實驗室認可對設備有什么要求？
2018-07-19
作者(zhe)：
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1、設備(bei)配(pei)備(bei)要求(qiu)
實驗(yan)室應配備正確開展檢測 /校(xiao)準(zhun)所(suo)要求的(de)(de)全部設(she)備(包(bao)括自(zi)身的(de)(de)、租借用(yong)的(de)(de)、客戶(hu)提供的(de)(de))。所(suo)用(yong)設(she)備(包(bao)括抽(chou)樣、樣品(pin)制備、數(shu)據處理和(he)分析)的(de)(de)技(ji)術指標和(he)功能(neng)應滿足要求。使用(yong)固(gu)定控(kong)制以外的(de)(de)設(she)備(包(bao)括現場(chang)檢測 /校(xiao)準(zhun))時(shi)，應按相(xiang)關附加程序執行，以保(bao)證最終檢測 /校(xiao)準(zhun)結果(guo)的(de)(de)質量滿足本(ben)準(zhun)則要求。
2、設備校準要求
對檢(jian)測 /校(xiao)(xiao)準(zhun)結果有影(ying)響的設(she)備關(guan)鍵量(liang)(liang)或值(如測量(liang)(liang)范圍、 準(zhun)確(que)度等(deng)級(ji) /最(zui)大允差(cha)、反(fan)抗偏移(yi)性、重復性、漂移(yi)、分辨力(li)等(deng))應(ying)(ying)(ying)進(jin)行校(xiao)(xiao)準(zhun)，并制(zhi)定(ding)校(xiao)(xiao)準(zhun)計(ji)劃。 國際法制(zhi)計(ji)量(liang)(liang)組(zu)織( OIML )將計(ji)量(liang)(liang)檢(jian)定(ding) 分為首(shou)次(ci)(ci)檢(jian)定(ding)和(he)隨后(hou)檢(jian)定(ding)兩(liang)種(zhong)形式， 前(qian)者(zhe)是判定(ding)設(she)備是否完全滿足規定(ding)的要(yao)求;后(hou)者(zhe)是判定(ding)設(she)備是否保持(chi)了主(zhu)要(yao)的計(ji)量(liang)(liang)特性。本條(tiao)也(ye)規定(ding)了設(she)備在投入工作(即(ji)第一(yi)(yi)次(ci)(ci)使用(yong))前(qian)應(ying)(ying)(ying)進(jin)行校(xiao)(xiao)準(zhun)或核查;而(er)在每(mei)一(yi)(yi)次(ci)(ci)使用(yong)前(qian)應(ying)(ying)(ying)進(jin)行核查或校(xiao)(xiao)準(zhun)。設(she)備應(ying)(ying)(ying)在校(xiao)(xiao)準(zhun) /檢(jian)定(ding)有效期(qi)內使用(yong)。
3、授權要求(qiu)
所有(you)(you)設(she)(she)備，尤其重(zhong)要設(she)(she)備應由指定(ding)的操作(zuo)(zuo)人(ren)員操作(zuo)(zuo)，操作(zuo)(zuo)人(ren)應經(jing)過(guo)培(pei)訓，持有(you)(you)操作(zuo)(zuo)證(zheng)。有(you)(you)關(guan)設(she)(she)備使(shi)用(yong)和(he)維護的 作(zuo)(zuo)業指導(dao)書(shu)(包括制(zhi)造商提供的技術(shu)說明書(shu)或有(you)(you)關(guan)手冊)應現(xian)行有(you)(you)效，便(bian)于有(you)(you)關(guan)人(ren)員取用(yong)，保證(zheng)設(she)(she)備處于良好工作(zuo)(zuo)狀態。
4、設備標識管理
對(dui)結果(guo)有影響(xiang)的每臺設(she)備及其(qi)軟件(jian)，只要可能均應加以唯一(yi)性標識，如設(she)備管(guan)理(li)編(bian)號(hao);
5、設(she)備檔(dang)案
實驗室應建立對(dui)結果具有重(zhong)要影響的(de)(de)主要設(she)(she)備(bei)檔案(an)。一(yi)般以一(yi)臺一(yi)檔的(de)(de)方式建立檔案(an)，對(dui)于同類的(de)(de)多(duo)只小型(xing)計(ji)量器具可(ke)以建立量具臺賬，建立一(yi)個(ge)檔案(an)，集中(zhong)存(cun)放相關材(cai)料。設(she)(she)備(bei)技術檔案(an)中(zhong)一(yi)般包括如下基本信(xin)息設(she)(she)備(bei)情況登記表，如設(she)(she)備(bei)、軟(ruan)件(jian)及廠家(jia)的(de)(de)名稱，管(guan)理編(bian)號(hao)，規(gui)格型(xing)號(hao)、出廠編(bian)號(hao)，設(she)(she)備(bei)使用部門、存(cun)放地點(dian)等其(qi)他唯一(yi)性(xing)標(biao)識的(de)(de)記錄;
產品(pin)合格證(zheng);
使(shi)用說明書原件(如為外文(wen)應有譯本(ben));
安裝(zhuang)、調試記(ji)錄(lu)及驗收過程(cheng)的其他文(wen)件(jian);
操作(zuo)規程、自(zi)校規程、期間核(he)查規程;
校準證書(shu)(或計量檢(jian)定(ding)證書(shu)、測試證書(shu)、自校報告);用過的 “設備(bei)使(shi)用記錄(lu)表 ” 設備(bei)維護、維修方面的記錄(lu);
其他與該設備有關(guan)的(de)資(zi)料。
6、設備(bei)管理程(cheng)序(xu)
包括對設(she)備安全(quan)處(chu)置、 運輸(shu)、貯存、使用和維護(hu)的(de)要求。 要求實驗室(shi)編制設(she)備維護(hu)、管理程(cheng)序，并認真實施，以確(que)保設(she)備性能完好、功能正常。某(mou)些日常維護(hu)工作不僅有助于防(fang)止(zhi)設(she)備發生故(gu)障，而且還減少(shao)了儀器性能超差的(de)風(feng)險
7、對不(bu)合(he)格設備的管理要求(qiu)
該要(yao)求(qiu)明確了三個(ge)問題;一是(shi)什么是(shi)不(bu)合(he)格(ge)的(de)(de)(de)(de)(de)設備(bei)，二是(shi)如何處置不(bu)合(he)格(ge)設備(bei)，三是(shi)發現(xian)(xian)不(bu)合(he)格(ge)后，要(yao)求(qiu)對先前檢測 /校準造成的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響進行追溯。需要(yao)指出(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)，設備(bei)出(chu)現(xian)(xian)缺陷不(bu)僅是(shi)現(xian)(xian)在的(de)(de)(de)(de)(de)問題，有各(ge)種潛移默化的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響，使設備(bei)由量變(bian)到(dao)質(zhi)變(bian)。目前出(chu)現(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)缺陷是(shi)過去問題的(de)(de)(de)(de)(de)積累(lei)，對設備(bei)應(ying)利用(yong)技術進行質(zhi)量控制(zhi)，及時(shi)發現(xian)(xian)設備(bei)偏移的(de)(de)(de)(de)(de)趨(qu)勢采取預防(fang)措施(shi)。如果沒(mei)有日常的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量控制(zhi)，就需要(yao)向前追溯，評估設備(bei)出(chu)現(xian)(xian)缺陷給(gei)客(ke)戶(hu)帶來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響，甚至(zhi)要(yao)通(tong)知客(ke)戶(hu)。
8、對設備校準狀態(tai)標記(ji)的管理要(yao)求
明確了需進行校準狀態標(biao)記(ji)的范圍和(he)標(biao)志內(nei)容。準則并沒(mei)有規定具體(ti)用(yong)(yong)(yong)(yong)什么(me)標(biao)記(ji)，譬如，既(ji)可(ke)(ke)用(yong)(yong)(yong)(yong)三種標(biao)記(ji)表示合格(ge)(ge)(綠)、準用(yong)(yong)(yong)(yong)(黃)和(he)停用(yong)(yong)(yong)(yong)(紅)，也(ye)可(ke)(ke)用(yong)(yong)(yong)(yong)五種標(biao)記(ji)即合格(ge)(ge)、準用(yong)(yong)(yong)(yong)、限用(yong)(yong)(yong)(yong)、停用(yong)(yong)(yong)(yong)和(he)封存。 有些與出數據無直(zhi)接關系的設備如穩壓電源(yuan)、空調機、變壓器等，它們(men)功能是正常的， 貼黃牌(pai)就(jiu)不太適合; 一(yi)般貼綠牌(pai)，并加蓋 “非計量 ”以(yi)示區別(bie)，有些直(zhi)接用(yong)(yong)(yong)(yong) “功能正常 ”標(biao)記(ji)。
9、對不在(zai)直(zhi)接控制范圍內的設備要求
如設備外借、開展現場檢測 /校(xiao)準(zhun)等，當設備返回后(hou)(hou)，在繼續(xu)使(shi)(shi)用前必須(xu)對其功能與校(xiao)準(zhun)狀態進行核查，證明滿意后(hou)(hou)才能使(shi)(shi)用。
10 、對(dui)設備進行 “期(qi)間核查 ”的要求
核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是 “當需要時 ”才進行。但實驗室應編制 “期間核查的程序 ”，列出清單，按計劃和程序要求實施。《《實驗室認可對實驗室的人員有什么要求？
11 、對設備的(de)防(fang)護要求
本條款(kuan)是對帶有調(diao)節的(de)設備而言(yan)的(de)，如設備帶有一(yi)(yi)個或(huo)幾個電位器、可變(bian)電容器、或(huo)其它能影(ying)響儀(yi)器的(de)一(yi)(yi)個或(huo)多(duo)個校(xiao)準點的(de)類似元件(jian)的(de)儀(yi)器。校(xiao)準過程中發現某個檢查(cha)點超差或(huo)非常(chang)接近超差時，往往需要對這些調(diao)節器進行(xing)調(diao)整(zheng)以恢復正常(chang)。此(ci)時，實驗室應有措施防(fang)止對設備(包括(kuo)硬件(jian)和軟(ruan)件(jian))的(de)隨意(yi)調(diao)整(zheng)而影(ying)響測量結果(guo)的(de)有效(xiao)性。
