作為行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”的CAP，你真的了解嗎？
2019-11-12
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隨著高通量測(cè)序技術(shù)的飛速發(fā)展，測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化成為行業(yè)趨勢(shì)，目前，CAP認(rèn)證被認(rèn)為是“NGS臨床檢測(cè)的質(zhì)量認(rèn)證金標(biāo)準(zhǔn)”，美國(guó)CLIA和FDA均參考其質(zhì)量認(rèn)證體系。那么，作為行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”的CAP，你真的了解嗎？它涉及哪些方面的考核？又將以何種形式展現(xiàn)強(qiáng)大的生命力呢？以下，小編將為您一一解答。
什么是CAP認(rèn)證
美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists，CAP）認(rèn)證是由美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)舉辦的一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的國(guó)際認(rèn)證，是世界各國(guó)公認(rèn)的高度適合醫(yī)療檢驗(yàn)室使用的國(guó)際級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，其對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)學(xué)科的所有方面制定詳細(xì)的檢查單，通過(guò)嚴(yán)格要求來(lái)確保實(shí)驗(yàn)室符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作，確保病人檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
CAP認(rèn)證是國(guó)際公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室檢查計(jì)劃，是此類計(jì)劃中唯一一個(gè)利用多學(xué)科的執(zhí)業(yè)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員團(tuán)隊(duì)作為檢驗(yàn)員的計(jì)劃，它涉及檢驗(yàn)、病理、毒理、遺傳等18種評(píng)審檢查點(diǎn)，幾乎涵蓋了所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷領(lǐng)域，被公認(rèn)為行業(yè)內(nèi)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。通過(guò)CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室代表其實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)達(dá)到世界頂尖水平，并獲得國(guó)際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)同。
實(shí)驗(yàn)室檢查每?jī)赡赀M(jìn)行一次。在沒(méi)有實(shí)地檢查的年份，實(shí)驗(yàn)室必須使用CAP提供的材料執(zhí)行自檢。與CLIA不同，CAP認(rèn)證計(jì)劃是自愿的，目的是幫助實(shí)驗(yàn)室達(dá)到最高等級(jí)的患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
CAP認(rèn)證程序包括哪些
CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證是一個(gè)連續(xù)程序，CAP通過(guò)該程序?qū)彶楹捅O(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的表現(xiàn)。
CAP認(rèn)證流程如下：
檢查程序圓滿完成后，該實(shí)驗(yàn)室將被授予“CAP Laboratory Accreditation”稱號(hào)，并成為專有團(tuán)體的一員，該專有團(tuán)體包括了世界范圍內(nèi)7300多家達(dá)到最高等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室。
什么是PT/EQA
外部質(zhì)量保障（EQA，External Quality Assessment）也稱為能力驗(yàn)證活動(dòng)（PT，Proficiency Testing），是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。其目的是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。
外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)及其EQA種類包括但不限于如下所列：
衛(wèi)生部臨檢中心：超過(guò)110多種
上海市臨檢中心：近100種
國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)病理質(zhì)控評(píng)價(jià)中心（PQCC）：幾十種
歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟（EMQN）：近50種
美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）：超過(guò)500種
CAP認(rèn)證與CAP PT/EQA之間的關(guān)系
CAP PT是世界上開(kāi)展最多、覆蓋范圍最廣的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證項(xiàng)目，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具，可以用來(lái)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，提供實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室用戶的信心等。
每一個(gè)經(jīng)過(guò)CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室必須參與所分配CAP編號(hào)下的CAP PT/EQA。CAP PT項(xiàng)目本身不具有強(qiáng)制性，一次能力驗(yàn)證只考量當(dāng)次提交的檢測(cè)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室可以選擇性參加與其相關(guān)的PT項(xiàng)目。需要特別注意的是，通過(guò)CAP PT并不代表通過(guò)了CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。
為什么CAP認(rèn)證被稱為“實(shí)驗(yàn)室金標(biāo)準(zhǔn)”
CAP成立于1946年，是目前全球最大的病理學(xué)家組織，也是美國(guó)第二大醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)，擁有強(qiáng)大的技術(shù)背景；
如上述所言，由于CAP認(rèn)證的目的是幫助實(shí)驗(yàn)室達(dá)到最高等級(jí)的患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，因此CAP認(rèn)證所涉及的程序嚴(yán)謹(jǐn)且復(fù)雜，考核內(nèi)容全面，可對(duì)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行多角度系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，因此通過(guò)CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)志著其檢測(cè)質(zhì)量與水準(zhǔn)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際頂尖水平，并獲得國(guó)際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；
即使在美國(guó)本土，也并非所有的實(shí)驗(yàn)室都適合CAP認(rèn)證，多數(shù)頂尖的大型復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室才會(huì)選擇進(jìn)行CAP認(rèn)證；
CAP針對(duì)實(shí)驗(yàn)室出具了一整套全面質(zhì)量管理計(jì)劃，包括PT、TAT、KPI等多項(xiàng)目標(biāo)要求。通過(guò)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室每年必須進(jìn)行一次自我評(píng)審，而后把相關(guān)結(jié)果匯報(bào)給CAP，CAP再根據(jù)匯報(bào)結(jié)果進(jìn)行綜合審評(píng)，給出相應(yīng)的改進(jìn)意見(jiàn)，旨在保證實(shí)驗(yàn)室的效率和生產(chǎn)力始終符合CAP的要求；
正如CAP的一貫理念：檢驗(yàn)報(bào)告單上的每一個(gè)數(shù)字都關(guān)乎生命之重。因此，實(shí)地評(píng)審時(shí)若發(fā)現(xiàn)超過(guò)5%的評(píng)審檢查要點(diǎn)未達(dá)到CAP要求，則不能通過(guò)CAP認(rèn)證，這也充分體現(xiàn)了其考核之嚴(yán)格。
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