藥(yao)品(pin)(pin)注冊核(he)查風暴(bao)仍在發酵(jiao)。12月25日(ri)，國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理總(zong)局(ju)在官網(wang)披露，總(zong)局(ju)局(ju)長畢井(jing)泉在近(jin)日(ri)召開的藥(yao)物臨床試驗數據(ju)核(he)查工作(zuo)座談會上(shang)(shang)表示，要加快推進藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可持(chi)有人制度和仿(fang)制藥(yao)一致性(xing)評價工作(zuo)，重建藥(yao)品(pin)(pin)研(yan)發生態。

　　廣東某上市藥企(qi)研(yan)發帶頭人林麗(化(hua)名)對《每(mei)日經(jing)濟新聞(wen)》記者(zhe)表(biao)示，規范(fan)嚴謹(jin)、數(shu)據可靠的(de)(de)(de)臨床試驗是藥品上市前關鍵的(de)(de)(de)一道安全屏障，這(zhe)輪(lun)核查(cha)風(feng)暴過(guo)后(hou)，產能過(guo)剩、低端競(jing)爭(zheng)的(de)(de)(de)仿制藥將(jiang)面臨行(xing)業洗(xi)牌的(de)(de)(de)影響，企(qi)業的(de)(de)(de)生產研(yan)發成(cheng)本(ben)也會(hui)相(xiang)繼上升。

　　藥物注冊門檻提高

　　今年7月下旬展開的藥品臨床試驗數據自查核查工(gong)作引(yin)起了行業強烈“震蕩”。截至12月17日，已有超(chao)過200家企業主(zhu)動(dong)撤(che)回727個藥品注冊申請。對此，林麗并不感(gan)到意外。她告訴(su)《每(mei)日經濟新(xin)聞》記者，臨床數據造假是行業的公開秘(mi)密，接(jie)下來將有更多(duo)企業主(zhu)動(dong)撤(che)回新(xin)藥申請。

　　“臨床試驗從設(she)計、實(shi)(shi)驗操作、數據統計分析(xi)到申(shen)請批文(wen)都(dou)是(shi)一(yi)個專業性極(ji)強而且復雜的(de)過程，但不可靠、不真實(shi)(shi)、弄虛作假(jia)的(de)問題(ti)比較嚴重(zhong)。”林麗說，國內不少仿制藥(yao)雖(sui)然在化(hua)學結構(gou)上與原研藥(yao)一(yi)致，在工藝和實(shi)(shi)際臨床應用上仍有距(ju)離(li)。

　　畢井泉在(zai)座談會上坦(tan)言，臨床(chuang)試(shi)驗(yan)數據(ju)不真實、不完整(zheng)和臨床(chuang)研(yan)究行為不規(gui)范，有(you)(you)著深刻的(de)歷史和社(she)會原(yuan)因。改(gai)革開放以來，醫藥(yao)產業有(you)(you)了(le)巨大發展，基本解決了(le)藥(yao)品(pin)(pin)可及性問題，但部分藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)與原(yuan)研(yan)產品(pin)(pin)質量(liang)療效等(deng)方面仍存在(zai)不小的(de)差距，藥(yao)品(pin)(pin)研(yan)發基礎薄(bo)弱，臨床(chuang)試(shi)驗(yan)管理監督薄(bo)弱，藥(yao)品(pin)(pin)技術(shu)審(shen)評(ping)力量(liang)薄(bo)弱。

　　企業主動撤(che)回(hui)(hui)(hui)藥品注(zhu)(zhu)冊申請(qing)，意味著此前的(de)(de)投入或打水漂。記者注(zhu)(zhu)意到，人福(fu)醫藥發布的(de)(de)公(gong)告顯示，控股(gu)子(zi)公(gong)司宜昌人福(fu)藥業有限責任公(gong)司在(zai)近日(ri)撤(che)回(hui)(hui)(hui)的(de)(de)苯磺酸(suan)氨氯地平片(pian)研(yan)(yan)(yan)發項目上已投入研(yan)(yan)(yan)發費(fei)用約300萬元(yuan)。白(bai)云山子(zi)公(gong)司白(bai)云山制藥總廠撤(che)回(hui)(hui)(hui)的(de)(de)依那普(pu)利非洛(luo)地平緩釋片(pian)，已投入研(yan)(yan)(yan)發費(fei)用約650元(yuan)。

 　　“相(xiang)對(dui)來說(shuo)，仿制藥(yao)的(de)研發成本比(bi)較低，但撤回(hui)申請(qing)后之前的(de)工作就白(bai)做了。”林麗(li)坦言，隨著監管部門提(ti)升(sheng)藥(yao)品(pin)注冊申請(qing)門檻，具(ju)有(you)臨床試驗資質的(de)機構目前都不(bu)敢輕(qing)易接(jie)單，“價(jia)格比(bi)之前高三四(si)倍也不(bu)敢接(jie)，怕擔責(ze)任。”

　　據(ju)了解，目前全國(guo)只(zhi)有400多(duo)家(jia)臨(lin)床試驗機(ji)構擁有相關資格認證，多(duo)為各地的(de)三(san)甲醫院。江蘇某大型藥企(qi)一位不愿具名的(de)高管對記者透露，僧多(duo)粥(zhou)少的(de)局面將在三(san)五(wu)年(nian)內推動(dong)臨(lin)床試驗費用看漲。

　　仿制藥企業必將洗牌

　　除了排隊等待獲批(pi)的新藥，仿制藥也將迎(ying)來最(zui)嚴厲(li)的洗牌。根據相(xiang)關(guan)公告，對2007年10月(yue)1日前批(pi)準的國(guo)家基本(ben)藥物目(mu)錄中化學藥品(pin)(pin)(pin)口服固體制劑，應在2018年底之(zhi)前完(wan)成一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)(jia)，到(dao)期未通過(guo)(guo)評(ping)價(jia)(jia)(jia)的，將注銷藥品(pin)(pin)(pin)批(pi)準文號;而對2007年以前批(pi)準上(shang)市的其他仿制藥品(pin)(pin)(pin)和2007年以后(hou)批(pi)準上(shang)市的仿制藥品(pin)(pin)(pin)，自首家品(pin)(pin)(pin)種通過(guo)(guo)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)(jia)后(hou)，其他生(sheng)產企業的相(xiang)同品(pin)(pin)(pin)種在3年內仍(reng)未通過(guo)(guo)評(ping)價(jia)(jia)(jia)的，也要注銷藥品(pin)(pin)(pin)批(pi)準文號。

　　為藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)提供(gong)一(yi)致性評價服務的(de)廣東賽(sai)烽醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)科(ke)技有限公司相關負責人認為，在(zai)早期缺(que)醫少藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)年(nian)代，監(jian)管部(bu)門采取比較寬(kuan)松的(de)政策，讓(rang)一(yi)批仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)先上(shang)市。但隨著時代的(de)發(fa)展，很多產品在(zai)質量(liang)上(shang)已(yi)經跟不上(shang)需求(qiu)，需要進行一(yi)致性評價，提升藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質量(liang)。這就意味著藥(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)申請(qing)一(yi)個藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注(zhu)冊，耗時更(geng)長而且耗資更(geng)多，行業(ye)又將迎(ying)來新一(yi)輪的(de)殘酷“淘汰賽(sai)”。

　　根(gen)據(ju)食藥(yao)(yao)監總局統計，我國有(you)近5000家藥(yao)(yao)企(qi)，仿制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)占(zhan)90%以(yi)上(shang)。其中(zhong)，已有(you)的藥(yao)(yao)品(pin)批準文號(hao)總數(shu)高達18.9萬(wan)個(ge)，95%以(yi)上(shang)為仿制(zhi)藥(yao)(yao)。對于資(zi)金實(shi)力雄厚、產品(pin)市(shi)場(chang)穩固(gu)的大型藥(yao)(yao)企(qi)來說，這場(chang)競技無疑是利好。

　　廣東一(yi)家上(shang)(shang)市公司董秘(mi)表示，其核心品種所在行業的原研藥賣(mai)到上(shang)(shang)百元(yuan)一(yi)盒，不少國產仿制(zhi)藥在10元(yuan)上(shang)(shang)下，有的甚至只有5元(yuan)，價格相(xiang)差20倍，引發了(le)市場(chang)(chang)的惡(e)性(xing)競爭，“這場(chang)(chang)核查(cha)對不合規的中小企(qi)業來說(shuo)是場(chang)(chang)災難(nan)，很多(duo)會被清洗出(chu)局。”