最(zui)近，不斷有藥(yao)材供貨(huo)商收到藥(yao)廠和醫院退(tui)貨(huo)單，多數供貨(huo)商為屢(lv)屢(lv)退(tui)貨(huo)而煩惱！退(tui)貨(huo)的原因以硫磺、重金(jin)屬、農(nong)殘超標為主(zhu)，也有的藥(yao)材某種有效(xiao)含量(liang)達不到《中國藥(yao)典》標準而退(tui)貨(huo)。

　　原(yuan)因無(wu)他，在目前(qian)(qian)國家藥(yao)(yao)監部(bu)門的(de)監管越來(lai)越嚴格的(de)情況下，藥(yao)(yao)品質量(liang)(liang)對藥(yao)(yao)企(qi)的(de)影響(xiang)越來(lai)越大，藥(yao)(yao)商作(zuo)為中藥(yao)(yao)企(qi)業的(de)上游也必然會直接感受到此影響(xiang)。以(yi)前(qian)(qian)對藥(yao)(yao)材質量(liang)(liang)還會有(you)睜一眼閉一只(zhi)眼情況將不會再(zai)有(you)，中藥(yao)(yao)材正迎來(lai)真(zhen)正的(de)質量(liang)(liang)年、監管年。

　　國家(jia)(jia)監管(guan)趨緊、藥企對上游檢查趨嚴，將會使藥材商迎(ying)來一輪洗(xi)牌(pai)。業內專家(jia)(jia)表示。

　　藥監部門頻頻出手，飛檢太狠了

　　從(cong)去(qu)年以來，國家飛行(xing)檢(jian)查(cha)頻頻出手，據粗略統(tong)計有50家藥企被(bei)收回了(le)GMP證(zheng)書(shu)，其中，中藥飲片占(zhan)據了(le)不少(shao)，50家被(bei)收證(zheng)企業中，涉及中藥生(sheng)(sheng)產的有40家，占(zhan)收證(zheng)總(zong)數的80%;40家中其中有20家為中藥飲片企業，另外20家涉及中成藥、中藥前處(chu)理和提取生(sheng)(sheng)產。

　　今年(nian)前5個月，又有44家藥(yao)企被收回GMP，還不到半年(nian)的時間(jian)就有趕超去(qu)年(nian)全年(nian)之勢，這(zhe)其中(zhong)中(zhong)藥(yao)飲(yin)片公司仍是占據了大頭。

　　我們預計今年國家飛檢還會更(geng)加(jia)(jia)嚴(yan)格(ge)。在最(zui)近一(yi)次中(zhong)央政治局會議上，習大大提(ti)出了四個“最(zui)嚴(yan)”：用最(zui)嚴(yan)謹的標準、最(zui)嚴(yan)格(ge)的監管、最(zui)嚴(yan)厲的處罰、最(zui)嚴(yan)肅(su)的問責，加(jia)(jia)快建立(li)科學完(wan)善(shan)的食品(pin)藥品(pin)安全治理體(ti)系。

　　有了(le)習大大的指(zhi)示(shi)，未來，藥(yao)監部門(men)飛(fei)檢只會更加嚴格。從(cong)目前引發(fa)行業震動的銀杏(xing)葉(xie)案也可以管窺(kui)國(guo)(guo)家(jia)局(ju)(ju)的雷霆手段(duan)，公開通報，追蹤每一公斤的流向，銀杏(xing)葉(xie)提取(qu)物賣給了(le)哪(na)家(jia)公司，怎么用，制(zhi)成藥(yao)品(pin)、保健品(pin)都(dou)需要召(zhao)回(hui)(hui)，藥(yao)監部門(men)對召(zhao)回(hui)(hui)情況進(jin)行公示(shi)了(le)，包括產(chan)品(pin)賣出去多少，召(zhao)回(hui)(hui)了(le)多少，限期(qi)整改等(deng)等(deng)。瀏覽了(le)各省藥(yao)監局(ju)(ju)的網站，我們發(fa)現(xian)，雖然有的公司未進(jin)入國(guo)(guo)家(jia)局(ju)(ju)的召(zhao)回(hui)(hui)名單，但是在此情況，也紛(fen)紛(fen)采取(qu)主動召(zhao)回(hui)(hui)工作。

　　藥品質量出問題影響企業中標

　　對藥企來說(shuo)，醫(yi)院是其主(zhu)要(yao)銷售市場，而要(yao)進入醫(yi)院，最主(zhu)要(yao)的(de)要(yao)通過招(zhao)標(biao)(biao)，而從目(mu)前招(zhao)標(biao)(biao)政策來看，藥品(pin)質量在招(zhao)標(biao)(biao)中已經具有了一(yi)票否決權(quan)。

　　以(yi)四川(chuan)省(sheng)(sheng)藥品招(zhao)標采購為(wei)例，一旦發現了藥品質量不合格，哪怕一批次不合格，四川(chuan)都會取消其藥品中(zhong)標資格，并且該品種三年內(nei)不得參加(jia)四川(chuan)省(sheng)(sheng)藥品招(zhao)標，同時(shi)藥企還(huan)被列入黑名單。

　　上海市在其帶量采購也明確(que)，參(can)加帶量采購的藥品(pin)(pin)必須要(yao)經得起質量挑戰(zhan)，為保證中標藥品(pin)(pin)在中標前后(hou)質量穩定一(yi)致，投(tou)標企(qi)業投(tou)標的藥品(pin)(pin)如果中標必須接受(shou)招(zhao)標人(ren)采用近紅外光譜建模跟蹤檢測(ce)(ce)方式對供應的中標藥品(pin)(pin)每(mei)批次進行(xing)監測(ce)(ce)。

　　近(jin)(jin)紅外光(guang)譜(pu)跟蹤檢(jian)(jian)測(ce)主要包(bao)含(han)檢(jian)(jian)測(ce)原輔(fu)料組分變(bian)化(hua)及投標(biao)前后藥品(pin)主要成(cheng)分、輔(fu)料、相(xiang)關物質的來源、含(han)量等應該(gai)保(bao)持一致。中標(biao)企(qi)(qi)業(ye)應配合招標(biao)人做好(hao)近(jin)(jin)紅外光(guang)譜(pu)建模，并承擔需要中標(biao)企(qi)(qi)業(ye)承擔的相(xiang)關費(fei)用(yong)。中標(biao)企(qi)(qi)業(ye)不予以配合近(jin)(jin)紅外光(guang)譜(pu)建模的取消中標(biao)資格，并按規定(ding)進行處罰。

　　在國家監(jian)管趨嚴、藥企現實利益前，中(zhong)藥材(cai)質量將會得(de)到前所未有(you)的重視(shi)，藥商(shang)也(ye)應將質量監(jian)控提上日(ri)程，以往(wang)薰蒸(zheng)、造假、增重等(deng)做(zuo)法將會行不通了(le)，質量好的藥材(cai)會受(shou)到追捧，藥商(shang)也(ye)要開始(shi)轉變(bian)觀念了(le)。

　　影響藥材質量四要素

　　1，超量使用化肥、農藥

　　要想弄清楚影響中藥材(cai)(cai)質(zhi)量的根本原因，必須(xu)從(cong)種植(zhi)源(yuan)頭(tou)找答案(an)。如(ru)今，藥農(nong)為追(zhui)求高收益，在栽(zai)種藥材(cai)(cai)時超量施(shi)(shi)足(zu)了(le)肥(fei)料，比如(ru)：栽(zai)種一(yi)(yi)畝(mu)白術，以前一(yi)(yi)畝(mu)地(di)施(shi)(shi)復合(he)(he)肥(fei)一(yi)(yi)袋(50千(qian)克)，現(xian)在栽(zai)種一(yi)(yi)畝(mu)白術施(shi)(shi)復合(he)(he)肥(fei)兩袋(100千(qian)克)，磷(lin)肥(fei)一(yi)(yi)袋(50千(qian)克)，同時還施(shi)(shi)微量元素鐵、錳、銅(tong)、鋅、硼，氯和鉬(mu)。

　　有的還噴施葉面肥，更有的為促使根(gen)莖膨(peng)大使用狀根(gen)靈等等。從栽種前給(gei)土(tu)壤撒“多菌(jun)靈”，再(zai)到用“甲基托布津”或“苯(ben)駢咪唑”浸種，以及管理(li)期間灌根(gen)、葉面噴施“樂果”、“敵百蟲”、“敵克松”，“敵敵畏”等農(nong)藥(yao)。化肥農(nong)藥(yao)超量使用，這些藥(yao)材重(zhong)金(jin)屬、農(nong)殘怎(zen)能不(bu)超標?

　　2，采收后初加工大量使用硫磺

　　在藥(yao)材(cai)采收后，藥(yao)農多用(yong)硫(liu)磺熏一(yi)下，把里(li)面(mian)的水(shui)份熏出(chu)來，縮(suo)短干貨(huo)晾(liang)曬時間。比如(ru)：白芷、菊花、白芍、丹皮等(deng)，都(dou)是采用(yong)這種辦法。由于(yu)硫(liu)磺的大劑(ji)量(liang)使用(yong)，所熏藥(yao)材(cai)硫(liu)磺多超標(biao)嚴重。

　　在藥材(cai)儲存期間，易出現蟲蛀、霉變、變色、走油、變味等敗(bai)壞變質(zhi)現象，為(wei)了避免這(zhe)些問題，藥商多用(yong)硫(liu)(liu)磺(huang)(huang)熏(xun)(xun)幾(ji)次(ci)。如：桔梗、毛知母、紫菀、黨(dang)參、當歸等，幾(ji)乎(hu)所有的藥材(cai)在倉儲期間都要熏(xun)(xun)磺(huang)(huang)。除了曬干、儲藏(zang)期間用(yong)硫(liu)(liu)磺(huang)(huang)，在加工飲片時也要用(yong)硫(liu)(liu)磺(huang)(huang)熏(xun)(xun)一熏(xun)(xun)。由此(ci)可見，多數藥材(cai)硫(liu)(liu)磺(huang)(huang)超(chao)標的事實多么普遍和嚴重。

　　3，異地種植道地藥材不道地

　　除了(le)種(zhong)植、管理儲(chu)存，加工(gong)過程中(zhong)，傳(chuan)統(tong)的(de)以及不科學的(de)方法，使得中(zhong)藥(yao)(yao)材重金屬、農殘(can)、硫磺超標外(wai)，還(huan)有哪(na)些因(yin)素影(ying)響了(le)藥(yao)(yao)材質量。我國(guo)地(di)(di)域遼闊，自然條件優越，分(fen)布(bu)著極(ji)為豐富的(de)傳(chuan)統(tong)藥(yao)(yao)物資源。據1986年全國(guo)中(zhong)藥(yao)(yao)材資源普查，已查明可(ke)以確定的(de)中(zhong)藥(yao)(yao)材已達5000余種(zhong)，不僅是世界上天然藥(yao)(yao)物資源種(zhong)類最多(duo)、栽培歷史最悠久的(de)國(guo)家(jia)，而(er)且許許多(duo)多(duo)的(de)道地(di)(di)藥(yao)(yao)材，如：吉林(lin)人參(can)，內蒙黃芪，甘肅、青海大黃，四川(chuan)川(chuan)芎、澤瀉(xie)、黃連，云南三七(qi)，山(shan)東(dong)金銀花及河南四大懷藥(yao)(yao)，安徽(hui)四大皖藥(yao)(yao)，浙江產(chan)的(de)浙八味等。

　　這些(xie)藥(yao)材(cai)(cai)有(you)著很強(qiang)的區域性，所產藥(yao)材(cai)(cai)稱(cheng)為“道地藥(yao)材(cai)(cai)”。其有(you)效成(cheng)份，含(han)量均超(chao)過其非主產區。但是，近幾年(nian)在(zai)追求(qiu)藥(yao)材(cai)(cai)高收益的利益驅使下(xia)，出(chu)現了“南(nan)藥(yao)北種(zhong)，北藥(yao)南(nan)種(zhong)”現象(xiang)。比如：板藍根栽種(zhong)在(zai)東(dong)北，甘肅一(yi)帶質量比較(jiao)好，可是在(zai)湖南(nan)、江西，甚至福建都(dou)有(you)人在(zai)推廣種(zhong)植。

　　白芍，原產(chan)安徽(hui)亳(bo)州(zhou)，近(jin)幾(ji)年發展(zhan)到了(le)(le)(le)湖北、河南、貴州(zhou)、甘(gan)肅等(deng)(deng)地。這樣的事例很多，如：丹(dan)皮、白術、桔梗、白芷、丹(dan)參、防風、紫菀(yu)、旱半夏、菊花等(deng)(deng)。在長城內外(wai)，大江(jiang)南北幾(ji)乎都有種(zhong)植。這種(zhong)遍地開(kai)花種(zhong)藥現象，不但打亂了(le)(le)(le)生產(chan)，而(er)且降低了(le)(le)(le)藥材(cai)有效含量，進一步影響了(le)(le)(le)藥材(cai)質量。

　　近(jin)年來，隨著中藥(yao)行(xing)業(ye)的(de)(de)飛猛發展(zhan)，市場對藥(yao)材(cai)需求也(ye)迅速增(zeng)加，尤其是各種道(dao)(dao)地藥(yao)材(cai)，由(you)于其質(zhi)量優良，更是出現了(le)(le)(le)供不應求的(de)(de)狀況，這(zhe)也(ye)就造成(cheng)了(le)(le)(le)不同(tong)產地的(de)(de)藥(yao)材(cai)紛紛在市場上出現，使藥(yao)材(cai)質(zhi)量參(can)差(cha)不齊，直(zhi)接影響(xiang)了(le)(le)(le)藥(yao)材(cai)產品的(de)(de)質(zhi)量;同(tong)時，一些劣質(zhi)藥(yao)材(cai)也(ye)冒充(chong)道(dao)(dao)地藥(yao)材(cai)，嚴重沖擊了(le)(le)(le)道(dao)(dao)地藥(yao)材(cai)的(de)(de)市場，損(sun)害(hai)了(le)(le)(le)種植方的(de)(de)利益。

　　因此，有(you)必(bi)要對道(dao)地中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的種植(zhi)質量進行控制和研究，嚴格固(gu)定藥(yao)(yao)(yao)材(cai)來源，控制藥(yao)(yao)(yao)材(cai)種植(zhi)，建立優質道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)，更(geng)加(jia)完善(shan)的質量標準(zhun)體系，從而有(you)利于(yu)提高道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的市(shi)場競爭力，加(jia)強(qiang)對道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的保護力度(du)，推動道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的健(jian)康發展。

　　4，采收不適時藥材(cai)有效成份(fen)降(jiang)低

　　中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)采收(shou)有很強的季節性，俗話說：“春采茵(yin)陳(chen)夏成蒿，秋天采了當柴(chai)燒”。說明中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)的采收(shou)季節性是(shi)很嚴格的。因此，做到適時和(he)合理采收(shou)中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)，是(shi)關(guan)系(xi)到中(zhong)藥(yao)(yao)品質優劣(lie)、有效成份含量的高低以及保護和(he)擴大藥(yao)(yao)材(cai)資源的關(guan)鍵問題(ti)。

　　合(he)理采收(shou)中藥(yao)(yao)(yao)材，不(bu)但(dan)與(yu)采收(shou)時期(qi)有關(guan)，而且與(yu)藥(yao)(yao)(yao)用植物的種類、供藥(yao)(yao)(yao)用的部位以及有效成份含(han)量(liang)的變化等(deng)亦有密切關(guan)系。如薄(bo)荷在(zai)(zai)生長(chang)初期(qi)不(bu)含(han)薄(bo)荷腦，而在(zai)(zai)開花(hua)末(mo)期(qi)，薄(bo)荷腦的含(han)量(liang)才急劇增加;又如杜仲要在(zai)(zai)定植15-20年后剝皮，質量(liang)才符合(he)藥(yao)(yao)(yao)典規定的要求。

　　但是，近(jin)幾年(nian)在高(gao)價(jia)的誘惑下(xia)，一(yi)些(xie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)多提(ti)(ti)前(qian)產新，如：連翹、遼五味、酸棗仁、梔子等都有(you)這(zhe)(zhe)種現象。一(yi)些(xie)根莖類藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)有(you)時(shi)因價(jia)格(ge)高(gao)低(di)或推遲(chi)或提(ti)(ti)前(qian)采(cai)收，如：白芍(shao)正常(chang)生長周(zhou)期需4-5年(nian)采(cai)挖，可(ke)是由(you)于前(qian)幾年(nian)行情好，生長3年(nian)的都挖了出(chu)來(lai)。還(huan)有(you)桔梗，正常(chang)生長周(zhou)期2年(nian)，2011年(nian)前(qian)價(jia)格(ge)持續低(di)落，有(you)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)農便延長到4-5年(nian)才采(cai)挖，甚至有(you)的推遲(chi)到6年(nian)。這(zhe)(zhe)樣的例子不勝(sheng)枚舉。提(ti)(ti)前(qian)或推遲(chi)采(cai)收中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)，無意中(zhong)(zhong)降低(di)了某(mou)些(xie)有(you)效(xiao)成份(fen)，影響(xiang)了藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)質量。