在(zai)熱衷于“純天(tian)然”、“植(zhi)物(wu)提取”等概念的保健食品(pin)行(xing)業(ye)，國家食藥總(zong)局此(ci)次“刮地式(shi)”查處銀(yin)杏葉提取物(wu)行(xing)業(ye)亂象的風暴，無疑給(gei)大小企業(ye)帶來傾覆性的危機。

　　國(guo)家(jia)(jia)食(shi)(shi)藥總局(ju)公布的(de)數據(ju)顯示：全國(guo)約有(you)203家(jia)(jia)使用(yong)(yong)銀杏(xing)葉提取物生產(chan)保健食(shi)(shi)品的(de)企(qi)業(ye)。其中在產(chan)企(qi)業(ye)129家(jia)(jia)，停產(chan)74家(jia)(jia)。初步查明(ming)，在產(chan)企(qi)業(ye)中，有(you)12家(jia)(jia)企(qi)業(ye)購進使用(yong)(yong)不(bu)合(he)格銀杏(xing)葉提取物原料。查出涉嫌不(bu)合(he)格保健食(shi)(shi)品30.864噸，目前已召回(hui)產(chan)品10.4噸，銷毀0.024噸，下架(jia)、封存20.44噸。

　　7月9日，哈(ha)藥集(ji)團(tuan)(tuan)股份(fen)有(you)限公(gong)司(以下(xia)簡稱“哈(ha)藥集(ji)團(tuan)(tuan)”)發布(bu)了(le)《關于銀(yin)(yin)杏(xing)(xing)葉(xie)產(chan)(chan)品自查(cha)情況(kuang)的(de)進展情況(kuang)》，公(gong)布(bu)了(le)其下(xia)屬(shu)企業哈(ha)藥集(ji)團(tuan)(tuan)制藥總廠在自查(cha)過程中發現，按照食藥總局新(xin)發布(bu)的(de)銀(yin)(yin)杏(xing)(xing)葉(xie)藥品補充檢驗新(xin)增方法檢出不合格銀(yin)(yin)杏(xing)(xing)葉(xie)提取物原料2350公(gong)斤，其中661.15公(gong)斤用(yong)于生(sheng)產(chan)(chan)保健食品銀(yin)(yin)杏(xing)(xing)葉(xie)軟(ruan)膠囊，剩余的(de)已(yi)全部封存。

　　這一消(xiao)息令(ling)人震驚。

　　此前，國家食藥總(zong)局公告稱，大連珍(zhen)奧集(ji)團、湯臣(chen)倍(bei)健、無限極有限公司(si)等21家保健食品企業從桂林興達藥業、寧波立華制藥購進了不合格生(sheng)產工藝，甚至沒(mei)有批準文號的銀杏葉提取物。

　　“下游企業也是(shi)受害者”

　　上述(shu)某知名保健食品企業工作人(ren)員(yuan)對公司卷入“銀杏(xing)葉事件”感到(dao)委屈，企業內部曾授權第(di)三方(fang)檢測過成(cheng)品，檢測結果是(shi)合格;“下游的企業也(ye)是(shi)受(shou)害者，它們對上游供(gong)應商提供(gong)的銀杏(xing)葉提取物(wu)缺少(shao)辦法鑒(jian)別(bie)真偽”。

　　“我國取得批文的保(bao)健食品有(you)1.4萬種(zhong)，市場流通的產品只有(you)2000到3000種(zhong)，有(you)的是進不(bu)(bu)去，有(you)的是進去了又不(bu)(bu)得不(bu)(bu)退(tui)出市場，主要原因(yin)就(jiu)是質量(liang)(liang)不(bu)(bu)過(guo)關。”北(bei)京聯(lian)合(he)大學(xue)(xue)應用文理(li)學(xue)(xue)院保(bao)健食品功能檢(jian)測中心主任(ren)金宗濂認為，“銀杏(xing)葉事件(jian)”暴露出保(bao)健食品企(qi)業外購原料(liao)存在較高風(feng)險(xian)，提高對原材料(liao)質量(liang)(liang)的重視和加強檢(jian)測，是確保(bao)企(qi)業生命力的關鍵。

　　保(bao)健品涉(she)及的多項提取(qu)物都缺乏標準

　　金宗濂同時向媒體表(biao)示(shi)，除(chu)了目前被曝光的(de)違(wei)規提(ti)取(qu)(qu)生(sheng)產(chan)工藝(yi)外(wai)，銀(yin)杏葉提(ti)取(qu)(qu)物中(zhong)重金屬(shu)含量(liang)等(deng)問題也比較突出。

　　“事實上，保健(jian)食(shi)品中(zhong)涉及(ji)的多(duo)項提(ti)取(qu)物(wu)都缺(que)乏國家標準。”金宗濂(lian)稱，以目前盛行的抗氧化保健(jian)食(shi)品為例，市面上已經出現了(le)眾(zhong)多(duo)以葡萄(tao)籽(zi)提(ti)取(qu)物(wu)作為原(yuan)料的產(chan)品，原(yuan)料提(ti)取(qu)物(wu)的生產(chan)工藝、原(yuan)材(cai)料提(ti)取(qu)、配(pei)比原(yuan)則都缺(que)乏標準規范，質量很難控制。

　　■ 解決方案

　　植物提取物標準有望出臺

　　金宗(zong)濂認為，新《食(shi)品安全法(fa)》首次提(ti)出(chu)“保(bao)健食(shi)品原(yuan)料目錄(lu)”，該(gai)目錄(lu)建立后(hou)將對植物(wu)(wu)提(ti)取物(wu)(wu)市場起到規范作(zuo)用，消費者選(xuan)購也將有權威依據。

　　據《中(zhong)國(guo)經(jing)營(ying)報(bao)》報(bao)道(dao)，中(zhong)國(guo)保健(jian)協會(hui)副(fu)秘書長(chang)黃(huang)建生透露(lu)，發現銀杏葉(xie)提取(qu)物(wu)問(wen)題后，國(guo)家食(shi)藥總局將對(dui)植物(wu)提取(qu)物(wu)做出相關規(gui)定，以填補保健(jian)食(shi)品原料(liao)中(zhong)植物(wu)提取(qu)物(wu)的標(biao)準空(kong)白。

　　但(dan)這一(yi)標(biao)(biao)準具體指(zhi)檢測標(biao)(biao)準還是(shi)生產(chan)工藝(yi)等其他標(biao)(biao)準，黃建(jian)生未給(gei)予明確。在(zai)2010年和2015年版(ban)《中國(guo)藥典》中，銀杏葉等部分植物(wu)(wu)提(ti)取物(wu)(wu)的生產(chan)工藝(yi)，已有相應標(biao)(biao)準。但(dan)這一(yi)標(biao)(biao)準是(shi)否(fou)合理，是(shi)否(fou)能(neng)夠被大多數企業廣(guang)泛遵守，還有待此次銀杏葉“風暴”的進一(yi)步考驗。

　　企業修改提取工藝可以合法申請

　　有(you)企業(ye)人士向媒體提(ti)出，完全按(an)藥(yao)(yao)典(dian)規(gui)定的(de)流(liu)程生產銀杏葉(xie)提(ti)取物(wu)，成(cheng)本太高，按(an)照目前國內的(de)銀杏葉(xie)提(ti)取物(wu)價格行情，沒(mei)有(you)哪家企業(ye)能(neng)夠盈利(li)。對此，國家藥(yao)(yao)典(dian)委員會相(xiang)關專家表示，企業(ye)因保(bao)證成(cheng)本，修改提(ti)取工(gong)(gong)藝、完善生產工(gong)(gong)藝的(de)訴求，一直以來有(you)合法的(de)申請渠道(dao)。先由(you)企業(ye)提(ti)出申請，經過合法批準后可(ke)以改變工(gong)(gong)藝。

　　該專家指出，任何產(chan)(chan)(chan)品都有(you)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)標準(zhun)，國家規定的(de)標準(zhun)就(jiu)應(ying)該執行。從生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)(yi)來(lai)講，藥典里的(de)描述可(ke)能(neng)比(bi)較粗獷，不可(ke)能(neng)像企(qi)業(ye)自己掌握的(de)工藝(yi)(yi)那么詳細，企(qi)業(ye)可(ke)以(yi)(yi)按照自己產(chan)(chan)(chan)品申(shen)請批(pi)準(zhun)的(de)工藝(yi)(yi)標準(zhun)來(lai)做，但如(ru)果要更改工藝(yi)(yi)，以(yi)(yi)銀杏葉提取(qu)物為例(li)，就(jiu)必須(xu)評估用鹽酸提取(qu)的(de)銀杏葉提取(qu)物和(he)稀乙醇提取(qu)的(de)相(xiang)比(bi)，哪個效果更好。

　　有企(qi)業(ye)提(ti)(ti)(ti)(ti)出(chu)，完全(quan)(quan)按(an)藥典的(de)(de)流程(cheng)去做(zuo)，提(ti)(ti)(ti)(ti)取(qu)成本太高，按(an)照目(mu)前國內的(de)(de)銀杏葉提(ti)(ti)(ti)(ti)取(qu)物價(jia)格行情，沒(mei)有哪家(jia)企(qi)業(ye)可以(yi)盈利。對(dui)此，該專家(jia)指出(chu)，工藝改變和(he)效果、安(an)全(quan)(quan)都是要掛鉤(gou)的(de)(de)，不按(an)照工藝標(biao)準來做(zuo)，應該由企(qi)業(ye)給出(chu)有效性(xing)、安(an)全(quan)(quan)性(xing)等方(fang)(fang)面的(de)(de)風(feng)險(xian)評估報告，拿數據(ju)說話(hua)。“不能用降低生產(chan)成本來評定(ding)，療效和(he)安(an)全(quan)(quan)性(xing)沒(mei)有受到影(ying)響(xiang)是企(qi)業(ye)應該考慮的(de)(de)問題，據(ju)我了(le)解，目(mu)前還沒(mei)有企(qi)業(ye)提(ti)(ti)(ti)(ti)出(chu)用鹽酸提(ti)(ti)(ti)(ti)取(qu)銀杏葉提(ti)(ti)(ti)(ti)取(qu)物的(de)(de)申請。擅自更改提(ti)(ti)(ti)(ti)取(qu)方(fang)(fang)法，沒(mei)有經過科學驗證，出(chu)了(le)問題怎么辦?”

　　■ 記者觀察

　　用標準如何管理違法?

　　也有人說，能(neng)明(ming)顯感覺到美國、歐洲對(dui)天然植物(wu)提(ti)取(qu)物(wu)的(de)監管(guan)標(biao)(biao)準(zhun)更嚴謹一些。對(dui)此(ci)，屠鵬(peng)飛強調，標(biao)(biao)準(zhun)是(shi)(shi)針對(dui)企業依法生(sheng)(sheng)產的(de)產品(pin)，如果想作假或添加，用標(biao)(biao)準(zhun)是(shi)(shi)很難(nan)管(guan)的(de)。“單純用標(biao)(biao)準(zhun)是(shi)(shi)管(guan)不了違法行為的(de)”，屠鵬(peng)飛認為，對(dui)于藥(yao)品(pin)企業，必(bi)須進購、使用有國家批準(zhun)文號(hao)的(de)植物(wu)提(ti)取(qu)物(wu)，并(bing)擁有完(wan)備的(de)原料質量(liang)檢測(ce)方法，是(shi)(shi)基本生(sheng)(sheng)存、發展之(zhi)道。

　　無論是藥品(pin)還是保健食品(pin)，中(zhong)國銀杏葉提(ti)取(qu)(qu)物的(de)生產、消費鏈，堪稱全球最大。此次國家食藥總(zong)局針對(dui)問題(ti)銀杏葉提(ti)取(qu)(qu)物安全風險(xian)掀起(qi)的(de)整頓“風暴”，似乎(hu)有牽一(yi)發(fa)而(er)動全身的(de)“多米諾骨牌”效應。下一(yi)步的(de)走向及最終結果，還要看國家食藥總(zong)局與(yu)規模(mo)產業鏈進行安全博弈的(de)決心。