2014年12月(yue)15日，衛生部(bu)臨床檢(jian)驗中心發布2015年全國外周(zhou)血胎兒(er)染(ran)色(se)體(ti)(ti)非(fei)(fei)整(zheng)倍(bei)體(ti)(ti)(T21、T18和T13)高通量測(ce)序檢(jian)測(ce)室間(jian)質(zhi)量評價(jia)通知，表示將于(yu)2015年度正式(shi)開(kai)展全國外周(zhou)血胎兒(er)染(ran)色(se)體(ti)(ti)非(fei)(fei)整(zheng)倍(bei)體(ti)(ti)(T21、T18和T13)高通量測(ce)序檢(jian)測(ce)室間(jian)質(zhi)量評價(jia)。
室(shi)間質(zhi)量(liang)評價也稱為能力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(以(yi)下簡(jian)稱PT)，是(shi)指多家(jia)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)分析同一標(biao)本并(bing)由外部獨立(li)機(ji)構收集、反饋實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)上(shang)報結(jie)果(guo)并(bing)評價實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)操作的(de)活動，通(tong)過實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)間的(de)比對判定實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)的(de)校準(zhun)、檢測能力(li)以(yi)及(ji)監控其持續(xu)能力(li)。長期(qi)以(yi)來，PT一直是(shi)臨床實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)和公共衛生(sheng)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)質(zhi)量(liang)保(bao)證的(de)一個重要(yao)組成部分。
室(shi)間質評目(mu)的(de)：提高實(shi)驗室(shi)外(wai)周血胎兒染色體(ti)非整倍體(ti)(T21、T18和T13)高通量測序(xu)檢測的(de)質量
衛生(sheng)部對全國外(wai)周血(xue)胎兒染(ran)(ran)色體非(fei)整倍體(T21、T18和(he)T13)高(gao)通量(liang)測序檢測展開室間質量(liang)評(ping)價(jia)，主要目的是提高(gao)實驗室外(wai)周血(xue)胎兒染(ran)(ran)色體非(fei)整倍體(T21、T18和(he)T13)高(gao)通量(liang)測序檢測的質量(liang)。通知(zhi)原文如下(xia)：
“新一(yi)代高通(tong)量(liang)測序技術發展(zhan)迅(xun)速(su)，并已(yi)由實驗室研究進入(ru)到臨床(chuang)檢(jian)測應用(yong)，如外(wai)周血(xue)胎兒染色體非整倍(bei)(bei)體(T21、T18和(he)T13)檢(jian)測、胚胎植(zhi)入(ru)前遺傳學診斷(PGD和(he)胚胎植(zhi)入(ru)前遺傳學篩查(PGS)等，其中外(wai)周血(xue)胎兒染色體非整倍(bei)(bei)體(T21、T18和(he)T13)檢(jian)測目前已(yi)有國家食品藥品監督管(guan)理總局(CFDA)批準的儀(yi)器和(he)試(shi)劑。為提(ti)高實驗室外(wai)周血(xue)胎兒染色體非整倍(bei)(bei)體(T21、T18和(he)T13)高通(tong)量(liang)測序檢(jian)測的質(zhi)量(liang)，衛生部臨床(chuang)檢(jian)驗中心于(yu)2015年度正式開展(zhan)全國外(wai)周血(xue)胎兒染色體非整倍(bei)(bei)體(T21、T18和(he)T13)高通(tong)量(liang)測序檢(jian)測室間(jian)質(zhi)量(liang)評(ping)價(jia)。”
2014室間質評結果：絕大多數結果符合預期
這并不是衛生部(bu)第一次發布全國(guo)外周(zhou)血(xue)胎兒染(ran)色體(ti)非(fei)整倍(bei)體(ti)(T21、T18和T13)高通(tong)量(liang)(liang)測(ce)(ce)序(xu)檢(jian)測(ce)(ce)室(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)量(liang)(liang)評(ping)價通(tong)知，2014年11月，為配合衛計委(wei)新一代高通(tong)量(liang)(liang)測(ce)(ce)序(xu)技術應(ying)用(yong)(yong)試(shi)點工作，衛生部(bu)臨(lin)床(chuang)(chuang)檢(jian)驗中心開展(zhan)了該項目(mu)的(de)全國(guo)室(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)量(liang)(liang)評(ping)價活動，并要求各(ge)臨(lin)床(chuang)(chuang)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)使用(yong)(yong)日(ri)常所用(yong)(yong)試(shi)劑和程序(xu)進行檢(jian)測(ce)(ce)。以(yi)下是2014室(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)評(ping)主(zhu)要結果(guo)，數據(ju)來源于《全國(guo)外周(zhou)血(xue)胎兒染(ran)色體(ti)非(fei)整倍(bei)體(ti)(T21、T18 和 T13)高通(tong)量(liang)(liang)測(ce)(ce)序(xu)檢(jian)測(ce)(ce)室(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)量(liang)(liang)評(ping)價調查活動結果(guo)報告(gao) 》。
1、樣本情況
本(ben)(ben)(ben)(ben)次(ci)共(gong)發放(fang) 20 個質(zhi)評樣(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)，編號(hao)分(fen)別為 1401、1402、1403、1404、1405、1406、1407、1408、1409、1410、1411、1412、1413、1414、1415、1416、1417、1418、1419、1420。樣(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)為人血(xue)漿，樣(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)量為 700µl。其中 15 份樣(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)用于本(ben)(ben)(ben)(ben)次(ci)PT 成(cheng)績(ji)評價，5 份樣(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)用于正(zheng)式質(zhi)評發放(fang)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)類型的參考，不納入本(ben)(ben)(ben)(ben)次(ci) PT 成(cheng)績(ji)評價。具體信息見下表。
2、各檢測(ce)平臺使用(yong)的實驗室數(shu)及相關參數(shu)
本(ben)次(ci)質評涉(she)及多(duo)個(ge)檢(jian)(jian)測平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)(由于 CFDA 為(wei)檢(jian)(jian)測儀器和配套試(shi)劑(ji)(ji)共同審批，因此本(ben)小(xiao)結中所提及的(de)檢(jian)(jian)測平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)，除(chu) LDT 外，均(jun)(jun)同時代表該(gai)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)及相應的(de)配套試(shi)劑(ji)(ji))。其中有(you)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證的(de)檢(jian)(jian)測平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)：BGISEQ-100(武(wu)漢(han)華大基(ji)因生物(wu)醫(yi)學工程(cheng)有(you)限(xian)公(gong)司(si))，BGISEQ-1000(武(wu)漢(han)華大基(ji)因生物(wu)醫(yi)學工程(cheng)有(you)限(xian)公(gong)司(si))，DA8600(中山大學達安基(ji)因股份有(you)限(xian)公(gong)司(si))等。其他檢(jian)(jian)測平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)有(you)：NextSeq CN500，BioelectronSeq 4000，NextSeq 500，Ion Proton，Hiseq2000， Hiseq 2500，Ion torrent PGM。需要說明的(de)是，沒有(you)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證的(de)試(shi)劑(ji)(ji)和儀器，均(jun)(jun)屬實(shi)驗(yan)室自(zi)用方法(fa)(laboratory developed test，LDT)，具體不同平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)的(de)參數(shu)見下表。
3、實驗室回報結果情況
共(gong)計(ji)有(you)(you) 81 家實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)回報(bao)質(zhi)評(ping)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，4 家實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)報(bao)告了兩(liang)個平臺的(de)檢測(ce)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，共(gong)計(ji)收到結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo) 85 份，其(qi)中(zhong)有(you)(you)效(xiao)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo) 84 份(即回報(bao)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)完整、在截(jie)止(zhi)日期內回報(bao)的(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo))。醫(yi)院(yuan)臨(lin)床實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)共(gong)計(ji)回報(bao) 73 份結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，獨立實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)回報(bao) 12 份結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)。總體(ti)來說，本(ben)次質(zhi)評(ping)絕(jue)大多數實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)檢測(ce)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)均(jun)符(fu)合預期結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)。在 15 份 PT 評(ping)價樣本(ben)中(zhong)，98.8% (83/84)的(de)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)與預期結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)完全相符(fu)，只有(you)(you) 1 家實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)兩(liang)份陽性樣本(ben)報(bao)告了“臨(lin)界/灰區”的(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，其(qi)余結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)也均(jun)與預期結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)相符(fu)，具體(ti)的(de)總體(ti)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)回報(bao)情(qing)況(kuang)見(jian)下表。
4、各檢測平臺不同樣本的符合率情況
一(yi)家使用(yong) Hiseq 2500 的(de)實(shi)驗室(shi)報告了 1405 和 1413 號樣(yang)本(預(yu)期結果(guo)(guo)為 T13 陽性(xing)(xing))“臨界/灰(hui)區”的(de)結果(guo)(guo)。其他平臺(tai)所有實(shi)驗室(shi)檢測結果(guo)(guo)均與預(yu)期結果(guo)(guo)相符，無假陰性(xing)(xing)和假陽性(xing)(xing)結果(guo)(guo)。
5、各檢測平臺對所有樣本檢測的測序原始數據量和唯一比對 reads 數情況
6、PT 成績情況
PT 成(cheng)(cheng)績≥80(即 80 和(he) 100 分(fen))的實驗(yan)室(shi)發放質(zhi)評合(he)格證(zheng)書;PT 成(cheng)(cheng)績<80 分(fen)的實驗(yan)室(shi)和(he)未(wei)回報完整定性(xing)結果的實驗(yan)室(shi)發放質(zhi)評參加證(zheng)書。本次質(zhi)評中，PT成(cheng)(cheng)績為 100 分(fen)的實驗(yan)室(shi) 83 家，PT 成(cheng)(cheng)績在 80~100 分(fen)(含 80 分(fen))的實驗(yan)室(shi) 1 家。1 家實驗(yan)室(shi)獲得質(zhi)評參加證(zheng)書。
對開展(zhan)高通(tong)量測序 NIPT 臨床檢測實驗(yan)室的啟(qi)示
在(zai)2014室間質評的報告最后，衛計委指出：雖然各臨(lin)床實驗室的檢測(ce)結果良好(hao)，但基于本(ben)檢測(ce)項(xiang)目(mu)在(zai)大多(duo)數實驗室均尚未對臨(lin)床開展(zhan)(zhan)，因(yin)此，在(zai)將(jiang)來正式開展(zhan)(zhan)高通量(liang)測(ce)序 NIPT 臨(lin)床檢測(ce)中，仍需謹慎對待。
盡管目前(qian)商業化的(de)(de)(de)平臺(包(bao)括 CFDA 批準或正(zheng)在(zai)進(jin)行注冊的(de)(de)(de)平臺)在(zai)生(sheng)物信息學分析和結果(guo)判讀方面(mian)，進(jin)行了簡化，但是與以往臨(lin)床實驗室開展(zhan)的(de)(de)(de)核酸檢(jian)測(ce)項目相比，基(ji)于高通量測(ce)序的(de)(de)(de) NIPT 仍(reng)然是一(yi)個相對復雜的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)過程(cheng)。通常，NIPT 的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)流程(cheng)包(bao)括：DNA 提取，文(wen)庫構建，文(wen)庫純化，文(wen)庫定量，文(wen)庫混合、測(ce)序以及(ji)結果(guo)分析的(de)(de)(de)過程(cheng)，完(wan)成一(yi)個批次的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)至(zhi)少需要(yao) 3~4 天，此(ci)外(wai)，在(zai)文(wen)庫構建和文(wen)庫定量中，會涉及(ji)到 PCR 擴增過程(cheng)。
因此(ci)，如實(shi)驗室開展高通量(liang)測(ce)(ce)序 NIPT 的(de)(de)日常檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，需為臨床基因擴增實(shi)驗室，具(ju)有一定的(de)(de)核酸檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)基礎，選擇合(he)適的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)平臺，并進(jin)行性(xing)能(neng)驗證(zheng)，具(ju)備經過嚴格培訓的(de)(de)高素質實(shi)驗人(ren)員，建立實(shi)驗室檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)標準操作(zuo)程序，在每批次的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)中需使用(yong)陰性(xing)質控(kong)和弱陽性(xing)質控(kong)，參加室間質量(liang)評價。
具(ju)體來說，在(zai)本(ben)(ben)次(ci)質評中，部(bu)分(fen)實(shi)(shi)驗室僅有(you)兩個不同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)區(qu)域(yu)，不符合臨(lin)(lin)床(chuang)基因擴(kuo)增(zeng)實(shi)(shi)驗室的(de)(de)(de)(de)(de)設置要求;在(zai)選擇(ze)檢(jian)測(ce)(ce)平臺(tai)(tai)時，醫院臨(lin)(lin)床(chuang)實(shi)(shi)驗室不建議采(cai)用(yong)實(shi)(shi)驗室自用(yong)方法 (LDT)，因為(wei)LDT 首先需(xu)要建立自配試(shi)劑的(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)操作(zuo)(zuo)程(cheng)序，然后(hou)還(huan)需(xu)對(dui)檢(jian)測(ce)(ce)系(xi)統(包括檢(jian)測(ce)(ce)儀器(qi)、試(shi)劑以(yi)及(ji)(ji)(ji)生物信息學(xue)算法)進行性(xing)能(neng)評價(jia)，給出重復性(xing)、分(fen)析(xi)敏感(gan)性(xing)、分(fen)析(xi)特(te)異性(xing)、臨(lin)(lin)床(chuang)敏感(gan)性(xing)、臨(lin)(lin)床(chuang)特(te)異性(xing)、陽性(xing)預測(ce)(ce)值(zhi)以(yi)及(ji)(ji)(ji)陰性(xing)預測(ce)(ce)值(zhi)等(deng)等(deng)性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)(biao)，而(er)目前(qian)來說，對(dui)于單個臨(lin)(lin)床(chuang)實(shi)(shi)驗室，要完成(cheng) NIPT 的(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)能(neng)評價(jia)是(shi)非常困難的(de)(de)(de)(de)(de);實(shi)(shi)驗室需(xu)建立標(biao)(biao)準(zhun)操作(zuo)(zuo)程(cheng)序，并(bing)需(xu)考慮到開展大量樣本(ben)(ben)檢(jian)測(ce)(ce)后(hou)，出現文庫構建失敗、檢(jian)測(ce)(ce)過(guo)(guo)程(cheng)操作(zuo)(zuo)錯誤、QC 未(wei)通過(guo)(guo)以(yi)及(ji)(ji)(ji)“灰區(qu)”樣本(ben)(ben)需(xu)復檢(jian)等(deng)情(qing)(qing)況(kuang)，以(yi)及(ji)(ji)(ji)針對(dui)此情(qing)(qing)況(kuang)，評價(jia)可能(neng)對(dui)檢(jian)測(ce)(ce)流程(cheng)和報告時間(jian)產生的(de)(de)(de)(de)(de)影響;在(zai)當前(qian)的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗室環(huan)境條件下，儀器(qi)設備經過(guo)(guo)一(yi)定時間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)運行后(hou)，是(shi)否仍能(neng)夠保(bao)(bao)持良好(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)能(neng)，能(neng)否保(bao)(bao)持原(yuan)有(you)的(de)(de)(de)(de)(de) QC未(wei)通過(guo)(guo)率(lv)以(yi)及(ji)(ji)(ji)檢(jian)測(ce)(ce)失敗率(lv);此外(wai)，也不排除技術快(kuai)速的(de)(de)(de)(de)(de)發展，新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)平臺(tai)(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)出現，或者在(zai)原(yuan)有(you)檢(jian)測(ce)(ce)平臺(tai)(tai)上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)進一(yi)步更新(xin)，導致現有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)平臺(tai)(tai)可能(neng)面臨(lin)(lin)更新(xin)或淘汰(tai)。
臨(lin)床實(shi)驗室需(xu)明確，基于高通(tong)量測序的 NIPT，只是一(yi)(yi)種(zhong)篩查試(shi)驗，而不是診斷試(shi)驗，遺傳(chuan)咨詢和進一(yi)(yi)步的檢(jian)(jian)測非常重要(yao)。并且由于檢(jian)(jian)測原理(li)是基于外周血(xue)游離 DNA，因(yin)此具有一(yi)(yi)定的檢(jian)(jian)測局(ju)限性，例(li)如母體嵌合(he)、胎盤嵌合(he)、雙胎、外周血(xue)胎兒游離 DNA 比例(li)低等均會對結(jie)果產生影(ying)響。
總結：無創產前檢測離規范使用又近了一步
不(bu)管怎樣，衛計委(wei)發布(bu)室間(jian)質(zhi)評(ping)，就已(yi)預示著(zhu)這項技術(shu)成熟(shu)、臨床應用急需的檢測離(li)規(gui)范使用又(you)近了一步(bu)，而2014年(nian)率先通過室間(jian)質(zhi)評(ping)的技術(shu)平(ping)臺，例如上文提到的華大基因、達(da)安基因、貝瑞和(he)康、博(bo)奧生物(wu)等(deng)公司，無疑將(jiang)在后續競爭中(zhong)獲得合作終端和(he)客戶更多的信任。(轉化醫學網360zhyx.com)
附：衛生部臨床檢驗中心2015年全國外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)高通量測序檢測室間質量評價通知
衛檢中字[2014]第04號
各參評單位實驗室：
室(shi)(shi)間(jian)(jian)質(zhi)(zhi)量(liang)評(ping)價(以下(xia)簡稱“室(shi)(shi)間(jian)(jian)質(zhi)(zhi)評(ping)”)是臨(lin)(lin)床(chuang)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)保證和改進(jin)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)重(zhong)要手段，也是醫療(liao)機構臨(lin)(lin)床(chuang)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)行(xing)政管(guan)理和實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)可的(de)(de)基(ji)本要求。新一代高(gao)(gao)通(tong)量(liang)測(ce)序(xu)技術發(fa)展迅速，并已由實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)研究進(jin)入到臨(lin)(lin)床(chuang)檢(jian)(jian)測(ce)應用，如(ru)外(wai)(wai)周(zhou)血胎兒(er)染(ran)色(se)(se)體(ti)非整倍(bei)體(ti)(T21、T18和T13)檢(jian)(jian)測(ce)、胚胎植入前(qian)遺(yi)傳學診斷(duan)(PGD和胚胎植入前(qian)遺(yi)傳學篩查(cha)(PGS)等，其中(zhong)外(wai)(wai)周(zhou)血胎兒(er)染(ran)色(se)(se)體(ti)非整倍(bei)體(ti)(T21、T18和T13)檢(jian)(jian)測(ce)目前(qian)已有國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總(zong)局(CFDA)批準的(de)(de)儀器和試劑(ji)。為(wei)提高(gao)(gao)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)外(wai)(wai)周(zhou)血胎兒(er)染(ran)色(se)(se)體(ti)非整倍(bei)體(ti)(T21、T18和T13)高(gao)(gao)通(tong)量(liang)測(ce)序(xu)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)，衛生(sheng)部臨(lin)(lin)床(chuang)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)中(zhong)心于2015年度正式(shi)開展全(quan)國外(wai)(wai)周(zhou)血胎兒(er)染(ran)色(se)(se)體(ti)非整倍(bei)體(ti)(T21、T18和T13)高(gao)(gao)通(tong)量(liang)測(ce)序(xu)檢(jian)(jian)測(ce)室(shi)(shi)間(jian)(jian)質(zhi)(zhi)量(liang)評(ping)價，現將有關(guan)事項通(tong)知(zhi)如(ru)下(xia)。
一、一般情況
1. 臨檢中心2015年(nian)外周血胎兒染色體非(fei)整倍(bei)體(T21、T18和T13)高通量測序檢測室間(jian)質量評價計劃相關信息見(jian)附錄1。
2. 臨檢中心(xin)室間質(zhi)(zhi)評信(xin)息(xi)(xi)處理采用(yong)基(ji)于互(hu)聯網(wang)的室間質(zhi)(zhi)評信(xin)息(xi)(xi)系(xi)統(tong)，室間質(zhi)(zhi)評申請、檢驗(yan)結(jie)果與相關信(xin)息(xi)(xi)回報、統(tong)計分析圖(tu)表獲取(qu)等通過信(xin)息(xi)(xi)系(xi)統(tong)完成。室間質(zhi)(zhi)評信(xin)息(xi)(xi)系(xi)統(tong)運行網(wang)站為檢驗(yan)醫學信(xin)息(xi)(xi)網(wang)()，信(xin)息(xi)(xi)系(xi)統(tong)及其使用(yong)說(shuo)明(ming)參(can)見網(wang)站相關介紹。計劃書內容及本通知涉及各種技術文(wen)件也可(ke)在網(wang)站獲取(qu)。
3. 臨(lin)檢(jian)中心(xin)向參評(ping)實驗室收(shou)取室間(jian)質評(ping)費用，用以(yi)維(wei)持室間(jian)質評(ping)計(ji)劃運行。臨(lin)檢(jian)中心(xin)室間(jian)質評(ping)收(shou)費依據《國(guo)家發展(zhan)改革委辦公廳關(guan)于衛生部(bu)臨(lin)床檢(jian)驗室間(jian)質量評(ping)價(jia)等收(shou)費問題(ti)的復函》(發改辦價(jia)格[2003]1066號(hao))。
二、申請
1. 2015年外周血胎兒(er)染色體非整倍體(T21、T18和T13)高通量測序室間質(zhi)量評(ping)價(jia)申請日期為自2015年1月(yue)1日至2015年1月(yue)31日，各參評(ping)實驗室應在截止(zhi)日期前提出申請。
2. 原(yuan)參加過臨(lin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)中心(xin)質評(ping)的(de)單位(wei)直(zhi)接(jie)網(wang)上申(shen)(shen)請，用本單位(wei)用戶名(ming)和密碼登錄檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗醫學(xue)信息(xi)網(wang)()，完(wan)整(zheng)填寫“衛生(sheng)部臨(lin)床檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗中心(xin)2015年臨(lin)床檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗室間質量(liang)評(ping)價申(shen)(shen)請表(biao)”(一(yi)(yi))和(二(er))(見附錄2);2015年新(xin)參評(ping)單位(wei)需將完(wan)整(zheng)申(shen)(shen)請表(biao)(一(yi)(yi))和(二(er))通過電子郵件或(huo)傳真發(fa)送臨(lin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)中心(xin)，發(fa)送后電話聯系(xi)臨(lin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)中心(xin)(聯系(xi)方式見本通知(zhi)第(di)四項(xiang))，以確認收到申(shen)(shen)請，同時(shi)獲取實驗室編碼及室間質評(ping)信息(xi)系(xi)統登錄信息(xi)。
3. 提交申(shen)請表后，按規定(ding)時間(jian)交納(na)室(shi)間(jian)質評費用。請將室(shi)間(jian)質評費用統一匯款(kuan)至(zhi)：
戶 名：衛生(sheng)部臨床檢驗(yan)中心
開戶銀行：中(zhong)國工商銀行北京崇文(wen)門外大街支行
帳 號：0200000509014494542
聯 系 人：李靜
聯系電話：(010)5811-5052
請(qing)務必(bi)先(xian)申請(qing)，確認申請(qing)成功后再進行匯款(kuan)。
三、質(zhi)控品接收、檢(jian)測(ce)及統計結果和質(zhi)評(ping)(ping)報(bao)告(gao)獲取有關詳細情況將在第一次質(zhi)評(ping)(ping)樣(yang)本(ben)(ben)寄(ji)出時告(gao)知。本(ben)(ben)年度質(zhi)評(ping)(ping)郵寄(ji)樣(yang)本(ben)(ben)的(de)費用(yong)(yong)，采(cai)用(yong)(yong)到付(fu)的(de)形式，即郵寄(ji)的(de)費用(yong)(yong)由參評(ping)(ping)單位承擔，特此說明。
四、聯系方式
實驗室(shi)遇有室(shi)間(jian)質評(ping)有關(guan)的任何問題，請與臨(lin)檢中心室(shi)間(jian)質評(ping)室(shi)聯(lian)系，聯(lian)系方式如下(xia)：
電話(hua)：(010)5811-5055、5811-5065、6527-3025
傳真(zhen)：(010)6527-3025
電子郵(you)箱：.cn
聯 系(xi) 人：王(wang)薇 何法霖(lin) 鐘堃 趙(zhao)彥 李國華
衛(wei)生部臨床檢驗中心
2014年12月15日
