最近，不斷有藥材供貨商收到藥廠和醫(yī)院退貨單，多數(shù)供貨商為屢屢退貨而煩惱！退貨的原因以硫磺、重金屬、農殘超標為主，也有的藥材某種有效含量達不到《中國藥典》標準而退貨。
原因無他，在目前國家藥監(jiān)部門的監(jiān)管越來越嚴格的情況下，藥品質量對藥企的影響越來越大，藥商作為中藥企業(yè)的上游也必然會直接感受到此影響。以前對藥材質量還會有睜一眼閉一只眼情況將不會再有，中藥材正迎來真正的質量年、監(jiān)管年。
國家監(jiān)管趨緊、藥企對上游檢查趨嚴，將會使藥材商迎來一輪洗牌。業(yè)內專家表示。
藥監(jiān)部門頻頻出手，飛檢太狠了
從去年以來，國家飛行檢查頻頻出手，據(jù)粗略統(tǒng)計有50家藥企被收回了GMP證書，其中，中藥飲片占據(jù)了不少，50家被收證企業(yè)中，涉及中藥生產的有40家，占收證總數(shù)的80%;40家中其中有20家為中藥飲片企業(yè)，另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產。
今年前5個月，又有44家藥企被收回GMP，還不到半年的時間就有趕超去年全年之勢，這其中中藥飲片公司仍是占據(jù)了大頭。
我們預計今年國家飛檢還會更加嚴格。在最近一次中央政治局會議上，習大大提出了四個“最嚴”：用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。
有了習大大的指示，未來，藥監(jiān)部門飛檢只會更加嚴格。從目前引發(fā)行業(yè)震動的銀杏葉案也可以管窺國家局的雷霆手段，公開通報，追蹤每一公斤的流向，銀杏葉提取物賣給了哪家公司，怎么用，制成藥品、保健品都需要召回，藥監(jiān)部門對召回情況進行公示了，包括產品賣出去多少，召回了多少，限期整改等等。瀏覽了各省藥監(jiān)局的網站，我們發(fā)現(xiàn)，雖然有的公司未進入國家局的召回名單，但是在此情況，也紛紛采取主動召回工作。
藥品質量出問題影響企業(yè)中標
對藥企來說，醫(yī)院是其主要銷售市場，而要進入醫(yī)院，最主要的要通過招標，而從目前招標政策來看，藥品質量在招標中已經具有了一票否決權。
以四川省藥品招標采購為例，一旦發(fā)現(xiàn)了藥品質量不合格，哪怕一批次不合格，四川都會取消其藥品中標資格，并且該品種三年內不得參加四川省藥品招標，同時藥企還被列入黑名單。
上海市在其帶量采購也明確，參加帶量采購的藥品必須要經得起質量挑戰(zhàn)，為保證中標藥品在中標前后質量穩(wěn)定一致，投標企業(yè)投標的藥品如果中標必須接受招標人采用近紅外光譜建模跟蹤檢測方式對供應的中標藥品每批次進行監(jiān)測。
近紅外光譜跟蹤檢測主要包含檢測原輔料組分變化及投標前后藥品主要成分、輔料、相關物質的來源、含量等應該保持一致。中標企業(yè)應配合招標人做好近紅外光譜建模，并承擔需要中標企業(yè)承擔的相關費用。中標企業(yè)不予以配合近紅外光譜建模的取消中標資格，并按規(guī)定進行處罰。
在國家監(jiān)管趨嚴、藥企現(xiàn)實利益前，中藥材質量將會得到前所未有的重視，藥商也應將質量監(jiān)控提上日程，以往薰蒸、造假、增重等做法將會行不通了，質量好的藥材會受到追捧，藥商也要開始轉變觀念了。
影響藥材質量四要素
1，超量使用化肥、農藥
要想弄清楚影響中藥材質量的根本原因，必須從種植源頭找答案。如今，藥農為追求高收益，在栽種藥材時超量施足了肥料，比如：栽種一畝白術，以前一畝地施復合肥一袋(50千克)，現(xiàn)在栽種一畝白術施復合肥兩袋(100千克)，磷肥一袋(50千克)，同時還施微量元素鐵、錳、銅、鋅、硼，氯和鉬。
有的還噴施葉面肥，更有的為促使根莖膨大使用狀根靈等等。從栽種前給土壤撒“多菌靈”，再到用“甲基托布津”或“苯駢咪唑”浸種，以及管理期間灌根、葉面噴施“樂果”、“敵百蟲”、“敵克松”，“敵敵畏”等農藥?；兽r藥超量使用，這些藥材重金屬、農殘怎能不超標?
2，采收后初加工大量使用硫磺
在藥材采收后，藥農多用硫磺熏一下，把里面的水份熏出來，縮短干貨晾曬時間。比如：白芷、菊花、白芍、丹皮等，都是采用這種辦法。由于硫磺的大劑量使用，所熏藥材硫磺多超標嚴重。
在藥材儲存期間，易出現(xiàn)蟲蛀、霉變、變色、走油、變味等敗壞變質現(xiàn)象，為了避免這些問題，藥商多用硫磺熏幾次。如：桔梗、毛知母、紫菀、黨參、當歸等，幾乎所有的藥材在倉儲期間都要熏磺。除了曬干、儲藏期間用硫磺，在加工飲片時也要用硫磺熏一熏。由此可見，多數(shù)藥材硫磺超標的事實多么普遍和嚴重。
3，異地種植道地藥材不道地
除了種植、管理儲存，加工過程中，傳統(tǒng)的以及不科學的方法，使得中藥材重金屬、農殘、硫磺超標外，還有哪些因素影響了藥材質量。我國地域遼闊，自然條件優(yōu)越，分布著極為豐富的傳統(tǒng)藥物資源。據(jù)1986年全國中藥材資源普查，已查明可以確定的中藥材已達5000余種，不僅是世界上天然藥物資源種類最多、栽培歷史最悠久的國家，而且許許多多的道地藥材，如：吉林人參，內蒙黃芪，甘肅、青海大黃，四川川芎、澤瀉、黃連，云南三七，山東金銀花及河南四大懷藥，安徽四大皖藥，浙江產的浙八味等。
這些藥材有著很強的區(qū)域性，所產藥材稱為“道地藥材”。其有效成份，含量均超過其非主產區(qū)。但是，近幾年在追求藥材高收益的利益驅使下，出現(xiàn)了“南藥北種，北藥南種”現(xiàn)象。比如：板藍根栽種在東北，甘肅一帶質量比較好，可是在湖南、江西，甚至福建都有人在推廣種植。
白芍，原產安徽亳州，近幾年發(fā)展到了湖北、河南、貴州、甘肅等地。這樣的事例很多，如：丹皮、白術、桔梗、白芷、丹參、防風、紫菀、旱半夏、菊花等。在長城內外，大江南北幾乎都有種植。這種遍地開花種藥現(xiàn)象，不但打亂了生產，而且降低了藥材有效含量，進一步影響了藥材質量。
近年來，隨著中藥行業(yè)的飛猛發(fā)展，市場對藥材需求也迅速增加，尤其是各種道地藥材，由于其質量優(yōu)良，更是出現(xiàn)了供不應求的狀況，這也就造成了不同產地的藥材紛紛在市場上出現(xiàn)，使藥材質量參差不齊，直接影響了藥材產品的質量;同時，一些劣質藥材也冒充道地藥材，嚴重沖擊了道地藥材的市場，損害了種植方的利益。
因此，有必要對道地中藥材的種植質量進行控制和研究，嚴格固定藥材來源，控制藥材種植，建立優(yōu)質道地藥材，更加完善的質量標準體系，從而有利于提高道地藥材的市場競爭力，加強對道地藥材的保護力度，推動道地藥材的健康發(fā)展。
4，采收不適時藥材有效成份降低
中藥材采收有很強的季節(jié)性，俗話說：“春采茵陳夏成蒿，秋天采了當柴燒”。說明中藥材的采收季節(jié)性是很嚴格的。因此，做到適時和合理采收中藥材，是關系到中藥品質優(yōu)劣、有效成份含量的高低以及保護和擴大藥材資源的關鍵問題。
合理采收中藥材，不但與采收時期有關，而且與藥用植物的種類、供藥用的部位以及有效成份含量的變化等亦有密切關系。如薄荷在生長初期不含薄荷腦，而在開花末期，薄荷腦的含量才急劇增加;又如杜仲要在定植15-20年后剝皮，質量才符合藥典規(guī)定的要求。
但是，近幾年在高價的誘惑下，一些藥材多提前產新，如：連翹、遼五味、酸棗仁、梔子等都有這種現(xiàn)象。一些根莖類藥材有時因價格高低或推遲或提前采收，如：白芍正常生長周期需4-5年采挖，可是由于前幾年行情好，生長3年的都挖了出來。還有桔梗，正常生長周期2年，2011年前價格持續(xù)低落，有的藥農便延長到4-5年才采挖，甚至有的推遲到6年。這樣的例子不勝枚舉。提前或推遲采收中藥材，無意中降低了某些有效成份，影響了藥材質量。
