在現代(dai)生活中(zhong)，醫療(liao)產品(pin)(pin)(pin)為保障(zhang)人(ren)類健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)做出(chu)了(le)重大貢獻。在這(zhe)一(yi)過(guo)程中(zhong)，醫療(liao)產品(pin)(pin)(pin)本身(shen)的(de)“健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)”顯得尤為重要(yao)。醫療(liao)產品(pin)(pin)(pin)健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)是(shi)所(suo)有醫療(liao)產品(pin)(pin)(pin)成功步入產業化(hua)的(de)法寶，是(shi)儀器、試劑等所(suo)有醫療(liao)產品(pin)(pin)(pin)開(kai)發必須(xu)遵守(shou)的(de)基本原則(ze)，是(shi)醫療(liao)產品(pin)(pin)(pin)健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)發展的(de)前提，是(shi)醫療(liao)法規(gui)的(de)基本要(yao)求。那么，如(ru)何監管產品(pin)(pin)(pin)“健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)”?誰來為公眾的(de)醫療(liao)產品(pin)(pin)(pin)“健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)”保駕(jia)護航?目前我國最受關(guan)注(zhu)的(de)醫療(liao)產品(pin)(pin)(pin)——基因檢(jian)測產品(pin)(pin)(pin)如(ru)何保證健(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)，在新法規(gui)下成功步入產業化(hua)?

　　2015年5月23日，由中(zhong)國遺傳學會生(sheng)物產(chan)(chan)業(ye)促進委(wei)(wei)員會主(zhu)(zhu)辦(ban)(ban)、泰州市(shi)中(zhong)國醫藥城協辦(ban)(ban)的“2015基因(yin)檢測(ce)與健康產(chan)(chan)業(ye)論壇”上(shang)，中(zhong)國食品藥品檢定研(yan)究院醫療(liao)器械(xie)(xie)鑒定所所長、全(quan)國外科植入(ru)(ru)物和(he)矯形器械(xie)(xie)標(biao)準化(hua)技術委(wei)(wei)員會組(zu)織(zhi)工程醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品分(fen)技術委(wei)(wei)員會副(fu)主(zhu)(zhu)任(ren)委(wei)(wei)員楊昭(zhao)鵬做了(le)《基因(yin)檢測(ce)如何在新法規(gui)下成功(gong)(gong)步入(ru)(ru)產(chan)(chan)業(ye)化(hua)》的演講(jiang)，從總體上(shang)詮釋了(le)我國醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品現行的監(jian)管(guan)體系與監(jian)管(guan)模(mo)式(shi)，對(dui)比了(le)《醫療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條例(li)》新舊版變化(hua)，最后從注(zhu)冊、審評、市(shi)場等多(duo)個方(fang)面(mian)入(ru)(ru)手(shou)，詳(xiang)細講(jiang)述了(le)在新法規(gui)下，如何讓(rang)基因(yin)檢測(ce)產(chan)(chan)品成功(gong)(gong)步入(ru)(ru)產(chan)(chan)業(ye)化(hua)，為國內同行提供(gong)了(le)寶貴的參考(kao)和(he)指引。

　　

　　現行的監管體系與監管模式

　　現行的監(jian)管(guan)體系與(yu)監(jian)管(guan)模(mo)式分為兩(liang)大類(lei)，一類(lei)是基本法規體系，一類(lei)是政府管(guan)理體系。

　　基本法(fa)規體系(xi)包括上(shang)(shang)市(shi)(shi)前(qian)的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)和上(shang)(shang)市(shi)(shi)后的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)與控制(zhi)。上(shang)(shang)市(shi)(shi)前(qian)的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)主(zhu)要(yao)是(shi)實(shi)施強制(zhi)許可制(zhi)度(du)，即“產品注冊要(yao)求(qiu)”和“經營管(guan)(guan)理(li)(li)要(yao)求(qiu)”。上(shang)(shang)市(shi)(shi)后的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)與控制(zhi)主(zhu)要(yao)包括質量(liang)監督抽查、許可檢查、日(ri)常(chang)監督和飛行檢查等。

　　政(zheng)(zheng)府管(guan)理體系由國(guo)家及(ji)(ji)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊審評部(bu)(bu)門、各(ge)級(ji)(ji)人(ren)民政(zheng)(zheng)府藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)(bu)門、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標準(zhun)管(guan)理部(bu)(bu)門、國(guo)家及(ji)(ji)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢驗檢測(ce)部(bu)(bu)門、國(guo)家及(ji)(ji)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)器(qi)(qi)械(xie)(xie)體系認(ren)證部(bu)(bu)門、國(guo)家及(ji)(ji)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不良(liang)反應監測(ce)部(bu)(bu)門幾部(bu)(bu)分組成，值(zhi)得注意(yi)的(de)是，其中的(de)國(guo)家及(ji)(ji)省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢驗檢測(ce)部(bu)(bu)門是國(guo)家藥(yao)監重(zhong)要的(de)組成部(bu)(bu)分。

　　從2000年(nian)國家發布《醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)例》(舊版(ban))，到(dao)2007年(nian)《體外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法(試(shi)(shi)行)》發布，再到(dao)2014年(nian)新(xin)版(ban)《醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)例》以及醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法》5部(bu)規章發布，我(wo)國的監(jian)管(guan)模(mo)式一直處于(yu)探索(suo)、發展中。迄今為止，現(xian)行的監(jian)管(guan)模(mo)式主要采(cai)用集權(quan)(quan)與分權(quan)(quan)相結(jie)合的模(mo)式，對低風(feng)險(xian)產品(pin)采(cai)用分權(quan)(quan)模(mo)式管(guan)理(li)(li)(li)，對高(gao)風(feng)險(xian)產品(pin)實行集權(quan)(quan)模(mo)式管(guan)理(li)(li)(li)。例如，對高(gao)風(feng)險(xian)產品(pin)三類醫療(liao)器(qi)械(xie)的注(zhu)冊(ce)(ce)由國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)局(ju)負責，二類及一類產品(pin)則委(wei)托(tuo)省市(shi)局(ju)辦(ban)理(li)(li)(li)。

　　與舊版對比，解讀新版《醫療器械監督管理條例》

　　舊版《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)(li)條例(li)》(以下簡(jian)稱《條例(li)》)發(fa)(fa)布時，我(wo)(wo)國醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企業(ye)不(bu)到5000家，年(nian)產值(zhi)約300億元;而(er)到2013年(nian)，我(wo)(wo)國醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企業(ye)已(yi)達15900家，年(nian)產值(zhi)已(yi)經超過3000億元，進出(chu)口(kou)總(zong)額已(yi)達343.10億美元，其中出(chu)口(kou)總(zong)額達193.35億元。在(zai)(zai)這14年(nian)間(jian)，盡管(guan)舊版條例(li)在(zai)(zai)規范(fan)和(he)促進我(wo)(wo)國醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產業(ye)發(fa)(fa)展、保障公眾用械(xie)(xie)安全有效方面發(fa)(fa)揮了重大作用，但在(zai)(zai)許多方面已(yi)難以適應新情況、新變化，因此，2014年(nian)新版《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)(li)條例(li)》發(fa)(fa)布。

　　一、舊版《條例(li)》存在(zai)的問題

　　總(zong)體(ti)來說，舊(jiu)版《條例》存在的問題如下：

　　1、分(fen)類管理不完善：有(you)些措施沒有(you)體現分(fen)類的(de)差異，對(dui)高風險產(chan)品監管不夠，對(dui)一(yi)些低(di)風險產(chan)品監管該放開的(de)沒有(you)放開，企業負擔較重(zhong);

　　2、責(ze)任主體不清(qing)：對企業在生產(chan)經營(ying)方面的要(yao)求過于原則(ze)，責(ze)任不夠具體，企業作為第一負(fu)責(ze)人的責(ze)任需要(yao)進(jin)一步明確(que);

　　3、過(guo)程監(jian)(jian)管不夠：存在重產品審批、輕過(guo)程監(jian)(jian)管等問題，需要從制度上(shang)加大過(guo)程監(jian)(jian)管力度;

　　4、部(bu)門重復(fu)監(jian)管(guan)：如舊版(ban)條例要求對部(bu)分醫療器(qi)械(xie)實行強(qiang)制(zhi)性(xing)安全認(ren)(ren)證(3C認(ren)(ren)證)，造(zao)成(cheng)重復(fu)監(jian)管(guan);

　　5、在用器(qi)械監管(guan)不(bu)明：質量(liang)監督(du)管(guan)理(li)規定不(bu)夠(gou)明確具體，進行監督(du)管(guan)理(li)缺(que)乏具體法律依據和可(ke)操作性(xing);

　　6、法律(lv)責(ze)任過于籠統：對近年出現的一些(xie)新(xin)的違(wei)法行為缺乏打擊查處依據(ju)。如違(wei)法處罰條款少，處罰力度太小，不足以震懾犯罪(zui)等。

　　二(er)、新版《條例》五大特點

　　新(xin)版《條例》有效(xiao)改善了(le)上述問題，主要具有以下五大特點：

　　1、以分類管(guan)(guan)理(li)(li)為基礎：確定醫(yi)療器械研制、生(sheng)產、經營、使用各環節的具體制度，突出了監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)的科(ke)學性(xing);

　　2、以風(feng)險高(gao)(gao)低為依據：在保證(zheng)產(chan)品安全有效的前(qian)提下(xia)，給(gei)高(gao)(gao)風(feng)險生產(chan)經(jing)營企業(ye)“加壓”，給(gei)低風(feng)險產(chan)品生產(chan)經(jing)營企業(ye)“松(song)綁”;

　　3、強化(hua)了(le)過程(cheng)監管(guan)：減(jian)少事前許(xu)可，重點強化(hua)了(le)過程(cheng)監管(guan)和(he)日常監管(guan)，以提(ti)高監管(guan)的有效性(xing);

　　4、強化了(le)在用(yong)器械監(jian)管：明(ming)確(que)了(le)食藥(yao)監(jian)部(bu)門對在用(yong)器械質(zhi)量管理(li)的責任;

　　5、具體(ti)(ti)法律(lv)責任：增(zeng)加(jia)(jia)了(le)新規(gui)(gui)定(ding)，使原有的一些規(gui)(gui)定(ding)更加(jia)(jia)具體(ti)(ti)，如增(zeng)加(jia)(jia)了(le)醫(yi)療器械不良事件的處理與醫(yi)療器械召回的規(gui)(gui)定(ding)。

　　三、5部(bu)規章(zhang)帶來(lai)的變化

　　

 

　　醫療器(qi)械(xie)注冊管理辦法(fa)》等5部規章(zhang)的發布(bu)，也在(zai)醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注冊、生產(chan)經營、監督管理等方面(mian)產(chan)生了重大變(bian)化，其值得注意的要(yao)點如下：

　　增加了(le)創新產(chan)(chan)品(pin)的特殊(shu)審(shen)批程序(第九條);增加了(le)可免臨(lin)床(chuang)(chuang)的產(chan)(chan)品(pin)條件(jian)(產(chan)(chan)品(pin)目錄總局會制定、調整(zheng)(zheng)公布);調整(zheng)(zheng)了(le)臨(lin)床(chuang)(chuang)備案程序;質量管(guan)(guan)理體系考核在(zai)審(shen)批階段(基因(yin)檢測產(chan)(chan)品(pin)(第三(san)類)，由總局技術審(shen)評結構組織(zhi)或參與);臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗樣(yang)品(pin)是(shi)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢驗合格的產(chan)(chan)品(pin)(原(yuan)來為自行(xing)(xing)檢測合格樣(yang)品(pin));注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢驗樣(yang)品(pin)要(yao)符合質量管(guan)(guan)理體系要(yao)求(qiu)(可不(bu)必先建生(sheng)產(chan)(chan)場地(di));技術要(yao)求(qiu)取代注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準：屬性、法律地(di)位、主管(guan)(guan)部門改變;增加了(le)“飛行(xing)(xing)檢查”和“責任約談”等監(jian)督(du)方(fang)式;注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)順(shun)序進行(xing)(xing)了(le)調整(zheng)(zheng);實施先注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)后許(xu)可制度(du)。

　　從這些規(gui)章(zhang)上(shang)來看，新法規(gui)實(shi)際上(shang)是對基(ji)因檢測類醫療(liao)產(chan)(chan)品(pin)進行“加(jia)壓”，但其宗旨仍是在鼓勵(li)科研(yan)創新，助推產(chan)(chan)業化發展。

　　四、新版(ban)《條例》實(shi)施將(jiang)產生的影響

　　相比(bi)于(yu)舊版(ban)《條(tiao)例》，新(xin)版(ban)《條(tiao)例》更能適應醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不(bu)斷增(zeng)加的(de)新(xin)品種，保障(zhang)(zhang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)安(an)(an)全性。例如，新(xin)版(ban)《條(tiao)例》第64條(tiao)規定：“提(ti)(ti)供虛假資料或者(zhe)采取其他欺騙手段取得(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、廣告批準文件(jian)(jian)等許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)件(jian)(jian)的(de)，由原發證(zheng)(zheng)部(bu)門撤銷已(yi)經取得(de)(de)的(de)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)件(jian)(jian)，并處(chu)5萬(wan)(wan)元以上(shang)10萬(wan)(wan)元以下(xia)罰(fa)款(kuan)，5年內(nei)不(bu)受理(li)相關(guan)責任人及企業(ye)提(ti)(ti)出(chu)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)許(xu)可(ke)申請。偽造、變造、買賣、出(chu)租、出(chu)借(jie)相關(guan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)件(jian)(jian)的(de)，由原發證(zheng)(zheng)部(bu)門予(yu)以收繳(jiao)或者(zhe)吊銷，沒收違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)(de);違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)(de)不(bu)足1萬(wan)(wan)元的(de)，處(chu)1萬(wan)(wan)元以上(shang)3萬(wan)(wan)元以下(xia)罰(fa)款(kuan);違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)(de)1萬(wan)(wan)元以上(shang)的(de)，處(chu)違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)(de)3倍(bei)以上(shang)5倍(bei)以下(xia)罰(fa)款(kuan);構成違(wei)反(fan)治安(an)(an)管理(li)行(xing)為的(de),由公安(an)(an)機關(guan)依法(fa)(fa)予(yu)以治安(an)(an)管理(li)處(chu)罰(fa)。”這(zhe)一規定加大了(le)對違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為的(de)處(chu)罰(fa)力(li)度(du)，有效(xiao)保障(zhang)(zhang)了(le)安(an)(an)全性。

　　總(zong)體(ti)來(lai)說，新版《條例》的(de)實施將(jiang)會在5個方面產生(sheng)影響(xiang)：將(jiang)更(geng)好地(di)保障公眾用械安(an)全(quan)、有效;將(jiang)更(geng)好地(di)規范和推動產業(ye)發展，加速行業(ye)科技進步(bu);將(jiang)更(geng)多的(de)支持與鼓勵(li)創新醫療器械產品;將(jiang)加大對違法行為(wei)的(de)處罰力度;將(jiang)提高在用醫療器械的(de)質量安(an)全(quan)水平。

　　新法規下，基因檢測產品如何成功步入產業化?

　　決定一(yi)個(ge)基因檢測產品能否成功步入產業(ye)化，有(you)3個(ge)重要階段(duan)需要重視(shi)：

　　一是研(yan)發(fa)階(jie)段(duan)。研(yan)發(fa)決定了注冊及市場推(tui)廣是否順利(li)(li)。如果一個產品(pin)在立項(xiang)、研(yan)發(fa)階(jie)段(duan)不能(neng)充分考慮安全(quan)、有效，就會無法順利(li)(li)通(tong)過注冊，即使勉強通(tong)過，也將在銷售過程中遭受種種阻礙。

　　二是(shi)注冊階段。注冊決定了產品(pin)能否(fou)上市。這時候需要準備材料(liao)，接受監管(guan)部門審(shen)評(ping)。審(shen)評(ping)就是(shi)說(shuo)服(fu)被說(shuo)服(fu)的過程，關鍵是(shi)拿什么去說(shuo)服(fu)。此時可(ke)考慮3個(ge)問題：怎么做(zuo)(zuo)?該(gai)做(zuo)(zuo)的是(shi)否(fou)做(zuo)(zuo)了?做(zuo)(zuo)了是(shi)否(fou)已(yi)做(zuo)(zuo)到位(wei)?

　　三(san)是(shi)市(shi)場(chang)(chang)階段。市(shi)場(chang)(chang)是(shi)產品產業化的最(zui)后(hou)一步，這時(shi)候需要對市(shi)場(chang)(chang)需求有良好的把控能力。

　　具體來說，對于基因檢測(ce)產品(pin)成功(gong)(gong)步入(ru)產業化，有以下六點實質性(xing)建(jian)議(yi)：明確風險分類;分清科(ke)研與研發(fa);吃透(tou)相關法規(技術(shu)、行政)、標準(zhun)、技術(shu)要(yao)求(qiu)、指(zhi)導原(yuan)則;了解程(cheng)序，加(jia)強(qiang)溝通;加(jia)強(qiang)體系(xi)建(jian)設;認真準(zhun)備材(cai)料。在整個過程(cheng)中，楊昭(zhao)鵬所長提醒，切記要(yao)踏(ta)踏(ta)實實做好產品(pin)，勿急功(gong)(gong)近利。

　　建議1：明確基因檢測產品的分類界定

　　2014年1月14日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布關(guan)于基(ji)因分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)等3個產品分(fen)(fen)類(lei)界定(ding)的通知，其中(zhong)提到基(ji)因檢測試劑(非通用)、基(ji)因分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)為(wei)Ⅲ類(lei)醫(yi)療器(qi)械，相關(guan)軟件(企業特有(you))、儀(yi)器(qi)為(wei)Ⅱ類(lei)醫(yi)療器(qi)械，其他根據分(fen)(fen)類(lei)界定(ding)。具體如下：

　　基因分析儀：由移液模(mo)塊(kuai)、成像檢測模(mo)塊(kuai)、數據(ju)處理模(mo)塊(kuai)及顯示(shi)控(kong)制(zhi)部分組成，通過(guo)對樣本中DNA或(huo)RNA分析，檢測人基因數量和序(xu)列的變化。本產(chan)品不用于全基因組測序(xu)。分類編碼6840，作為(wei)Ⅲ類醫療(liao)器械管理的產(chan)品。

　　測序(xu)(xu)反(fan)應(ying)通(tong)用試(shi)劑盒(測序(xu)(xu)法)：由制備DNA納(na)米球試(shi)劑和(he)(he)聯合(he)探針(zhen)錨定連接(cPAL)測序(xu)(xu)通(tong)用試(shi)劑組成，是檢(jian)測人類基(ji)(ji)(ji)(ji)因組DNA文庫的(de)一組常用試(shi)劑和(he)(he)耗材(cai)，基(ji)(ji)(ji)(ji)于聯合(he)探針(zhen)錨定連接技術的(de)測序(xu)(xu)原理，與(yu)BGISEQ基(ji)(ji)(ji)(ji)因分析(xi)儀配合(he)使用，完成高(gao)通(tong)量測序(xu)(xu)過程并獲取樣本序(xu)(xu)列(lie)信息，是該測序(xu)(xu)反(fan)應(ying)系統(tong)的(de)通(tong)用試(shi)劑。本產品不用于全基(ji)(ji)(ji)(ji)因組測序(xu)(xu)。分類編碼：6840，作為(wei)Ⅰ類醫療器械(xie)管理的(de)產品。

　　胎兒染(ran)(ran)色(se)體(ti)非(fei)整倍(bei)體(ti)(T21、T18、T13)基(ji)因(yin)檢測(測序(xu)(xu)法)Z值(zhi)計(ji)算(suan)(suan)軟(ruan)件：由表1、表2兩(liang)部分組成，導(dao)入并計(ji)算(suan)(suan)由BGISEQ基(ji)因(yin)分析儀輸出的特定(21、18和13號(hao))染(ran)(ran)色(se)體(ti)上的有效DNA序(xu)(xu)列(lie)數據，獲得對應染(ran)(ran)色(se)體(ti)唯(wei)一比(bi)對比(bi)率(UR%)，與正常樣本比(bi)較獲得Z值(zhi)，用(yong)(yong)于(yu)產前(qian)染(ran)(ran)色(se)體(ti)非(fei)整倍(bei)體(ti)(T21、T18和T13)基(ji)因(yin)檢測數據計(ji)算(suan)(suan)。如(ru)(ru)果軟(ruan)件僅使用(yong)(yong)通用(yong)(yong)函數計(ji)算(suan)(suan)，不按照醫療(liao)器械管理;如(ru)(ru)果使用(yong)(yong)企業特有算(suan)(suan)法，則作為Ⅱ類醫療(liao)器械管理。分類編碼6870。

　　建(jian)議2：區別(bie)創新研發與(yu)科研創新

　　創新(xin)研發的(de)(de)特點(dian)是基于明確或成熟的(de)(de)指標或技(ji)術(shu)(shu)原理，具(ju)有(you)明確的(de)(de)臨床意義、穩定(ding)的(de)(de)原料(liao)來(lai)源、形成穩定(ding)的(de)(de)工藝，具(ju)有(you)較高(gao)的(de)(de)可重復性，即使是新(xin)的(de)(de)疾(ji)病標志物，新(xin)的(de)(de)檢測(ce)技(ji)術(shu)(shu)也(ye)要有(you)確鑿的(de)(de)依據。

　　科研(yan)創新是在立項、論證(zheng)、研(yan)究(jiu)方法、研(yan)究(jiu)手段(duan)、數據處理(li)、現象分(fen)析、設備組合、項目(mu)理(li)解(jie)及抽象等一系列科研(yan)活動中所表現出與(yu)前(qian)人不同(tong)的(de)思維(wei)方式(shi)和行為(wei)方式(shi)。

　　科研(yan)(yan)創(chuang)新(xin)(xin)與(yu)檢驗方法之間(jian)存在一定的距離。而創(chuang)新(xin)(xin)研(yan)(yan)發雖然是來(lai)源(yuan)于科研(yan)(yan)成果轉化(hua)，但(dan)不再(zai)是講故事(shi)。創(chuang)新(xin)(xin)研(yan)(yan)發可(ke)以高大上，但(dan)“精密、準確、穩定、可(ke)控”永(yong)遠是王(wang)道。

　　建議(yi)3：吃透相關法規、標準、指導原則(ze)

　　與基因測序(xu)產品(pin)相關的(de)法規、標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、指導(dao)原則，都盡量(liang)吃透(tou)，特別注意以(yi)下方面：理(li)解五部規章(zhang);知道國家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(最(zui)低標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun))的(de)適用(yong)范圍(wei)，性能(neng)要求;明確(que)(que)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)，是儀(yi)器用(yong)還是試劑用(yong)?(如測序(xu)儀(yi));明確(que)(que)各相關指導(dao)原則(以(yi)總局頒(ban)布的(de)為主，可參考CLSL-EP文件(Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation Procedure)(美國“臨床(chuang)實(shi)驗室標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化組織”);明確(que)(que)檢測過程中(zhong)使(shi)用(yong)的(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun);明確(que)(que)國家(jia)/行業(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(紙質(zhi)(zhi)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun));明確(que)(que)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)(實(shi)物(wu)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun))，例如測序(xu)儀(yi)：GB 4793.1-2007、YY 0648-2008;明確(que)(que)測序(xu)儀(yi)性能(neng)評價用(yong)脫氧核糖(tang)核酸國家(jia)參考品(pin);明確(que)(que)IVD標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)，新注冊辦法第二(er)十(shi)五條對IVD標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)的(de)研制(zhi)單位及使(shi)用(yong)給(gei)予了明確(que)(que)規定;明確(que)(que)分(fen)子(zi)診(zhen)斷用(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)物(wu)，受(shou)定量(liang)方法的(de)限制(zhi)，分(fen)子(zi)診(zhen)斷用(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)物(wu)嚴(yan)重缺乏(fa)，國際標(biao)(biao)(biao)(biao)物(wu)僅有(you)二(er)十(shi)幾種，國家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)嚴(yan)重缺乏(fa)，這需要有(you)實(shi)力(li)的(de)機構(gou)積極合作，共同開發。

　　對這些相關(guan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)理解不能停留在(zai)字面上(shang)，還應(ying)結合實(shi)際情況力求(qiu)符合標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)意圖和內(nei)涵，注(zhu)意標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)“適用(yong)(yong)范圍”，注(zhu)意強制(zhi)性(xing)國(guo)標(biao)(biao)、行標(biao)(biao)引(yin)(yin)用(yong)(yong)的(de)完(wan)整(zheng)性(xing)、已(yi)引(yin)(yin)用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)適宜性(xing)、標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)條(tiao)款的(de)適用(yong)(yong)性(xing);現(xian)行推薦(jian)性(xing)國(guo)標(biao)(biao)、行標(biao)(biao)引(yin)(yin)用(yong)(yong)的(de)完(wan)整(zheng)性(xing)、已(yi)引(yin)(yin)用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)適宜性(xing)、標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)條(tiao)款的(de)適用(yong)(yong)性(xing);如涉及引(yin)(yin)種中(zhong)國(guo)藥典的(de)相關(guan)內(nei)容(rong)，其引(yin)(yin)用(yong)(yong)的(de)完(wan)整(zheng)性(xing)、適宜性(xing)和適用(yong)(yong)性(xing)。

　　建議4：了解程序，加強溝通

　　需要(yao)了解的程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)如(ru)下(xia)：注冊(ce)(ce)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(總)、注冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)、臨床試驗(yan)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)、技術審評(ping)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)、生產許可審批程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)等(deng)。以下(xia)以注冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)和(he)技術要(yao)求預評(ping)價(jia)為(wei)例，簡述了解過程(cheng)(cheng)(cheng)：

　　注冊檢驗程(cheng)序

　　準(zhun)備注冊檢驗(yan)程序(xu)時(shi)，首先需要知道的是(shi)，如(ru)何選擇檢驗(yan)機構?檢驗(yan)機構資質怎樣?承(cheng)檢范圍(wei)有(you)哪些?尚(shang)未列入醫療器(qi)械檢驗(yan)機構承(cheng)檢范圍(wei)的怎么辦?(答案是(shi)誰審批誰指(zhi)定)

　　技術要(yao)求預評(ping)價(jia)

　　技術要求預(yu)評價的主要內容如下：

　　

　　技術要求預評(ping)價(jia)(jia)工(gong)作要點：檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構應(ying)當(dang)(dang)對注(zhu)冊產品(pin)(pin)技術要求存在的(de)(de)問題及其他相關問題開展預評(ping)價(jia)(jia)工(gong)作;檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構應(ying)當(dang)(dang)先將(jiang)評(ping)價(jia)(jia)意見向企業反饋，并(bing)將(jiang)企業確認評(ping)價(jia)(jia)意見進(jin)行記錄;預評(ping)價(jia)(jia)意見和(he)經(jing)過預評(ping)價(jia)(jia)的(de)(de)標準應(ying)當(dang)(dang)加蓋與檢(jian)測(ce)(ce)報告相同的(de)(de)印(yin)章(zhang)和(he)騎縫(feng)章(zhang)，隨檢(jian)測(ce)(ce)報告一(yi)同印(yin)發(fa)。國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總(zong)局(ju)對此(ci)都引發(fa)了專門的(de)(de)文件(jian)，可(ke)上藥監(jian)局(ju)網站查找(zhao)。

　　建(jian)議5：加強(qiang)質量管理體系建(jian)設(she)

　　要想(xiang)加強質量管理體系建設，需要從以下三個方面做(zuo)起：

　　體系(xi)建設(she)從研發抓起：順序調整，但同時規定注冊(ce)檢用樣品(pin)及臨床試驗樣品(pin)均來自質量管理體系(xi)生產;

　　正確理(li)解(jie)體(ti)系的精(jing)髓：體(ti)系是(shi)IVD企業的基(ji)礎(chu)，沒(mei)有或做不好(hao)會影響產業化的進程(cheng)。正確理(li)解(jie)體(ti)系的精(jing)髓，防止流于形式;

　　熟悉體(ti)系審核(he)的(de)要(yao)素(su)：包括研發產品的(de)立項(xiang)依(yi)據(ju)、風險評(ping)估與分析(xi)、技術要(yao)求的(de)確(que)定、參(can)考值、工(gong)藝(yi)參(can)數確(que)立的(de)可靠性、設計控制(zhi)程序以(yi)及產品研制(zhi)的(de)真實性等均要(yao)納入質量(liang)管(guan)理體(ti)系中。

　　建議6：認真準備材料

　　對基(ji)(ji)因檢測產(chan)品來(lai)說，準備材(cai)料最主要(yao)(yao)(yao)是(shi)用來(lai)證(zheng)明(ming)其(qi)“安(an)全性+有效性”。因此，可(ke)按基(ji)(ji)本要(yao)(yao)(yao)求清單準備材(cai)料：基(ji)(ji)本要(yao)(yao)(yao)求、證(zheng)明(ming)符合基(ji)(ji)本要(yao)(yao)(yao)求采用的方法、證(zheng)明(ming)符合基(ji)(ji)本要(yao)(yao)(yao)求提(ti)供的證(zheng)據等。清單中的有幾個需要(yao)(yao)(yao)重點關注：

　　綜述(shu)：包(bao)括原理、作用(yong)(yong)，如(ru)何產(chan)生，標準依(yi)據，質量(liang)控制(zhi)(zhi)，同類(lei)比(bi)較，適(shi)用(yong)(yong)效果(往往會夸大適(shi)用(yong)(yong)范圍與(yu)功效)等(deng)，這是產(chan)品整個研發過程(cheng)的(de)總結，讓審核員了解你的(de)產(chan)品是什(shen)么樣的(de)、干(gan)什(shen)么用(yong)(yong)、原理是什(shen)么、依(yi)據什(shen)么標準、怎么做出來的(de)、如(ru)何控制(zhi)(zhi)質量(liang)、使用(yong)(yong)效果如(ru)何、有(you)(you)沒(mei)有(you)(you)同類(lei)的(de)東西(xi)，與(yu)同類(lei)產(chan)品相比(bi)，你的(de)產(chan)品有(you)(you)什(shen)么特點(dian)?以及你所說的(de)這些，誰能證明(ming)。(作為審核人(ren)員，如(ru)果不知道這些，就無從審起)

　　研究資料：實現產品預(yu)期(qi)治療、診斷、預(yu)防等目(mu)的(de)(de)的(de)(de)產品特性(xing)(xing)、功能和(he)安(an)全性(xing)(xing)指(zhi)標(biao)(biao)的(de)(de)制(zhi)定，以及這些指(zhi)標(biao)(biao)確定的(de)(de)依(yi)據和(he)相關(guan)材料、工藝(yi)、包裝的(de)(de)安(an)全、有效(xiao)(xiao)的(de)(de)研究。(通過(guo)研究資料，向審核員證明產品安(an)全、有效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)的(de)(de)研究過(guo)程是科(ke)學的(de)(de)、合理的(de)(de)、充分的(de)(de)、有效(xiao)(xiao)的(de)(de))

　　技術(shu)要(yao)求(qiu)：有無經(jing)(jing)權威的檢測機構評價過(guo)?(經(jing)(jing)常有技術(shu)要(yao)求(qiu)不合(he)格，而(er)補(bu)充檢驗的情(qing)況)

　　產品(pin)檢(jian)驗報告：權威的第三方

　　說(shuo)明(ming)書：6號令(ling)(國內(nei)的說(shuo)明(ming)書太節儉(jian)，說(shuo)不明(ming)白)

　　臨床(chuang)資料(liao)：臨床(chuang)方案、統計方法是(shi)否(fou)合(he)理(li)?是(shi)否(fou)更改軟件(jian)?軟件(jian)是(shi)否(fou)報批?

　　在注冊(ce)過程中，經常(chang)出現的(de)障礙(ai)主要有以下4個方(fang)面：

　　溝(gou)通問(wen)題(ti)：新(xin)(xin)產品、新(xin)(xin)技(ji)(ji)術有一(yi)個接受、消化吸收(shou)的過程(cheng)(技(ji)(ji)術評審、檢測人員);

　　態度問題(ti)：知道該(gai)怎么做(zuo)，但急功近利，能省(sheng)則省(sheng)，不(bu)能省(sheng)也省(sheng);

　　水(shui)平問(wen)題：沒想到(dao)，或想到(dao)了，但(dan)不知道怎樣才能做到(dao)位;

　　能(neng)力(li)問題：對技術難度預(yu)測不(bu)夠，對資金投(tou)入(ru)評估不(bu)足。

　　這些都(dou)需要(yao)注意避免(mian)。

　　總(zong)結：我國基(ji)因檢測產(chan)業(ye)機遇與(yu)挑(tiao)戰并(bing)存(cun)，前景一片光明

　　基因檢測屬于體(ti)外診(zhen)斷(IVD)領(ling)域。目前，許多國(guo)際知名生物(wu)技術企(qi)業(ye)(ye)已(yi)將業(ye)(ye)務發展重心轉(zhuan)移到分子診(zhen)斷方向，相繼成立(li)了獨(du)立(li)的分子診(zhen)斷業(ye)(ye)務部門，并積極尋找(zhao)適(shi)合合作的中國(guo)公(gong)司(si)(si)，以(yi)搶(qiang)占(zhan)中國(guo)市場，而(er)中國(guo)公(gong)司(si)(si)也渴望在跨(kua)國(guo)公(gong)司(si)(si)的幫(bang)助下打(da)入國(guo)際市場，這(zhe)為雙方的IVD產業(ye)(ye)生產商都提供了許多的機遇(yu)和(he)挑(tiao)戰。

　　

　　我國IVD市場

　　在此情況下，我國的(de)基因(yin)檢測產業(ye)(ye)可謂(wei)是(shi)(shi)喜(xi)憂參半。喜(xi)的(de)是(shi)(shi)市場(chang)份額(e)占比小，但增(zeng)速(su)大(30%);優勢突出，發(fa)(fa)展勢頭良好，潛力(li)大;發(fa)(fa)展前(qian)景光明(ming)，是(shi)(shi)行業(ye)(ye)的(de)重要發(fa)(fa)展方向(xiang)及增(zeng)長動力(li)。憂的(de)是(shi)(shi)國內(nei)企業(ye)(ye)數量(liang)多(duo)、規模小;產業(ye)(ye)化相對(dui)滯后，創新少(shao);儀器(qi)研發(fa)(fa)多(duo)為進口(kou)，成為行業(ye)(ye)發(fa)(fa)展短板。

　　那么(me)如何突(tu)出重圍(wei)，破繭成蝶呢?有三個重要戰略(lve)(lve)值得參考：一是(shi)采用自主(zhu)科技創新戰略(lve)(lve)，這是(shi)發展的核心、硬道理;二是(shi)實行產(chan)品(pin)多元化和試劑儀(yi)器集成化發展策略(lve)(lve)，這是(shi)產(chan)業(ye)發展的趨勢;三是(shi)實施(shi)行業(ye)并(bing)購整(zheng)合策略(lve)(lve)，以增強競爭優勢，提高行業(ye)進入壁壘。

　　未來5年，政策扶持不遺余力，基(ji)因(yin)檢測與健康(kang)產業將(jiang)沐(mu)浴春風(feng)，加(jia)快轉(zhuan)型，成(cheng)長空間巨大，發展前景一片光明!