jiu)(jiu)所，以及加(jia)拿大(da)與歐(ou)洲的(de)(de)三家研究(jiu)(jiu)機構。這些(xie)中心將會(hui)對已(yi)(yi)經(jing)擴散的(de)(de)晚期癌癥患者進行測(ce)序，并對基(ji)因(yin)(yin)組中的(de)(de)特定基(ji)因(yin)(yin)進行檢測(ce)，比如(ru)BAFF，EGFR等等。至今，該項目(mu)已(yi)(yi)經(jing)有來(lai)自17000名患者的(de)(de)數據，預(yu)計5年內將會(hui)上(shang)升到100000名。

　　GENIE將會允許研(yan)究者(zhe)們(men)共享(xiang)一些罕見的病例，并通過足夠的病例來得出最終的結論。這一項(xiang)目還會通過檢測(ce)基因(yin)突變對患者(zhe)病情發展的影響(xiang)進(jin)行評價(jia)。

　　不過，各大中心合(he)法(fa)并(bing)(bing)安(an)全地共享數據仍存在兩大挑戰。1.所有的(de)測(ce)序數據都(dou)要經過實驗(yan)室質量控制檢測(ce)并(bing)(bing)用于臨床(chuang)治療。2.如何確(que)保研究者們在共享他(ta)們千辛萬苦(ku)獲(huo)得(de)的(de)數據之(zhi)后(hou)獲(huo)得(de)合(he)理的(de)待遇。

　　國內篇

　　央視報道我國基因產業，測序領域再受矚目

　　基(ji)(ji)因(yin)產(chan)業(ye)(ye)是我(wo)國(guo)21試劑重點發展的產(chan)業(ye)(ye)之(zhi)一(yi)，備(bei)注(zhu)國(guo)家和(he)企業(ye)(ye)的關(guan)(guan)注(zhu)。近日(ri)央視(shi)關(guan)(guan)于基(ji)(ji)因(yin)產(chan)業(ye)(ye)的報(bao)道(dao)，涵蓋了(le)醫療(liao)領域和(he)農業(ye)(ye)領域，報(bao)道(dao)內(nei)容從無創(chuang)產(chan)前基(ji)(ji)因(yin)檢測(ce)、遺(yi)傳(chuan)病篩查(cha)、癌癥篩查(cha)到腸道(dao)菌(jun)群基(ji)(ji)因(yin)檢測(ce)和(he)農業(ye)(ye)基(ji)(ji)因(yin)組測(ce)序，從產(chan)業(ye)(ye)和(he)科研(yan)角(jiao)度分析(xi)了(le)我(wo)國(guo)目前基(ji)(ji)因(yin)產(chan)業(ye)(ye)的格局(ju)。

　　梅永紅正式被任命為國家基因庫主任

　　2015年11月16日，在高(gao)交(jiao)會(hui)(hui)舉辦期間，深(shen)圳國家(jia)基因(yin)庫理事會(hui)(hui)正式在深(shen)圳成立并舉行第一(yi)次會(hui)(hui)議(yi)，聽取了基因(yin)庫建設(she)總體情(qing)況和(he)下一(yi)步(bu)重(zhong)點工(gong)作(zuo)，審議(yi)通過了理事會(hui)(hui)章程等，決定任命梅永紅(hong)擔(dan)任深(shen)圳國家(jia)基因(yin)庫主任。國家(jia)發改委副主任林(lin)念修、深(shen)圳市市長許勤等出席會(hui)(hui)議(yi)。

　　華大基因沖刺A股 項目布局精準醫療環保治理

　　華(hua)大基因一方面(mian)籌備(bei)上(shang)市，另一方面(mian)也在利用創業(ye)孵化(hua)(hua)項(xiang)目布(bu)局基因生態(tai)系(xi)統(tong)。在第七屆(jie)高交會上(shang)，華(hua)大基因·藍(lan)(lan)(lan)色彩(cai)虹孵化(hua)(hua)器(qi)發布(bu)了第一期項(xiang)目。藍(lan)(lan)(lan)色彩(cai)虹孵化(hua)(hua)器(qi)CEO劉靚向證券時(shi)報記(ji)者(zhe)介紹，藍(lan)(lan)(lan)色彩(cai)虹是連接華(hua)大基因和(he)外部眾多創業(ye)者(zhe)的"橋梁(liang)"，預計明年6月份將會對外開展VC融(rong)資，下(xia)來將會布(bu)局生態(tai)環保、精準(zhun)醫療(liao)。

　　明碼生物科技攜手N-of-One合作推動癌癥精準醫學

　　國際(ji)領先的(de)(de)腫瘤精準醫療(liao)臨(lin)床解(jie)(jie)讀(du)公司N-of-One，今(jin)日宣布(bu)與藥明(ming)康德全資子(zi)公司明(ming)碼(ma)生物(wu)科(ke)技(ji)(下稱"明(ming)碼(ma)")簽署(shu)全球合(he)作協(xie)議，雙方將開展深度合(he)作，利用明(ming)碼(ma)旗下的(de)(de)WuXi NextCODE平臺對(dui)(dui)癌(ai)癥(zheng)-對(dui)(dui)照(zhao)樣本的(de)(de)基(ji)因組數據進(jin)行配對(dui)(dui)解(jie)(jie)讀(du)分析，幫助尋找(zhao)并確認引發癌(ai)癥(zheng)的(de)(de)驅動突變，為患者提供更加個(ge)性化的(de)(de)治(zhi)療(liao)方案。

　　達安基因：與三甲醫院開展股權合作提升醫療服務領域能力

　　達安近日收到(dao)招標代(dai)理(li)機(ji)構貴州正航(hang)建(jian)設咨詢有限公(gong)(gong)司簽發(fa)的(de)《成交通知書(shu)》，確定公(gong)(gong)司為"凱里市三級甲等(deng)綜合醫院股權合作"競爭性磋商采購(gou)項(xiang)目的(de)成交供應商，成交金額為 8.68 億(yi)元(yuan)人民幣，公(gong)(gong)司將持(chi)有65%的(de)股份。

　　賽默飛牽手諾華、輝瑞開發基于NGS的伴隨診斷新市場

　　賽默飛(fei)11月18日宣布與諾華、輝瑞兩大制藥(yao)公司簽(qian)訂長期合(he)作協(xie)(xie)議共同開(kai)發和商業化基(ji)于基(ji)因測(ce)序的(de)伴(ban)隨診(zhen)斷(duan)市場，此(ci)次(ci)協(xie)(xie)作將重(zhong)點針對多個非小細胞肺(fei)(fei)癌藥(yao)物項(xiang)目(mu)的(de)開(kai)發。賽默飛(fei)生命科學總(zong)裁(cai)MarkStevenson說，"此(ci)協(xie)(xie)議可能產生一(yi)(yi)個模式轉變--從一(yi)(yi)種藥(yao)物一(yi)(yi)種測(ce)試轉變為多個非小細胞肺(fei)(fei)癌療(liao)法一(yi)(yi)種測(ce)試，此(ci)次(ci)合(he)作將是(shi)精準醫(yi)療(liao)向前(qian)跨(kua)出(chu)一(yi)(yi)大步。"

　　思路迪獲第四輪1.46億元融資

　　專注于腫(zhong)瘤精準(zhun)醫(yi)療(liao)領(ling)域的(de)(de)思(si)路迪精準(zhun)醫(yi)療(liao)集團(3DMed)于今年(nian)第(di)二季度完(wan)成第(di)四輪1.46億(yi)元人民幣(bi)融資，本輪資金日前(qian)(qian)已經全部(bu)到位。公司(si)創(chuang)始人熊磊博士向記者介紹(shao)，本輪投資由6家機構參(can)與，在第(di)三輪中領(ling)投的(de)(de)芳(fang)晟基金，此次聯(lian)合前(qian)(qian)騰訊CTO熊明華(hua)和另一(yi)知名投資人再次領(ling)投。此外，著(zhu)名藥企天士力、中國(guo)最(zui)大的(de)(de)民營投資公司(si)中民投下屬的(de)(de)中民國(guo)際、以及另一(yi)家知名醫(yi)藥基金悉數加入。

　　銀河生物募資75億加碼生物制藥 瞄準精準醫療

　　11月17日晚間，銀(yin)(yin)河(he)生物(wu)發(fa)布(bu)系列(lie)公(gong)告稱(cheng)，公(gong)司擬(ni)向包括公(gong)司控股(gu)股(gu)東銀(yin)(yin)河(he)天成(cheng)集(ji)團有限公(gong)司等(deng)非(fei)公(gong)開發(fa)行股(gu)份，募集(ji)75.52億元(yuan)，全部用于精準(zhun)醫(yi)療(liao)與(yu)生物(wu)治療(liao)產業(ye)平臺、腫瘤治療(liao)藥物(wu)研(yan)發(fa)與(yu)生產平臺、非(fei)腫瘤類(lei)重大疾病藥物(wu)研(yan)發(fa)與(yu)生產平臺、模式動物(wu)與(yu)人源化小(xiao)鼠平臺等(deng)項(xiang)目的建(jian)設。此次募集(ji)資(zi)金投資(zi)項(xiang)目包含擬(ni)通(tong)過(guo)增資(zi)方(fang)式取得賽安生物(wu)11.11%股(gu)權、增資(zi)及(ji)受(shou)讓(rang)龍納生物(wu)35.06%股(gu)權。

　　安科生物擬收購中德美聯 進軍精準醫療領域

　　安科生物擬(ni)支付現金約4.5億元(yuan)(yuan)收購(gou)中(zhong)(zhong)德美聯生物技術有限公司(si)100%股權。根據業績承(cheng)諾(nuo)，中(zhong)(zhong)德美聯2015年度(du)、2016年度(du)、2017年度(du)凈利潤數分別(bie)不低于2000萬元(yuan)(yuan)、2600萬元(yuan)(yuan)、3380萬元(yuan)(yuan)。公告顯示，中(zhong)(zhong)德美聯建立了國(guo)際(ji)領先的多(duo)重PCR&CE擴增檢測平(ping)臺，自主開發了系列法醫(yi)DNA檢測試(shi)劑(ji)盒，打(da)破(po)了國(guo)外(wai)大公司(si)的壟斷，法醫(yi)產品(pin)銷往全(quan)國(guo)超過320個實驗室(shi)，臨床產品(pin)已進入(ru)報批階段。