在體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑這個多年來(lai)監管(guan)寬(kuan)松的領域里，藥(yao)監部(bu)門在完成了相關的法規建設之后，市場迎來(lai)了史上最強的整治風(feng)暴，整頓也孕育著商業潛機，你準備好了嗎(ma)？

史上最強整治風暴

4月7日，CFDA發布了(le)《體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)質(zhi)量評估和(he)(he)綜合治理(li)工作方(fang)案(an)》和(he)(he)《體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)抽(chou)驗(yan)工作方(fang)案(an)》，要求從今(jin)年4月起至10月，在全國范(fan)(fan)圍內規范(fan)(fan)體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)生產(chan)、經營(ying)和(he)(he)使用秩序，嚴(yan)厲(li)打擊違(wei)法違(wei)規行(xing)為，掀起了(le)醫療器械(xie)行(xing)業(ye)整(zheng)治的又一輪監管風(feng)暴。

去年，CFDA曾在醫(yi)療器械行(xing)業(ye)開展(zhan)了(le)“五整治(zhi)”行(xing)動(dong)(dong)，最近還在提“五整治(zhi)回頭看”。體外(wai)診斷(duan)可(ke)以說是(shi)延(yan)續了(le)總局每年開展(zhan)一項整治(zhi)行(xing)動(dong)(dong)的監管思路。以往，針(zhen)對的是(shi)全領域(yu)，今年，重點針(zhen)對了(le)子領域(yu)－－體外(wai)診斷(duan)試劑，這個子領域(yu)企業(ye)眾多，水平參差不齊，且與(yu)民生息息相(xiang)關。

可以說，這(zhe)是體(ti)外診(zhen)斷試劑史上最(zui)嚴的監(jian)管風暴(bao)。在治(zhi)理工作文案中，CFDA提出(chu)了八項具體(ti)整治(zhi)措施(shi)：

（一(yi)）開展風(feng)險排(pai)查。

對體外診斷試(shi)劑生(sheng)產(chan)、經營和使用環節(jie)開展“百日風險大排查”，摸清體外診斷試(shi)劑

生(sheng)產經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)（含進口總(zong)代理）的底(di)數，建立(li)健(jian)全監管檔案。對排查(cha)中發現的風(feng)險隱患應當(dang)立(li)即(ji)采取防(fang)控措施，督促生(sheng)產經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)和(he)醫院落實整改，深挖潛規則，防(fang)止發生(sheng)區域性、系(xi)統性風(feng)險，對發現的違(wei)法違(wei)規行(xing)為，應當(dang)及時立(li)案調查(cha)，依法查(cha)處，典型案件應當(dang)公開曝光。

（二）開展專項整(zheng)治。

在(zai)(zai)體外診斷試劑生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)和使用(yong)(yong)環節，集中(zhong)開(kai)展專項(xiang)整治。在(zai)(zai)生(sheng)產(chan)(chan)環節，重(zhong)點(dian)整治原材料不(bu)(bu)(bu)(bu)合規(gui)、用(yong)(yong)水(shui)制備不(bu)(bu)(bu)(bu)合規(gui)、擅自變更(geng)生(sheng)產(chan)(chan)工藝、產(chan)(chan)品(pin)質量不(bu)(bu)(bu)(bu)穩定等方(fang)面(mian)問題；在(zai)(zai)經(jing)(jing)(jing)營(ying)環節，重(zhong)點(dian)整治無(wu)證經(jing)(jing)(jing)營(ying)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)無(wu)證產(chan)(chan)品(pin)、冷鏈(lian)儲運不(bu)(bu)(bu)(bu)合規(gui)、標(biao)(biao)簽(qian)標(biao)(biao)示(shi)(shi)不(bu)(bu)(bu)(bu)合規(gui)等方(fang)面(mian)問題；在(zai)(zai)使用(yong)(yong)環節，重(zhong)點(dian)整治醫院使用(yong)(yong)無(wu)證產(chan)(chan)品(pin)、使用(yong)(yong)過期產(chan)(chan)品(pin)、儲存條件不(bu)(bu)(bu)(bu)合規(gui)、標(biao)(biao)簽(qian)標(biao)(biao)示(shi)(shi)不(bu)(bu)(bu)(bu)合規(gui)等方(fang)面(mian)問題。

（三(san)）開展質量調查。

針對部(bu)分臨床(chuang)使(shi)用量大、面廣的(de)(de)體外(wai)診斷試(shi)劑，在生產(chan)、經營和(he)(he)使(shi)用環節開展(zhan)監督抽驗(yan)，提高體外(wai)診斷試(shi)劑產(chan)品問(wen)題發現率(lv)。選(xuan)取部(bu)分產(chan)品開展(zhan)風(feng)險(xian)監測，查找產(chan)品在原材料、質(zhi)量穩定(ding)性(xing)(xing)或均一性(xing)(xing)等方面存(cun)在的(de)(de)潛在問(wen)題和(he)(he)風(feng)險(xian)。

（四）開展(zhan)專(zhuan)題調研。

針對(dui)體外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)存(cun)在的一些突出(chu)問(wen)題，組織(zhi)對(dui)現有(you)體外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)產品(pin)標(biao)準的符合(he)性(xing)和適用性(xing)進(jin)行梳理，了解(jie)掌握醫院體外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)研(yan)究與臨(lin)床(chuang)使(shi)用的有(you)關(guan)情況，調查生產體外診(zhen)斷(duan)(duan)試劑(ji)(ji)的部分原材料來源(yuan)，排查隱患風險,有(you)針對(dui)性(xing)地提出(chu)相(xiang)關(guan)措施建(jian)議(yi)。

（五）開展(zhan)“體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)質(zhi)量(liang)萬(wan)里(li)行”活動。

組織主流媒體深(shen)入體外診斷試劑生產經營企業(ye)、醫院、檢測機構和監(jian)管部門，開展(zhan)大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業(ye)，曝光違(wei)法違(wei)規(gui)行為。

（六）開展專項培訓。

組織開展基(ji)層監管(guan)人員體外(wai)診斷試劑監管(guan)法(fa)規(gui)和相關專業知(zhi)識培訓，統一監管(guan)尺度(du)，規(gui)范監管(guan)行為，避免執(zhi)法(fa)不(bu)嚴、執(zhi)法(fa)不(bu)一的現象。

（七）組織(zhi)查辦案(an)件。

對(dui)(dui)監管中(zhong)發現(xian)的(de)違法線(xian)索，要(yao)深挖擴線(xian)，構成案件的(de)要(yao)及時(shi)立(li)案調查。涉嫌犯(fan)罪(zui)的(de)，一(yi)律移送公安機關依法追究刑事(shi)責任。對(dui)(dui)存在質量安全隱患的(de)產品(pin)，一(yi)律停止銷售、使用，必要(yao)時(shi)應(ying)責令企業召回并監督銷毀。對(dui)(dui)醫院違法違規(gui)情況，應(ying)通(tong)報(bao)同(tong)級衛生(sheng)計生(sheng)部門(men)。

（八）建立長效機制。

通過質(zhi)量評估(gu)和(he)(he)綜合治理，進一步完善各(ge)環節的監(jian)管(guan)制(zhi)(zhi)(zhi)度，制(zhi)(zhi)(zhi)定體外診斷試劑生產企(qi)業現場檢查指(zhi)(zhi)導原(yuan)則和(he)(he)關鍵環節的質(zhi)量管(guan)理指(zhi)(zhi)南。同(tong)時，總(zong)結行(xing)之有效(xiao)的經驗做法，形成長效(xiao)監(jian)管(guan)機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)。

各地整治行動頻頻

4月20日起，黑龍(long)江集中百天左(zuo)右(you)時間，全(quan)力開(kai)展(zhan)全(quan)省體外診斷試(shi)劑專(zhuan)項整治工作。

4月，河南省(sheng)局印發(fa)治理方案，部署體外診(zhen)斷試劑整治工作。

4月(yue)底，福建(jian)發(fa)布消(xiao)息，本月(yue)起到(dao)10月(yue)，該省將在全省范圍內(nei)開展體外診斷試劑質量評估和綜合(he)治(zhi)理工作。

4月(yue)中(zhong)旬(xun)，湖北(bei)部署(shu)在全省(sheng)開(kai)展體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)專項整(zheng)治(zhi)，對體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)進行質量評估(gu)和(he)綜(zong)合治(zhi)理。

4月(yue)22日，安(an)徽正式(shi)在(zai)全省開(kai)展體外診斷試劑(ji)“百日風險大排查”和(he)專項整治行動(dong)，將首先從企業和(he)醫院入手(shou)。

3月(yue)15日(ri)，甘肅省(sheng)食藥(yao)監局決(jue)定，從當日(ri)至8月(yue)15日(ri)，在(zai)全省(sheng)開展為期五個(ge)月(yue)的體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)專項監督(du)檢查，著(zhu)力(li)消(xiao)除體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)經營使用中的風險隱(yin)患。

歷經市場洗禮方可浴火重生

據資料相關資料，體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)市(shi)(shi)場中包括診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑、耗(hao)材和儀器設(she)備三部分，其中診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑是(shi)占比最大的一(yi)塊，比例在(zai)80%左右(you)，其余20%左右(you)的市(shi)(shi)場是(shi)診(zhen)斷(duan)(duan)設(she)備和耗(hao)材。2010年我國體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑的市(shi)(shi)場規模(mo)將(jiang)近100億元，2014年這一(yi)數據約為(wei)230億元，4年間(jian)的復合增速約為(wei)23.1%。

生化診(zhen)斷(duan)在國(guo)內(nei)起步較(jiao)早(zao)，生化試劑已完成進口替代，主要企業(ye)有利德(de)曼、九強生物等。在免(mian)疫(yi)診(zhen)斷(duan)領域，國(guo)內(nei)酶聯免(mian)疫(yi)與(yu)化學(xue)發(fa)光(guang)并存，化學(xue)發(fa)光(guang)是(shi)主流。

酶聯免疫的(de)主要廠家有科華(hua)(hua)生物、麗珠集團、上海榮盛、萬泰生物、英科新創等；化學發(fa)光具有較高的(de)技術壁(bi)壘，國(guo)內市(shi)場以羅氏、雅培、貝克曼(man)、西門子(zi)等外(wai)企為主，深(shen)圳新產業、四川邁克、安(an)圖生物等國(guo)內企業也(ye)正迅速(su)崛(jue)起。分子(zi)診(zhen)斷(duan)目前占(zhan)比(bi)小，主要標的(de)包(bao)括科華(hua)(hua)生物、達安(an)基因、利德曼(man)。

阿思達克(ke)通訊社援引業內人士的分(fen)析，CFDA綜合治理將在一定程度上幫助(zhu)樹立國產體外(wai)診斷試劑產品品牌，增加(jia)其(qi)競爭力。

但中(zhong)國醫療器械認為(wei)，雖然整(zheng)頓有(you)可能(neng)促進(jin)部分國產診斷(duan)試劑的(de)(de)上(shang)位(wei)，但能(neng)夠上(shang)位(wei)的(de)(de)多為(wei)大(da)(da)中(zhong)型實力企業，或者(zhe)中(zhong)技術型企業，而(er)大(da)(da)量(liang)低(di)附(fu)加(jia)值、低(di)技術含量(liang)、實力小的(de)(de)、市場運營不規范的(de)(de)體外診斷(duan)試劑產品，無疑將(jiang)成為(wei)本輪(lun)整(zheng)治(zhi)風暴最(zui)(zui)大(da)(da)的(de)(de)受沖擊者(zhe)，也將(jiang)是(shi)數量(liang)最(zui)(zui)多的(de)(de)被(bei)打擊對象。

只有歷經不斷的政策和(he)市(shi)場(chang)的雙重(zhong)洗禮(li)，企業(ye)(ye)(ye)才能獲得真(zhen)正的成長，我們支持CFDA本輪為期半(ban)年的整治行動。在(zai)一(yi)些人(ren)看(kan)來(lai)(lai)，整治將(jiang)帶來(lai)(lai)重(zhong)創，甚至喪失事業(ye)(ye)(ye)。但在(zai)另外一(yi)些人(ren)看(kan)來(lai)(lai)，整治卻也帶來(lai)(lai)了新的市(shi)場(chang)擴(kuo)張(zhang)機會。怎么看(kan)和(he)怎么應對，這將(jiang)是決(jue)定(ding)一(yi)個企業(ye)(ye)(ye)在(zai)這緊要關頭(tou)能否從中獲益的根本。