醫(yī)療器械抽驗(yàn) 7批產(chǎn)品不合標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)管總局昨日發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告指出，近期組織對B型超聲診斷設(shè)備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(臺)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，其中7批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　公告稱，被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批(臺)產(chǎn)品，包括B型超聲診斷設(shè)備1臺，一次性使用靜脈留置針3批。被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，涉及3臺B型超聲診斷設(shè)備。

 

　　對上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局指出，已要求企業(yè)所在地食藥監(jiān)管部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。涉事企業(yè)地區(qū)食藥監(jiān)管部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

 

　　根據(jù)公告，相關(guān)省級食藥監(jiān)管部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況將于2016年9月30日前向社會公布。