實驗室認(rèn)可對設(shè)備有什么要求？
2018-07-19
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1、設(shè)備配備要求
實驗室應(yīng)配備正確開展檢測 /校準(zhǔn)所要求的全部設(shè)備(包括自身的、租借用的、客戶提供的)。所用設(shè)備(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析)的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。使用固定控制以外的設(shè)備(包括現(xiàn)場檢測 /校準(zhǔn))時，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。
2、設(shè)備校準(zhǔn)要求
對檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值(如測量范圍、 準(zhǔn)確度等級 /最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計劃。 國際法制計量組織( OIML )將計量檢定 分為首次檢定和隨后檢定兩種形式， 前者是判定設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的要求;后者是判定設(shè)備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設(shè)備在投入工作(即第一次使用)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查;而在每一次使用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn) /檢定有效期內(nèi)使用。
3、授權(quán)要求
所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。有關(guān)設(shè)備使用和維護(hù)的 作業(yè)指導(dǎo)書(包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊)應(yīng)現(xiàn)行有效，便于有關(guān)人員取用，保證設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。
4、設(shè)備標(biāo)識管理
對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識，如設(shè)備管理編號;
5、設(shè)備檔案
實驗室應(yīng)建立對結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關(guān)材料。設(shè)備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設(shè)備使用部門、存放地點等其他唯一性標(biāo)識的記錄;
產(chǎn)品合格證;
使用說明書原件(如為外文應(yīng)有譯本);
安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件;
操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程;
校準(zhǔn)證書(或計量檢定證書、測試證書、自校報告);用過的 “設(shè)備使用記錄表 ” 設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄;
其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。
6、設(shè)備管理程序
包括對設(shè)備安全處置、 運輸、貯存、使用和維護(hù)的要求。 要求實驗室編制設(shè)備維護(hù)、管理程序，并認(rèn)真實施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。某些日常維護(hù)工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險
7、對不合格設(shè)備的管理要求
該要求明確了三個問題;一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測 /校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設(shè)備應(yīng)利用技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏移的趨勢采取預(yù)防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。
8、對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求
明確了需進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。準(zhǔn)則并沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格(綠)、準(zhǔn)用(黃)和停用(紅)，也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。 有些與出數(shù)據(jù)無直接關(guān)系的設(shè)備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機(jī)、變壓器等，它們功能是正常的， 貼黃牌就不太適合; 一般貼綠牌，并加蓋 “非計量 ”以示區(qū)別，有些直接用 “功能正常 ”標(biāo)記。
9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求
如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場檢測 /校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，證明滿意后才能使用。
10 、對設(shè)備進(jìn)行 “期間核查 ”的要求
核查標(biāo)準(zhǔn)是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進(jìn)行。因此對于設(shè)備來說，此項要求不是強(qiáng)制的，條款也是 “當(dāng)需要時 ”才進(jìn)行。但實驗室應(yīng)編制 “期間核查的程序 ”，列出清單，按計劃和程序要求實施?！丁?strong>實驗室認(rèn)可對實驗室的人員有什么要求？
11 、對設(shè)備的防護(hù)要求
本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準(zhǔn)點的類似元件的儀器。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。此時，實驗室應(yīng)有措施防止對設(shè)備(包括硬件和軟件)的隨意調(diào)整而影響測量結(jié)果的有效性。
