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實驗室“允許偏離”的條件、原則與實施

2019-09-18 作者(zhe)： 瀏覽(lan)數：1574
一、“允許偏離”的概念要求

1. 檢測/校準實驗室質量(liang)體(ti)系文(wen)件是按(an)評審準則或(huo)ISO/IEC17025標準編寫，企業(ye)的(de)(de)計量(liang)檢測體(ti)系文(wen)件是按(an)ISO10012-2003《測量(liang)管理體(ti)系》的(de)(de)要求編寫，描(miao)述(shu)各(ge)自運行的(de)(de)政策(ce)和程序。檢(jian)測/校(xiao)準工(gong)作(zuo)都是(shi)依據標準、規范進(jin)行(xing)，證(zheng)書/報(bao)告都是(shi)按照檢(jian)測/校(xiao)準實驗室質量體系文件要求和顧客的特定(ding)要求出具(ju)。但是我(wo)們在實際工(gong)作中，常常會遇到一(yi)些特殊的(de)原(yuan)(yuan)因和情況，對這些原(yuan)(yuan)因和情況，按照不(bu)降低質量要求的(de)原(yuan)(yuan)則(ze)，進行分(fen)類判斷，以不(bu)同的(de)方式處理(li)不(bu)同的(de)偏離問題，從而引(yin)入了(le)“允許偏離”的(de)概(gai)念。
2. “允(yun)許偏離”是對(dui)偏離了原(yuan)來(lai)的(de)規(gui)定要求的(de)檢測(ce)/校(xiao)準(zhun)工作，在保(bao)證質量(liang)要求的(de)原(yuan)則下，對(dui)檢測(ce)/校(xiao)準(zhun)工作的(de)規(gui)定進(jin)行一(yi)定的(de)調整、修訂并經(jing)批準(zhun)，經(jing)用(yong)(yong)戶同(tong)意(yi)后進(jin)行使用(yong)(yong)或放(fang)行。我們把這種(zhong)通過申請、驗證和審批的調整、修訂稱之為“允許(xu)偏離”。
3. “允許偏離”的狀態分類。檢測(ce)/校準(zhun)方法(fa)的偏離(li)、檢測(ce)/校準(zhun)結(jie)果不滿足(zu)預期使用要求的偏離(li)(如允(yun)許誤差等)、檢測(ce)/校準(zhun)設備超過了原來的確(que)認間隔的偏離(li)、校準(zhun)環境的偏離(li)、質量(liang)體系程序(xu)文(wen)件(jian)的偏離(li)、合同的偏離(li)、抽樣(yang)的偏離(li)等。
4. “允許偏離”與不符合控制的區(qu)別(bie)。所謂不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)即“未滿(man)足要(yao)求”，實(shi)際上是指檢(jian)測/校(xiao)準工作不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)規(gui)定的標準、規(gui)范、規(gui)程、程序及客戶(hu)同意的要(yao)求，從而導致了檢(jian)測/校(xiao)準過(guo)程的不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)與(yu)檢(jian)測/校(xiao)準結果的不(bu)(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)。對不符合工(gong)作的控制，一般包括判(pan)定、標識、記錄、評審和處理等。而“允許偏離”是有(you)條件的(de)(de)、可控制的(de)(de)，是在不影(ying)響檢測/校準(zhun)工(gong)作(zuo)質(zhi)量的(de)(de)前提下(xia)，對原(yuan)來的(de)(de)規(gui)定的(de)(de)要求、政(zheng)策和程序作(zuo)了一些(xie)必要的(de)(de)調(diao)整(zheng)、修(xiu)改(gai)、延伸、擴(kuo)展、補充(chong)，他只(zhi)有(you)在已被規(gui)定的(de)(de)情況(kuang)下(xia)，經技術判斷、授權批準(zhun)和客戶(hu)同意后才允許發生。
由此(ci)可見，不符合(he)是不允許(xu)(xu)發生的，“允許(xu)(xu)偏離(li)(li)”是在測(ce)量(liang)設備(bei)、測(ce)量(liang)結果和產(chan)品質量(liang)有保(bao)障的條件下允許(xu)(xu)發生的“偏離(li)(li)”。而未(wei)經(jing)文件化(hua)規定并批(pi)準的偏離，可以作為不(bu)符合項來處理。

二、“允許(xu)偏離”的條件、原則

1. 要保證(zheng)檢(jian)測/校準工(gong)作的質量(liang)，測量(liang)數(shu)據準確，產品性能不受(shou)影響(xiang)。
2. 應有文件化的(de)規定并可控(kong)。
“允許偏(pian)離”是有、件(jian)的，它只有在(zai)下列情況下允許發生(sheng)。
（1）經過(guo)技術分析、論(lun)證、驗(yan)證、評審、確認等程序，證明該偏離不(bu)會對檢測(ce)/校準工作產生不(bu)可接受(shou)的影響；
（2）在相關文件中明確規定允許偏離的(de)程度和范圍；
（3）“允許偏(pian)離”的(de)文件(jian)應(ying)申報(bao)原因、闡明理由，經批準發布并(bing)授權；
（4）必(bi)須受到有效的監督；
（5）必須在客戶(hu)同意（必須是(shi)書面同意）的(de)偏(pian)離(li)范圍(wei)內；
（6）應(ying)作出詳細的記錄，保持其客觀(guan)性(xing)(xing)和可(ke)追(zhui)溯性(xing)(xing)。
3. “允(yun)許偏離”的(de)(de)發(fa)生是有(you)條件的(de)(de)，可控制的(de)(de)、有(you)原則的(de)(de)，否則就(jiu)會被看做“不(bu)(bu)(bu)符合/不(bu)(bu)(bu)合格”并(bing)納入“不(bu)(bu)(bu)符合檢測/校準工作控制”管理。“允許偏離”的發生只是一般檢測/校準工作的例外情況，不適用于強制性標準及重大檢驗（如仲裁檢驗）。

三(san)、“允許偏離”的實施(shi)

1. “允許偏離”的(de)程序的(de)編寫

程序是“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。程序文件是為控制各項影響質量的活動而制定的各項文件，是員工的行業規范和工作準則。因此，程序文件應簡練、明確、易懂、便于操作，其結果和內容包括：目的：應闡明為什么要開展此項活動。范圍：使用范圍，即開展此項活動所涉及的方面。職責：由誰（或部門）實施此項程序，明確其職責和權力（如：申請、分析、論證、驗證、評審、確認、批準、監督等）。工作流程：列出活動順序和細節，明確各環節的“輸入-轉換-輸出”，包括“允許偏離”的原則、控制、有效的監督、出現可疑或潛在不符合的處理、檢測/校準報告中應說明以及必須征得用戶的意見等內容。引用文件和表格：開展此項活動涉及的文件、引用標準/規范及必要的質量記錄表格（如允許偏離申請表、評審表等）。活動記錄的歸檔保存及存放期限。

2. “允許(xu)偏離”的實(shi)施

(1)檢測/校準方法的偏離我們在檢測/校準過程中常遇到由于所使用的檢測/校準設備與確認的方法中所述的檢測/校準設備、檢測過程、步驟、檢測/校準項目及測量次數有一定的偏離，則應制定“允許偏離”的文件化的規定，填寫“允許偏離處理單”。對方法的任何偏離均應予以闡明，并附有支持性理由，以便確認評審，且經技術管理層批準，客戶同意才允許發生偏離。
(2)檢測設備檢定周期的偏離在實際工作中，由于某些特定的情況，比如遇到緊急任務或是在做產品壽命試驗時，遇到超負荷的檢測/校準任務，比如臨時分包等使用了超過檢定周期的測量設備，這種情況就偏離了質量體系文件的相關規定，那么我們就應該按“允許偏離”程序做好相應的工作，填寫“測量設備延長檢定周期申請單”，經有關部門會簽并批準，然后實施。但一定要做好相應的事后補救工作，超期的測量設備用完后，一定要送計量部門檢定/校準，假如檢定/校準超差，應填寫“測量設備超差追溯單”，對測量結果進行追溯處理。
(3)檢測設備允許誤差的偏離如果經檢定/校準，發現測量設備超差，不能滿足預期使用的要求，則需進行第二次調整或修理以及隨后的檢定/校準，如果確定其還是不能滿足規定要求，則該測量設備的準確度偏離了質量體系文件的相關規定，但我們在“允許偏離”程序中應規定，經調整或修理以及隨后的再檢定/校準結果滿足下一等級的計量特性的要求，經用戶同意就可降級使用，其結果應在原始記錄及報告/證書中說明，以保證檢定/校準工作的質量，繼續發揮測量設備使用價值。
(4)校準環境的偏離校準條件是直接影響報告/證書質量的要求，在檢定/校準過程中，當標準工作間環境條件不符合該計量檢定規程、規范或標準方法要求時，在“允許偏離”程序中規定，檢定和校準人員應按規定要求做必要的修正。如：在測量量塊長度時，由于被測量塊和標準量塊（或儀器所配備的其他長度表或者其）溫度偏離標準狀態時，應引入修正量，還有壓力、標準電阻、溫度儀表等校準項目溫度偏離標準狀態時應引入修正量。
(5)合同的偏離合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解后作出決定，予以實施和保持，在合同期間如發現客觀條件的變化需要偏離合同，應在“允許偏離”程序中予以規定，在偏離發生前，將可能偏離的情況及時通知客戶，并取得客戶書面確認，然后對需要修改的合同內容，按程序重新進行評審，并將修改內容通知所有受到影響的人員，防止工作差錯造成損失。

總而言之，在我們日常檢測/校準工作中出現偏離的原因和情況很多，比如還有程序文件的偏離、抽樣的偏離等，但我們一定要分清“允許偏離”是在測量設備、測量結果和產品質量有保障的條件下允許發生的“偏離”，應以文件規定為準。

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