產品召回案例

　　歐洲

　　1. 歐(ou)盟消(xiao)費者安全科學(xue)委員(yuan)會(Scientific Committee On Consumer Safety, SCCS)的(de)更新(xin)動態(tai)(2015-01)

　　正在征求(qiu)意(yi)見(jian)的(de)SCCS意(yi)見(jian)稿：

　　乙酸巖蘭草酯(Vetiveryl Acetate)

　　乙酸巖蘭(lan)草酯(zhi)(Vetiveryl Acetate)是一種(zhong)有較長使用歷史的(de)(de)香精成分(fen)(fen)，但是卻沒(mei)有被列入歐盟化妝品法(fa)規1223/2009的(de)(de)限(xian)用物質(zhi)清單附錄III的(de)(de)香精成分(fen)(fen)目錄中。考慮到該成分(fen)(fen)使用的(de)(de)安全性，SCCS對(dui)其進行了(le)評(ping)估(gu)。

　　由于市場上乙酸巖(yan)蘭草酯(Vetiveryl Acetate)的組分信(xin)息不充分，而(er)且(qie)沒有其組分物(wu)質的相關毒理學實驗(yan)，因(yin)此(ci)SCCS無法評估IFRA證書(shu)中建議的濃度下使(shi)用(yong)是否安(an)全。但是因(yin)該成分可能(neng)存(cun)在(zai)基因(yin)毒性(xing)，SCCS認為該物(wu)質在(zai)化妝品使(shi)用(yong)不安(an)全。

　　被修(xiu)訂且已(yi)作為最終(zhong)文件(jian)發表的SCCS意見：

　　1) 澄清含有(you)納米形式的(de)炭黑CI 77266 (Carbon Black CI 77266)、二(er)氧化鈦(Titanium Oxide)和氧化鋅(Zinc Oxide)的(de)“可噴涂(tu)產品”的(de)定(ding)義

 　　該意見稿除了定義(yi)“可噴涂(tu)產品(pin)”和(he)”泵分離產品(pin)”之外(wai)，還對(dui)此三種納米(mi)形式物質的(de)安全使用做出了總(zong)結。對(dui)于生產商和(he)消費者有很大的(de)指(zhi)導意義(yi)。

　　2) 堿(jian)性(xing)藍124 (Basic Blue 124)

　　現有(you)的(de)(de)實驗數據由于缺乏基因毒性方面的(de)(de)資料(liao)，因此無法評估堿性藍124的(de)(de)安全性，從(cong)而不能對該物質以最大濃度(du)0.5%作為(wei)半永(yong)久和永(yong)久直接染發劑使用是否(fou)安全下(xia)結論。

　　同時，SCCS認為(wei)堿性藍(lan)124是一(yi)個(ge)強致敏物質(zhi)，加上(shang)是叔(shu)胺(an)(an)，不能與亞硝(xiao)(xiao)基物質(zhi)一(yi)起使(shi)用。總亞硝(xiao)(xiao)胺(an)(an)含量應該(gai)< 50 ppb。

　　3) 月桂酰精(jing)氨酸乙酯 HCl (Ethyl lauroyl arginate HCl)的修(xiu)訂意見

　　根據歐盟化(hua)妝品(pin)法規1223/2009，月桂(gui)酰精氨(an)酸乙酯 HCl列于(yu)(yu)(yu)附錄III(限(xian)制(zhi)使用(yong)物質清單)中(zhong)作(zuo)為(wei)(wei)限(xian)用(yong)物質，在香皂、去屑香波和非噴(pen)(pen)射型(xing)除(chu)臭劑(ji)中(zhong)作(zuo)為(wei)(wei)皮膚(fu)或(huo)頭(tou)發調(diao)理(li)劑(ji)使用(yong)，最大允(yun)許(xu)(xu)使用(yong)濃(nong)度為(wei)(wei)0.8%。同時(shi)也列于(yu)(yu)(yu)附錄V(允(yun)許(xu)(xu)使用(yong)的(de)防腐(fu)(fu)劑(ji)清單)中(zhong)作(zuo)為(wei)(wei)防腐(fu)(fu)劑(ji)用(yong)于(yu)(yu)(yu)唇(chun)部、口(kou)腔和噴(pen)(pen)灑產品(pin)除(chu)外的(de)化(hua)妝品(pin)中(zhong)，最大允(yun)許(xu)(xu)使用(yong)濃(nong)度為(wei)(wei)0.4%。

　　SCCS此次修(xiu)訂的(de)(de)意(yi)見認為：月桂酰精(jing)氨(an)酸乙酯 HCl雖然(ran)不(bu)能(neng)作(zuo)為防腐劑(ji)(ji)用在所(suo)有的(de)(de)口(kou)腔產品中(zhong)，但是(shi)(shi)以(yi)不(bu)大(da)于(yu)0.15%的(de)(de)濃(nong)度作(zuo)為防腐劑(ji)(ji)用于(yu)漱口(kou)水是(shi)(shi)安(an)全(quan)的(de)(de)，但是(shi)(shi)長(chang)期(qi)使用對于(yu)兒童而言則是(shi)(shi)不(bu)安(an)全(quan)的(de)(de)。另外由于(yu)缺(que)乏人體局(ju)部毒性數據，牙膏中(zhong)是(shi)(shi)否(fou)可以(yi)使用月桂酰精(jing)氨(an)酸乙酯 HCl無法評價。

　　4) 聚氨(an)丙基雙胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)在化妝品中(zhong)使用的修訂(ding)意見(jian)

　　聚(ju)氨丙基雙(shuang)胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)列于歐盟化(hua)妝品法(fa)規1223/2009的附(fu)錄V(允許(xu)(xu)使(shi)用的防腐劑清單(dan))中，最大允許(xu)(xu)使(shi)用濃(nong)度為0.3%。

　　但是由于歐盟CLP法(fa)規更新文件Commission Regulation (EU) No. 944/2013把該物質分類為CMR2物質，所以需(xu)要SCCS進行評估。

　　此次修(xiu)訂意見中，SCCS認為(wei)防腐劑PHMB在化妝品(pin)(pin)中最大(da)濃度為(wei)0.3%時不安全，根據產品(pin)(pin)的(de)不同(tong)類(lei)型，安全使用濃度應更低。而且產品(pin)(pin)的(de)皮膚吸收率研究是十分(fen)必要的(de)。

　　

　　2. 英(ying)國政府商業、創新(xin)和技術部(bu)門(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)更新(xin)了氣溶(rong)膠產品法規(EU Directive 2013/10/EU)的標簽要求(qiu)(2015-01-23)

　　為(wei)了(le)實(shi)施CLP (Classification, Labelling and Packaging) Regulation (EC No 1272/2008), 2013年(nian)歐盟發布了(le)氣(qi)(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品(pin)法(fa)規(EU Directive 2013/10/EU)。因為(wei)氣(qi)(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品(pin)的包裝(zhuang)需要(yao)(yao)滿足新的標簽(qian)要(yao)(yao)求，其中(zhong)單獨物質的氣(qi)(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品(pin)于(yu)2014年(nian)6月(yue)(yue)19日起(qi)開始生效，混合物質的氣(qi)(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品(pin)于(yu)2015年(nian)6月(yue)(yue)之(zhi)前(qian)(qian)生效。而于(yu)2015年(nian)6月(yue)(yue)之(zhi)前(qian)(qian)已經在(zai)市面上銷售(shou)的產(chan)品(pin)可(ke)以(yi)延遲到2017年(nian)6月(yue)(yue)之(zhi)前(qian)(qian)符合新標簽(qian)要(yao)(yao)求。

　　英(ying)國(guo)(guo)作(zuo)為歐盟成員國(guo)(guo)之一，須(xu)使其(qi)本國(guo)(guo)生(sheng)產(chan)或(huo)進入(ru)到本國(guo)(guo)的氣溶(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品(pin)滿足氣溶(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品(pin)法(fa)規(EU Directive 2013/10/EU)。在2014年(nian)(nian)2月(yue)，英(ying)國(guo)(guo)政府商業、創新(xin)和技術部門(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)就(jiu)已(yi)經向本國(guo)(guo)工業界(jie)氣溶(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)企業征詢意見(jian)，最后形成氣溶(rong)膠(jiao)(jiao)法(fa)規2014，于2014年(nian)(nian)3月(yue)通過并于2014年(nian)(nian)6月(yue)生(sheng)效。

　　2015年1月23日(ri)，BIS發布(bu)了更(geng)新氣溶(rong)膠產(chan)品標簽要求(qiu)的(de)文件(jian)，清晰明(ming)了地說明(ming)了新老標簽的(de)差別和要求(qiu)。

　　

　　

　　updating-labelling-requirements

　　中東

　　3. 科(ke)威(wei)特(Kuwait)向WTO提交了化妝品法規提議(yi)通(tong)告(gao)(2015-01-14)

　　科威(wei)特工業公共(gong)管理局(ju)(Public Authority for Industry)向WTO提(ti)交了一份(fen)技(ji)術法規草(cao)案(an)&mdash;—《化妝品和個人護理產(chan)(chan)品安全要求(qiu)》(Cosmetic Products – Safety Requirements of Cosmetics and Personal Care Products)。該草(cao)案(an)內容包括：產(chan)(chan)品的定義、產(chan)(chan)品安全要求(qiu)、標簽(qian)、宣(xuan)稱、包裝要求(qiu)、接受和拒絕的規則。

　　

　　美洲

　　美國

　　4. 加(jia)州65法案(an)更新了物質(zhi)清單(2015-01-23)

　　美(mei)國(guo)環境健康(kang)風險評估辦公室(Office of Environmental Health Hazard Assess-ment, OEHHA)于1990年7月1日(ri)將物質(zhi)鹽酸(suan)米(mi)托蒽醌(Mitoxantrone Hydro-chloride, CAS No. 70476-82-3)添加(jia)入加(jia)州65法案物質(zhi)清(qing)單，擁(yong)有的(de)(de)毒性為(wei)會引(yin)起(qi)生殖毒性。現根據新的(de)(de)資料(liao)研究，該物質(zhi)則更(geng)新為(wei)會引(yin)起(qi)生殖毒性和癌癥的(de)(de)物質(zhi)。

　　

　　亞洲：

　　東盟

　　5. 東盟更(geng)新了《東盟化妝品指(zhi)令》(ASEAN Cosmetics Directive) (2015-01)

　　為了與歐盟(meng)(meng)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)法規更新文(wen)件(EU) No 358/2014保持一(yi)致，東盟(meng)(meng)也禁用(yong)了尼泊金酯類物(wu)質 Isopropylparaben、Isobutylparaben、Phenylparaben、Benzylparaben和Pentylparaben在(zai)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)使(shi)用(yong)。該(gai)5種物(wu)質將會被列入《東盟(meng)(meng)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)指令》的(de)禁用(yong)物(wu)質清單里。東盟(meng)(meng)各成員國中，泰國和菲律(lv)賓已有產品(pin)(pin)(pin)(pin)可(ke)銷(xiao)售(shou)至(zhi)2015年(nian)12月(yue)31日(ri)，其(qi)他成員國可(ke)銷(xiao)售(shou)到2015年(nian)7月(yue)30日(ri)。同時，東盟(meng)(meng)還修訂了三氯(lv)生(Triclosan)在(zai)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)中的(de)最高允許使(shi)用(yong)濃(nong)度(du)，在(zai)漱口水中是 0.2%，在(zai)其(qi)他化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)產品(pin)(pin)(pin)(pin)中是0.3%，生效(xiao)時間(jian)還未確定(ding)。

　　%20Memorandum%

　　20Circular%20No.%202014-017.pdf

　　韓國

　　6. 韓國食品藥品安全管理局(ju)(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)發(fa)布了功能性(xing)化妝品標準與測試方(fang)法修正案 (2015-01-30)

　　此次(ci)修(xiu)正的方面包括：

　　■ 添加了8個美白和去皺的功能性化妝品配方：

　　Ethyl Ascorbyl Ether Lotion

　　Ethyl Ascorbyl Ether Liquid

　　Ethyl Ascorbyl Ether Cream

　　Ethyl Ascorbyl Ether Soaked Mask

　　Alpha-bisabolol Adenosine Liquid

　　Alpha-bisabolol Adenosine Lotion

　　Alpha-bisabolol Adenosine Cream

　　Alpha-bisabolol Adenosine Soaked Mask

　　■ 根(gen)據進一步的(de)科(ke)學(xue)技術研究改進了(le)15個(ge)功能性化妝品(pin)配方的(de)質量(liang)分析方法：

　　Niacinamide Cream

　　Arbutin Cream

　　Alpha-bisabolol Lotion

　　Alpha-bisabolol Liquid

　　Alpha-bisabolol Cream

　　Alpha-bisabolol Soaked Mask

　　Adenosine Cream

　　Niacinamide Adenosine Liquid

　　Niacinamide Adenosine Lotion

　　Niacinamide Adenosine Cream

　　Niacinamide Adenosine Soaked Mask

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Liquid

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Lotion

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Cream

　　Ascorbyl Glucoside Adenosine Liquid

　　■ 把(ba)“凈含量”、“重金(jin)屬”、“甲醇”三個測試項目從功能性化妝品(pin)檢測項目中刪除，因(yin)為這(zhe)些項目適用于(yu)所有的化妝品(pin)。

　　■ 刪除2個防曬劑成分：Glyceryl PABA 和p-Aminobenzoic acid。

　　;CatalogueIdList=130271,130254,130221,130213,130178,130179,130098,

　　130120,130121,130068&CurrentCatalogueIdIndex=8&amp;FullTextSearch=

　　7. 韓(han)國食品(pin)藥(yao)品(pin)安全管理局(ju)(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)發(fa)布(bu)了(le)功能性化妝品(pin)評(ping)價方(fang)法修正案 (2015-01-30)

　　此(ci)次修訂的方面有：

　　擴寬了功(gong)能性化妝品功(gong)效的(de)支(zhi)持性數(shu)據信息來源范圍(除(chu)了SCI外，還可以引用(yong)SCIE的(de)支(zhi)持性數(shu)據資料);

　　刪(shan)除(chu)適(shi)用于所有化(hua)妝品的(de)“微生物含量測試”;

　　調整防(fang)曬劑4-methylbenzyliden camphor的內(nei)容標(biao)準。

　　;CatalogueIdList=130271,130254,130221,130213,130178,

　　130179,130098,130120,130121,130068&CurrentCatalogueIdIndex=7&FullTextSearch=

　　中國

　　8. 《化妝品衛生(sheng)規范》(2007年版)修訂(ding)文件《化妝品安全技(ji)術規范(征(zheng)求(qiu)意見稿)》公開征(zheng)求(qiu)意見 (2015-02-03)

　　為(wei)(wei)進一步完善化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)安(an)全技(ji)術法規(gui)體系，受(shou)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)總局委托，中國(guo)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢定研究院(yuan)結(jie)合我國(guo)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)行業發展和監管(guan)實際，組織(zhi)修訂(ding)了《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)衛生規(gui)范》(2007年(nian)版)，并(bing)更名為(wei)(wei)《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)安(an)全技(ji)術規(gui)范》，現(xian)形(xing)成《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)安(an)全技(ji)術規(gui)范(征求意(yi)見稿)》(附件1，2)并(bing)向社會公開征求意(yi)見。有關意(yi)見(附件3)以電子郵(you)件形(xing)式反饋給中國(guo)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢定研究院(yuan)，截止(zhi)日期為(wei)(wei)2015年(nian)2月28日。

　　其中《化妝品安全技術(shu)規范(征求意見稿)》的(de)內容概要為：

　　正文(范圍、術語與釋義(yi)、化妝品安全通(tong)用(yong)要求)

　　附錄一、化妝品禁用組分

　　附錄(lu)二、化妝品限用組分(fen)

　　附(fu)錄三、化妝品檢(jian)測(ce)和評價方法

　　1) 理化檢驗方法

　　2) 微生物檢驗方法

　　3) 毒(du)理學試(shi)驗方法

　　4) 人體安全性檢驗(yan)方法

　　5) 人體功效評價檢驗方法

　　附件1 化妝品安(an)全(quan)技術規范(征求意見稿)

　　附(fu)件(jian)2 《化(hua)妝品安全(quan)技術規范(征求意見稿)》編制說明

　　附件3 意見反(fan)饋(kui)表

　　

　　臺灣

　　9. 臺灣訂(ding)定「Triclocarban成分為化妝(zhuang)品(pin)含有醫療(liao)或毒劇藥品(pin)之基準」(2015-01-12)

　　公告規定：

　　Triclocarban(三氯卡班)用(yong)途為(wei)抗(kang)菌，于使用(yong)后(hou)立(li)即(ji)沖洗(xi)之(zhi)制品(pin)中(zhong)含量逾0.5%，未逾1.5%之(zhi)產(chan)品(pin)，即(ji)日起應申請查驗登記，經(jing)核準并領有許可證后(hou)，始(shi)得制造或輸(shu)入(ru)。

　　另(ling)，Triclocarban(三氯卡班)于一(yi)(yi)般化(hua)妝品(pin)中(zhong)限(xian)(xian)量(liang)0.3%(使用后立即沖(chong)洗制品(pin)限(xian)(xian)量(liang)0.5%)均(jun)無變動，該類(lei)產品(pin)屬性仍為一(yi)(yi)般化(hua)妝品(pin)。

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　　358a-4dbc-b33a-3a04224d73f5¶m=pn%3d1%26sid%3d1894#.VNnnBdKUchR

　　產(chan)品召回案例

 

歐盟
通報國家	產品	危害	措施
丹麥 Denmark	分類：化妝品 名稱：除臭劑 描述：50 ml不含香精的滾珠式除臭劑，裝在白色管中。存在危害的所有產品均在2014年05月25日到2014年07月01日之間生產。 原產地：英國	微生物危害 一定數量的除臭劑產品被微生物伯克氏菌屬污染，這可能會使一些消費者致病，尤其是那些免疫力低下的消費者（例如住院患者和患有囊性纖維化的病人） 該產品不符合歐盟化妝品法規REGULATION (EC) No 1223/2009的要求。	自愿性措施： 把產品從最終使用者中召回
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Bulgaria 保加利亞	分類：化妝品 名稱：口紅 描述：有兩種包裝的口紅：1. 名為“Mina Lipstick”的口紅裝在有透明塑料蓋的黑色瓶中，瓶身上有白色標簽文字“Mina Lipstick” (red colour, № 2012301)；2. 命名為“MINA”的口紅則是裝在有透明塑料蓋的黑色瓶子中，帶有黑色標簽文字“MINA” (red colour, № 2012301)”。 原產地：中國	化學危害 產品含有過量的金屬鎘（測量值高達6%，按重量計）。鎘是一種被分類為當被吞下、吸入或與皮膚接觸就會人體產生危害的物質。 該產品不符合歐盟化妝品法規REGULATION (EC) No 1223/2009的要求。	強制措施:禁止產品的營銷和任何附帶的措施
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北美洲
通報國家	產品	危害	措施
加拿大 Canada	分類：化妝品 名稱：假睫毛膠水 描述：此次召回涉及的睫毛膠水是存在于某些假睫毛工具套件或包含假睫毛的套件中。膠水本身裝在一個小管中。召回的產品是在2010年到2015年1月在加拿大某化妝品連鎖零售店中銷售的產品，大概有107000套。 原產地：韓國	化學危害 假睫毛工具中使用的膠水含有甲基丙烯酸甲酯(Methyl Methacrylate)，該物質在加拿大屬于化妝品禁用成分，因為其具有強烈的粘附性、潛在過敏反應和皮膚刺激。	自愿性措施： 從消費者手中召回產品。